Инструкция по применению КАЛСОДИ 100 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Содержание инструкции
- Введение
- Что такое Калсоди и для чего он используется
- Что нужно знать до введения Калсоди
- Как вводится Калсоди
- Возможные побочные эффекты
- Хранение Калсоди
- Содержание упаковки и дополнительная информация
Введение
Инструкция: информация для пациента
Калсоди 100 мг раствор для инъекций
тоферсен
Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что позволит быстрее обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.
Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед тем, как вам будет введен этот препарат, поскольку в нем содержится важная информация для вас.
- Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам, возможно, придется прочитать его снова.
- Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
- Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.
Содержание листка инструкции
- Что такое Калсоди и для чего он используется
- Что нужно знать до введения Калсоди
- Как вводится Калсоди
- Возможные побочные эффекты
- Хранение Калсоди
- Содержание упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Калсоди и для чего он используется
Калсоди содержит активное вещество тоферсен, которое относится к группе препаратов, известных как антисентидные олигонуклеотиды.
Этот препарат используется у взрослых для лечения одного типа бокового амиотрофического склероза(БАС), вызванного мутациями (изменениями) в гене SOD1.
БАС, вызванный мутациями в гене SOD1, является редким типом заболевания двигательных нейронов, которое поражает нервные клетки мозга и спинного мозга. Мутации в гене SOD1 приводят к накоплению токсичной формы белка SOD1. Это вызывает разрушение двигательных нейронов (нервных клеток, ответственных за передачу сигналов к мышцам), что приводит к слабости и атрофии мышц, включая те, которые используются для дыхания и глотания.
Калсоди снижает накопление белка SOD1. Это помогает предотвратить разрушение двигательных нейронов и может замедлить потерю мышечной силы.
2. Что нужно знать до введения Калсоди
Калсоди не должен быть введен
- если вы аллергичны к тоферсенуили к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестройдо начала лечения, если это относится к вам.
Предостережения и меры предосторожности
Существует риск возникновения побочных эффектов после введения Калсоди путем люмбальной пункции (см. раздел 3). Эти побочные эффекты могут включать головную боль, боль в спине и инфекцию.
Было зарегистрировано небольшое количество случаев, когда пациенты, получавшие Калсоди, развили воспаление спинного мозга (миелит) или раздражение или повреждение нервных корней (радикулит). Вы должны знать симптомы этих заболеваний во время лечения этим препаратом. См. Тяжелые побочные эффектыв разделе 4 этого листка инструкции.
Было зарегистрировано небольшое количество случаев, когда пациенты, получавшие Калсоди, развили отек зрительного нерва глаза (папилледема) или увеличение давления вокруг мозга (повышенное внутричерепное давление). Папилледема может быть следствием повышенного внутричерепного давления. Симптомы могут включать:
- размытое зрение
- двойное зрение
- потеря зрения
- головная боль.
Были зарегистрированы случаи воспаления ткани, покрывающей мозг и спинной мозг (асептический или химический менингит). Это не связано с инфекцией. Симптомы могут включать:
- головную боль
- лихорадку
- затвердение шеи
- тошноту
- рвоту.
Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов.
Тесты до лечения
Возможно, вам сделают анализ мочи(для проверки функции почек) и анализ крови(для проверки свертываемости крови) до начала лечения. Это связано с тем, что другие препараты этой же группы, что и Калсоди, могут влиять на почки и клетки крови, участвующие в свертывании. Возможно, не потребуется проводить эти анализы каждый раз, когда вам вводят Калсоди.
Дети и подростки
Этот препарат не должен быть введен детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Не было проведено изучение использования этого препарата у пациентов в возрасте до 18 лет.
Другие препараты и Калсоди
Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принять любой другой препарат.
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом до введения этого препарата.
Беременность
Не рекомендуется использовать Калсоди во время беременности, ни у женщин детородного возраста, которые не используют методы контрацепции.
Лактация
Ваш врач поможет вам решить, следует ли продолжать кормить грудью или начать лечение Калсоди. Ваш врач будет учитывать потенциальные преимущества лечения для вас по сравнению с преимуществами кормления грудью для вашего ребенка.
Вождение и использование машин
Этот препарат может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы заметите изменения в вашем зрении при использовании Калсоди.
Калсоди содержит натрий
Этот препарат содержит 52 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждых 15 мл. Это эквивалентно 3% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.
Калсоди содержит калий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу 15 мл; это означает, что он практически не содержит калия.
3. Как вводится Калсоди
Рекомендуемая доза составляет 100 мг тоферсена. Первые три дозы вводятся с интервалом 14 дней между ними в день 1, день 15 и день 29 лечения. Затем Калсоди вводится каждые 28 дней.
Этот препарат вводится путем внутритекального введения (в жидкость, окружающую спинной мозг) в нижней части спины путем люмбальной пункции. Для этого в пространство, окружающее спинной мозг, вводится игла. Это выполняется врачом с опытом проведения люмбальных пункций.
Как долго используется Калсоди
Ваш врач укажет, как долго вам необходимо получать Калсоди. Не прекращайте лечение Калсоди без консультации с вашим врачом.
Если вы пропустите введение Калсоди
Если вы пропустите дозу Калсоди, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он мог ввести ее вам как можно скорее.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Могут возникать побочные эффекты, связанные с люмбальной пункцией во время или после введения Калсоди. Побочные эффекты могут включать головную боль, боль в спине и инфекцию.
Тяжелые побочные эффекты
Самыми тяжелыми побочными эффектами, наблюдаемыми у пациентов, получавших Калсоди, являются воспаление спинного мозга (миелит) или раздражение и повреждение нервных корней (радикулит). Частыми симптомами могут быть:
- слабость
- онемение
- необычные ощущения (покалывание)
- боль.
Также были зарегистрированы случаи отека зрительного нерва глаза (папилледема) и увеличения давления вокруг мозга (повышенное внутричерепное давление). Папилледема может быть следствием повышенного внутричерепного давления. Симптомы могут включать:
- размытое зрение
- двойное зрение
- потеря зрения
- головная боль.
Были зарегистрированы случаи воспаления ткани, покрывающей мозг и спинной мозг (асептический или химический менингит). Это не связано с инфекцией. Симптомы могут включать:
- головную боль
- лихорадку
- затвердение шеи
- тошноту
- рвоту.
Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов.
Другие побочные эффекты
Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)
- боль (боль в спине, боль в руках и ногах)
- чувство усталости
- боль в мышцах и суставах
- лихорадка
- увеличение количества белков или количества лейкоцитов в жидкости, окружающей мозг и спинной мозг.
Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)
- затвердение мышц
- боль в нервах, включая жжение, боль, ощущение покалывания.
Сообщите вашему врачу, если вы заметите эти симптомы или любой другой новый симптом, который вас беспокоит.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтомили медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных препаратов: www.notificaRAM.es.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.
5. Хранение Калсоди
Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Не используйте этот препарат, если вы заметите частицы в растворе или если жидкость в ампуле не прозрачна и бесцветна.
Хранить в холодильнике(при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживать.
Храните ампулу в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.
Ампулу Калсоди можно хранить в оригинальной упаковке в течение максимум 14 дней при комнатной температуре (ниже 30°C).
Неповрежденные ампулы Калсоди можно вынимать и снова хранить в холодильнике, если необходимо. Неповрежденные ампулы можно хранить вне оригинальной упаковки в течение максимум 6 часов в день при комнатной температуре в течение максимум 6 дней.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
Состав Калсоди
- Активное вещество - тоферсен.
- Каждая ампула объемом 15 мл содержит 100 мг тоферсена.
- Каждый мл содержит 6,7 мг тоферсена.
- Другие компоненты - динатрийфосфат, хлорид калия, дигидрат хлорида кальция, гексагидрат хлорида магния, хлорид натрия, дигидрат дигидрофосфата натрия, вода для инъекций.
Внешний вид и содержание упаковки
Калсоди - прозрачный и бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций.
Каждая упаковка Калсоди содержит одну ампулу.
Владелец разрешения на маркетинг и производитель
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нидерланды
Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:
Бельгия Biogen Belgium NV/SA Телефон: +32 2 2191218 | Литва Biogen Lithuania UAB Телефон: + 370 5 259 6176 |
| Люксембург Biogen Belgium NV/SA Телефон: +32 2 2191218 |
Чехия Biogen (Чехия) s.r.o. Телефон: +420 255 706 200 | Венгрия Biogen Hungary Kft. Телефон: +36 1 899 9883 |
Дания Biogen (Дания) A/S Телефон: + 45 77 41 57 57 | Мальта Pharma. MT Ltd. Телефон: + 356 21337008 |
Германия Biogen GmbH Телефон: + 49 (0) 89 99 6170 | Нидерланды Biogen Netherlands B.V. Телефон: + 31 20 542 2000 |
Эстония Biogen Estonia OÜ Телефон: + 372 618 9551 | Норвегия Biogen Norway AS Телефон: + 47 23 40 01 00 |
Греция Genesis Pharma SA Телефон: + 30 210 8771500 | Австрия Biogen Austria GmbH Телефон: + 43 1 484 46 13 |
Испания Biogen Spain, S.L. Телефон: + 34 91 310 7110 | Польша Biogen Poland Sp. z o.o. Телефон: + 48 22 351 51 00 |
Франция Biogen France SAS Телефон: + 33 (0)1 41 37 95 95 | Португалия Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda. Телефон: + 351 21 318 8450 |
Хорватия Biogen Pharma d.o.o. Телефон: + 385 (0) 1 775 73 22 | Румыния Ewopharma România SRL Телефон: + 40 (0)21 260 13 44 |
Ирландия Biogen Idec (Ирландия) Ltd. Телефон: + 353 (0)1 463 7799 | Словения Biogen Pharma d.o.o. Телефон: + 386 1 511 02 90 |
Исландия Icepharma hf Телефон: + 354 540 8000 | Словакия Biogen Slovakia s.r.o. Телефон: + 421 2 323 340 08 |
Италия Biogen Italia s.r.l. Телефон: + 39 02 5849901 | Финляндия Biogen Finland Oy Телефон: + 358 207 401 200 |
Кипр Genesis Pharma Cyprus Ltd Телефон: + 357 22765715 | Швеция Biogen Sweden AB Телефон: + 46 8 594 113 60 |
Латвия Biogen Latvia SIA Телефон: + 371 68 688 158 |
Этот препарат был разрешен в «исключительных обстоятельствах». Это означает, что из-за редкости заболевания не удалось получить полную информацию о этом препарате. Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно пересматривать новую информацию о этом препарате, которая может быть доступна, и этот листок инструкции будет обновлен при необходимости.
