ФОРСТЕО 20 микрограмм/80 микролитров ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое FORSTEO и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования FORSTEO
4. Как использовать FORSTEO
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение FORSTEO
7. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Введение

Прошпект: информация для пользователя

FORSTEO 20 микрограмм/80 микролитров раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке

терипаратид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое FORSTEO и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования FORSTEO
3. Как использовать FORSTEO
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение FORSTEO
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое FORSTEO и для чего он используется

FORSTEO содержит активное вещество терипаратид, которое используется для увеличения прочности костей и снижения риска переломов путем стимуляции формирования костей.

FORSTEO используется для лечения остеопороза у взрослых. Остеопороз - это заболевание, которое делает ваши кости хрупкими и склонными к переломам. Это заболевание особенно часто встречается у женщин после менопаузы, но также может возникать у мужчин. Остеопороз также часто встречается у пациентов, получающих лечение кортикостероидами.

2. Что вам нужно знать перед началом использования FORSTEO

Ваш медицинский работник научит вас, как использовать ручку FORSTEO.

Не используйте FORSTEO

• если вы аллергичны к терипаратиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас повышенный уровень кальция (предшествующая гиперкальциемия).
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• если вам когда-либо был поставлен диагноз рак костей или другие виды рака, которые распространились (метастазировали) на ваши кости.
• если у вас есть определенные заболевания костей. Если у вас есть заболевание костей, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас повышенный уровень фосфатазы в крови без видимой причины, что может указывать на то, что у вас есть болезнь Педжета костей (заболевание с аномальными изменениями костей). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если вы получали радиотерапию, которая могла повлиять на ваши кости.
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

FORSTEO может вызвать повышение уровня кальция в вашей крови или моче.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования или во время использования FORSTEO:

• если у вас постоянно тошнота, рвота, запор, низкая энергия или мышечная слабость, сообщите об этом вашему врачу. Эти симптомы могут указывать на то, что в вашей крови слишком много кальция.
• если у вас есть камни в почках или вы имеете историю камней в почках.
• если у вас есть проблемы с почками (умеренная почечная недостаточность), сообщите об этом вашему врачу.

Некоторые пациенты после первых доз могут испытывать головокружение или повышение частоты сердечных сокращений. Для первых доз используйте FORSTEO в месте, где вы можете сразу же сесть или лечь, если вы чувствуете головокружение.

Рекомендуемый срок лечения 24 месяца не должен быть превышен.

FORSTEO не должен использоваться у взрослых в период роста.

Дети и подростки

FORSTEO не должен использоваться у детей и подростков (младше 18 лет).

Другие лекарства и FORSTEO

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, поскольку иногда могут возникать взаимодействия (например, дигоксин/дигиталис, лекарство, используемое для лечения сердечных заболеваний).

Беременность и лактация

Не используйте FORSTEO, если вы беременны или кормите грудью. Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения FORSTEO. Если вы забеременеете, лечение FORSTEO должно быть прекращено. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Некоторые пациенты могут чувствовать головокружение после инъекции FORSTEO. Если вы чувствуете головокружение, не следует водить транспортные средства или использовать машины, пока вы не почувствуете себя лучше.

FORSTEO содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать FORSTEO

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 20 микрограммов, вводимых один раз в день путем подкожной инъекции в бедро или живот. Чтобы помочь вам запомнить инъекцию вашего лекарства, вводите его в одно и то же время каждый день.

Используйте FORSTEO каждый день в течение такого срока, который назначит ваш врач. Общий срок лечения FORSTEO не должен превышать 24 месяца. Вы не должны получать более одного цикла лечения FORSTEO продолжительностью 24 месяца в течение всей жизни.

FORSTEO можно вводить во время еды.

Прочитайте руководство пользователя, включенное в упаковку, с инструкциями по использованию ручки FORSTEO.

Иглы не входят в комплект с ручкой. Можно использовать иглы компании Becton, Dickinson and Company.

Инъекция FORSTEO должна быть сделана сразу после извлечения ручки из холодильника, как указано в руководстве пользователя. Верните ручку в холодильник сразу после использования. Используйте новую иглу для каждой инъекции и выбрасывайте ее после каждого использования. Не храните ручку с иглой. Никогда не делитесь своей ручкой FORSTEO с другими.

Ваш врач может порекомендовать вам принимать кальций и витамин D с FORSTEO. Ваш врач скажет вам, сколько вам нужно принимать каждый день.

FORSTEO можно использовать с пищей или без нее.

