ВАНДРАЛ РЕТАРД 150 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Инструкция: информация для пользователя
3. Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.
4. Содержание инструкции:
5. Что такое Вандрал Ретард и для чего он используется
6. Что вам нужно знать перед началом приема Вандрал Ретард
7. Не принимайте Вандрал Ретард
8. Предостережения и меры предосторожности
9. Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства
10. Ваши уровни глюкозы в крови могут быть изменены Вандрал Ретард. Поэтому дозы ваших препаратов для лечения диабета могут потребовать коррекции.
11. Дети и подростки
12. Принятие Вандрал Ретард с пищей, напитками и алкоголем
13. Не употребляйте алкоголь во время лечения Вандрал Ретард. Принятие вместе с алкоголем может вызвать чрезмерную усталость и потерю сознания, и ухудшить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.
14. Беременность, лактация и фертильность
15. Вождение и использование машин
16. Вандрал Ретард содержит натрий
18. Вандрал Ретард 150 мг и 225 мг капсулы содержат менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что он практически "не содержит натрия".
19. Как принимать Вандрал Ретард
20. Если вы приняли больше Вандрал Ретард, чем должно быть
21. Если вы пропустили прием Вандрал Ретард
22. Если вы прекратите лечение Вандрал Ретард
23. Возможные побочные эффекты
24. Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть
25. Хранение Вандрал Ретард
26. Содержание упаковки и дополнительная информация
27. Вандрал Ретард 75 мг:
28. Вандрал Ретард 150 мг:
29. Вандрал Ретард 225 мг:
30. Внешний вид продукта и содержание упаковки
31. Владелец разрешения на маркетинг, производитель и местный представитель
32. Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями*:

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Вандрал Ретард 75 мг твердые капсулыпролонгированного действия

Вандрал Ретард 150 мг твердые капсулыпролонгированного действия

Вандрал Ретард 225 мг твердые капсулыпролонгированного действия

венлафаксин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Вандрал Ретард и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вандрал Ретард
3. Как принимать Вандрал Ретард
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вандрал Ретард
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вандрал Ретард и для чего он используется

Вандрал Ретард содержит активное вещество венлафаксин.

Вандрал Ретард является антидепрессантом, принадлежащим к группе препаратов, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН). Эта группа препаратов используется для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Не полностью понятно, как работают антидепрессанты, но они могут помочь увеличить уровень серотонина и норэпинефрина в мозге.

Вандрал Ретард является препаратом для лечения взрослых с депрессией. Он также является препаратом для лечения взрослых с следующими тревожными расстройствами: генерализированное тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство (страх или избегание социальных ситуаций), паническое расстройство (панические атаки). Правильное лечение депрессивных и тревожных расстройств важно для того, чтобы помочь вам чувствовать себя лучше. Если их не лечить, они могут не пройти или могут ухудшиться и стать более трудными для лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вандрал Ретард

Не принимайте Вандрал Ретард

• Если вы аллергичны к венлафаксину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней какой-либо препарат, известный как необратимый ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), используемый для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Принятие необратимого ИМАО вместе с Вандрал Ретард может вызвать серьезные или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, вам должно пройти не менее 7 дней после прекращения приема Вандрал Ретард, прежде чем вы сможете принять любой ИМАО (см. также раздел "Принятие Вандрал Ретард с другими препаратами" и информацию в этом разделе о "Серотонинергическом синдроме").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом доначала приема Вандрал Ретард:

• Если вы используете другие препараты, которые, принимаемые вместе с Вандрал Ретард, могут увеличить риск развития серотонинергического синдрома (см. раздел "Принятие Вандрал Ретард с другими препаратами").
• Если у вас есть проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).
• Если у вас есть история повышенного артериального давления.
• Если у вас есть история проблем с сердцем.
• Если вам сообщили, что у вас измененный сердечный ритм.
• Если у вас есть история судорог (припадков).
• Если у вас есть история низкого уровня натрия в крови (гипонатремии).
• Если у вас есть история кровотечений (склонность к образованию синяков или легкой кровоточивости), или если вы используете другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, например, варфарин (используемый для предотвращения тромбов), или если вы беременны (см. раздел "Беременность, лактация и фертильность").
• Если у вас есть история мании или биполярного расстройства (чувство чрезмерного возбуждения или эйфории).
• Если у вас есть история агрессивного поведения.

