ИБУПРОМ 400 mg Капсулы

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. ИБУПРОМ МАКС СПРИНТ
3. 400 мг мягкие капсулы
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат и для чего он используется
5. Важные сведения перед применением препарата
   1. Когда не применять препарат
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении
   4. Дети
   5. Препарат и другие препараты
   6. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   7. Беременность
   8. Грудное вскармливание
   9. Фертильность
   10. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   11. Препарат содержит сорбитол
6. Как применять препарат
   1. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата
   2. Пропуск приема препарата
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат
   2. Как выглядит препарат и что содержит упаковка
   3. Упаковки
   4. Ответственное лицо и производитель

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ИБУПРОМ МАКС СПРИНТ

400 мг мягкие капсулы

Ибупрофен

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 3 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата
• 3. Как применять препарат
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат и для чего он используется

Препарат содержит ибупрофен - активное вещество, принадлежащее к группе так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Это обезболивающий препарат. Он помогает бороться с воспалением, которое является одной из причин боли. Препарат также снижает температуру. Показанием к применению препарата являются острые боли различного происхождения средней и легкой степени: головные боли (в том числе напряженные головные боли), мигрень с аурой или без ауры (симптомы такие как: головная боль, тошнота, повышенная чувствительность к свету и звуку), зубные боли, невралгии, мышечные боли, костные и суставные боли. Боли при менструации. Температура (в том числе при гриппе, простуде или других инфекционных заболеваниях).

2. Важные сведения перед применением препарата

Когда не применять препарат

• Если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• У лиц, у которых после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов в прошлом возникали симптомы аллергии в виде ринита, крапивницы или бронхиальной астмы.
• Если у пациента есть: о язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки активная или перенесенная, кровотечение или перфорация (в том числе после приема нестероидных противовоспалительных препаратов), о тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность или тяжелая сердечная недостаточность,

о кровотечения.

• Во время лечения другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая препараты из группы, называемой ингибиторами COX-2.
• В III триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении

• Если у пациента выявлен системный красный волчек или смешанное заболевание соединительной ткани.
• Если у пациента выявлены заболевания желудочно-кишечного тракта, а также хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона). Во время применения препарата может возникнуть кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язва или перфорация - осложнение, которое может быть смертельным и которое не всегда предшествуется предупреждающими симптомами. В случае возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвы необходимо немедленно отменить препарат и обратиться к врачу. Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно лица пожилого возраста, должны сообщить врачу о любых необычных симптомах, связанных с желудочно-кишечным трактом (особенно о кровотечении), особенно в начальный период лечения.

Применение обезболивающих/противовоспалительных препаратов, таких как ибупрофен, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в больших дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения. Прежде чем применить препарат, пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если: о у пациента есть сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), пациент перенес инфаркт миокарда, операцию коронарного шунтирования, у пациента есть заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если пациент перенес любой инсульт (в том числе мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку - ТИА). о у пациента есть артериальная гипертония, диабет, повышенный уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечных заболеваний или инсульта, или если пациент курит. о у пациента есть инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный "Инфекции". Во время применения ибупрофена возникали симптомы аллергической реакции на этот препарат, включая трудности с дыханием, отек лица и шеи (ангиоотек), боль в груди. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно отменить препарат и немедленно обратиться к врачу или медицинским службам экстренной помощи. В связи с лечением ибупрофеном возникали тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, синдром лекарственного высыпания с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный пустулез (AGEP). Если у пациента возникает любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно отменить препарат и обратиться за медицинской помощью. Инфекции может маскировать симптомы инфекции, такие как температура и боль. В связи с этим может задержать применение соответствующего лечения инфекции, а в результате привести к увеличению риска осложнений. Было обнаружено при бактериальном пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время возникновения инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Не следует применять большие дозы и более длительное лечение, чем рекомендовано. Если симптомы сохраняются, ухудшаются или не проходят в течение 3 дней, или если возникают новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.

