Инструкция по применению АМВУТТРА 25 мг Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Содержание инструкции
- Введение
- Что такое Амвуттра и для чего оно используется
- Что вам нужно знать перед использованием Амвуттры
- Как использовать Амвуттру
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение Амвуттры
- Содержимое упаковки и дополнительная информация
Введение
Прошу: информация для пациента
Амвуттра 25мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце
вутрисиран
Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.
Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
- Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
- Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
- Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
- Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.
Содержание листка
- Что такое Амвуттра и для чего оно используется
- Что вам нужно знать перед использованием Амвуттры
- Как использовать Амвуттру
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение Амвуттры
- Содержание упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Амвуттра и для чего оно используется
Активное вещество Амвуттры - вутрисиран.
Для чего используется Амвуттра
Амвуттра используется для лечения заболевания, называемого «амилоидоз ATTR». Это заболевание может быть наследственным и также может быть вызвано старением. Амилоидоз ATTR вызван проблемами с белком организма, называемым «транстиретином» (ТТР). Этот белок в основном образуется в печени и транспортирует витамин А и другие вещества по организму.
У людей с этим заболеванием небольшие волокна белка ТТР сгруппировываются для образования отложений, называемых «амилоидом». Амилоид может накапливаться вокруг нервов, сердца и других мест организма или внутри них и препятствовать их нормальной работе. Это вызывает симптомы заболевания.
Как действует Амвуттра
Амвуттра действует, снижая количество белка ТТР, производимого печенью, что означает, что в крови меньше белка ТТР, который может образовывать амилоид. Это может помочь снизить влияние этого заболевания.
Амвуттра используется только у взрослых.
2. Что вам нужно знать перед использованием Амвуттры
Не используйте Амвуттру
- если вы когда-либо испытывали тяжелую аллергическую реакцию на вутрисиран или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства.
Предостережения и меры предосторожности
Пониженные уровни витамина А в крови и добавки витамина А
Амвуттра снижает количество витамина А в крови.
Ваш врач попросит вас принимать добавку витамина А ежедневно. Принимайте рекомендуемую вашим врачом дозу витамина А.
Признаки низких уровней витамина А могут включать: проблемы с зрением, особенно ночью, сухие глаза или размытое зрение.
- Если вы заметите какие-либо изменения в вашем зрении или другие проблемы с глазами во время использования Амвуттры, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может направить вас к офтальмологу для осмотра.
Слишком высокие или слишком низкие уровни витамина А могут нанести вред развитию плода. Поэтому перед началом лечения Амвуттры необходимо исключить беременность у женщин детородного возраста и использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Беременность, лактация и контрацепция» ниже).
- Уровни витамина А могут оставаться низкими более 12 месяцев после последней дозы Амвуттры.
- Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной. Ваш врач порекомендует вам прекратить использование Амвуттры и добавки витамина А. Ваш врач также убедится, что ваши уровни витамина А вернутся к норме перед попыткой стать беременной.
- Сообщите вашему врачу в случае непланируемой беременности. Ваш врач порекомендует вам прекратить использование Амвуттры. В течение первых 3 месяцев беременности ваш врач может порекомендовать вам прекратить принимать добавку витамина А. В течение последних 6 месяцев беременности ваш врач может порекомендовать вам возобновить прием добавки витамина А, если уровни витамина А в вашей крови еще не вернулись к норме, из-за повышенного риска дефицита этого витамина в течение последних 3 месяцев беременности.
Дети и подростки
Амвуттра не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарства и Амвуттра
Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.
Беременность, лактация и контрацепция
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Не используйте Амвуттру, если вы беременны.
Женщины детородного возраста
Амвуттра снижает уровень витамина А в вашей крови, который важен для нормального развития плода (см. «Предостережения и меры предосторожности» выше).
- Если вы женщина, которая может стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Амвуттры.
- Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой о подходящих методах контрацепции.
- Перед началом лечения Амвуттры необходимо исключить беременность.
- Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной или в случае непланируемой беременности. Ваш врач порекомендует вам прекратить использование Амвуттры.
Лактация
Неизвестно, может ли вутрисиран проникать в грудное молоко. Ваш врач взвесит возможные преимущества лечения для вас и риски для ребенка во время лактации.
Вождение и использование машин
Предполагается, что влияние Амвуттры на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами является незначительным или отсутствует. Ваш врач скажет вам, позволяет ли ваше состояние безопасно управлять транспортными средствами и работать с машинами.
Амвуттра содержит натрий
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; это означает, что оно практически «не содержит натрия».
3. Как использовать Амвуттру
Амвуттра может быть введен самостоятельно или введен опекуном или медицинским работником.
Ваш врач или медицинский работник покажет вам и/или вашему опекуну, как подготовить и ввести дозу Амвуттры, прежде чем вы сделаете это сами.
