ЛИОРЕСАЛ 0,5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Лиоресал 0,5 мг/мл раствор для инфузии и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед тем, как Лиоресал 0,5 мг/мл раствор для инфузии будет введен вам
4. Как использовать Лиоресал 0,5 мг/мл раствор для инфузии
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Лioresal 0,5 мг/мл раствора для внутритекальной инфузии
7. Содержимое упаковки и дополнительная информация
8. Владелец разрешения на маркетинг
9. Производитель

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лиоресал 0,5 мг/мл раствор для инфузии

баклофен

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как это лекарство будет введено вам, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лиоресал 0,5 мг/мл раствор для инфузии и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как Лиоресал 0,5 мг/мл раствор для инфузии будет введен вам
3. Как использовать Лиоресал 0,5 мг/мл раствор для инфузии
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лиоресала 0,5 мг/мл раствора для инфузии
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лиоресал 0,5 мг/мл раствор для инфузии и для чего он используется

Активным веществом Лиоресала является баклофен.

Лиоресал для внутритекального введения используется у взрослых и детей старше 4 лет для уменьшения и облегчения чрезмерной мышечной жесткости (спазмов), вызванной некоторыми заболеваниями, такими как церебральный паралич, рассеянный склероз, инсульт, заболевания спинного мозга и определенные нарушения нервной системы.

Благодаря мышечной релаксации и облегчению боли, Лиоресал способствует подвижности, помогает в самообслуживании в повседневных hoạtностях и облегчает физиотерапию.

Он используется у пациентов, которые не ответили на пероральные лекарства, включая баклофен, или у которых развились неприемлемые побочные эффекты при приеме баклофена перорально.

Ампулы содержат раствор, который вводится или инфузируется в вашу спину (около позвоночника) с помощью специальной имплантированной под кожу живота помпы. Происходит постоянное введение лекарства в спинной мозг через тонкий трубку.

2. Что вам нужно знать перед тем, как Лиоресал 0,5 мг/мл раствор для инфузии будет введен вам

Лиоресал не должен быть введен внутритекально:

• если вы аллергичны к баклофену или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите, что имплантированный прибор не работает и наблюдаете какие-либо симптомы отмены (см. «Если вы прекратите лечение Лиоресалом внутритекально»).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как Лиоресал будет введен внутритекально, если у вас:

• • любая инфекция,
  • снижение кровотока в жидкости, содержащей мозг и спинной мозг, в результате блокировки на пути, вызванной, например, воспалением или травмой,
  • неправильный кровоток в мозге (цереброваскулярная недостаточность),
  • острые или хронические состояния спутанности сознания,
  • психотические расстройства или шизофрения (психическое заболевание),
  • если у вас болезнь Паркинсона,
  • если вы страдаете эпилепсией (припадками),
  • если у вас когда-либо были проблемы с сердцем,
• если у вас острый боль в животе (язва) или кишечнике, проблемы с дыханием, заболевания печени или нарушения мозгового кровообращения,
• если у вас болезнь почек. Ваш врач решит, является ли Лиоресал подходящим лечением для вас.
• перед тем, как принять Лиоресал, сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства для артрита или боли (см. раздел: Использование Лиоресала с другими лекарствами),
• если у вас трудности с мочеиспусканием,
• если вы диабетик,
• если вы испытали внезапное повышение артериального давления, тревогу, чрезмерное потоотделение, озноб, сильные головные боли и аномально медленный сердечный ритм из-за чрезмерной стимуляции нервной системы, вызванной полным мочевым пузырем или кишечником, раздражением кожи и болью,
• если вы перенесли черепно-мозговую травму: у пациентов со спастичностью, вызванной черепно-мозговой травмой, не рекомендуется начинать долгосрочную терапию Лиоресалом внутритекально, пока симптомы спастичности не станут стабильными (т.е. как минимум через год после травмы),
• необходимо внимательно следить за функцией сердца и легких во время начальной фазы испытаний, особенно если у вас есть проблемы с дыханием или сердцем,
• перед тем, как пройти любое хирургическое вмешательство (включая стоматологические процедуры) или срочное лечение, сообщите врачу, что вы принимаете Лиоресал внутритекально.