• Если у пациента есть нарушения функции почек, печени или нарушения свертываемости крови.
• Если пациент принимает другие препараты (особенно антикоагулянты, диуретики, сердечные гликозиды); может увеличиться риск нарушений желудочно-кишечного тракта или кровотечений.
• Если у пациента есть активная или перенесенная бронхиальная астма или симптомы аллергических реакций в прошлом; после приема препарата может возникнуть бронхоспазм.
• Если пациент длительное время принимает одновременно различные обезболивающие препараты; может привести к повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (так называемая постаналгетическая нефропатия).
• Применение препарата пациентами с обезвоживанием (молодежью) увеличивает риск нарушения функции почек.
• Если пациентка пытается забеременеть, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом ибупрофена. Этот препарат принадлежит к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие обратимо и проходит после окончания приема препарата.

Дети

Препарат не следует применять детям в возрасте до 12 лет.

Препарат и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат может влиять на действие других препаратов или другие препараты могут влиять на действие препарата. К таким препаратам относятся, например:

• препараты, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин),
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецептора ангиотензина II, такие как лозартан),
• мочегонные препараты,
• другие нестероидные противовоспалительные препараты,
• некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина),
• кортикостероиды (например, преднизолон, дексаметазон),
• антибиотики группы хинолонов (например, налидиксовая кислота, офлоксацин, ципрофлоксацин),
• метотрексат (противоопухолевый препарат),
• литий (антидепрессант),
• зидовудин (противовирусный препарат),
• дигоксин (сердечный гликозид),
• циклоспорин, такролимус (иммунодепрессивные препараты),
• мифепристон.

Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или влиять на лечение препаратом. Поэтому перед применением препарата с другими препаратами всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. С пищей и напиткамиРекомендуется принимать препарат после еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не следует применять препарат, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Препарат может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он также может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или продлению периода родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, следует применять самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого возможного периода. После 20 недели беременности препарат, если он принимается более нескольких дней, может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка (что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка - олигогидрамнии) или сужению кровеносного сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Грудное вскармливание

Ибупрофен проникает в грудное молоко кормящих женщин в очень небольшом количестве, и не известны случаи возникновения нежелательных реакций у грудных детей. Нет необходимости прекращать грудное вскармливание во время краткосрочного применения ибупрофена в небольших дозах, применяемых для лечения боли и температуры.

Фертильность

Влияние препарата на фертильность - см. пункт Предостережения и меры предосторожности.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нет данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, обслуживать механизмы и психофизическую активность во время применения препарата в рекомендуемых дозах и в течение рекомендуемого периода.

Препарат содержит сорбитол

Препарат содержит 95,94 мг сорбитола в каждой капсуле. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров или выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Взрослые и подростки в возрасте старше 12 летВ качестве экстренного лечения: 1 капсула внутрь каждые 4 часа (не следует применять более 3 капсул в течение суток). Необходимо применять самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого возможного периода, необходимого для облегчения симптомов. Если во время инфекции симптомы (такие как температура и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2). Капсулу, если это необходимо, следует запить жидкостью. Капсулы не следует разгрызать. Дети в возрасте до 12 летПрепарат не следует применять детям в возрасте до 12 лет. Пожилые людиНе требуется коррекция дозы. Необходимо применять самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого возможного периода, необходимого для облегчения симптомов. Если необходимо применение препарата более 3 дней или состояние пациента ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата

Если пациент применил большую, чем рекомендованная, дозу препарата или если ребенок случайно принял препарат, необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить мнение о возможной угрозе для здоровья и совет о мерах, которые необходимо принять в этом случае. Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в животе, рвоту (может быть с кровью), кровотечения из желудочно-кишечного тракта (см. пункт 4 ниже), диарею, головную боль, звон в ушах, спутанность сознания и нистагм. Также может возникнуть возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. Редко у пациентов возникают судороги. После приема больших доз возникала сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, чувство холода и трудности с дыханием. Кроме того, может продлиться время протромбина/МНО, вероятно, из-за нарушения действия циркулирующих факторов свертывания. Может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени. У астматиков возможно ухудшение астмы. Кроме того, может возникнуть низкое артериальное давление и трудности с дыханием. Не существует специфического антидота.Врач будет применять симптоматическое и поддерживающее лечение.

