ОСТЕОТЕРИ 20 мкг/80 мкл Раствор

1. Что такое препарат Остеотери и для чего он используется

Препарат Остеотери содержит активное вещество терипаратид, которое укрепляет кости и снижает риск переломов путем стимуляции образования костей.
Препарат Остеотери используется для лечения остеопороза у взрослых. Кости людей, больных остеопорозом, становятся более тонкими и хрупкими. Остеопороз часто встречается у женщин после менопаузы, но также может встречаться у мужчин. Остеопороз также часто встречается у пациентов, принимающих глюкокортикоиды.

2. Важные сведения перед применением препарата Остеотери

Когда не применять препарат Остеотери:

• если пациент имеет аллергию на терипаратид или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть повышенные уровни кальция в крови (предшествующая гиперкальциемия);
• если у пациента есть тяжелая почечная недостаточность;
• если у пациента ранее был диагностирован рак костей или другой рак с метастазами в кости;
• если у пациента есть заболевания костей. Необходимо проинформировать врача, если у пациента есть заболевания костей;
• если у пациента есть повышенная активность щелочной фосфатазы в крови неизвестной причины, поскольку это может указывать на болезнь Педжета (заболевание костей с аномальными изменениями);
• если пациент ранее получал радиотерапию, затрагивающую кости;
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Остеотери может повысить уровень кальция в крови или моче.
Прежде чем начать применять или во время применения препарата Остеотери, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть длительные тошнота, рвота, запор, отсутствие энергии или слабость. Это может быть симптомом слишком высокого уровня кальция в крови;
• если у пациента есть камни в почках;
• если у пациента есть заболевания почек (умеренная почечная недостаточность).

После первых нескольких доз препарата у некоторых пациентов могут出现 головокружение или быстрое сердцебиение. В случае головокружения при первых дозах необходимо вводить препарат Остеотери в сидячем или лежачем положении.
Не следует превышать рекомендуемый 24-месячный период лечения.
Не следует применять препарат Остеотери у взрослых людей в период роста.

Дети и подростки

Не следует применять препарат Остеотери у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Остеотери и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, поскольку иногда эти препараты могут взаимодействовать (например, дигоксин или гликозиды напарстника, используемые для лечения сердечных заболеваний).

Беременность и грудное вскармливание

Женщины, беременные или кормящие грудью, не должны применять препарат Остеотери. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время применения препарата Остеотери. В случае беременности необходимо прекратить применение препарата Остеотери. Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение после инъекции препарата Остеотери. В случае головокружения не следует управлять транспортными средствами или использовать машины до тех пор, пока это состояние не пройдет.

Остеотери содержит натрий:

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается "безнатриевым".

3. Как применять препарат Остеотери

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 20 микрограммов (что соответствует 80 микролитрам) один раз в день в виде подкожной инъекции в бедро или живот. Чтобы лучше запомнить необходимость применения препарата, инъекции следует выполнять примерно в одно и то же время каждый день.
Перед первым использованием шприца необходимо подготовить его. Необходимо ознакомиться с прилагаемой инструкцией по эксплуатации.
Инъекции следует выполнять ежедневно в течение периода, установленного врачом. Общий период лечения препаратом Остеотери не должен превышать 24 месяца. Пациент может быть лечен препаратом Остеотери только один раз в жизни.
Препарат Остеотери можно вводить во время приема пищи.
Необходимо ознакомиться с прилагаемой инструкцией по эксплуатации, где можно найти информацию о том, как использовать шприц Остеотери.
К шприцам не прилагаются иглы. Можно использовать, например, иглы для шприцев фирмы Becton Dickinson and Company, размером 29-31 (диаметр 0,25-0,33 мм) и длиной 12,7; 8 или 5 мм.
Инъекции следует выполнять в короткий период после извлечения шприца из холодильника, как описано в инструкции по эксплуатации. Шприц сразу после использования необходимо вернуть в холодильник. Для каждой инъекции необходимо использовать новую иглу и выбрасывать ее после использования. Никогда не следует хранить шприц с установленной иглой. Никогда не следует передавать шприц Остеотери другим людям.
Врач может рекомендовать использовать препараты кальция и витамина D с препаратом Остеотери. В таких случаях врач устанавливает дозы этих дополнительных препаратов.
Препарат Остеотери можно применять независимо от приема пищи.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Остеотери

В случае случайного введения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Остеотери, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Ожидаемые симптомы, которые могут возникнуть в результате передозировки, включают тошноту, рвоту, головокружение и головную боль.

Пропуск применения препарата Остеотери

В случае пропуска или невозможности введения препарата в обычное время, необходимо ввести его как можно скорее в тот же день. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Не следует выполнять более одной инъекции в течение суток. Не следует пытаться компенсировать пропущенную дозу.

Прекращение применения препарата Остеотери

В случае рассмотрения вопроса о прекращении применения препарата Остеотери, необходимо обратиться к врачу. Врач посоветует и решит, как долго необходимо применять препарат Остеотери.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями являются: боль в конечностях (очень часто, может возникнуть у более 1 из 10 пациентов), тошнота, головная боль и головокружение (часто).

• зvýšení уровня холестерина в крови
• депрессия
• невралгия в ногах
• слабость
• чувство вращения
• нерегулярное сердцебиение
• одышка
• повышенная потливость
• судороги мышц
• чувство отсутствия энергии
• усталость
• боль в груди
• понижение артериального давления
• изжога (чувство боли или жжения ниже грудины)
• рвота
• грыжа пищевода - трубки, которая проводит пищу в желудок
• низкий уровень гемоглобина или низкое количество красных кровяных клеток (анемия)

Не очень часто: могут возникнуть у 1 из 100 пациентов

• ускорение сердцебиения
• нарушения сердечного ритма
• одышка
• геморрой
• непроизвольное мочеиспускание или утечка мочи
• давление на мочевой пузырь
• прибавление в весе
• камни в почках
• боль в мышцах и суставах. У некоторых пациентов возникали сильные судороги или боли в мышцах спины, которые требовали госпитализации.
• повышение уровня кальция в крови
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• повышение активности фермента - щелочной фосфатазы

Редко: могут возникнуть у 1 из 1000 человек

• нарушения функции почек, включая почечную недостаточность
• отеки, в основном рук, ног и лица

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения:

Адрес: улица Ерозолимских, 181С,
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Остеотери

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и шприце после даты "EXP". Срок годности указывает на последний день месяца.
После использования необходимо закрыть шприц крышкой (из-за чувствительности раствора для инъекций к свету). Препарат Остеотери всегда необходимо хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). После первого введения препарат можно использовать в течение 28 дней, если он хранится в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).
Не следует замораживать препарат Остеотери. Необходимо избегать размещения шприцев в холодильнике рядом с морозильной камерой, чтобы предотвратить замерзание препарата. Не следует использовать препарат Остеотери, если он был заморожен.
После истечения 28 дней шприц необходимо выбросить в соответствии с инструкциями, даже если он не полностью опорожнен.
Препарат Остеотери содержит прозрачный и бесцветный раствор. Не следует применять препарат Остеотери, если в растворе обнаружены твердые частицы, он мутный или изменил цвет.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит препарат Остеотери

• Активное вещество - терипаратид. Один миллилитр раствора для инъекций содержит 250 микрограммов терипаратид.
• Другие компоненты: уксусная кислота, безводный ацетат натрия, маннитол, метакрезол, вода для инъекций, соляная кислота (для установления pH), гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит препарат Остеотери и что содержит упаковка

Препарат Остеотери - бесцветный и прозрачный раствор. Препарат находится в картридже, установленном в шприце. Каждый шприц содержит 2,4 мл раствора, что достаточно для 28 доз.
Шприцы поставляются в картонных коробках, содержащих 1 или 3 шприца. Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственное лицо

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац, 1
8502 Ланнах
Австрия

Производитель

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац, 1
8502 Ланнах
Австрия
GP-PHARM, S.A.
Промышленная зона Эльс-Виньетс-Эльс-Фогарс, сектор 2, Карретера-Комаркаль-С-244, км 22
08777 Сант-Кинти-де-Медиона
Испания

Для получения более подробной информации и информации о названиях лекарственного препарата в других странах-членах ЕЭЗ необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
улица Яна Павла II, 61/313
01-031 Варшава, Польша
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата последнего обновления инструкции:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ШПРИЦА

Инструкция по эксплуатации шприца

Элементы шприца

Остеотери - препарат, поставляемый в шприце. Шприц содержит препарат для инъекций один раз в день в течение 28 дней.
Для каждой инъекции необходимо использовать новую иглу. Иглы не поставляются вместе с шприцем.

• 1. Крышка шприца
• 2. Картридж с препаратом
• 3. Этикетка
• 4. Окно дозирования
• 5. Поворотное кольцо для установки дозы
• 6. Кнопка
• 7. Большая внешняя крышка
• 8. Малая внутренняя крышка
• 9. Игла
• 10. Защитная пленка

Для безопасности пациента

Важные сведения

• Необходимо прочитать всю инструкцию по эксплуатации. Необходимо следовать инструкциям, указанным в ней.
• Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, прилагаемой к шприцу.
• В случае вопросов или сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Профилактика инфекционных заболеваний

• Не следует использовать шприц для других людей, поскольку это может привести к передаче инфекционных заболеваний.
• Для каждой инъекции необходимо использовать новую стерильную иглу. Использованная игла может быть загрязнена или забита.

Использование шприца

• При извлечении шприца из холодильника необходимо проверить этикетку. Необходимо убедиться, что используется правильный препарат.
• Необходимо проверить срок годности препарата. Не следует использовать препарат после истечения срока годности.
• Необходимо проверить внешний вид препарата: раствор должен быть прозрачным, бесцветным и свободным от твердых частиц.
• Не следует переливать препарат в другой шприц. Препарат Остеотери следует вводить только с помощью этого шприца.
• Не следует использовать шприц более 28 инъекций. Необходимо записать дату первого введения в журнале инъекций, расположенном на обратной стороне этой инструкции по эксплуатации. Необходимо рассчитать дату 28-й инъекции, используя календарь, и также записать ее в журнале инъекций.
• Шприц не предназначен для использования людьми с нарушением зрения или слепыми без помощи другого человека.

Хранение

• Шприц необходимо хранить в холодильнике, желательно на двери холодильника.
• Шприц и иглы необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Устранение неисправностей

• В случае возникновения трудностей с инъекцией не следует выполнять вторую инъекцию в тот же день.
• Необходимо прочитать раздел "Что делать, если..." в этой инструкции по эксплуатации.
• Не следует использовать шприц, если он поврежден.
• Шприц можно использовать только в том случае, если препарат в нем содержится прозрачный, бесцветный и свободный от твердых частиц.
• Если пациент не может самостоятельно справиться с трудностями или имеет вопросы, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Подготовка шприца перед первым использованием

Перед ПЕРВЫМ введением необходимо подготовить шприц, как описано ниже.
Эти действия выполняются только один раз. НЕТ НУЖДЫ повторять эту процедуру для второго и последующих введений.

Установка иглы

• 1. Снять крышку с шприца.
• 2. Взять новую иглу и снять защитную пленку с крышки иглы.

• 3. Установить иглу на шприце с помощью большой внешней крышки. Повернуть крышку по часовой стрелке до упора.

• 4. Снять большую внешнюю крышку с иглы и сохранить ее для повторного использования.

Установка дозы

• 5. Повернуть поворотное кольцо для установки дозы до упора. Убедиться, что число "80" полностью видно в центре окна дозирования, на линии белого маркера в вырезе окна.

• 6. Снять малую внутреннюю крышку с иглы и выбросить ее.

• 7. Держать шприц иглой вверх. Нажать на кнопку до упора и удерживать 5 секунд. Жидкость, которая вытекла, необходимо собрать с помощью салфетки.

• 8. Подтверждение дозы. Необходимо убедиться, что число "0" полностью видно в центре окна дозирования, белый маркер находится на линии в вырезе окна, и вытесненные обозначения на кольце дозирования и корпусе шприца совпадают.

Удаление иглы

После подготовки шприца необходимо удалить иглу, поскольку существует риск того, что она загрязнена.

• 9. Осторожно вставить иглу в большую внешнюю крышку. Не трогать иглу, чтобы избежать укола.

• 10. Повернуть крышку против часовой стрелки и вытащить иглу из шприца.

• 11. Выбросить иглу вместе с крышкой в безопасный контейнер для мусора.

Ведение журнала инъекций

• 12. Необходимо записать дату первого введения и дату 28-й инъекции в журнале инъекций, расположенном на обратной стороне этой инструкции по эксплуатации.

Теперь шприц готов для первого и всех последующих введений, как описано ниже.

Введение препарата Остеотери

Подготовка к инъекции

• Перед каждой инъекцией необходимо вымыть руки.
• Место инъекции (на бедре или животе) необходимо подготовить в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры.

Для каждой инъекции необходимо использовать новую иглу, поскольку неиспользованная игла острая и позволяет выполнить почти безболезненную инъекцию. Использованная игла может быть забита или загрязнена.

Установка иглы

• 1. Снять крышку с шприца.
• 2. Взять новую иглу и снять защитную пленку с крышки иглы.

• 3. Установить иглу на шприце с помощью большой внешней крышки. Повернуть крышку по часовой стрелке до упора.

• 4. Снять большую внешнюю крышку с иглы и сохранить ее для повторного использования.

Установка дозы

• 5. Повернуть поворотное кольцо для установки дозы до упора. Убедиться, что число "80" полностью видно в центре окна дозирования, на линии белого маркера в вырезе окна.

• 6. Снять малую внутреннюю крышку с иглы и выбросить ее.

• 7. Аккуратно удерживать складку кожи на бедре или животе
• 8. Ввести иглу под углом 90° в подготовленное место инъекции. Нажать на кнопку до упора и удерживать 5 секунд. Для этого необходимо медленно посчитать до пяти.

• 9. Вынуть иглу из тела.

• 10. Подтверждение дозы. Необходимо убедиться, что число "0" полностью видно в центре окна дозирования, белый маркер находится на линии в вырезе окна, и вытесненные обозначения на кольце дозирования и корпусе шприца совпадают.

Удаление иглы

После использования шприца необходимо всегда сразу удалить иглу.

• 11. Осторожно вставить иглу в большую внешнюю крышку. Не трогать иглу, чтобы избежать укола.

• 12. Повернуть крышку против часовой стрелки и вытащить иглу из шприца.

• 13. Выбросить иглу вместе с крышкой в безопасный контейнер для мусора.
• 14. Надеть крышку на шприц.

Хранение шприца

Не следует хранить шприц с установленной иглой, поскольку это может привести к образованию пузырьков воздуха в картридже с препаратом. Необходимо всегда надевать крышку на шприц.
Шприц необходимо хранить в холодильнике, желательно на двери холодильника. Не следует хранить шприц рядом с задней стенкой холодильника или в морозильной камере. После замерзания препарат становится непригодным для использования.
Если шприц в течение длительного времени не хранился в холодильнике, не следует его выбрасывать. Необходимо поместить шприц в холодильник и обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Утилизация шприца

Шприц необходимо выбросить в день последней инъекции (см. журнал инъекций).
Шприц необходимо выбросить, даже если в картридже остался препарат.
Шприц необходимо выбросить в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
Перед утилизацией необходимо надеть крышку на шприц. Не следует выбрасывать шприц с установленной иглой.

Что делать, если...

Пузырьки воздуха в картридже с препаратом:можно использовать шприц без опасений.

Во время подготовки шприца к первому использованию не вытекла жидкость из шприца:

необходимо повторно выполнить действия, описанные в разделе «Установка дозы»на странице 5 этой инструкции по эксплуатации.
Кнопка заблокирована или пациент имеет ощущение, что не ввел всю дозу:не следует выполнять вторую инъекцию в тот же день. Необходимо выполнить следующую инъекцию на следующий день. Необходимо убедиться, что поворотное кольцо для установки дозы повернуто до упора, и число "80" полностью видно в центре окна дозирования, на линии белого маркера в вырезе окна.

Журнал инъекций

Дата последнего обновления этой инструкции по эксплуатации