СОНДЕЛЬБЕЙ 20 микрограмм/80 микролитров ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Содержание инструкции

1. Введение
2. Инструкция: информация для пользователя
3. Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
4. Содержание листка-вкладыша
5. Что такое Сондельбай и для чего он используется
6. Что вам нужно знать перед началом использования Сондельбая
7. Не используйте Сондельбай
8. Предостережения и меры предосторожности
9. Дети и подростки
10. Другие лекарства и Сондельбай
11. Беременность и лактация
12. Вождение и использование машин
13. Сондельбай содержит натрий
14. Как использовать Сондельбай
15. Если вы использовали больше Сондельбая, чем положено
16. Если вы прекратите лечение Сондельбаем
17. Возможные побочные эффекты
18. Сообщение о побочных эффектах
19. Хранение Сондельбая
20. Содержание упаковки и дополнительная информация
21. Внешний вид продукта и содержание упаковки
22. Владелец разрешения на маркетинг
23. Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:
26. Инструкции по использованию
27. Не делитесь с другими своей筆ой Сондельбай или иглами, поскольку это может представлять риск передачи инфекций или других заболеваний.
28. Утилизируйте ручку Sondelbay через 28 дней после первой инъекции, даже если картридж не полностью пуст.

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Сондельбай 20 микрограмм/80 мкл раствор для инъекций в предварительно заполненной笔е

терипаратид

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы могли испытать. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Сондельбай и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Сондельбая
3. Как использовать Сондельбай
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сондельбая
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сондельбай и для чего он используется

Сондельбай содержит активное вещество терипаратид, которое используется для увеличения прочности костей и снижения риска переломов путем стимуляции формирования костей.

Сондельбай используется для лечения остеопороза у взрослых. Остеопороз - это заболевание, которое делает ваши кости хрупкими и склонными к переломам. Это заболевание особенно часто встречается у женщин после менопаузы, но также может возникать у мужчин. Остеопороз также часто встречается у пациентов, получающих лечение кортикостероидами.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Сондельбая

Ваш медицинский работник научит вас, как использовать笔у Сондельбая.

Не используйте Сондельбай

• если вы аллергичны к терипаратиду или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас повышенный уровень кальция (предшествующая гиперкальциемия).
• если у вас есть серьезные проблемы с почками.
• если вам когда-либо был поставлен диагноз рак костей или другие виды рака, которые распространились (метастазировали) на ваши кости.
• если у вас есть определенные заболевания костей. Если у вас есть заболевание костей, проконсультируйтесь с вашим врачом. если у вас повышенный уровень фосфатазы в крови без видимой причины, что может указывать на то, что вы страдаете болезнью Педжета костей (заболеванием с аномальными изменениями костей). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если вы получали радиотерапию, которая могла повлиять на ваши кости.
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Сондельбай может вызвать увеличение количества кальция в вашей крови или моче.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования или во время использования Сондельбая:

• если вы постоянно испытываете тошноту, рвоту, запор, низкую энергию или мышечную слабость, скажите об этом вашему врачу. Эти симптомы могут указывать на то, что в вашей крови слишком много кальция.
• если у вас есть камни в почках или вы имеете историю камней в почках.
• если у вас есть проблемы с почками (умеренная почечная недостаточность), скажите об этом вашему врачу.

Некоторые пациенты после первых доз могут испытывать головокружение или увеличение частоты сердечных сокращений. Для первых доз используйте Сондельбай в месте, где вы можете сесть или лечь сразу, если вы испытываете головокружение.

Рекомендуемый срок лечения 24 месяца не должен быть превышен. Сондельбай не должен использоваться у взрослых в период роста.

Дети и подростки

Сондельбай не должен использоваться у детей и подростков (младше 18 лет).

Другие лекарства и Сондельбай

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, поскольку иногда могут возникать взаимодействия (например, дигоксин/дигиталис, лекарство, используемое для лечения сердечных заболеваний).

Беременность и лактация

Не используйте Сондельбай, если вы беременны или кормите грудью. Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Сондельбаем. Если вы забеременеете, лечение Сондельбаем должно быть прекращено. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение после инъекции Сондельбая. Если вы испытываете головокружение, не следует водить машину или использовать машины до тех пор, пока вы не почувствуете себя лучше.

Сондельбай содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Сондельбай

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 20 микрограммов (в 80 мкл) один раз в день путем инъекции под кожу (подкожной инъекции) в бедро или в живот. Чтобы помочь вам запомнить инъекцию вашего лекарства, вводите его в одно и то же время каждый день.

Используйте Сондельбай каждый день в течение такого времени, как это назначено вашим врачом. Общий срок лечения Сондельбаем не должен превышать 24 месяца. Вы не должны получать более одного цикла лечения Сондельбаем продолжительностью 24 месяца в течение всей жизни.

Прочитайте инструкции по использованию笔ы Сондельбай.

Игла не включена в笔у. Можно использовать иглы для笔ы (31G или 32G; 4 мм, 5 мм или 8 мм).

Инъекция Сондельбая должна быть сделана сразу после того, как вы取ите笔у из холодильника, как указано в Руководстве пользователя. Снова положите笔у в холодильник сразу после использования. Вы должны использовать новую иглу для каждой инъекции и выбрасывать ее после каждого использования. Не храните笔у с иглой. Никогда не делитесь с другими своей笔ой Сондельбай.

Ваш врач может порекомендовать вам принимать кальций и витамин Д с Сондельбаем. Ваш врач укажет вам, сколько вам нужно принимать каждый день.

Сондельбай можно использовать с пищей или без нее.

Если вы использовали больше Сондельбая, чем положено

Если по ошибке была введена большая доза Сондельбая, чем назначено, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Эффекты, которые можно ожидать при передозировке, включают тошноту, рвоту, головокружение и головную боль.

Если вы забыли или не можете сделать инъекцию Сондельбая в обычное время, сделайте это как можно скорее в тот же день. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не вводите более одной дозы в один и тот же день. Не пытайтесь компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Сондельбаем

Если вы думаете прекратить лечение Сондельбаем, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач посоветует вам и решит, как долго вам следует быть леченым Сондельбаем.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее частые побочные эффекты - это боль в конечностях (очень часто, могут возникать у более 1 из 10 пациентов), недомогание, головная боль и головокружение (часто). Если вы испытываете головокружение после инъекции, сядьте или лягте, пока не почувствуете себя лучше. Если это не улучшится, проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением лечения. Были зарегистрированы случаи обморока, связанные с использованием терипаратиды.

Если вы испытываете неприятные ощущения, такие как покраснение кожи, боль, отек, зуд, синяки или легкое кровотечение в месте инъекции (часто), они должны исчезнуть в течение нескольких дней или недель. Если это не так, скажите об этом вашему врачу как можно скорее.

Некоторые пациенты могут испытывать аллергические реакции сразу после инъекции, которые включают затруднение дыхания, отек лица, сыпь и боль в груди (редко). В редких случаях могут возникать тяжелые и потенциально опасные для жизни аллергические реакции, включая анафилаксию.

Другие побочные эффекты:

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• увеличение уровня холестерина в крови
• депрессия
• невралгическая боль в ноге
• чувство обморока
• нерегулярные сердечные сокращения
• затруднение дыхания
• увеличение потливости
• мышечные спазмы
• потеря энергии
• усталость
• боль в груди
• низкое кровяное давление
• изжога (боль или чувство жжения прямо под грудиной)
• рвота
• грыжа пищевода
• низкий уровень гемоглобина или низкий уровень красных кровяных телец (анемия)

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• увеличение частоты сердечных сокращений
• аномальный звук сердца
• одышка
• геморрой
• непреднамеренная потеря или утечка мочи
• увеличение необходимости мочеиспускания
• увеличение веса
• камни в почках
• боль в мышцах и суставах. Некоторые пациенты испытывали сильные спазмы в спине или боль и были госпитализированы.
• увеличение уровня кальция в крови
• увеличение уровня мочевой кислоты в крови
• увеличение уровня фермента, называемого щелочной фосфатазой.

Редко: могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

• снижение функции почек, включая почечную недостаточность
• отек, в основном в руках, ногах и ногах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сондельбая

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и笔е соответственно. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Сондельбай должен храниться в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). После открытия Сондельбай можно хранить при температуре до 25°C в течение максимум трех дней, если нет холодильника. После этого срока лекарство должно быть возвращено в холодильник и использовано в течение 28 дней после первой инъекции. Пену Сондельбай необходимо утилизировать, если она находилась вне холодильника при температуре до 25°C более трех дней.

Не замораживайте Сондельбай. Избегайте размещения笔 в непосредственной близости от морозильной камеры холодильника, чтобы предотвратить их замораживание. Не используйте Сондельбай, если он был заморожен или находится в замороженном состоянии.

Храните в оригинальной упаковке (внешней картонной коробке), чтобы защитить от света.

Каждую笔у необходимо утилизировать должным образом после 28 дней, даже если она не полностью пуста.

Сондельбай содержит прозрачный и бесцветный раствор. Не используйте Сондельбай, если он содержит твердые частицы или если раствор мутный или имеет цвет.

Никогда не переливайте лекарство в шприц.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• Активное вещество - терипаратид. Каждый миллилитр раствора для инъекций содержит 250 микрограммов терипаратиды. Каждая доза 80 мкл содержит 20 микрограммов терипаратиды. Предварительно заполненная笔а объемом 2,4 мл содержит 600 микрограммов терипаратиды.
• Другие компоненты - уксусная кислота, натрия ацетат (безводный), маннитол, метакрезол и вода для инъекций. Кроме того, может быть добавлен раствор соляной кислоты и/или гидроксида натрия для регулирования pH (см. раздел 2 "Сондельбай содержит натрий").

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сондельбай - прозрачный и бесцветный раствор. Он выпускается в картридже, включенном в предварительно заполненную笔у. Каждая предварительно заполненная筆а содержит 2,4 мл раствора, достаточного для 28 доз. Сондельбай выпускается в упаковках, содержащих одну или три предварительно заполненные筆и. Возможно, что не все размеры упаковок доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Centre,

Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6ª Planta,

08039, Barcelona, España

Производитель

Accord Healthcare BV,

Netherlands Winthontlaan 200,

Utrecht, 3526KV, Países Bajos

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Polonia

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/

Сондельбай20 микрограмм/80 мкл раствор для инъекций в предварительно заполненной筆е терипаратид

Инструкции по использованию

Прежде чем использовать свою новую筆у, пожалуйста, прочитайте обе стороны этих инструкций полностью. На обратной стороне вы найдете информацию о обнаружении и решении проблем, а также дополнительные данные.

Следуйте точно этим инструкциям каждый раз, когда используете筆у Сондельбай. Прочитайте также листок-вкладыш, предоставленный в упаковке, с информацией для пациента.

Не делитесь с другими своей筆ой Сондельбай или иглами, поскольку это может представлять риск передачи инфекций или других заболеваний.

Ваша筆а содержит лекарство для 28 дней.

Утилизируйте ручку Sondelbay через 28 дней после первой инъекции, даже если картридж не полностью пуст.

Не вводите более одной дозы Sondelbay в один и тот же день.

Дата последнего обновления этого руководства: