НЕОБРУФЕН 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Нейобруфен и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Нейобруфена
4. Как принимать Необруфен
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Необруфена
7. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Введение

Проспект: информация для пользователя

Нейобруфен 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

ибупрофен

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Нейобруфен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Нейобруфена
3. Как принимать Нейобруфен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нейобруфена

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нейобруфен и для чего он используется

Нейобруфен относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Это лекарство используется для лечения лихорадки, лечения боли средней и легкой интенсивности, включая мигрень, лечение артрита (воспаления суставов, включая обычно суставы рук и ног, что приводит к отеку и боли), ювенильного ревматоидного артрита, остеоартроза (хронического расстройства, вызывающего повреждение хряща), анкилозирующего спондилита (воспаления, поражающего суставы позвоночника), не ревматоидного воспаления и первичной дисменореи (болезненных менструаций).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Нейобруфена

Не принимайте Нейобруфен:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к ибупрофену, другим лекарствам группы НПВП, аспирину или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6). Реакции, указывающие на аллергию, могут включать: кожную сыпь с зудом, отек лица, губ или языка, насморк, затруднение дыхания или астму.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек.
• Если у вас была язва или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки или если вы перенесли перфорацию желудочно-кишечного тракта.
• Если вы рвете кровью.
• Если у вас есть черный стул или диарея с кровью.
• Если у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови, или если вы принимаете антикоагулянты (лекарства, используемые для «разжижения» крови). Если необходимо одновременно принимать антикоагулянты, ваш врач проведет тесты на свертываемость крови.
• Если у вас есть тяжелая обезвоживание (вызванные рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости).
• Если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность.
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Нейобруфена:

• Если у вас есть отеки (задержка жидкости).
• Если у вас есть или были сердечно-сосудистые заболевания или высокое кровяное давление.
• Если у вас есть астма или другие респираторные расстройства.
• Сообщите вашему врачу, если вы уже принимаете Нейобруфен, поскольку он может маскировать лихорадку, которая является важным признаком инфекции, затрудняя ее диагностику.
• Если у вас есть заболевания почек или печени, вам больше 60 лет или вам необходимо принимать лекарство в течение длительного периода (более 1-2 недель), возможно, ваш врач будет проводить регулярные проверки. Ваш врач укажет частоту этих проверок.
• Если у вас была язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, что может проявляться сильной или постоянной болью в животе и/или черным стулом, или даже без предшествующих симптомов.

Этот риск выше при использовании высоких доз и длительном лечении, у пациентов с историей язвенной болезни и у пожилых пациентов. В этих случаях ваш врач будет рассматривать возможность сочетания с лекарством, защищающим желудок.

• Если вы одновременно принимаете лекарства, нарушающие свертываемость крови, такие как пероральные антикоагулянты, антиагреганты или ацетилсалициловая кислота. Также следует обсудить использование других лекарств, которые могут увеличить риск таких кровотечений, как кортикостероиды и антидепрессанты.
• Если у вас есть болезнь Крона (хроническое заболевание, при котором иммунная система атакует кишечник, вызывая воспаление, которое обычно приводит к диарее с кровью) или язвенный колит, поскольку лекарства типа Нейобруфена могут ухудшить эти состояния.
• Если вы проходите лечение диуретиками (лекарствами, увеличивающими мочеиспускание), поскольку ваш врач должен контролировать функцию почек.
• Если у вас есть системная красная волчанка (хроническое заболевание, которое влияет на иммунную систему и может поражать различные жизненно важные органы, нервную систему, кровеносные сосуды, кожу и суставы), поскольку может произойти асептический менингит (воспаление оболочек, защищающих мозг и спинной мозг, не вызванное бактериями).
• Если у вас есть острая интермиттирующая порфирия (метаболическое заболевание, которое влияет на вашу кровь и может вызывать симптомы, такие как красноватая окраска мочи, кровь в моче или заболевания печени), чтобы оценить целесообразность лечения ибупрофеном.
• Если вы испытываете головные боли после длительного лечения, не принимайте более высокие дозы лекарства.
• Возможно, что могут возникнуть аллергические реакции на это лекарство.
• Ваш врач будет проводить более строгий контроль, если вы принимаете ибупрофен после прохождения крупной операции.
• Не рекомендуется принимать это лекарство, если у вас есть ветряная оспа.
• Если у вас есть инфекция: см. раздел «Инфекции» ниже.