Вандрал Ретард может вызвать чувство беспокойства или трудности с сидением или стоянием в течение первых недель лечения. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если это происходит с вами.

Не употребляйте алкоголь во время лечения Вандрал Ретард, поскольку это может вызвать чрезмерную усталость и потерю сознания. Принятие вместе с определенными препаратами и/или алкоголем может ухудшить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или имеете тревожные расстройства, иногда у вас могут появляться мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Эти мысли могут увеличиться при начале приема антидепрессантов, поскольку все эти препараты начинают действовать через некоторое время, обычно через две недели, хотя иногда и позже. Эти мысли также могут появиться при уменьшении дозы или при прекращении лечения Вандрал Ретард.

Это более вероятно, если:

• У вас были ранее мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (моложе 25 лет) с психиатрическими заболеваниями, которые лечились антидепрессантами.

Если у вас появляются мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любое время, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу напрямую.

Вам может быть полезно рассказать близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или имеете тревожное расстройство, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы также можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Сухость во рту

Было сообщено о сухости во рту у 10% пациентов, лечившихся венлафаксином. Это может увеличить риск развития кариеса. Поэтому вам следует быть осторожным с вашей гигиеной полости рта.

Сахарный диабет

Ваши уровни глюкозы в крови могут быть изменены Вандрал Ретард. Поэтому дозы ваших препаратов для лечения диабета могут потребовать коррекции.

Проблемы с сексом

Некоторые препараты из группы, к которой принадлежит Вандрал Ретард (называемые ИОЗСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Дети и подростки

Вандрал Ретард не должен использоваться обычно для лечения детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, вам следует знать, что у пациентов моложе 18 лет существует более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность), когда они принимают эту группу препаратов. Несмотря на это, ваш врач может назначить этот препарат пациентам моложе 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящее для пациента. Если ваш врач назначил этот препарат пациенту моложе 18 лет, и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если появляются или ухудшаются какие-либо из вышеперечисленных симптомов, когда эти пациенты моложе 18 лет принимают Вандрал Ретард.

Кроме того, долгосрочная безопасность в отношении роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития не была доказана.

Принятие Вандрал Ретард с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Ваш врач должен решить, можно ли принимать Вандрал Ретард с другими препаратами.

Не начинайте и не прекращайте принимать любой препарат, включая те, которые продаются без рецепта, средства народной медицины и на основе растений, без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не должны приниматься с Вандрал Ретард. Скажите вашему врачу, если вы принимали любой из этих препаратов в течение последних 14 дней. (ИМАО: см. раздел "Что вам нужно знать перед началом приема Вандрал Ретард").

• Серотонинергический синдром:

Потенциально смертельное состояние или реакции, подобные нейролептическому malignому синдрому (НМС) (см. раздел "Возможные побочные эффекты"), могут возникнуть при лечении венлафаксином, особенно когда он принимается с другими препаратами.

Примеры этих препаратов включают:

• Триптаны (используемые для лечения мигрени)
• Другие препараты для лечения депрессии, например, ИОЗСН, ИСРС, трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий
• Препараты, содержащие амфетамины (используемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности [СДВГ], нарколепсии и ожирения)
• Препараты, содержащие антибиотик линезолид (используемый для лечения инфекций)
• Препараты, содержащие моклобемид, ИМАО (используемый для лечения депрессии)
• Препараты, содержащие сибутрамин (используемый для похудения)
• Препараты, содержащие опиоиды (например, бупренорфин, трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин) используются для лечения сильной боли
• Препараты, содержащие декстрометорфан (используемый для лечения кашля)
• Препараты, содержащие метадон (используемый для лечения зависимости от опиоидов или для лечения сильной боли)
• Препараты, содержащие метиленовый синий (используемый для лечения повышенных уровней метгемоглобина в крови)
• Продукты, содержащие траву Святого Иоанна (также называемую "Hypericum perforatum", средство народной медицины или на основе растений, используемое для лечения легкой депрессии)
• Продукты, содержащие триптофан (используемые для проблем, таких как сон и депрессия)
• Антипсихотики (используемые для лечения заболевания с симптомами, такими как слышание, видение или ощущение вещей, которые не существуют, ошибочные убеждения, подозрительность, необычная ясность мышления и склонность к отстранению)

Симптомы серотонинергического синдрома могут включать комбинацию следующих:

беспокойство, галлюцинации, потеря координации, быстрый сердечный ритм, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, гиперактивные рефлексы, диарея, кома, тошнота, рвота.

В своей наиболее тяжелой форме серотонинергический синдром может напоминать нейролептический malignый синдром (НМС). Симптомы НМС могут включать комбинацию лихорадки, быстрого сердечного ритма, потения, сильной мышечной жесткости, путаницы, повышения уровня ферментов мышц (определяемого анализом крови).

Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в больницу, если вы считаете, что испытываете серотонинергический синдром.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете препараты, которые могут изменить сердечный ритм.

Некоторые примеры этих препаратов включают:

• Антиаритмические препараты, такие как хинидин, амiodарон, соталол или dofetilid (используемые для лечения измененного сердечного ритма)
• Антипсихотики, такие как тIORIDAZIN (см. также серотонинергический синдром выше)
• Антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (используемые для лечения бактериальных инфекций)
• Антигистаминные препараты (используемые для лечения аллергии)

Следующие препараты также могут взаимодействовать с Вандрал Ретард и должны использоваться с осторожностью. Особенно важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие:

• Кетоконазол (противогрибковый препарат).
• Галоперидол или рисперидон (для лечения психиатрических состояний).
• Метопролол (бета-блокатор для лечения повышенного артериального давления и сердечных проблем).

Принятие Вандрал Ретард с пищей, напитками и алкоголем

Вандрал Ретард должен приниматься с пищей (см. раздел 3 "Как принимать Вандрал Ретард").

Не употребляйте алкоголь во время лечения Вандрал Ретард. Принятие вместе с алкоголем может вызвать чрезмерную усталость и потерю сознания, и ухудшить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Вы должны принимать Вандрал Ретард только после обсуждения с вашим врачом возможных преимуществ и рисков для нерожденного ребенка.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете Вандрал Ретард. Когда подобные препараты принимаются во время беременности, они могут увеличить риск тяжелого состояния у новорожденных, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией (ППГ), что делает дыхание ребенка более частым и может вызвать посинение. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это происходит с вашим ребенком, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете Вандрал Ретард на поздних сроках беременности, может увеличиться риск сильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Вандрал Ретард, чтобы они могли дать вам советы.

Если вы принимаете этот препарат во время беременности, помимо проблем с дыханием, другой симптом, который ваш ребенок может иметь при рождении, - проблемы с кормлением. Если ваш ребенок имеет эти симптомы при рождении и вы беспокоитесь, свяжитесь с вашим врачом и/или акушеркой, которые могут дать вам советы.

Вандрал Ретард проникает в грудное молоко. Существует риск воздействия на ребенка. Поэтому вам следует обсудить этот вопрос с вашим врачом, и он решит, следует ли вам прекратить кормление грудью или прекратить лечение этим препаратом.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как этот препарат влияет на вас.

Вандрал Ретард содержит натрий

Вандрал Ретард 150 мг и 225 мг капсулы содержат менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Вандрал Ретард

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Начальная доза, обычно рекомендуемая для лечения депрессии, генерализированного тревожного расстройства и социального тревожного расстройства, составляет 75 мг в день. Ваш врач может постепенно увеличить дозу и, если необходимо, еще больше до максимальной дозы 375 мг в день для лечения депрессии. Если вы лечитесь от панического расстройства, ваш врач начнет с более низкой дозы (37,5 мг) и затем постепенно увеличит дозу. Максимальная доза для генерализированного тревожного расстройства, социального тревожного расстройства и панического расстройства составляет 225 мг/день.

Принимайте Вандрал Ретард примерно в одно и то же время каждый день, либо утром, либо вечером. Капсулы должны проглатываться целиком с жидкостью и не должны открываться, раздавливаться, жеваться или растворяться.

Вандрал Ретард должен приниматься с пищей.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, поговорите с вашим врачом, поскольку может быть необходимо корректировать дозу этого препарата.

Не прекращайте принимать этот препарат без консультации с вашим врачом (см. раздел "Если вы прекратите лечение Вандрал Ретард").

Если вы приняли больше Вандрал Ретард, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Передозировка может поставить под угрозу вашу жизнь, особенно при одновремном приеме определенных препаратов и/или алкоголя (см. "Принятие Вандрал Ретард с другими препаратами").

Симптомы возможной передозировки могут включать сердечные перебои, изменения уровня бдительности (от сонливости до комы), размытое зрение, судороги или припадки и рвоту.

Если вы пропустили прием Вандрал Ретард

Если вы не приняли дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если уже время вашей следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите только одну обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше количества Вандрал Ретард в день, чем вам назначил ваш врач.

Если вы прекратите лечение Вандрал Ретард

Не прекращайте принимать лечение и не уменьшайте дозу без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вам больше не нужен Вандрал Ретард, он может попросить вас постепенно уменьшить дозу, прежде чем полностью прекратить лечение. Известно, что возникают побочные эффекты, когда люди прекращают использовать этот препарат, особенно когда они внезапно прекращают принимать его или если доза уменьшается слишком быстро. Некоторые пациенты могут испытывать симптомы, такие как мысли о самоубийстве, агрессивность, усталость, головокружение, неустойчивость, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, агитация, путаница, звон в ушах, онемение или, в редких случаях, ощущения электрического разряда, слабость, потение, судороги или симптомы, подобные гриппу, проблемы со зрением и повышение артериального давления (которое может вызвать головную боль, головокружение, звон в ушах, потение и т. д.).

Ваш врач посоветует вам, как постепенно прекратить лечение Вандрал Ретард. Это может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов прекращение может потребовать очень постепенного снижения в течение месяцев или более. Если вы испытываете любой из этих или других симптомов, которые вам мешают, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он мог дать вам советы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, не принимайте больше Вандрал Ретард. Сообщите об этом вашему врачу немедленно или обратитесь в ближайший госпиталь:

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Отек лица, рта, языка, горла, рук или ног и/или вздутие с зудом, затруднение глотания или дыхания.

Редко (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• Сжатие в груди, шум при дыхании, затруднение глотания или дыхания.
• Тяжелая кожная сыпь, зуд или крапивница (поднятые участки красной или бледной кожи, которые часто зудят).
• Признаки и симптомы серотонинового синдрома, который может включать возбуждение, галлюцинации, потерю координации, быстрое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, гиперактивные рефлексы, диарею, кому, тошноту, рвоту.

В своей наиболее тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать комбинацию лихорадки, быстрого сердцебиения, пота, сильной мышечной жесткости, путаницы, повышения мышечных ферментов (определяемых анализом крови).

• Признаки инфекции, такие как повышение температуры, озноб, дрожь, головная боль, пот или симптомы, подобные гриппу. Это может быть вызвано нарушением крови, которое может привести к повышению риска инфекции.
• Тяжелая сыпь, которая может привести к образованию тяжелых пузырей и отслоению кожи.
• Непонятная боль в мышцах, дискомфорт или слабость. Это может быть признаком рабдомиолиза.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Признаки и симптомы состояния, называемого «стрессовая миокардиопатия», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обморок, нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, о которых вы должны сообщить вашему врачу, являются (частота этих побочных эффектов включена в список ниже «другие побочные эффекты, которые могут возникнуть»):

• Кашель, шум при дыхании и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться повышением температуры.
• Кал (дефекация) черный или кровь в кале.
• Зуд, желтые глаза или кожа, темная моча, которые являются симптомами воспаления печени (гепатита).

• Проблемы с сердцем, такие как быстрое или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления.
• Проблемы с глазами, такие как размытое зрение, расширенные зрачки.
• Проблемы с нервами, такие как головокружение, онемение, нарушение движения (мышечные спазмы и жесткость), судороги или приступы.
• Психиатрические проблемы, такие как гиперактивность (необычное чувство чрезмерного возбуждения).
• Эффекты отмены (см. раздел «Как принимать Вандрал Ретард, если прекращается лечение Вандрал Ретард»).
• Продолжительное кровотечение, если вы поранились или получили травму, может занять немного больше времени, чем обычно, чтобы остановить кровотечение.

Не беспокойтесь, если вы заметите белые шарики или небольшие гранулы в вашем кале после приема этого лекарства. В капсулах Вандрал Ретард есть сфероиды (небольшие белые шарики), содержащие активное вещество (венлафаксин). Эти сфероиды высвобождаются из капсулы в желудке. Когда они проходят через желудок и кишечник, венлафаксин высвобождается медленно. «Оболочка» сфероида не растворяется и выводится с калом. Поэтому, хотя вы можете видеть сфероиды в кале, доза лекарства была абсорбирована.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Головокружение, головная боль, сонливость.
• Бессонница.
• Тошнота, сухость во рту, запор.
• Чрезмерное потоотделение (включая ночные поты).

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Уменьшение аппетита.
• Путаница, чувство странности, отсутствие оргазма, уменьшение либидо, возбуждение, нервозность, аномальные сны.
• Дрожь, чувство беспокойства или невозможность сидеть или оставаться неподвижным, онемение, измененное восприятие вкуса, повышение мышечного тонуса.
• Нарушения зрения, включая размытое зрение, расширенные зрачки, невозможность автоматического переключения фокуса глаз с дальних объектов на ближайшие.
• Звон в ушах (тиннитус).
• Быстрое сердцебиение, перебои в сердечном ритме.
• Повышение артериального давления, приливы.
• Затруднение дыхания, зевота.
• Рвота, диарея.
• Легкая кожная сыпь, зуд.
• Увеличение частоты мочеиспускания, невозможность мочиться, затруднение мочеиспускания.
• Нарушения менструального цикла, такие как увеличение кровотечения или нерегулярное кровотечение, аномальный оргазм/эякуляция (у мужчин), эректильная дисфункция (импотенция).
• Слабость (астения), усталость, озноб.
• Увеличение или уменьшение веса.
• Увеличение уровня холестерина.

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Гиперактивность, ускоренное мышление и уменьшение потребности во сне (мания).
• Галлюцинации, чувство оторванности от реальности, аномальный оргазм, отсутствие чувств или эмоций, чувство чрезмерного возбуждения, скрежет зубов.
• Обморок, непроизвольные движения мышц, нарушение координации и равновесия.
• Чувство головокружения (особенно при вставании слишком быстро), уменьшение артериального давления.
• Рвота с кровью, кал черный или кровь в кале, что может быть признаком внутреннего кровотечения.
• Чувствительность к солнечному свету, синяки, аномальная потеря волос.
• Невозможность контролировать мочеиспускание.
• Жесткость, спазмы и непроизвольные движения мышц.
• Небольшие изменения в уровнях ферментов печени в крови.

Редко (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• Судороги или приступы.
• Кашель, шум при дыхании и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой.
• Дезориентация и путаница, часто сопровождающиеся галлюцинациями (делирий).
• Избыточное потребление воды (известное как синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона).
• Уменьшение уровня натрия в крови.
• Сильная боль в глазу и снижение или размытое зрение.
• Аномальный сердечный ритм, быстрый или нерегулярный, который может привести к обмороку.
• Сильная боль в животе или спине (которая может указывать на серьезную проблему с кишечником, печенью или поджелудочной железой).
• Зуд, желтые глаза или кожа, темная моча, симптомы, подобные гриппу, которые являются симптомами воспаления печени (гепатита).

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Продолжительное кровотечение, которое может быть вызвано снижением количества тромбоцитов в крови, что приводит к повышению риска синяков или кровотечений.
• Аномальное производство молока у кормящих женщин.
• Непредвиденное кровотечение, например, кровотечение из десен, кровь в моче или рвоте, или появление непредвиденных синяков или разрывов кровеносных сосудов (переломы вен).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Идея суицида и суицидальное поведение, были зарегистрированы случаи идеи и поведения суицида во время лечения венлафаксином или вскоре после прекращения лечения (см. раздел 2. «Что нужно знать перед приемом Вандрал Ретард»).
• Агрессия.
• Головокружение.
• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. «Беременность, лактация и фертильность» в разделе 2 для получения более подробной информации.

Вандрал Ретард иногда вызывает нежелательные эффекты, о которых вы можете не знать, такие как повышение артериального давления или аномальный сердечный ритм; изменения в уровнях ферментов печени, натрия или холестерина в крови. Реже Вандрал Ретард может снижать функцию тромбоцитов крови, что приводит к повышению риска появления синяков или кровотечений. Поэтому ваш врач может захотеть провести анализ крови время от времени, особенно если вы принимали Вандрал Ретард в течение долгого времени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вандрал Ретард

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вандрал Ретард

Активное вещество - венлафаксин.

Вандрал Ретард 75 мг:

Каждая капсула с продленным высвобождением содержит 84,85 мг гидрохлорида венлафаксина, эквивалентного 75 мг основы венлафаксина.

Другие компоненты:

Содержание капсулы:микрокристаллическая целлюлоза, этилцеллюлоза, гипромеллоза, тальк.

Оболочка капсулы:желатина, оксидов железа красного и желтого (E172), диоксида титана (E171).

Краска для печати на капсуле:шеллак, оксид железа красный (E172), гидроксид аммония, симетикон, пропиленгликоль.

Вандрал Ретард 150 мг:

Каждая капсула с продленным высвобождением содержит 169,7 мг гидрохлорида венлафаксина, эквивалентного 150 мг основы венлафаксина.

Другие компоненты:

Содержание капсулы:микрокристаллическая целлюлоза, этилцеллюлоза, гипромеллоза, тальк.

Оболочка капсулы:желатина, оксидов железа красного и желтого (E172), диоксида титана (E171).

Краска для печати на капсуле:шеллак, гидроксид натрия (см. раздел 2), повидон, диоксид титана (E171), пропиленгликоль.

Вандрал Ретард 225 мг:

Каждая капсула с продленным высвобождением содержит 254,52 мг гидрохлорида венлафаксина, эквивалентного 225 мг основы венлафаксина.

Другие компоненты:

Содержание капсулы:микрокристаллическая целлюлоза, этилцеллюлоза, гипромеллоза, тальк.

Оболочка капсулы:желатина, оксидов железа черного, красного и желтого (E172), диоксида титана (E171).

Краска для печати на капсуле:шеллак, гидроксид натрия (см. раздел 2), повидон, диоксид титана (E171), пропиленгликоль.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вандрал Ретард 75 мг - это твердая капсула (желатина) с продленным высвобождением, непрозрачная и цвета персика, размером 19,4 мм x 6,91 мм, с буквой «W» и дозой «75» напечатанными красным цветом.

Вандрал Ретард 75 мг выпускается в:

Упаковках-блистерах по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 твердых капсул и клинических упаковках по 500 (10x50) и 1 000 (10x100) твердых капсул или в пластиковых бутылках (HDPE) по 14, 20, 50, 100 твердых капсул и клинических упаковках по 500 и 1 000 твердых капсул.

Упаковки-блистеры для одноразового использования по 14, 28, 84 и 100 твердых капсул.

Вандрал Ретард 150 мг - это твердая капсула (желатина) с продленным высвобождением, непрозрачная и оранжевого цвета, размером 23,5 мм x 7,65 мм, с буквой «W» и дозой «150» напечатанными белым цветом.

Вандрал Ретард 150 мг выпускается в:

Упаковках-блистерах по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 твердых капсул и клинических упаковках по 500 (10x50) и 1 000 (10x100) твердых капсул или в пластиковых бутылках (HDPE) по 14, 20, 50, 100 твердых капсул и клинических упаковках по 500 и 1 000 твердых капсул.

Упаковки-блистеры для одноразового использования по 14, 28, 84 и 100 твердых капсул.

Вандрал Ретард 225 мг - это капсула с серой оболочкой и оранжевым телом, с буквой «W» и дозой «225» напечатанными белым цветом.

Вандрал Ретард 225 мг выпускается в:

Упаковках-блистерах по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 и клинических упаковках по 500 (10x50) и 1 000 (10x100).

Упаковки-блистеры для одноразового использования по 14, 28, 84 и 100 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг, производитель и местный представитель

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Парк промышленности Дамастаун

Мулхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Моосвальдалле, 1

79108 Фрайбург-им-Брайсгау

Германия

или

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Литл-Коннелл

Ньюбридж

Графство Килдэр

Ирландия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

улица Генерала Аранаса, 86

28027 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями*:

*[Пожалуйста, обратите внимание, что не все продукты и концентрации из списка могут быть выпущены].

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: июль 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es