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу перед тем, как Лиоресал будет введен внутритекально.

После имплантации помпы вас будут внимательно наблюдать в оборудованном и обученном персонале окружении во время фазы испытаний и выбора дозы. Регулярно будут проводиться оценки побочных эффектов или подозрений на инфекции в соответствии с вашими потребностями. Функционирование системы будет оцениваться периодически. Важно проверить, нет ли проблем с помпой.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов во время лечения Лиоресалом внутритекально:

• если у вас болит спина, плечи, шея и ягодицы во время лечения (тип деформации позвоночника, называемый сколиозом). Если в любой момент вы думаете о самоубийстве или причинении вреда себе, поговорите с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Кроме того, попросите близкого родственника или друга сообщить вам, если он заметит какие-либо тревожные изменения в вашем поведении, и попросите его прочитать эту инструкцию.

Дети и подростки

Внутритекальная форма баклофена показана у детей старше 4 лет.

Не рекомендуется использовать Лиоресал внутритекально у детей младше 4 лет.

Дети должны иметь достаточную массу тела, чтобы имплантировать помпу для постоянной инфузии.

Введение Лиоресала внутритекально у детей должно проводиться только специалистами-врачами.

Пациенты пожилого возраста

В ходе клинических испытаний некоторые пациенты старше 65 лет были лечены баклофеном внутритекально без наблюдения специфических проблем. Однако опыт с таблетками баклофена указывает на то, что эта группа пациентов может иметь большую склонность к побочным эффектам. Поэтому пациентов пожилого возраста следует внимательно наблюдать, чтобы исключить появление побочных эффектов.

Использование Лиоресала с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Совместное лечение Лиоресалом внутритекально требует особого внимания в следующих случаях:

• другие лекарства для лечения мышечных спазмов; если возможно, ваш врач постепенно отменит другие лекарства для лечения мышечных спазмов,
• лекарства для лечения депрессии,
• лекарства, снижающие артериальное давление, включая лекарства для лечения высокого артериального давления,
• леводопа, карбидопа: лекарства для лечения болезни Паркинсона,
• сильные обезболивающие, такие как морфин,
• лекарства, замедляющие функцию центральной нервной системы, такие как седативные или снотворные,
• другие лекарства, вводимые в позвоночник,
• не рекомендуется введение других лекарств в позвоночник во время лечения Лиоресалом раствором для инфузии.

Совместное использование общих анестетиков может увеличить риск сердечных нарушений и судорог.

Ваш врач может решить изменить дозу или иногда прекратить прием одного из лекарств или принять другие меры предосторожности, если он считает это необходимым.

Использование Лиоресала с пищей, напитками и алкоголем

Избегайте употребления алкоголя во время лечения Лиоресалом, поскольку это может привести к нежелательному усилению или непредсказуемому изменению эффектов лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Нет данных или они ограничены относительно использования баклофена у беременных женщин.

Ваш врач оценит возможный риск использования Лиоресала внутритекально во время беременности.

Как меру предосторожности, предпочтительно избегать использования Лиоресала внутритекально во время беременности.

Лактация

Лиоресал внутритекально проникает в грудное молоко в очень небольшом количестве.

Не ожидается эффект на детей/новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, поскольку системная экспозиция баклофена у кормящих матерей незначительна. Вы можете кормить грудью, если ваш врач разрешит и всегда наблюдая за ребенком на предмет возможных побочных эффектов.

Баклофен может уменьшить производство грудного молока при длительном использовании.

Фертильность

Исследования на животных показали, что баклофен внутритекально вряд ли окажет негативное влияние на фертильность.

Вождение и использование машин

Лиоресал внутритекально может вызывать сонливость, головокружение, проблемы с зрением или неуклюжесть или нестабильность у некоторых людей. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте опасные инструменты или машины.

Лиоресал содержит натрий

Это лекарство содержит 70,81 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на ампулу (20 мл). Это эквивалентно ≥ 3,5% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Лиоресал 0,5 мг/мл раствор для инфузии

Лиоресал внутритекально может быть введен только квалифицированным врачом.

Лиоресал внутритекально вводится только в больнице через помпу, имплантированную под кожу живота. Он может быть введен только в позвоночный канал (внутритекально). Не должен быть введен внутривенно, внутримышечно, эпидурально или подкожно.

Лиоресал предназначен для постоянной инфузии внутритекально через помпу с постоянным выпуском, расположенную в腹е. Во время предварительной фазы испытаний будет определена подходящая доза Лиоресала для этой постоянной фазы. Для предварительной фазы испытаний используется другая форма Лиоресала (Лиоресал 0,05 мг/мл), который вводится в виде единой дозы через спинномозговой катетер или люмбальную пункцию внутритекально. Определение подходящей дозы для вас может занять несколько дней под наблюдением врача.

Если ваши мышечные спазмы улучшаются с помощью тестовой дозы, вам будет имплантирована помпа под кожу живота, которая позволит постоянно выпускать небольшие количества лекарства для контроля ваших симптомов.

После имплантации помпы необходимо контролировать заполнение резервуара, чтобы предотвратить его опорожнение. Заполнение должно проводиться всегда в асептических условиях, чтобы избежать возможной микробной контаминации.

Очень важно, чтобы ваш врач контролировал функционирование помпы во время регулярных посещений.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов во время лечения Лиоресалом внутритекально:

• если у вас болит спина, плечи, шея и ягодицы во время лечения (тип деформации позвоночника, называемый сколиозом).

Продолжительность лечения будет решена вашим врачом. Во время длительного лечения некоторые пациенты отмечают уменьшение эффективности баклофена. Ваш врач может рекомендовать периодические перерывы в лечении, чтобы противостоять этому явлению.

Если мышечная спастичность не улучшается или если вы снова начинаете испытывать спазмы, либо постепенно, либо внезапно, обратитесь к вашему врачу немедленно.

Если вам введено больше Лиоресала внутритекально, чем должно быть

Вы можете испытать передозировку. Очень важно, чтобы вы и ваши опекуны могли распознавать симптомы передозировки. Они могут появиться внезапно или постепенно, потому что помпа не функционирует правильно.

Основные симптомы передозировки являются:

• чрезмерная мышечная слабость (слишком низкий мышечный тонус),
• сонливость,
• головокружение или вертиго,
• чрезмерное слюноотделение,
• тошнота или рвота,
• затруднение дыхания,
• судороги,
• потеря сознания,
• понижение температуры тела,
• учащенное сердцебиение (тахикардия),
• звон в ушах (тиннитус).

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Если вы прекратите лечение Лиоресалом внутритекально

Если вам необходимо прекратить лечение этим лекарством по любой причине, ваш врач постепенно уменьшит дозу, чтобы избежать появления побочных эффектов.

Внезапное прекращение или быстрое уменьшение дозы Лиоресала внутритекально может вызвать симптомы отмены, которые в некоторых случаях были смертельными. Очень важно, чтобы вы и ваши опекуны могли распознавать симптомы отмены Лиоресала внутритекально. Они могут появиться внезапно или постепенно, потому что, например, помпа не функционирует правильно из-за проблем с батареей, проблемы с катетером, неисправность сигнализации или неисправность прибора.

По этой причине:

• Посещайте регулярные приемы у вашего врача для заполнения помпы.
• Не прекращайте принимать Лиоресал внезапно.

Симптомы отмены являются:

• неуправляемые и тяжелые мышечные спазмы (слишком высокий мышечный тонус),
• затруднение движений,
• учащенное сердцебиение (тахикардия),
• пониженное артериальное давление,
• онемение или покалывание в руках или ногах,
• тревога,
• высокая температура,
• измененные психические состояния, такие как агитация, спутанность сознания, галлюцинации, аномальное поведение или мыслительные процессы или судороги.
• долгая и болезненная эрекция (приапизм)
• инфекция (сепсис)

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть за которыми следуют более тяжелые побочные эффекты (включая смерть), если вы не получите немедленного лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты возникают чаще всего в начале лечения во время пребывания в больнице, но также могут возникнуть позже. Многие из этих побочных эффектов связаны с медицинским состоянием, при котором вы лечитесь.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, вам следует проконсультироваться с вашим врачом:

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, сообщите об этом вашему врачу немедленно:

• неисправность имплантированного устройства или системы инфузии, которая может вызвать симптомы отмены, включая смерть (см. «Если вы прекратите лечение с Лioresal внутритекально»)
• мысли о самоубийстве или попытки самоубийства,
• спутанность сознания, дезориентация,
• чувство крайнего счастья (эйфория),
• нарушения настроения или психические нарушения (паранойя),
• чувство печали,
• нарушения мышечной координации (атаксия),
• галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не существуют),
• размытое зрение, нарушения зрения,
• нехватка воздуха или аномально медленное дыхание или проблемы с дыханием,
• пневмония,
• лихорадка,
• седация и летаргия (чрезмерная сонливость),
• низкое кровяное давление (гипотония),
• высокое кровяное давление (гипертония),
• припадки,
• слишком низкий или слишком высокий мышечный тонус.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Некоторые побочные эффекты очень часто встречаются(могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• сонливость,
• слишком низкий мышечный тонус.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите об этом вашему врачу.

Некоторые побочные эффекты часто встречаются(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• чувство печали,
• чувство тревоги,
• седация или усталость (утомление),
• головокружение или вертиго,
• головная боль,
• онемение рук и ног,
• бессонница,
• размытое зрение, нарушения зрения, двойное зрение,
• низкое кровяное давление,
• пневмония,
• аномально медленное или быстрое дыхание или проблемы с дыханием,
• слабость, седация, усталость,
• боль,
• слишком высокий мышечный тонус,
• сухость во рту,
• кожная сыпь или зуд,
• отеки на ногах, руках, нижней части ног, отеки на лице,
• необычная нервозность или беспокойство,
• нарушения речи,
• спутанность сознания, дезориентация,
• тошнота и/или рвота,
• запор,
• диарея,
• уменьшение аппетита,
• чрезмерное слюноотделение,
• лихорадка/озноб,
• проблемы с мочеиспусканием,
• нарушения половой функции.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите об этом вашему врачу.

Некоторые побочные эффекты редко встречаются(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• мысли о самоубийстве, попытки самоубийства,
• галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не существуют),
• нарушения настроения или психические нарушения (паранойя),
• чувство крайнего счастья (эйфория),
• нарушения мышечной координации (атаксия),
• анормальное снижение температуры тела,
• нарушения памяти,
• непроизвольные движения глаз,
• слишком медленный сердечный ритм,
• уменьшение чувствительности вкуса,
• затруднение глотания,
• боль в животе,
• потеря волос,
• увеличение потоотделения.

Некоторые побочные эффекты имеют неизвестную частоту:

• агитация (беспокойство),
• аномально медленный дыхательный ритм (брадипноэ),
• увеличение кривизны позвоночника (сколиоз),
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию (эректильная дисфункция),
• аллергическая реакция (гиперчувствительность).

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть связаны с системой доставки препарата.

Для описания симптомов отмены см. «Если вы прекратите лечение с Лioresal».

Для описания симптомов передозировки см. «Если вам введено слишком много Лioresal внутритекально».

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Лioresal 0,5 мг/мл раствора для внутритекальной инфузии

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30°C. Не замораживать.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лioresal 0,5 мг/мл раствора для внутритекальной инфузии

• Активное вещество - баклофен. Каждая ампула объемом 20 мл содержит 10 мг баклофена. Каждый мл содержит 0,5 мг (500 микрограммов) баклофена.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Лioresal 0,5 мг/мл выпускается в виде прозрачного бесцветного раствора для внутритекальной инфузии.

Каждая упаковка содержит 1 ампулу.

Другие формы выпуска

Лioresal 2 мг/мл раствор для инфузии. Упаковка с 1 ампулой

Лioresal 0,05 мг/мл раствор для инъекций. Упаковка с 5 ампулами

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes 764

08013 Барселона

Испания

Производитель

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Испания

Дата последней ревизии этого листка: Август 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов: проконсультируйтесь с инструкцией для получения более подробной информации о лекарстве, его дозировке и способе введения.

Дозировка

Рекомендуемая доза:

Тестовая фаза:

Взрослые

У взрослых начальная тестовая доза составляет 25 или 50 микрограммов, которую можно увеличить на 25 микрограммов каждые 24 часа до тех пор, пока не будет наблюдаться ответ, продолжающийся примерно 4-8 часов. Доза будет вводиться в течение как минимум 1 минуты. Для этой тестовой дозы доступны ампулы с 0,05 мг/мл.

Педиатрическое население

Первоначальная люмбальная пункция в тестовой фазе у пациентов в возрасте 4 лет и старше должна составлять 25-50 микрограммов в день в зависимости от возраста и роста ребенка. Пациенты, которые не ответят на эту дозу, могут получить увеличение дозы на 25 микрограммов каждые 24 часа. Максимальная доза в тестовой фазе не должна превышать 100 микрограммов/день у педиатрических пациентов.

Фаза определения дозы:

Начальная суточная доза Лioresal внутритекально, которая должна вводиться через насос, определяется удвоением дозы, которая оказалась эффективной в тестовой фазе, и вводится в течение 24-часового периода. Если эффект тестовой дозы сохранялся более 12 часов, начальная доза должна быть такой же, как тестовая доза, но вводиться в течение 24-часового периода. Увеличение дозы не должно производиться в течение первых 24 часов лечения. После первых 24 часов доза будет корректироваться ежедневно медленно до достижения желаемого клинического эффекта. Опыт ограничен дозами выше 1000 микрограммов/день.

Фаза поддержания:

Следует использовать минимальную дозу, при которой достигается адекватный ответ. Многие пациенты требуют постепенного увеличения дозы для поддержания оптимального ответа во время длительной терапии из-за снижения ответа на лечение или прогрессирования заболевания.

Подготовка и обращение с продуктом

Лioresal внутритекально предназначен для инъекции и непрерывной инфузии внутритекально, как указано в спецификациях системы инфузии.

Конкретная концентрация, используемая, зависит от общей суточной дозы, необходимой, а также от скорости доставки насоса. Проконсультируйтесь с руководством производителя для получения конкретных рекомендаций.

Для пациентов, которым требуются концентрации, отличные от 50 микрограммов/мл, 500 микрограммов/мл или 2000 микрограммов/мл, Лioresal внутритекально должен быть разбавлен в асептических условияхс помощью хлорида натрия для инъекций, свободного от консервантов.

Как правило, ампулы Лioresal 0,5 мг/мл для внутритекального введения не должны смешиваться с другими растворами для инфузии или инъекций.

Глюкоза (декстроза) оказалась несовместимой из-за химической реакции, происходящей с баклофеном.

Устройства для введения

Были использованы различные системы доставки для внутритекального введения Лioresal. Это включает систему программируемой инфузии Medtronic SynchroMed?, которая представляет собой имплантируемую систему доставки лекарств с заполняемыми резервуарами, которые после общей или местной анестезии имплантируются в подкожную полость, обычно в брюшную стенку.

Это устройство подключено к внутритекальному катетеру, который проходит под кожей в субарахноидальное пространство. Более подробную информацию можно получить у производителя.

Прежде чем использовать другие системы, необходимо подтвердить, что технические характеристики, включая химическую стабильность баклофена в резервуаре, соответствуют требованиям для внутритекального использования Лioresal.

Каждая ампула предназначена для одноразового использования. Утилизируйте любую неиспользованную часть. Не замораживайте. Не стерилизуйте теплом.

Стабильность

Лioresal внутритекально оказался стабильным в системе программируемой инфузии SynchroMed? в течение 11 недель. Нет данных о стабильности Лioresal внутритекально при использовании других систем инфузии.