Важно использовать самую маленькую дозу, которая облегчает/контролирует боль, и не принимать это лекарство дольше, чем необходимо для контроля ваших симптомов.

С ибупрофеном были зарегистрированы признаки аллергической реакции на это лекарство, такие как респираторные проблемы, отек лица и шеи (ангиоэдема) и боль в груди. Прекратите использовать Нейобруфен немедленно и свяжитесь с вашим врачом или службой экстренной медицинской помощи, если вы заметите любой из этих признаков.

Предостережения для пациентов пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста чаще испытывают побочные реакции на НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), особенно кровотечение и перфорацию желудочно-кишечного тракта, которые могут быть смертельными.

Кожные реакции

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острая генерализованная пустулезная эритема (AGEP), в связи с лечением ибупрофеном. Прекратите лечение Нейобруфеном и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Предостережения для сердечно-сосудистой системы

Противовоспалительные/обезболивающие лекарства, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта, особенно при использовании в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу и не продлевайте лечение.

Обсудите ваше лечение с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Нейобруфена, если:

• у вас есть проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди) или если вы перенесли сердечный приступ, операцию на коронарных сосудах, периферическую артериальную болезнь (проблемы с кровообращением в ногах или ступнях из-за сужения или блокировки артерий) или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку).
• у вас есть высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если вы курите. Кроме того, такие лекарства могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или высоким кровяным давлением (гипертонией).

Респираторные расстройства

Ибупрофен следует использовать с осторожностью при назначении пациентам, страдающим или имеющим историю бронхиальной астмы, хронического ринита или аллергических заболеваний, поскольку было зарегистрировано, что ибупрофен вызывает бронхоспазм, крапивницу или ангиоэдему у таких пациентов.

Предостережения во время беременности и у женщин детородного возраста

Поскольку прием лекарств типа Нейобруфена был связан с увеличением риска врожденных дефектов/абортов, не рекомендуется принимать это лекарство во время первого и второго триместра беременности, если это не абсолютно необходимо. В этих случаях доза и продолжительность будут ограничены до минимума. Считается, что риск увеличивается с дозой и продолжительностью лечения.

В третьем триместре прием Нейобруфена противопоказан.

Для женщин детородного возраста следует учитывать, что лекарства типа Нейобруфена были связаны с уменьшением способности к зачатию.

Инфекции

Нейобруфен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, возможно, что Нейобруфен задержит адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было наблюдено при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с вашим врачом без промедления.

Другие лекарства и Нейобруфен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Нейобруфен может влиять или быть под влиянием других лекарств. Например:

• Другие НПВП, такие как аспирин, поскольку это может увеличить риск язвы и желудочно-кишечного кровотечения.
• Антиагреганты (препятствующие образованию тромбов или сгустков в кровеносных сосудах), такие как тиклопидин.
• Антикоагулянты (например, для лечения проблем со свертываемостью/предотвращения свертывания, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин).
• Колестирамин (лекарство, используемое для лечения высокого уровня холестерина).
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (используемые при депрессии).
• Литий (лекарство, используемое для лечения депрессии). Возможно, ваш врач отрегулирует дозу этого лекарства.
• Метотрексат (для лечения рака и воспалительных заболеваний). Возможно, ваш врач отрегулирует дозу этого лекарства.
• Мифепристон (индуктор абортов).
• Дигоксин и сердечные гликозиды (используемые для лечения сердечных расстройств).
• Гидантоины, такие как фенитоин (используемые для лечения эпилепсии).
• Сульфамиды, такие как сульфаметоксазол и ко-тримоксазол (используемые для лечения некоторых бактериальных инфекций).
• Кортикостероиды, такие как кортизон и преднизолон.
• Диуретики (лекарства, используемые для увеличения мочеиспускания), поскольку это может увеличить риск почечной токсичности.
• Пентоксифиллин (для лечения интермиттирующей клAUDICации).
• Пробенецид (используемый у пациентов с подагрой или вместе с пенициллином при инфекциях).
• Антибиотики группы хинолонов, такие как норфлоксацин.
• Сульфинпиразон (для подагры).
• Сульфонилмочевины, такие как толбутамид (для диабета), поскольку это может привести к гипогликемии.
• Такролимус или циклоспорин (используемые при трансплантации органов для предотвращения отторжения).
• Зидовудин (лекарство против вируса СПИДа).
• Лекарства, снижающие высокое кровяное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина-II, такие как лозартан).
• Тромболитические лекарства (лекарства, растворяющие тромбы).
• Антибиотики аминогликозиды, такие как неомицин.
• Травяные экстракты: Гинкго билоба.
• Ингибиторы CYP2C9 (ответственные за метаболизм многих лекарств в печени), такие как вориконазол и флуконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).

Другие лекарства также могут влиять или быть под влиянием лечения Нейобруфеном. Поэтому всегда консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Нейобруфена с другими лекарствами.

Прием ибупрофена может изменить следующие лабораторные тесты:

• Время кровотечения (может быть продлено в течение 1 дня после отмены лечения).
• Концентрация глюкозы в крови (может быть снижена).
• Клиренс креатинина (может быть снижен).
• Гематокрит или гемоглобин (может быть снижен).
• Концентрации крови мочевины и сывороточные концентрации креатинина и калия (может быть увеличена).
• С помощью тестов функции печени: увеличение трансаминаз.

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь пройти лабораторный анализ и принимаете или недавно принимали ибупрофен.

Прием Нейобруфена с пищей и напитками

Рекомендуется принимать Нейобруфен с молоком или с пищей, или сразу после еды, чтобы уменьшить вероятность желудочных расстройств. Не принимайте алкоголь, поскольку это может увеличить побочные реакции на желудочно-кишечном тракте.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Прием этого лекарства не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть.

Не принимайте ибупрофен во время беременности, особенно в третьем триместре (см. раздел «Предостережения во время беременности и у женщин детородного возраста»), поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может привести к проблемам с почками и сердцем у вашего ребенка. Это также может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертываемости крови и продлить роды.

Не принимайте Нейобруфен в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано вашим врачом. Если вам необходимо лечение в этот период или во время попытки забеременеть, вы должны использовать самую низкую дозу в течение самого короткого периода. После 20-й недели беременности Нейобруфен может вызвать проблемы с почками у вашего ребенка, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнии) или сужению кровеносных сосудов (дуктус артериозус) в сердце ребенка. Если вам необходимо лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительные проверки.

Хотя только небольшие количества лекарства проникают в грудное молоко, не рекомендуется принимать ибупрофен в течение длительного периода во время лактации.

Следовательно, если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, вертиго, нарушения зрения или другие симптомы во время приема этого лекарства, не следует водить транспортные средства или использовать опасные машины. Если вы принимаете только одну дозу ибупрофена или в течение короткого периода, не необходимо принимать специальных мер предосторожности.

Ибупрофен может замедлить вашу реакцию, что следует учитывать перед выполнением действий, требующих повышенного внимания, таких как вождение и использование машин.

Это более актуально при сочетании с алкоголем.

Нейобруфен 400 мг таблетки содержат лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Необруфен

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Необруфеном. Не прекращайте лечение раньше, поскольку в этом случае не будут достигнуты ожидаемые результаты. Точно так же не используйте Необруфен дольше, чем указано вашим врачом.

Следует использовать самую низкую дозу в течение самого короткого необходимого времени для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, проконсультируйтесь без задержки с врачом, если симптомы (такие как температура и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Взрослые и подростки старше 12 лет (≥ 40 кг):

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет один таблетку (400 мг) каждые 6-8 часов, в зависимости от тяжести заболевания и реакции на лечение.

В некоторых случаях могут потребоваться более высокие дозы, но в любом случае не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу 2400 мг для взрослых и 1600 мг для подростков от 12 до 18 лет.

Применение у детей:

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей с весом менее 40 кг или младше 12 лет, поскольку доза ибупрофена, которую он содержит, не подходит для рекомендуемой дозировки у этих детей.

Пациенты пожилого возраста:

Если вам больше 60 лет, ваш врач может назначить более низкую дозу, чем обычно. Если это так, дозу можно увеличить только после того, как ваш врач убедится, что вы хорошо переносите препарат.

Пациенты с заболеваниями почек и/или печени:

Если у вас есть заболевание почек и/или печени, ваш врач может назначить более низкую дозу, чем обычно. Если это так, принимайте точно ту дозу, которую он вам прописал.