Дата последнего обновления этого листка инструкции: 05/2024
Другие источники информации
Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.

- Страна регистрации
- Форма выпускаИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР, 100 мг
- Код АТХN07XX22
- Действующее вещество
- Отпускается по рецептуДа
- Производитель
- СоставDIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATO (0,45 mg mg), FOSFATO DISODICO (1,65 mg mg), CLORURO DE SODIO (132 mg mg), CLORURO POTASICO (3,30 mg mg)
- Информация на этой странице носит справочный характер и не является медицинской консультацией. Перед началом приема лекарства обязательно проконсультируйтесь с врачом.
- Аналоги КАЛСОДИ 100 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙФорма выпуска: ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР, 25 мгДействующее вещество: ВутрисиранПроизводитель: Alnylam Netherlands B.V.Отпускается по рецептуФорма выпуска: ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР/СУСПЕНЗИЯ, 300 мг/млДействующее вещество: Оксибат натрияПроизводитель: Accord Healthcare S.L.U.Отпускается по рецептуФорма выпуска: ТАБЛЕТКА, РАСПАДАЮЩАЯСЯ ВО РТУ / ЛИОТАБ, 50 мгДействующее вещество: РилузолПроизводитель: Zambon S.P.A.Отпускается по рецепту
Аналоги КАЛСОДИ 100 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ в других странах
Лекарства с тем же действующим веществом, доступные в других странах.
Аналог КАЛСОДИ 100 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ в Италия
Аналог КАЛСОДИ 100 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ в Украина
Врачи онлайн по КАЛСОДИ 100 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Обсудите применение КАЛСОДИ 100 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ и возможные следующие шаги — по оценке врача.
Получите рецепт на КАЛСОДИ 100 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ онлайн
Заполните форму за 2 минуты
Расскажите о симптомах, истории болезни и нужном препарате.
Выберите врача или мы назначим
Выберите специалиста или мы подберём ближайшего доступного врача.
Врач рассматривает ваш случай
Обычно в течение 30 минут. Может задать уточняющие вопросы в чате.
Получите в любой аптеке
Электронный рецепт отправляется на вашу почту — действителен по всей Польше.
Часто задаваемые вопросы
КАЛСОДИ 100 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ требует рецепта в Испания. Вы можете уточнить у врача онлайн, подходит ли это лекарство для вашей ситуации.
Действующее вещество КАЛСОДИ 100 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ — tofersen. Эта информация помогает определить лекарства с тем же составом под другими торговыми названиями.
КАЛСОДИ 100 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ производится компанией Biogen Netherlands B.V.. Упаковка и торговое название могут отличаться в зависимости от дистрибьютора.
Врачи, включая Семейные врачи, Психиатры, Дерматологи, Кардиологи, Эндокринологи, Гастроэнтерологи, Пульмонологи, Нефрологи, Ревматологи, Гематологи, Инфекционисты, Аллергологи, Гериатры, Педиатры, Онкологи, могут оценить целесообразность применения КАЛСОДИ 100 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ с учетом вашей ситуации и местных правил. Вы можете записаться на онлайн-консультацию, чтобы обсудить возможные варианты.
Польша имеет хорошо развитую систему здравоохранения в крупных городах, таких как Варшава, Краков, Вроцлав и Гданьск. Аптеки широко доступны и работают в соответствии с действующим законодательством, обеспечивая доступ к рецептурным препаратам.
Вы можете купить КАЛСОДИ 100 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ в Варшаве, Кракове, Вроцлаве или Гданьске в любой аптеке при наличии действующего рецепта.
Чтобы получить рецепт, вы можете воспользоваться Oladoctor:
Другие лекарства с тем же действующим веществом (tofersen) включают АМВУТТРА 25 мг Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, АНАРТЕКС 300 МГ/МЛ ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР, ЭМИЛИФ 50 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССАСЫВАНИЯ. Они могут отличаться торговым названием или формой выпуска, но содержат одинаковый терапевтический компонент. Перед изменением лечения рекомендуется проконсультироваться с врачом.

