Чтобы узнать, как использовать Амвуттру, прочитайте «Инструкции по применению» в конце этого листка.
Сколько Амвуттры нужно использовать
Рекомендуемая доза составляет 25 мг один раз в 3 месяца.
Где вводится инъекция
Амвуттра вводится путем инъекции под кожу («подкожная инъекция») в области живота (абдомена), в верхней части руки (если инъекцию вводит другой человек) или в бедре.
Как долго нужно использовать Амвуттру
Ваш врач скажет вам, как долго вам нужно использовать Амвуттру. Не прекращайте лечение Амвуттры, если только ваш врач не скажет вам об этом.
Если вы используете больше Амвуттры, чем нужно
В случае маловероятного превышения дозы (передозировки) свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если вы не испытываете симптомов. Ваш врач проверит наличие нежелательных реакций.
Если вы забыли использовать Амвуттру
Если вы пропустили дозу, введите Амвуттру как можно скорее. Затем возобновите введение каждые 3 месяца, считая с последней введенной дозы.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.
4. Возможные нежелательные реакции
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.
Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите какие-либо из следующих нежелательных реакций:
Частые:могут возникать у до 1 из 10 человек
- Покраснение, боль, зуд, синяки или тепло в месте инъекции
- Анализы крови, показывающие повышение ферментов печени, называемых щелочной фосфатазой и аланинаминотрансферазой
Сообщение о нежелательных реакциях
Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.
5. Хранение Амвуттры
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке, крышке упаковки и коробке после обозначения CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Не храните при температуре выше 30°C.
Не замораживайте.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Состав Амвуттры
- Активное вещество - вутрисиран.
Каждая предзагруженная шприц содержит вутрисиран содия, эквивалентный 25 мг вутрисирана в 0,5 мл раствора.
- Другие компоненты: дигидрогенфосфат натрия дигидрат, фосфат дисодия дигидрат, хлорид натрия и вода для инъекционных препаратов. Может использоваться гидроксид натрия и фосфорная кислота для коррекции pH (см. «Амвуттра содержит натрий» в разделе 2).
Внешний вид продукта и содержимое упаковки
Этот препарат представляет собой прозрачный, бесцветный или желтоватый инъекционный раствор (инъекция). Каждая упаковка содержит одноразовый предзагруженный шприц.
Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство
Alnylam Netherlands B.V.
Антонио Вивальдистрат 150
1083 HP Амстердам
Нидерланды
Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:
Бельгия/Белгique/Бельгия Alnylam Netherlands B.V. Тел/Телефон: 0800 81 443 (+32 234 208 71) | Люксембург/Люксбург Alnylam Netherlands B.V. Тел/Телефон: 80085235 (+352 203 014 48) |
Чешская Республика Medison Pharma s.r.o. Телефон: + 31 20 369 7861 Дания Alnylam Sweden AB Телефон: 433 105 15 (+45 787 453 01) | Литва Medison Pharma Lithuania UAB Телефон: +31 20 369 7861 Венгрия Medison Pharma Hungary Kft Телефон: +31 20 369 7861 Мальта Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Телефон: +357 22765715 |
Германия Alnylam Germany GmbH Телефон: 08002569526 (+49 8920190112) | Нидерланды Alnylam Netherlands B.V. Телефон: 0800 282 0025 (+31 20 369 7861) |
Эстония Medison Pharma Estonia OÜ Телефон: +31 20 369 7861 | Норвегия Alnylam Sweden AB Телефон: 800 544 00 (+472 1405 657) |
Греция ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε Телефон: +30 210 87 71 500 Испания Alnylam Pharmaceuticals Spain SL Телефон: 900810212 (+34 910603753) | Австрия Alnylam Austria GmbH Телефон: 0800070339 (+43 720 778 072) Польша Medison Pharma Sp. z o.o. Телефон: +31 20 369 7861 |
Франция Alnylam France SAS Телефон: 0805542656 (+33 187650921) | Португалия Alnylam Portugal Телефон: 707201512 (+351 21 269 853) |
Хорватия Genesis Pharma Adriatic d.o.o Телефон: +385 1 5530 011 | Румыния Genesis Biopharma Romania SRL Телефон: +40 21 403 4074 |
Ирландия Alnylam Netherlands B.V. Телефон: 1800 924260 (+353 818 882213) Исландия Alnylam Netherlands B.V. Телефон: +31 20 369 7861 | Словения Genesis Biopharma SL d.o.o Телефон: +386 1 292 70 90 Словакия Medison Pharma s.r.o. Телефон: +31 20 369 7861 |
Италия Alnylam Italy S.r.l. Телефон: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) | Финляндия Alnylam Sweden AB Телефон: 0800 417 452 (+358 942 727 020) |
Кипр Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Телефон: +357 22765715 | Швеция Alnylam Sweden AB Телефон: 020109162 (+46 842002641) |
Латвия Medison Pharma Latvia SIA Телефон: +31 20 369 7861 |
Дата последнего пересмотра этой инструкции:
Другие источники информации
Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Амвуттра 25 мг раствор для инъекций в предзагруженном шприце
вутрисиран
Предзагруженный шприц для одноразового использования с защитой иглы
Прочитайте эти инструкции перед использованием этого шприца.
Информация о шприце
Предзагруженный шприц (называемый «шприцем») является одноразовым и не подлежит повторному использованию.
Способ и метод введения
Каждая упаковка содержит одноразовый шприц Амвуттры. Каждый шприц Амвуттры содержит 25 мг вутрисирана для введения под кожу (подкожная инъекция) один раз в 3 месяца.
Ваш врач или медицинский работник покажет вам и/или вашему опекуну, как подготовить и ввести дозу Амвуттры, прежде чем вы сделаете это сами. Обратитесь к вашему медицинскому работнику или врачу за дополнительной информацией и помощью при необходимости.
Сохраните эти инструкции до тех пор, пока не используете шприц.
Хранение Амвуттры
Нехраните при температуре выше 30°C.
Незамораживайте.
Держите этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
Важные предупреждения
Неиспользуйте препарат, если упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Неиспользуйте шприц, если он упал на твердую поверхность.
Нетрогайте поршень до тех пор, пока не будете готовы сделать инъекцию.
Неснимайте защитный колпачок с иглы до момента инъекции.
Невозвращайте защитный колпачок на шприц ни в коем случае.
Внешний вид шприца до и после использования: |
До использованияПосле использования
|
Шаг 1: Соберите материалы Соберите и положите следующие материалы (не входящие в комплект) на плоскую и чистую поверхность:
|
|
Шаг 2: Подготовьте шприц Если он хранится в холодильнике, оставьте шприц при комнатной температуре на 30 минут, чтобы он нагрелся перед использованием. Ненагревайте шприц каким-либо другим способом, например, в микроволновой печи, горячей воде или рядом с другими источниками тепла. Выньте шприц из упаковки, держа его за цилиндр. Нетрогайте поршень до тех пор, пока не будете готовы сделать инъекцию. Неиспользуйте шприц, если он упал на твердую поверхность. Неснимайте защитный колпачок с иглы до момента инъекции. |
|
Шаг 3: Осмотрите шприц Проверьте:
Нормально видеть воздушные пузырьки внутри шприца. Неиспользуйте шприц, если обнаружите какие-либо проблемы при осмотре шприца и раствора препарата.Неиспользуйте его, если он просрочен. Неиспользуйте его, если раствор препарата содержит частицы или если он мутный или имеет измененный цвет.Обратитесь к вашему медицинскому работнику, если обнаружите какие-либо проблемы. |
|
Шаг 4: Выберите место инъекции Выберите место инъекции из следующих зон:
Невводите в области кожи, которые чувствительны, покрасневшие, опухшие, с синяками или твердые, или на расстоянии менее 5 см от пупка. |
|
Шаг 5: Подготовьтесь к инъекции Вымойте руки водой и мылом и тщательно высушите их чистым полотенцем. |
|
Очистите выбранное место инъекции салфеткой, пропитанной спиртом. Дайте коже высохнуть на воздухе перед инъекцией. Избегайте прикосновений или дутья на место инъекции после очистки. |
|
Шаг 6: Снимите защитный колпачок с иглыДержите цилиндр шприца одной рукой. Снимите защитный колпачок с иглы, потянув его прямо с помощью другой руки, и сразу же выбросьте. Нормально видеть каплю жидкости на кончике иглы. Нетрогайте иглу или не допускайте, чтобы она соприкасалась с любой поверхностью. Невозвращайте защитный колпачок на шприц. Нетяните за поршень. Неиспользуйте шприц, если он упал на твердую поверхность. |
|
Шаг 7: Введите иглу Свободной рукой слегка сожмите кожу вокруг места инъекции, чтобы создать небольшой выступ для инъекции. |
|
Полностью введите иглу в сжатую кожу под углом 45-90°. |
|
Шаг 8: Введите препарат Используя толкатель, нажмите на поршень, держа шприц за крылья для удержания. |
|
Нажмите на поршень до конца, чтобы ввести весь раствор препарата. Вы должнынажать на поршень до конца, чтобы вводить дозу. |
|
Шаг 9: Отпустите поршень Отпустите поршень, чтобы закрыть иглу. Удалите шприц из кожи. Неблокируйте движение поршня. Нетяните за защитник иглы. Защитник иглы автоматически закрывает иглу. |
|
Шаг 10: Проверьте место инъекции Может быть небольшое количество крови или жидкости в месте инъекции. Если это так, нажмите на место инъекции марлей или ватой до тех пор, пока кровотечение не остановится. Избегайте трения места инъекции. | |
Шаг 11: Утилизируйте шприц Немедленно утилизируйтеиспользованный шприц в контейнере для острых предметов. Используйте только контейнер для острых предметовдля утилизации шприцев. |
|

- Страна регистрации
- Форма выпускаИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР, 25 мг
- Код АТХN07XX18
- Действующее вещество
- Отпускается по рецептуДа
- Производитель
- СоставDIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATO (0,2 mg mg), FOSFATO DISODICO DIHIDRATADO HIDROGENADO (1,3 mg mg), CLORURO DE SODIO (3,2 mg mg), HIDROXIDO DE SODIO (E 524) (37,7 ml mg)
- Информация на этой странице носит справочный характер и не является медицинской консультацией. Перед началом приема лекарства обязательно проконсультируйтесь с врачом.