Способ применения

Этот препарат принимается внутрь.

Для достижения более быстрого начала действия дозу можно принимать на пустой желудок. Рекомендуется, чтобы пациенты с чувствительным желудком принимали ибупрофен с пищей.

Принимайте ибупрофен с достаточным количеством воды. Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая, не разламывая, не дробя и не сосая, чтобы избежать раздражения во рту и горле.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Необруфена, чем следует

Если вы приняли больше Необруфена, чем следует, или если ребенок случайно принял препарат, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое, или обратитесь в ближайшую больницу, чтобы узнать о риске и получить советы о мерах, которые необходимо принять.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату, чтобы показать их медицинскому специалисту.

Обычно симптомы передозировки появляются через 4-6 часов после приема ибупрофена.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (которая может содержать кровавый мокрот), головную боль, звон в ушах, путаницу, непроизвольные движения глаз и нарушение координации мышц. При высоких дозах были зарегистрированы симптомы сонливости, боли в груди, сердцебиения, потери сознания, судорог (в основном у детей), слабости и головокружения, крови в моче, низкого уровня калия в крови, озноба и проблем с дыханием. В редких случаях были зарегистрированы случаи увеличения кислотности плазмы крови (метаболический ацидоз), снижения температуры тела, нарушения функции почек, кровотечения в желудке и кишечнике, комы, кратковременной остановки дыхания (апноэ), депрессии центральной нервной системы и дыхательной системы. Также были зарегистрированы случаи сердечно-сосудистой токсичности (снижения артериального давления, снижения частоты сердечных сокращений и увеличения частоты сердечных сокращений).

Если произошла тяжелая интоксикация, может возникнуть почечная недостаточность и повреждение печени. В этих случаях врач примет необходимые меры.

В случае приема значительных количеств необходимо назначить активированный уголь.

Если вы забыли принять Необруфен

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять свою дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если время следующей дозы уже близко, пропустите дозу, которую вы забыли, и примите следующую дозу в обычное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Необруфен может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты препаратов, подобных Необруфену, чаще встречаются у людей старше 65 лет.

Частота побочных эффектов ниже при коротком лечении и если суточная доза ниже максимальной рекомендуемой дозы.

• Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек): желудочно-кишечные кровотечения, особенно у пожилых пациентов. Также были зарегистрированы тошнота, рвота, диарея, метеоризм, диспепсия (нарушение секреторной или двигательной функции желудочно-кишечного тракта), запор, изжога, боль в животе, кровь в кале, рвота с кровью, головная боль, головокружение или чувство неустойчивости, усталость.

• Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек): были зарегистрированы случаи гастрита, язвы двенадцатиперстной кишки, язвы желудка, покраснения кожи, зуда или онемения кожи, крапивницы, пурпуры (фиолетовые пятна на коже), реакций на кожу под влиянием света, гиперчувствительности, парестезии (чувство онемения, покалывания, жжения и т. д., чаще в руках, ногах, руках или ногах) и сонливости, бессонницы, тревоги, нарушений слуха, изменений зрения, ринита (воспаления слизистой оболочки носа), воспаления слизистой оболочки рта с образованием язв (афт), перфорации желудочно-кишечного тракта, гепатита (воспаления печени), нарушений функции печени и желтухи (желтой окраски кожи и глаз), астмы, бронхоспазма, одышки (затрудненного дыхания). Нефрит (нарушение функции почек) синдром нефротического (нарушение, характеризующееся присутствием белка в моче и отеком тела) и почечная недостаточность (внезапная потеря функции почек), острый почечный недостаток и некроз почечных сосочков (особенно при длительном применении), связанный с увеличением уровня мочевины.

• Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

Дезориентация или путаница, депрессия, раздражительность, нервозность, психотическая реакция, вертиго, звон или шум в ушах, нарушение слуха, амблиопия (нарушение зрения), токсическая обратимая амблиопия, повреждение печени, отек (отек, вызванный накоплением жидкости в тканях), неврит зрительного нерва, анафилактическая реакция (в случае тяжелой общей гиперчувствительности может возникнуть отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, гипотония (анафилаксия, ангioneуротический отек или тяжелый шок)), асептический менингит (воспаление оболочек мозга и спинного мозга, не вызванное бактериями). В большинстве случаев, когда был зарегистрирован асептический менингит с ибупрофеном, пациент страдал какой-либо формой аутоиммунного заболевания (такого как системный красный волчанка и другие заболевания соединительной ткани), что было фактором риска. Симптомы асептического менингита были жесткость шеи, головная боль, тошнота, рвота, температура или дезориентация. Другие побочные эффекты включают снижение количества тромбоцитов, снижение количества лейкоцитов (может проявляться как частые инфекции с температурой, ознобом или болью в горле), снижение количества эритроцитов (может проявляться как затрудненное дыхание и бледность кожи), нейтропению (снижение нейтрофилов) и агранулоцитоз (сильное снижение нейтрофилов), апластическую анемию (нарушение функции костного мозга, приводящее к снижению производства различных типов клеток), гемолитическую анемию (преждевременное разрушение эритроцитов). Первые симптомы: температура, боль в горле, поверхностные язвы во рту, псевдогриппозные симптомы, крайняя усталость, кровотечение и синяки неизвестной причины.

• Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек): панкреатит, удлинение времени кровотечения, системный красный волчанка (боль в суставах и температура), очень тяжелые пузырчатые реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (распространенные эрозии, поражающие кожу и две или более слизистых оболочки, и поражения красного цвета, предпочтительно на туловище) и токсическую эпидермальную некролиз (эрозии на слизистых оболочках и болезненные поражения с некрозом и отслоением эпидермиса), эритема мультиформе (поражение кожи), выпадение волос, эритема мультиформе. Исключительно могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения в мягких тканях во время ветряной оспы. Почечная недостаточность (тяжелое повреждение печени), сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, гипертония.

Было зарегистрировано усиление воспалений, связанных с инфекциями, совпадающее с применением НПВС. Если есть признаки инфекции или они ухудшаются во время приема ибупрофена, рекомендуется как можно скорее обратиться к врачу.

• Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

Ухудшение колита и болезни Крона (хроническое заболевание, при котором иммунная система атакует кишечник, вызывая воспаление, которое обычно приводит к диарее с кровью).

Может возникнуть тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS (по его аббревиатуре на английском языке). Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, воспаление лимфатических узлов и повышенное количество эозинофилов (типа белых кровяных клеток). Общая красная чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырями, расположенными в основном в кожных складках, туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся температурой в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема). Прекратите принимать Необруфен, если у вас возникли эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Если возник один из следующих побочных эффектов, прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу:

• Красные пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут предшествовать температуре и симптомам, подобным гриппу (эксфолиативный дерматит, эритема полиморфа, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).
• Общая кожная сыпь, повышенная температура тела и гипертрофия лимфатических узлов (синдром DRESS).
• Общая красная чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырями, сопровождающаяся температурой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема).
• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, отек лица, свистящее дыхание в груди или затрудненное дыхание.
• Рвота с кровью или рвота с содержимым, похожим на кофейную гущу.
• Кровь в кале или диарея с кровью.
• Сильная боль в желудке.
• Сильная головная боль или постоянная головная боль.
• Желтуха (желтая окраска кожи).
• Признаки тяжелой гиперчувствительности (аллергии) (см. выше в этом же разделе).
• Отек конечностей или накопление жидкости в руках или ногах.
• Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Необруфена

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD» или «EXP». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Необруфена 400 мг таблеток, покрытых пленкой EFG:

• Активное вещество - ибупрофен. Каждая таблетка содержит 400 мг ибупрофена.
• Другие компоненты:
• • Ядро таблетки: натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный алюминиевый силикат, лаурилсульфат натрия, магния стеарат.
  • Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (E-171) и тальк.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, овальные, двояковыпуклые и белые. Они выпускаются в упаковках по 30 таблеток, расфасованных в блистеры из алюминия-ПВХ/ПВДЦ или алюминия-ПВХ.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

Viatris Healthcare Limited

Промышленный парк Дамастаун

Мулхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ответственный за производство:

Famar A.V.E. Anthoussa Plant

Улица Антусса, 7

15349 Антусса Аттика

Греция

Mylan Hungary Kft.

Улица Майлана, 1

Комаром 2900

Венгрия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица Генерала Аранаса, 86

28027 Мадрид

Испания

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в январе 2024 года

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/