Если вы используете больше FORSTEO, чем следует

Если по ошибке была введена большая доза FORSTEO, чем назначена, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Эффекты, которые можно ожидать при передозировке, включают тошноту, рвоту, головокружение и головную боль.

Если вы забыли или не смогли сделать инъекцию FORSTEO в назначенное время, сделайте ее как можно скорее в тот же день. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не вводите более одной дозы в один и тот же день. Не пытайтесь компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение FORSTEO

Если вы думаете прекратить лечение FORSTEO, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач посоветует и решит, как долго вам следует быть леченным FORSTEO.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты - это боль в конечностях (очень часто, могут возникать у более 1 из 10 пациентов), недомогание, головная боль и головокружение (часто). Если вы чувствуете головокружение после инъекции, сядьте или лягте, пока не почувствуете себя лучше. Если это не улучшится, проконсультируйтесь с вашим врачом, прежде чем продолжить лечение. Были зарегистрированы случаи обморока, связанные с использованием терипаратиды.

Если вы испытываете такие неприятные ощущения, как покраснение кожи, боль, отек, зуд, синяки или легкое кровотечение в месте инъекции (часто), они должны исчезнуть в течение нескольких дней или недель. Если это не так, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

Некоторые пациенты могут испытывать аллергические реакции сразу после инъекции, которые включают затруднение дыхания, отек лица, кожную сыпь и боль в груди (редко). В редких случаях могут возникать тяжелые и потенциально опасные для жизни аллергические реакции, включая анафилаксию.

Другие побочные эффекты:

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• повышение уровня холестерина в крови
• депрессия
• невралгическая боль в ноге
• чувство обморока
• аритмия
• затруднение дыхания
• повышение потоотделения
• мышечные спазмы
• потеря энергии
• усталость
• боль в груди
• пониженное артериальное давление
• изжога (боль или ощущение жжения под грудиной)
• рвота
• грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
• низкий уровень гемоглобина или низкий уровень красных кровяных телец (анемия)

Редко: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• повышение частоты сердечных сокращений
• анормальный сердечный звук
• одышка
• геморрой (запор)
• случайная утрата или выпуск мочи
• повышение необходимости мочеиспускания
• повышение веса
• камни в почках
• боль в мышцах и суставах. Некоторые пациенты испытывали сильные спазмы в спине или боль, и им потребовалось госпитализация.
• повышение уровня кальция в крови
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• повышение уровня фермента фосфатазы в крови.

Очень редко: могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов

• снижение функции почек, включая почечную недостаточность
• отек, в основном в руках, ногах и ногах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение FORSTEO

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и ручке после CAD и EXP соответственно. Срок годности - последний день месяца, указанного.

FORSTEO должен храниться в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Вы можете использовать FORSTEO в течение 28 дней после первой инъекции, пока ручка хранится в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Не замораживайте FORSTEO. Избегайте размещения ручек рядом с морозильной камерой холодильника, чтобы предотвратить их замораживание. Не используйте FORSTEO, если он был заморожен.

Каждая ручка должна быть утилизирована после 28 дней, даже если она не полностью пуста.

FORSTEO содержит прозрачный и бесцветный раствор. Не используйте FORSTEO, если он содержит твердые частицы или если раствор мутный или имеет цвет.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Форстео

• Активное вещество - терипаратид. Каждый миллилитр инъекционного раствора содержит 250 микрограммов терипаратиды.
• Другие компоненты - глациальный уксусная кислота, безводный ацетат натрия, маннитол, метакрезол и вода для инъекций. Кроме того, может быть добавлена раствор хлористоводородной кислоты и/или гидроксида натрия для коррекции pH.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Форстео - прозрачный бесцветный раствор. Он представлен в картридже, включенном в предварительно заполненную одноразовую ручку. Каждая ручка содержит 2,4 мл раствора, достаточного для 28 доз. Ручки доступны в упаковках, содержащих одну или три ручки. Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нидерланды

Производитель

Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Фегерсхайм, Франция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ РУЧКИ

Форстео

ФОРСТЕО 20 микрограммов (μг) 80 микролитров инъекционный раствор в предварительно заполненной ручке

Инструкции по применению

Прежде чем использовать свою новую ручку, пожалуйста, прочитайте всю секциюИнструкции по применению.Следуйте внимательно инструкциям при использовании ручки.

Прочитайте также листок, включенный в упаковку.

Не делитесь своей ручкой или иглами, поскольку это может представлять риск передачи инфекций.

Ваша ручка содержит лекарство для 28 дней.

Мойте руки всегда перед каждой инъекцией. Подготовьте место инъекции так, как указал ваш врач или фармацевт.