Лиоресал Интратгецал 10 мг/20 мл

Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл, раствор для инфузии

Для применения у взрослых пациентов и детей в возрасте 4 лет и старше
Баклофен

Необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл
• 3. Как применять препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл и для чего он используется

Препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл содержит активное вещество баклофен.
Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл является препаратом, применяемым при чрезмерном напряжении мышц.
Препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл используется для лечения тяжелой, хронической спастичности
(повышенное мышечное напряжение), которую нельзя эффективно лечить стандартными препаратами:

• при рассеянном склерозе Это прогрессирующее заболевание нервной системы, мозга и спинного мозга с физическими и психическими симптомами.
• после травм спинного мозга или травм с повреждением мозга
• при других заболеваниях спинного мозга

В фазе квалификации к лечению, а также в фазе увеличения дозы, сразу после имплантации
помпы пациент будет находиться под строгим наблюдением в условиях, обеспечивающих доступ к
соответствующему оборудованию и уходу персонала. Регулярно будут оцениваться дозировка, возможные
нежелательные реакции или симптомы инфекции. Также будет проверяться функционирование системы для
введения препарата.
Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл

Когда не применять препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл

• если пациент имеет аллергическую реакцию на баклофенили любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Если пациент считает, что может быть аллергичен, он должен проконсультироваться

с врачом

• если у пациента есть эпилепсия, устойчивая к лечению.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если пациент считает, что устройство не работает
правильно или если он наблюдает у себя симптомы отмены (см. симптомы прекращения применения в
пункте 3 «Как применять препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл»).
Если любой из следующих пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед началом
применения препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл:

• нарушения кровообращения спинномозговой жидкости, вызванные затруднениями потока
• лечимая эпилепсия или другие судорожные приступы, связанные с мозгом
• неврологические расстройства, вызванные повреждением черепных нервов в продолговатом мозге (симптомы бульбарного паралича) или частичным параличом мышц дыхательной системы
• острые или хронические состояния дезориентации
• психические и (или) психологические расстройства, такие как шизофрения
• болезнь Паркинсона
• нарушения автономных рефлексов (неуправляемых) в анамнезе
• недостаточное кровоснабжение мозга
• затруднения дыхания
• гиперактивность детрузора мочевого пузыря
• сердечные заболевания
• нарушения функции почек
• язвы желудка и кишечника
• тяжелые нарушения функции печени
• повышенное мышечное напряжение, вызванное перенесенной травмой головы. Долгосрочное лечение повышенного мышечного напряжения должно начинаться, когда симптомы спастичности стабилизируются и могут быть надежно оценены.

Если появляется любой из этих симптомов во время применения препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл,
необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• Если пациент испытывает боль в спине, руках, шее и ягодицах во время лечения (тип деформации позвоночника, называемый сколиозом).
• Если пациенткогда-либо думает о самоуничтожении или самоубийстве, необходимо немедленно поговорить с врачом или обратиться в больницу. Также необходимо попросить родственника или близкого друга, чтобы он сообщил пациенту, если он обеспокоен изменениями в его поведении и прочитал эту инструкцию.

Дети
У детей должны быть выполнены определенные требования, касающиеся соответствующего веса, позволяющего имплантировать насос для инфузии. Препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл предназначен для применения у детей в возрасте 4 лет и старше. Безопасность внутрипросветного применения препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл у детей в возрасте до 4 лет еще не установлена.
Пациенты в возрасте старше 65 лет
Во время клинических испытаний препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл вводился нескольким пациентам в пожилом возрасте, и он не вызывал особых проблем. Однако опыт применения препарата Лиоресал в форме таблеток показывает, что эта группа пациентов может быть более склонна к возникновению нежелательных реакций. Поэтому пациенты в пожилом возрасте должны быть тщательно отслеживаемы на предмет возникновения нежелательных реакций.

Препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Следующие препараты могут влиять на действие препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл или препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл может взаимодействовать с ними. Может потребоваться коррекция дозы препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл или одного из других препаратов, принимаемых одновременно:

• препараты, применяемые при болезни Паркинсона
• препараты, снимающие тяжелые мышечные спазмы
• препараты, оказывающие тормозящее действие на функции центральной нервной системы
• препараты, применяемые при лечении депрессии, такие как имипрамин, доксепин, амитриптилин, опипрамол
• препараты, применяемые при лечении высокого кровяного давления.

Препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл с пищей, питьем и алкоголем

При применении препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл необходимо избегать одновременного потребления алкоголя,
поскольку это может привести к нежелательному усилению или непредсказуемым изменениям действия препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Из-за отсутствия опыта у беременных женщин и кормящих матерей могут применять препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл только в том случае, если врач считает это абсолютно необходимым.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует водить транспортные средства, управлять механизмамиили выполнять другие опасные действия, поскольку препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл может существенно влиять на эти действия.

Препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл содержит натрий

Препарат содержит 70,81 мг натрия (основной компонент поваренной соли/столовой соли) на 20 мл. Это соответствует 3,5%
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете у взрослых.

3. Как применять препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В обращении доступны: препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл, препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл.

Способ применения

Препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл может вводиться в виде прямой инъекции или инфузии в спинномозговой каналтолько квалифицированным специалистом и с помощью соответствующего оборудования.
Поэтому в начале лечения необходима госпитализация пациента.
В начале лечения врач определяет, может ли одиночная инъекция препарата в меньшей дозе - препарат Лиоресал Интратекаль, 0,05 мг/1 мл, раствор для инъекций - облегчить мышечные спазмы. Если это возможно, под кожу пациента имплантируется специальный насос, который позволяет осуществлять непрерывное дозирование, адаптированное к пациенту.
Очень важно, чтобы пациент приходил на запланированные приемы, во время которых врач повторно
заполняет насос.
Если пациент получает слишком малую дозу препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл, может вернуться повышенное мышечное напряжение. Также могут усилиться мышечные спазмы.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если не произошло облегчения мышечных спазмов или произошло их повторение.
Врач должен регулярно контролировать состояние пациента, а также функционирование насоса - не менее одного раза в месяц.

Продолжительность лечения

О продолжительности лечения решает врач.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациент или опекун заметил симптомы передозировки, которые могут возникнуть внезапно или постепенно:

• слишком маленькое мышечное напряжение
• сонливость
• головокружение или чувство пустоты в голове
• чрезмерное выделение слюны
• тошнота или рвота
• затруднения дыхания или даже остановка дыхания
• судороги
• ограничение сознания или даже кома
• низкая температура тела.

Прекращение применения препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл

Если необходимо прекратить введение препарата, это может быть сделано только под наблюдением лечащего врача, который постепенно уменьшит дозу препарата, чтобы избежать нежелательных реакций. Внезапное прекращение введения препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл может привести к тяжелым нежелательным реакциям, которые в некоторых случаях могут привести к смерти.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациент или опекуны заметили следующие симптомы и признаки прекращения примененияпрепарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл. Это особенно важно для дальнейшего введения через насос.

• усиление спастичности, слишком большое мышечное напряжение
• затруднения в движении мышцами
• увеличение частоты сердечных сокращений и более быстрый пульс
• зуд
• покалывание, жжение или онемение рук и ног
• сердцебиение
• тревога
• лихорадка
• низкое кровяное давление
• изменения психического состояния пациента, например, возбуждение, дезориентация, галлюцинации, неправильное мышление и поведение
• судороги
• долгосрочная болезненная эрекция (приапизм) Вышеуказанные симптомы могут привести к более тяжелым нежелательным реакциям, которые могут привести к смерти, если не будет оказано немедленное лечение.

Необходимо помнить, что неисправности насоса, такие как проблемы с батареями или катетером, дефект сигнала тревоги или неисправность устройства, могут привести к передозировке или введению слишком малых доз препарата.
В случае любых сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

*Нежелательные реакции, отмеченные звездочкой, возникают чаще у пациентов с
детским церебральным параличом.
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции более часты в начале лечения в больнице, однако они также могут возникать позже. Многие из перечисленных нежелательных реакций также могут быть связаны с основным лечением заболевания.
Неправильная работа имплантированного устройства для введения препарата или системы для инфузии может привести к возникновению симптомов отмены, которые могут привести к смерти (см. симптомы прекращения применения в пункте 3 «Как применять препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл»).
Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции и их частота:

• малое мышечное напряжение
• сонливость

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• тревога
• уменьшение аппетита
• затруднения дыхания, замедление или поверхностное дыхание
• уменьшение бдительности
• уменьшение кровяного давления при сидении и вставании
• депрессия
• дезориентация
• диарея или даже недержание кала
• увеличение мышечного напряжения
• лихорадка
• увеличение двигательной тревоги
• затруднение мочеиспускания*
• зудящий отек кожи, подобный укусу насекомого
• зуд
• головная боль*, боль
• судороги*
• пневмония
• странное ощущение в коже с покалыванием рук и ног
• сухость во рту
• ослабление мышц
• кома
• дрожь
• отек лица, рук и ног
• головокружение
• нарушения половой функции
• нарушения остроты зрения с размытым или двойным зрением
• апатия
• недержание мочи
• тошнота или рвота*
• чрезмерное слюноотделение
• запор
• замедленная речь
• дезориентация
• нарушения дыхания

Часто: могут возникать у не более 1 из 10 пациентов

• уменьшение количества жидкости в организме (обезвоживание)
• бледность кожи
• высокое кровяное давление
• закупорка кишечника с закупоркой
• потеря памяти/рассеянность
• нарушения настроения
• облысение
• ложные ощущения, не вызванные внешним раздражителем
• покраснение кожи
• низкая температура тела
• затруднения глотания
• проблемы с координацией движений
• мысли и попытки самоубийства
• чрезмерное потоотделение
• очоплеск------- замедление сердечного ритма
• ослабление вкуса
• закупорка кровеносного сосуда из-за тромба в глубоких венах
• галлюцинации
• эйфория

Редко: могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов

• угрожающие жизни симптомы отмены препарата, вызванные проблемами с введением препарата

Некоторые нежелательные реакции возникают с неизвестной частотой:

• увеличение бокового искривления позвоночника (сколиоз)
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию (нарушения эрекции)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.

Условия хранения

Не хранить при температуре выше 30°C.
Не замораживать. Не стерилизовать высокими температурами.
Препарат должен быть использован сразу после открытия. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.
Раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Не следует применять этот препарат, если он помутнел или изменил цвет.
Не следует применять препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

• Активным веществом препарата является баклофен.

1 мл раствора для инфузии содержит 0,5 мг баклофена.
1 ампула с 20 мл раствора для инфузии содержит 10 мг баклофена.

• Другими компонентами являются: хлорид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл и что содержит упаковка

Препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл является прозрачным, бесцветным раствором в прозрачной, бесцветной ампуле.
Препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл, раствор для инфузии, выпускается в упаковках, содержащих 1, 2 или 5 ампул.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

Novartis Pharma GmbH
Роннштр. 25
Д-90429 Нюрнберг
Германия

Производитель:

Novartis Pharma GmbH
Роннштр. 25
Д-90429 Нюрнберг
Германия

Параллельный импортер:

InPharm Сп. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепакован в:

Pharma Innovations Сп. з о.о.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта:39917.01.01
Номер разрешения на параллельный импорт:282/19

Этот лекарственный препарат был допущен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Немецкий:

Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл Инфузионлосунг
Польский:
Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл, раствор для инфузии

Дата утверждения инструкции: 12.07.2024

[Информация о защищенной торговой марке]

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Как подготовить и ввести лекарственный препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл?

Введение пробной дозы, имплантация насоса для инфузии и увеличение дозы препарата, вводимого внутрипросветно, должны проводиться в стационарных условиях, в центрах, имеющих соответствующий опыт и находящихся под очень пристальным наблюдением квалифицированных врачей. Необходимо обеспечить немедленный доступ к отделению интенсивной терапии с учетом возможности возникновения тяжелых или угрожающих жизни нежелательных реакций препарата.
Для определения оптимальной схемы дозирования препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл каждый пациент сначала получает пробную дозу препарата Лиоресал Интратекаль 0,05 мг/1 мл в виде болюса внутрипросветно через катетер или путем люмбальной пункции. Затем необходимо очень тщательно индивидуально подобрать дозу к потребностям пациента. Это необходимо из-за значительных различий в эффективных терапевтических дозах для отдельных пациентов.
В терапии длительно вводится препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл с помощью имплантированного насоса, который позволяет осуществлять непрерывную инфузию раствора баклофена в спинномозговую жидкость.
Противоспазматическое действие баклофена начинается через 6-8 часов после начала непрерывной инфузии, а максимальное действие препарата наблюдается через 24-48 часов.
Общую начальную суточную дозу препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл рассчитывают следующим образом: если действие препарата после введения пробной дозы сохраняется более 12 часов, эту дозу принимают за начальную. Если действие препарата после введения пробной дозы сохраняется менее 12 часов, то эту дозу удваивают и вводят как начальную. Не следует увеличивать дозу препарата в течение первых 24 часов лечения.
После первого дня лечения дозу препарата можно постепенно увеличивать, чтобы достичь желаемого терапевтического эффекта. Суточную дозу не следует увеличивать более чем на 10% до 30% предыдущей дозы у пациентов со спастичностью спинного мозга и 5% до 15% у пациентов со спастичностью мозгового происхождения. В случае применения программируемого насоса рекомендуется изменять дозу только один раз в 24 часа. В случае применения непрограммируемых насосов, оснащенных катетером длиной 76 см, вводящим 1 мл раствора в день, рекомендуется оценить реакцию пациента на новую дозу препарата после периода 48 часов. Если значительное увеличение суточной дозы не приводит к увеличению клинического эффекта, необходимо проверить правильную работу насоса и проходимость катетера.
В принципе, дозу препарата Лиоресал Интратекаль увеличивают до достижения поддерживающей дозы в диапазоне 300 мкг - 800 мкг в день у пациентов со спастичностью спинного мозга. Пациенты со спастичностью мозгового происхождения обычно требуют введения меньших доз (см. ниже).

Фаза длительной терапии

Цель лечения - применение минимальной дозы, обеспечивающей хорошую контроль спастичности без возникновения недопустимых нежелательных реакций. Поскольку во время лечения терапевтический эффект может уменьшиться, а выраженность спастичности может измениться, обычно необходимо корректировать дозу в стационарных условиях в фазе длительной терапии.
Также в этом случае суточную дозу можно увеличить на 10% до 30% у пациентов со спастичностью спинного мозга и 5% до 20% (верхний предел) у пациентов со спастичностью мозгового происхождения путем изменения скорости инфузии или изменения концентрации баклофена в резервуаре насоса. И наоборот, в случае возникновения нежелательных реакций суточную дозу препарата можно уменьшить на 10% до 20%.
Необходимость внезапного увеличения дозы с целью достижения желаемого терапевтического эффекта предполагает возможное возникновение неисправности насоса или катетера.
Поддерживающая доза препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл в длительной терапии пациентов со спастичностью спинного мозга обычно составляет 300 мкг до 800 мкг баклофена в день. Наименьшая и наибольшая зарегистрированные суточные дозы, вводимые отдельным пациентам в фазе насыщения препаратом, составили соответственно 12 мкг и 2003 мкг (исследования, проведенные в США). Опыт применения доз, превышающих 1000 мкг в день, ограничен. В течение первых нескольких месяцев лечения необходимо регулярно проверять дозу препарата и корректировать ее, особенно часто.
У пациентов со спастичностью мозгового происхождения поддерживающие дозы, применяемые во время длительной терапии путем непрерывной инфузии препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл, находятся в диапазоне от 22 мкг до 1400 мкг баклофена в день, а средние суточные дозы препарата составляют 276 мкг после 1-летнего периода наблюдения и 307 мкг после 2 лет. Дети в возрасте до 12 лет обычно требуют введения меньших доз (диапазон: 24 мкг до 1199 мкг в день; среднее: 274 мкг в день).
Если технические параметры насоса это позволяют, после установления суточной дозы препарата и стабилизации противоспазматического эффекта можно попытаться адаптировать введение препарата к суточному ритму спастичности. Например, если спазмы возникают чаще в ночное время, это может потребовать увеличения скорости инфузии на 20% в час. Изменения скорости инфузии необходимо запрограммировать так, чтобы они произошли за 2 часа до возникновения желаемого клинического эффекта.
На протяжении всего периода лечения в центре, проводящем лечение, необходима регулярная, не менее einmal в месяц, проверка толерантности препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл и возможных признаков инфекции. Необходимо регулярно проверять правильную работу системы для инфузии. Развитие местной инфекции или неисправность катетера может привести к прерыванию внутрипросветного введения препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл с угрожающими жизни пациента последствиями.
Концентрация баклофена, необходимая при заполнении насоса, зависит от общей суточной дозы препарата и скорости инфузии насосом. Если необходимо введение баклофена в концентрациях, отличных от 0,05 мг/мл, 0,5 мг/мл или 2 мг/мл, препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл необходимо разбавить в асептических условиях, используя стерильный раствор хлорида натрия для инъекций, не содержащий консервантов. В этом случае необходимо соблюдать инструкции, предоставленные производителем насоса для инфузии.
Около 5% пациентов может потребовать введения большей дозы препарата из-за уменьшения эффективности лечения ( «развитие толерантности») во время длительного лечения. Как описано в литературе, развитию толерантности предотвращает поддержание 10- до 14-дневного перерыва в введении баклофена, во время которого необходимо вводить сульфат морфина без консервантов.
После этого периода пациент может снова реагировать на лечение препаратом Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл. Лечение необходимо возобновить, вводя начальную дозу, применяемую при непрерывной инфузии, а затем снова постепенно увеличивать дозировку, чтобы избежать нежелательных реакций, связанных с передозировкой. Эту процедуру необходимо проводить в стационарных условиях.

Фармацевтическая несовместимость

Препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл, раствора для инфузии, не следует смешивать с другими растворами для инъекций или инфузии, за исключением стерильного, не содержащего консервантов раствора хлорида натрия, разбавленного в асептических условиях.
Была выявлена химическая несовместимость между декстрозой и баклофеном.
Не замораживать. Не стерилизовать высокими температурами.