- Аналоги АМВУТТРА 25 мг Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприцеФорма выпуска: ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР/СУСПЕНЗИЯ, 300 мг/млДействующее вещество: Оксибат натрияПроизводитель: Accord Healthcare S.L.U.Отпускается по рецептуФорма выпуска: ТАБЛЕТКА, РАСПАДАЮЩАЯСЯ ВО РТУ / ЛИОТАБ, 50 мгДействующее вещество: РилузолПроизводитель: Zambon S.P.A.Отпускается по рецептуФорма выпуска: ТАБЛЕТКА С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ, 10 мгДействующее вещество: ФампридинПроизводитель: Accord Healthcare S.L.U.Отпускается по рецепту
Аналоги АМВУТТРА 25 мг Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце в других странах
Лекарства с тем же действующим веществом, доступные в других странах.
Аналог АМВУТТРА 25 мг Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце в Италия
Аналог АМВУТТРА 25 мг Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце в Украина
Врачи онлайн по АМВУТТРА 25 мг Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Обсудите применение АМВУТТРА 25 мг Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце и возможные следующие шаги — по оценке врача.
Получите рецепт на АМВУТТРА 25 мг Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце онлайн
Заполните форму за 2 минуты
Расскажите о симптомах, истории болезни и нужном препарате.
Выберите врача или мы назначим
Выберите специалиста или мы подберём ближайшего доступного врача.
Врач рассматривает ваш случай
Обычно в течение 30 минут. Может задать уточняющие вопросы в чате.
Получите в любой аптеке
Электронный рецепт отправляется на вашу почту — действителен по всей Польше.
Часто задаваемые вопросы
АМВУТТРА 25 мг Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце требует рецепта в Испания. Вы можете уточнить у врача онлайн, подходит ли это лекарство для вашей ситуации.
Действующее вещество АМВУТТРА 25 мг Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце — Вутрисиран. Эта информация помогает определить лекарства с тем же составом под другими торговыми названиями.
АМВУТТРА 25 мг Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце производится компанией Alnylam Netherlands B.V.. Упаковка и торговое название могут отличаться в зависимости от дистрибьютора.
Врачи, включая Семейные врачи, Психиатры, Дерматологи, Кардиологи, Эндокринологи, Гастроэнтерологи, Пульмонологи, Нефрологи, Ревматологи, Гематологи, Инфекционисты, Аллергологи, Гериатры, Педиатры, Онкологи, могут оценить целесообразность применения АМВУТТРА 25 мг Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце с учетом вашей ситуации и местных правил. Вы можете записаться на онлайн-консультацию, чтобы обсудить возможные варианты.
Польша имеет хорошо развитую систему здравоохранения в крупных городах, таких как Варшава, Краков, Вроцлав и Гданьск. Аптеки широко доступны и работают в соответствии с действующим законодательством, обеспечивая доступ к рецептурным препаратам.
Вы можете купить АМВУТТРА 25 мг Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце в Варшаве, Кракове, Вроцлаве или Гданьске в любой аптеке при наличии действующего рецепта.
Чтобы получить рецепт, вы можете воспользоваться Oladoctor:
Другие лекарства с тем же действующим веществом (Вутрисиран) включают АНАРТЕКС 300 МГ/МЛ ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР, ЭМИЛИФ 50 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССАСЫВАНИЯ, ФАМПРИДИН АКОРД 10 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ. Они могут отличаться торговым названием или формой выпуска, но содержат одинаковый терапевтический компонент. Перед изменением лечения рекомендуется проконсультироваться с врачом.











