Пропуск приема препарата

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Если у пациента возникает любой из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение ибупрофена и обратиться за медицинской помощью:

• красные, плоские, похожие на мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать температуре и симптомам, похожим на грипп (эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• распространенная высыпание, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS).
• красная, шелушащаяся распространенная высыпание с узлами под кожей и пузырями, с одновременной температурой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализованный пустулез).

Нежелательные реакции, возникающие не очень часто(у 1 до 10 на 1000 пациентов, принимающих препарат):

• тошнота, боль в животе, рвота;
• головная боль;
• крапивница, зуд.

Нежелательные реакции, возникающие редко(у 1 до 10 на 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• диарея, вздутие, запор, рвота, гастрит;
• головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность и чувство усталости;
• отеки.

Нежелательные реакции, возникающие очень редко(реже чем у 1 на 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудочно-кишечного тракта (проявляющееся, в частности, мелены, кровавой рвотой), перфорация, ухудшение язвенного колита и болезни Крона, язвенный стоматит;
• депрессия, психотические реакции;
• звон в ушах;
• асептический менингит (в частности, у лиц с аутоиммунными заболеваниями: системной красной волчанкой, смешанным заболеванием соединительной ткани);
• уменьшение количества выделяемой мочи, почечная недостаточность (в том числе интерстициальный нефрит), некроз почечных сосочков;
• нарушения функции печени, в частности при длительном применении, печеночная недостаточность, острый гепатит;
• нарушения морфологии крови (анемия - недостаток крови, лейкопения - снижение количества лейкоцитов, тромбоцитопения - снижение количества тромбоцитов, панцитопения - гематологическое расстройство, характеризующееся недостатком всех нормальных морфологических элементов крови: эритроцитов и тромбоцитов, агранулоцитоз - снижение количества гранулоцитов); первыми симптомами являются: температура, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, похожие на грипп, усталость, кровотечение (например, синяки, кровоподтеки, петехии), кровь в моче, низкий уровень калия в крови, чувство холода и трудности с дыханием. Кроме того, может продлиться время протромбина/МНО, вероятно, из-за нарушения действия циркулирующих факторов свертывания. Может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени. У астматиков возможно ухудшение астмы. Кроме того, может возникнуть низкое артериальное давление и трудности с дыханием.
• тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, внезапное снижение артериального давления, анафилактический шок (внезапное падение артериального давления с сопровождающей бледностью, потерей сознания, потами); ухудшение астмы и бронхоспазм;
• артериальная гипертония.

Нежелательные реакции, возникающие с неизвестной частотой(которая не может быть определена на основе доступных данных)

• повышение уровня натрия в сыворотке.
• кожа становится чувствительной к свету.
• боль в груди, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

В связи с лечением НПВП в больших дозах сообщалось о возникновении отеков и сердечной недостаточности. Применение таких препаратов, как ибупрофен, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозольимские 181С 02-222 Варшава тел.: +48 22 49 21 301 факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственного за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат

Хранить при температуре ниже 25°C. Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не применять после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и первичной упаковке (месяц/год). Примененное обозначение для блистера: EXP - срок годности, Lot - номер серии. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат

Активным веществом является ибупрофен. Одна мягкая капсула содержит 400 мг ибупрофена. Другими вспомогательными веществами являются: макрогол 600, гидроксид калия, желатина, жидкий сорбитол, частично обезвоженный, очищенная вода.

Как выглядит препарат и что содержит упаковка

Капсулы для внутреннего применения, упакованные в блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминий и картонную коробку. Капсулы для внутреннего применения, упакованные в блистеры ПВХ/ПВДЦ/Алюминий и картонную коробку.

Упаковки

10 капсул - 1 блистер по 10 шт. 20 капсул - 2 блистера по 10 шт. 30 капсул - 3 блистера по 10 шт. 40 капсул - 4 блистера по 10 шт.

Ответственное лицо и производитель

US Pharmacia Sp. z o.o. ул. Жебицка 40 50-507 Вроцлав

• В целях получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к: USP Здоровье Sp. z o.o. ул. Полецки 35 02-822 Варшава тел.: +48 22 543 60 00 Дата последней актуализации инструкции: