ВЕНЛАФАКСИН РЕТАРД СТАДАГЕН 150 мг КАПСУЛА С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Инструкция: информация для пользователя
3. Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.
4. Содержание инструкции
5. Что такое Венлафаксин Ретард Стадаген и для чего он используется
6. Что вам нужно знать перед началом приема Венлафаксина Ретард Стадагена
7. Не принимайте Венлафаксин Ретард Стадаген
9. Предостережения и меры предосторожности
10. Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства
12. Дети и подростки
13. Другие препараты и Венлафаксин Ретард Стадаген
14. Прием Венлафаксина Ретард Стадагена с пищей, напитками и алкоголем
16. Беременность, лактация и фертильность
18. Вождение и использование машин
19. Как принимать Венлафаксин Ретард Стадаген
20. Если вы приняли больше Венлафаксина Ретард Стадагена, чем должно быть
21. Если вы пропустили прием Венлафаксина Ретард Стадагена
22. Если вы прекратите лечение Венлафаксином Ретард Стадагеном
23. Возможные побочные эффекты
24. Хранение Венлафаксина Ретард Стадагена
25. Содержание упаковки и дополнительная информация
26. Состав Венлафаксина Ретард Стадагена
27. Внешний вид продукта и содержание упаковки
28. Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Венлафаксин Ретард Стадаген 75 мг твердые капсулы пролонгированного действияЕФГ

Венлафаксин Ретард Стадаген 150 мг твердые капсулы пролонгированного действияЕФГ

Венлафаксин Ретард Стадаген 225 мг твердые капсулы пролонгированного действияЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Венлафаксин Ретард Стадаген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Венлафаксина Ретард Стадагена
3. Как принимать Венлафаксин Ретард Стадаген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Венлафаксина Ретард Стадагена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Венлафаксин Ретард Стадаген и для чего он используется

Венлафаксин Ретард Стадаген является антидепрессантом, принадлежащим к группе препаратов, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН). Эта группа препаратов используется для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Не полностью понятно, как работают антидепрессанты, но они могут помочь увеличить уровень серотонина и норэпинефрина в мозге.

Венлафаксин Ретард Стадаген является препаратом для лечения взрослых с депрессией. Он также является препаратом для лечения взрослых с следующими тревожными расстройствами: генерализированное тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство (страх или избегание социальных ситуаций) и паническое расстройство (панические атаки). Правильное лечение депрессивных и тревожных расстройств важно для того, чтобы помочь вам чувствовать себя лучше. Если их не лечить, они могут не исчезнуть или могут ухудшиться и стать более трудными для лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Венлафаксина Ретард Стадагена

Не принимайте Венлафаксин Ретард Стадаген

• Если вы аллергичны к венлафаксину или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней какой-либо препарат, известный как необратимый ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), используемый для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Принятие необратимого ИМАО вместе с венлафаксином может вызвать серьезные или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, вы должны подождать至少 7 дней после окончания приема венлафаксина, прежде чем начать принимать любой ИМАО (см. также разделы "Другие препараты и Венлафаксин Ретард Стадаген" и информацию в этом разделе о "Серотонинергическом синдроме").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом доприема венлафаксина, если вы:

• принимаете другие препараты, которые, принимаемые вместе с венлафаксином, могут увеличить риск развития серотонинергического синдрома (см. раздел "Другие препараты и Венлафаксин Ретард Стадаген")
• имеете проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).
• имеете историю артериальной гипертонии.
• имеете историю проблем с сердцем.
• были проинформированы о том, что ваш сердечный ритм нарушен.
• имеете историю судорог (припадков).
• имеете историю низкого уровня натрия в крови (гипонатремии).
• имеете историю кровотечений (склонность к образованию синяков или легкой кровоточивости) или если вы принимаете другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, например, варфарин (используемый для предотвращения тромбов) или если вы беременны (см. раздел "Беременность, лактация и фертильность").
• имеете историю мании или биполярного расстройства (чувство чрезмерного возбуждения или эйфории).
• Если у вас есть история агрессивного поведения.

Венлафаксин Ретард Стадаген может вызвать чувство беспокойства или трудности с сидением или стоянием в течение первых недель лечения. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если это происходит.

Не употребляйте алкоголь во время лечения венлафаксином, поскольку это может вызвать чрезмерную усталость и потерю сознания. Употребление вместе с определенными препаратами и/или алкоголем может ухудшить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или имеете тревожные расстройства, иногда у вас могут возникать мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Эти мысли могут увеличиться при начале приема антидепрессантов, поскольку все эти препараты начинают действовать через некоторое время, обычно через две недели, хотя иногда и позже. Эти мысли также могут возникнуть, когда ваша доза уменьшается или во время прекращения лечения венлафаксином.

Это более вероятно, если:

• у вас были ранее мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (моложе 25 лет) с психиатрическими заболеваниями, которые были behandены антидепрессантами.

Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любое время, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу напрямую.

Вы можете найти полезным рассказать близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или имеете тревожное расстройство, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы также можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Сухость во рту

Была сообщена сухость во рту у 10% пациентов, леченных венлафаксином. Это может увеличить риск развития кариеса. Поэтому вы должны быть осторожны с вашей гигиеной полости рта.

Сахарный диабет

Ваши уровни глюкозы в крови могут быть изменены венлафаксином. Следовательно, дозы ваших препаратов для лечения диабета могут потребовать коррекции.

Сексуальные проблемы

Некоторые препараты из группы, к которой принадлежит венлафаксин (называемые ИОЗСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Дети и подростки

Венлафаксин не должен использоваться обычно в лечении детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что у пациентов моложе 18 лет существует более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме этой группы препаратов. Несмотря на это, ваш врач может назначить этот препарат пациентам моложе 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящее для пациента. Если ваш врач назначил этот препарат пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны проинформировать вашего врача, если развиваются или ухудшаются какие-либо из этих симптомов, когда эти пациенты моложе 18 лет принимают венлафаксин.

Кроме того, долгосрочная безопасность в отношении роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития не была доказана.

Другие препараты и Венлафаксин Ретард Стадаген

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Ваш врач должен решить, можно ли принимать венлафаксин с другими препаратами.

Не начинайте и не прекращайте прием любого препарата, включая те, которые продаются без рецепта, народные средства и растительные добавки, без консультации с вашим врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не должны приниматься с венлафаксином. Скажите вашему врачу, если вы принимали любой из этих препаратов в течение последних 14 дней. (ИМАО: см. раздел "Что вам нужно знать перед началом приема Венлафаксина Ретард Стадагена")

• Серотонинергический синдром:

Потенциально смертельное состояние или реакции, подобные нейролептическому malignому синдрому (НМС) (см. раздел "Возможные побочные эффекты"), может возникнуть при лечении венлафаксином, особенно когда он принимается с другими препаратами.

Примеры этих препаратов включают:

• триптаны (используемые для лечения мигрени)
• другие препараты для лечения депрессии, например, ИОЗСН, ИСЗС, трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий
• • препараты, содержащие амфетамины (используемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности [СДВГ], нарколепсии и ожирения)
• препараты, содержащие антибиотик линезолид (используемый для лечения инфекций)
• препараты, содержащие моклобемид, ИМАО (используемый для лечения депрессии)
• препараты, содержащие сибутрамин (используемый для похудения)
• препараты, содержащие опиоиды (например, бупренорфин, трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин) используются для лечения сильной боли
• препараты, содержащие декстрометорфан (используемый для лечения кашля)
• препараты, содержащие метадон (используемый для лечения зависимости от опиоидов или для лечения сильной боли)
• препараты, содержащие метиленовый синий (используемый для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови)
• продукты, содержащие зверобой (также называемый "Hypericum perforatum", народное средство или растительная добавка, используемая для лечения легкой депрессии)
• продукты, содержащие триптофан (используемые для проблем, таких как сон и депрессия).
• антипсихотики (используемые для лечения заболевания с симптомами, такими как слышание, видение или ощущение вещей, которые не существуют, ошибочные убеждения, подозрительность, неясное мышление и тенденция к отстранению)

Признаки и симптомы серотонинергического синдрома могут включать комбинацию следующих: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, быстрый сердечный ритм, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, гиперактивные рефлексы, диарея, кома, тошнота, рвота.

В своей наиболее тяжелой форме серотонинергический синдром может напоминать нейролептический malignый синдром (НМС). Признаки и симптомы НМС могут включать комбинацию лихорадки, быстрого сердечного ритма, потения, сильной мышечной жесткости, спутанности сознания, повышения мышечных ферментов (определяемого анализом крови).

Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в больницу, если вы считаете, что испытываете серотонинергический синдром.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете препараты, которые могут изменить сердечный ритм.

Некоторые примеры этих препаратов включают:

• антиаритмические препараты, такие как хинидин, амiodарон, соталол или dofetilid (используемые для лечения нарушений сердечного ритма)
• антипсихотики, такие как тioridazin (см. также "Серотонинергический синдром" выше)
• антибиотики, такие как эритромицин или moxifloxacин (используемые для лечения бактериальных инфекций)
• антигистаминные препараты (используемые для лечения аллергии)

Следующие препараты также могут взаимодействовать с венлафаксином и должны использоваться с осторожностью. Особенно важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие:

• кетоконазол (противогрибковый препарат)
• галоперидол или рисперидон (для лечения психиатрических состояний)
• метопролол (бета-блокатор для лечения артериальной гипертонии и сердечных проблем)

Прием Венлафаксина Ретард Стадагена с пищей, напитками и алкоголем

Венлафаксин должен приниматься с пищей (см. раздел 3 "Как принимать Венлафаксин Ретард Стадаген").

Не употребляйте алкоголь во время лечения венлафаксином. Употребление вместе с алкоголем может вызвать чрезмерную усталость и потерю сознания, и ухудшить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Вы должны принимать венлафаксин только после обсуждения с вашим врачом возможных преимуществ и потенциальных рисков для нерожденного ребенка.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете венлафаксин. Когда подобные препараты принимаются во время беременности, они могут увеличить риск тяжелого состояния у новорожденных, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденного (ППГН), что делает дыхание ребенка более частым и может вызвать синюшность. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это происходит с вашим ребенком, вы должны немедленно обратиться к вашей акушерке и/или врачу.

Если вы принимаете венлафаксин на поздних сроках беременности, может возникнуть более высокий риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете венлафаксин, чтобы能够 проконсультировать вас.

Если вы принимаете этот препарат во время беременности, другие симптомы, которые ваш ребенок может испытать при рождении, включают проблемы с кормлением и проблемы с дыханием. Если ваш ребенок имеет эти симптомы при рождении и вы обеспокоены, обратитесь к вашему врачу и/или акушерке, которые смогут проконсультировать вас.

Лактация

Венлафаксин проникает в грудное молоко. Существует риск эффекта для ребенка. Поэтому вы должны обсудить это с вашим врачом, и он решит, следует ли вам прекратить кормление грудью или прекратить лечение этим препаратом.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как этот препарат влияет на вас

Венлафаксин Ретард Стадаген 150 мг содержит натрий и красители желтый оранжевый S (E110) и красный Allura AC (E129)

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на капсулу, поэтому он считается практически "без натрия".

Желтый оранжевый S (E110) и красный Allura AC (E129) могут вызывать аллергические реакции.

Венлафаксин Ретард Стадаген 225 мг содержит краситель кармоизин (E122)

Кармоизин (E122) может вызывать аллергические реакции.

.

3. Как принимать Венлафаксин Ретард Стадаген

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Депрессия

Рекомендуемая начальная доза составляет 75 мг в день. Ваш врач может постепенно увеличить дозу и, если необходимо, еще больше до максимальной дозы 375 мг в день.

Паническое расстройство

Ваш врач начнет с более низкой дозы (37,5 мг) и затем постепенно увеличит дозу. Максимальная доза составляет 225 мг/день.

Генерализированное тревожное расстройство или социальное тревожное расстройство

Рекомендуемая начальная доза составляет 75 мг в день. Максимальная доза составляет 225 мг/день.

Проблемы с печенью или почками

Поговорите с вашим врачом, поскольку может быть необходимо, чтобы ваша доза этого препарата была другой.

Способ приема

Принимайте венлафаксин примерно в одно и то же время каждый день, либо утром, либо вечером.

Капсулы должны проглатываться целиком с жидкостью и не должны открываться, раздавливаться, жеваться или растворяться.

Венлафаксин должен приниматься с пищей.

Не прекращайте прием этого препарата без консультации с вашим врачом (см. раздел "Если вы прекратите лечение Венлафаксином Ретард Стадагеном").

Если вы приняли больше Венлафаксина Ретард Стадагена, чем должно быть

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно, если вы приняли больше препарата, чем назначил ваш врач. Вы также можете обратиться в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Передозировка может поставить вашу жизнь под угрозу, особенно при одновременном приеме определенных препаратов и/или алкоголя (см. "Прием Венлафаксина Ретард Стадагена с другими препаратами").

Симптомы возможной передозировки могут включать сердечные перебои, изменения уровня бодрствования (от сонливости до комы), размытое зрение, судороги или припадки и рвоту.

Если вы пропустили прием Венлафаксина Ретард Стадагена

Если вы не приняли дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если уже время вашей следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите только одну обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше количества венлафаксина в день, чем назначил ваш врач.

Если вы прекратите лечение Венлафаксином Ретард Стадагеном

Не прекращайте прием вашего лечения или не уменьшайте дозу без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вам больше не нужен венлафаксин, он может попросить вас постепенно уменьшить дозу, прежде чем полностью прекратить лечение.

Известно, что возникают побочные эффекты, когда люди прекращают использование этого препарата, особенно когда они внезапно прекращают прием или если доза уменьшается слишком быстро. Некоторые пациенты могут испытывать симптомы, такие как мысли о самоубийстве, агрессия, усталость, головокружение, неустойчивость, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, агитация, спутанность сознания, звон в ушах, онемение или, в редких случаях, ощущения электрического разряда, слабость, потение, судороги или симптомы, подобные гриппу, проблемы со зрением и повышение артериального давления (которое может вызвать головную боль, головокружение, звон в ушах, потение и т. д.).

Ваш врач посоветует вам, как постепенно прекратить лечение венлафаксином. Это может занять несколько недель или месяцев. В некоторых пациентах прекращение может потребовать очень постепенного снижения в течение месяцев или более. Если вы испытываете любой из этих или других симптомов, которые вам неприятны, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он мог проконсультировать вас.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, не принимайте больше венлафаксина. Сообщите об этом своему врачу немедленно или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• отек лица, рта, языка, горла, рук или ног и/или вздутие с зудом, затруднение глотания или дыхания.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• давление в груди, шум при дыхании, затруднение глотания или дыхания.
• тяжелая кожная сыпь, зуд или крапивница (повышенные участки красной или бледной кожи, которые часто чешутся)
• признаки и симптомы серотонинового синдрома, который может включать возбуждение, галлюцинации, потерю координации, быстрое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, гиперактивные рефлексы, диарею, кому, тошноту, рвоту.

В самой тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать комбинацию лихорадки, быстрого сердцебиения, пота, сильной мышечной жесткости, путаницы, повышения уровня ферментов мышц в крови (определяемого анализом крови).

• признаки инфекции, такие как повышение температуры, озноб, дрожь, головная боль, пот или симптомы, подобные гриппу. Это может быть вызвано нарушением крови, которое может привести к повышению риска инфекции.
• тяжелая сыпь, которая может привести к образованию сильных пузырей и отслоению кожи.
• необъяснимая боль в мышцах, дискомфорт или слабость. Это может быть признаком рабдомиолиза.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• признаки и симптомы состояния, называемого «миокардиопатия, вызванная стрессом», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обморок, нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, о которых вы должны сообщить врачу, являются (частота этих побочных эффектов включена в список ниже «Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть»):

• кашель, шум при дыхании и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться повышением температуры.
• черные или кровянистые калы.
• зуд, желтые глаза или кожа, темная моча, которые являются симптомами воспаления печени (гепатита).
• сердечные проблемы, такие как быстрое или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления.
• проблемы с глазами, такие как размытое зрение, расширенные зрачки.
• проблемы с нервами, такие как головокружение, онемение, нарушение движения (мышечные спазмы и жесткость), судороги или приступы.
• психиатрические проблемы, такие как гиперактивность (необычное чувство чрезмерного возбуждения)
• эффекты отмены (см. раздел «Как принимать Венлафаксин Ретард Стадаген, если прекращается лечение Венлафаксином Ретард Стадагеном»).
• продолжительное кровотечение, если вы поранились или получили травму, может занять немного больше времени, чем обычно, чтобы остановить кровотечение.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• головокружение, головная боль, сонливость
• бессонница
• тошнота, сухость во рту, запор
• чрезмерное потоотделение (включая ночные поты)

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• уменьшение аппетита
• путаница, чувство странности, отсутствие оргазма, уменьшение либидо, возбуждение, нервозность, аномальные сны
• дрожь; чувство беспокойства или неспособность оставаться сидеть или быть спокойным, онемение, измененное восприятие вкуса, повышение мышечного тонуса
• зрительные нарушения, включая размытое зрение, расширенные зрачки, неспособность глаза автоматически переключать фокус с далеких объектов на ближайшие
• звон в ушах (тиннитус)
• быстрое сердцебиение, перебои в сердечном ритме
• повышение артериального давления, приливы
• затруднение дыхания, зевота
• рвота, диарея
• легкая кожная сыпь, зуд
• повышение частоты мочеиспускания, неспособность мочиться, трудности с мочеиспусканием
• нарушения менструального цикла, такие как увеличение кровотечения или нерегулярное кровотечение, аномальный оргазм/эякуляция (у мужчин), эректильная дисфункция (импотенция)
• слабость (астения), усталость, озноб
• прибавка или потеря веса
• повышение уровня холестерина

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• гиперактивность, ускоренное мышление и уменьшение потребности во сне (мания)
• галлюцинации, чувство оторванности от реальности, аномальный оргазм, отсутствие чувств или эмоций, чувство чрезмерного возбуждения, скрежет зубов
• обморок, непроизвольные движения мышц, нарушение координации и равновесия
• чувство головокружения (особенно при вставании слишком быстро), уменьшение артериального давления
• рвота с кровью, черные или кровянистые калы, которые могут быть признаком внутреннего кровотечения
• чувствительность к солнечному свету, синяки, аномальная потеря волос
• неспособность контролировать мочеиспускание
• жесткость, спазмы и непроизвольные движения мышц
• незначительные изменения уровня ферментов печени в крови

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• судороги или приступы
• кашель, шум при дыхании и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой
• дезориентация и путаница, часто сопровождающиеся галлюцинациями (делирий)
• чрезмерное потребление воды (известное как синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНАДГ)
• уменьшение уровня натрия в крови
• сильная боль в глазу и снижение зрения
• аномальный сердечный ритм, быстрое или нерегулярное, которое может привести к обмороку
• сильная боль в животе или спине (которая может указывать на серьезную проблему с кишечником, печенью или поджелудочной железой)
• зуд, желтые глаза или кожа, темная моча, симптомы, подобные гриппу, которые являются симптомами воспаления печени (гепатита).

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• продолжительное кровотечение, которое может быть признаком уменьшения количества тромбоцитов в крови, что приводит к повышению риска появления синяков или кровотечения
• аномальное производство молока у кормящих женщин
• неожиданное кровотечение, например, кровотечение из десен, кровь в моче или рвоте, или внезапное появление синяков или разрыв кровеносных сосудов (перфорация вен).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• суицидальные мысли и поведение, были зарегистрированы случаи суицидальных мыслей и поведения во время лечения венлафаксином или вскоре после прекращения лечения (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Венлафаксина Ретард Стадагена»).
• агрессия
• вертиго
• обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. «Беременность, лактация и фертильность» в разделе 2 для более подробной информации.

Анализ крови

Венлафаксин иногда вызывает нежелательные эффекты, о которых вы можете не знать, такие как повышение артериального давления или аномальный сердечный ритм; незначительные изменения уровня ферментов печени, натрия или холестерина в крови. Реже венлафаксин может уменьшить функцию тромбоцитов крови, что приводит к повышению риска появления синяков или кровотечения. Поэтому ваш врач может захотеть провести анализ крови время от времени, особенно если вы принимали венлафаксин в течение долгого времени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Венлафаксина Ретард Стадагена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке, после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Не используйте это лекарство, если капсулы значительно изменяют цвет или показывают другие признаки значительного ухудшения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Венлафаксина Ретард Стадагена

Активное вещество - венлафаксин.

Венлафаксин Ретард Стадаген 75 мг капсулы с продленным высвобождениемЕФГ:

Каждая капсула содержит 84,9 мг венлафаксина гидрохлорида, эквивалентного 75 мг венлафаксина.

Другие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), повидон, тальк (Е553b), коллоидный алюмосиликат (Е551), стеарат магния (Е572).

Покрытие: этилцеллюлоза, коповидон.

Крышка капсулы: оксид железа черный (Е172), оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171), желатина.

Тело капсулы: оксид железа черный (Е172), оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171), желатина, краска красная (состав: шеллак, пропиленгликоль, сильный аммиачный раствор и оксид железа красный (Е172)).

Венлафаксин Ретард Стадаген 150 мг капсулы с продленным высвобождениемЕФГ:

Каждая капсула содержит 169,8 мг венлафаксина гидрохлорида, эквивалентного 150 мг венлафаксина.

Другие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), повидон, тальк (Е553b), коллоидный алюмосиликат (Е551), стеарат магния (Е572).

Покрытие: этилцеллюлоза, коповидон.

Крышка капсулы: синий бриллиант ФСФ (Е133), красный аллюра АС (Е129), желто-оранжевый С (Е110), диоксид титана (Е171), желатина

Тело капсулы: синий бриллиант ФСФ (Е133), красный аллюра АС (Е129), желто-оранжевый С (Е110), диоксид титана (Е171), желатина, белая краска (состав: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид натрия, повидон, диоксид титана (Е171)).

Венлафаксин Ретард Стадаген 225 мг капсулы с продленным высвобождениемЕФГ:

Каждая капсула содержит 254,7 мг венлафаксина гидрохлорида, эквивалентного 225 мг венлафаксина.

Другие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), повидон, тальк (Е553b), коллоидный алюмосиликат (Е551), стеарат магния (Е572)

Покрытие: этилцеллюлоза, коповидон

Крышка капсулы: кармин (Е122), диоксид титана (Е171), желатина

Тело капсулы: кармин (Е122), диоксид титана (Е171), желатина, синяя краска (состав: шеллак, пропиленгликоль, сильный аммиачный раствор и кармин индиго (Е132)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Венлафаксин Ретард Стадаген 75 мг- это капсулы с твердой желатиной, размер «1», персикового цвета, с толстыми и тонкими красными полосами на теле и крышке. Капсула содержит 6 мини-таблиц с пленочным покрытием, белого или почти белого цвета, круглых и двояковыпуклых, по 12,5 мг каждая.

Доступно в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 105 и 120 капсул в блистерах (ПВХ/Аклар-Алюминий или Алюминий-ПВХ/ПВдЦ белый непрозрачный). Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Венлафаксин Ретард Стадаген 150 мг- это капсулы с твердой желатиной, размер «0», темно-оранжевого цвета, с толстыми и тонкими белыми полосами на теле и крышке. Капсула содержит 12 мини-таблиц с пленочным покрытием, белого или почти белого цвета, круглых и двояковыпуклых, по 12,5 мг каждая.

Доступно в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 105 и 120 капсул в блистерах (ПВХ/Аклар-Алюминий или Алюминий-ПВХ/ПВдЦ белый непрозрачный). Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Венлафаксин Ретард Стадаген 225 мг- это капсулы с твердой желатиной, размер «00», розового цвета, с толстыми и тонкими синими полосами на теле и крышке. Капсула содержит 18 мини-таблиц с пленочным покрытием, белого или почти белого цвета, круглых и двояковыпуклых, по 12,5 мг каждая.

Доступно в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50 и 100 капсул в блистерах (Алюминий-ОПА/Алюминий/ПВХ или Алюминий-ПВХ/Аклар белый непрозрачный или Алюминий-ПВХ/ПВдЦ белый непрозрачный). Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

К/Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Водфорд Роуд

Клонмел, Ко. Типперэри

Ирландия

или

Sanico N.V

Видейк 59,

Б-2300, Турнаут,

Бельгия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Венлафаксин АЛ 37,5 мг твердая капсула, пролонгированное высвобождение

Венлафаксин АЛ 75 мг твердая капсула, пролонгированное высвобождение

Венлафаксин АЛ 150 мг твердая капсула, пролонгированное высвобождение

Венлафаксин АЛ 225 мг твердая капсула, пролонгированное высвобождение

Бельгия: Венлафаксин ЕГ 37,5 мг твердые капсулы с продленным высвобождением

Венлафаксин ЕГ 75 мг твердые капсулы с продленным высвобождением

Венлафаксин ЕГ 150 мг твердые капсулы с продленным высвобождением

Дания: Эфастад, твердые депо-капсулы

Испания: Венлафаксин Ретард Стадаген 75 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Венлафаксин Ретард Стадаген 150 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Венлафаксин Ретард Стадаген 225 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Франция: ВЕНЛАФАКСИН ЕГ ЛАБО ЛП 37,5 мг, желатиновая капсула с продленным высвобождением

ВЕНЛАФАКСИН ЕГ ЛАБО ЛП 75 мг, желатиновая капсула с продленным высвобождением

Ирландия: Венекс ХЛ 37,5 мг пролонгированные капсулы, твердые

Венекс ХЛ 75 мг пролонгированные капсулы, твердые

Венекс ХЛ 150 мг пролонгированные капсулы, твердые

Люксембург: Венлафаксин ЕГ 37,5 мг желатиновые капсулы с продленным высвобождением

Венлафаксин ЕГ 75 мг желатиновые капсулы с продленным высвобождением

Венлафаксин ЕГ 150 мг желатиновые капсулы с продленным высвобождением

Мальта: Венекс ХЛ 37,5 мг пролонгированные капсулы, твердые

Венекс ХЛ 75 мг пролонгированные капсулы, твердые

Венекс ХЛ 150 мг пролонгированные капсулы, твердые

Португалия: Венлафаксина Циклум 37,5 мг капсула с продленным высвобождением

Венлафаксина Циклум 75 мг капсула с продленным высвобождением

Венлафаксина Циклум 150 мг капсула с продленным высвобождением

Венлафаксина Циклум 225 мг капсула с продленным высвобождением

Швеция: Эфастад 75 мг депо-капсулы, твердые

Эфастад 150 мг депо-капсулы, твердые

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:март 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/