LIORESAL 10 мг/5 мл Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл, раствор для инфузии
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл и для чего он используется
5. Важные сведения перед применением препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл
   1. Когда не применять препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл и другие препараты
   4. Препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл с пищей, питьем и алкоголем
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и управление механизмами
   7. Препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл содержит натрий
6. Как применять препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл
   1. Способ введения
   2. Продолжительность лечения
   3. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл
   4. Прерывание применения препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл
7. Возможные побочные эффекты
   1. Некоторые побочные эффекты возникают с неизвестной частотой:
   2. Сообщение о побочных эффектах
8. Как хранить препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл
   1. Условия хранения
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Как выглядит препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл и что содержит упаковка
   2. Ответственное лицо в Бельгии, стране экспорта:
   3. Производитель:
   4. Параллельный импортер:
   5. Перепаковано в:
   6. Номер разрешения на параллельный импорт: 76/22
   7. Этот лекарственный препарат был допущен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   8. Германия:
   9. Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов:
   10. Как приготовить и ввести лекарственный препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл?
   11. Фаза длительной терапии
   12. Фармацевтическая несовместимость

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл, раствор для инфузии

Для применения у взрослых пациентов и детей в возрасте 4 лет и старше
Активное вещество: баклофен

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если出现 любые побочные эффекты, включая все возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл
• 3. Как применять препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл и для чего он используется

Препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл содержит активное вещество баклофен. Препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл используется при чрезмерном напряжении мышц.
Препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл используется для лечения тяжелой, хронической спастичности
(повышенное мышечное напряжение), которую нельзя эффективно лечить стандартными препаратами:

• при рассеянном склерозе Это прогрессирующее заболевание нервной системы, мозга и спинного мозга с физическими и психическими симптомами.
• после травм спинного мозга или травм с повреждением мозга
• при других заболеваниях спинного мозга.

В фазе квалификации к лечению, а также в фазе увеличения дозы, сразу после имплантации
помпы пациент будет находиться под строгим наблюдением в условиях, обеспечивающих доступ к соответствующему
оборудованию и уходу персонала. Регулярно будут оцениваться дозировка, возможные побочные эффекты или симптомы инфекции. Также будет проверяться функционирование системы введения препарата.
Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл

Когда не применять препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на баклофенили любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6); Если пациент считает, что может быть аллергичен, он должен проконсультироваться с врачом.
• если у пациента есть резистентная эпилепсия.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если пациент считает, что устройство не функционирует правильно или если он наблюдает у себя симптомы отмены (см. симптомы прерывания применения в пункте 3 «Как применять препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл»).
Если любой из следующих пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед началом применения препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл:

• нарушения кровообращения спинномозговой жидкости, вызванные препятствиями для потока
• лечимая эпилепсия или другие судорожные приступы, связанные с мозгом
• неврологические расстройства, вызванные повреждением черепных нервов в продолговатом мозге (симптомы бульбарного паралича) или частичным параличом мышц дыхательной системы
• острые или хронические состояния дезориентации
• психические и (или) психологические расстройства, такие как шизофрения
• болезнь Паркинсона
• нарушения автономных рефлексов (неуправляемых) в анамнезе
• недостаточное кровообращение в мозге
• затруднения дыхания
• гиперактивность детрузора мочевого пузыря
• сердечные заболевания
• нарушения функции почек
• язвы желудка и кишечника
• тяжелые нарушения функции печени
• повышенное мышечное напряжение, вызванное перенесенной травмой головы. Длительное лечение повышенного мышечного напряжения должно быть начато, когда симптомы спастичности стабилизируются и могут быть надежно оценены.

Если любой из этих симптомов возникает во время применения препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• если пациент испытывает боль в спине, руках, шее и ягодицах во время лечения (тип деформации позвоночника, называемый сколиозом);
• если пациенткогда-либо думает о самоуничтожении или самоубийстве, необходимо немедленно поговорить с врачом или обратиться в больницу. Также необходимо попросить родственника или близкого друга сообщить пациенту, если они обеспокоены изменениями в его поведении и прочитали эту инструкцию.

Дети
У детей должны быть выполнены определенные требования, касающиеся соответствующего веса, позволяющего имплантировать насос для инфузии. Препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл предназначен для применения у детей в возрасте 4 лет и старше. Безопасность внутрипузырного применения препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл у детей в возрасте до 4 лет еще не установлена.
Пациенты в возрасте старше 65 лет
Во время клинических исследований препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл применялся у нескольких пациентов в пожилом возрасте, и он не вызывал особых проблем. Однако опыт применения препарата Лиоресал в форме таблеток показывает, что эта группа пациентов может быть более склонна к возникновению побочных эффектов. Поэтому пациенты в пожилом возрасте должны быть внимательно отслеживаемы на предмет возникновения побочных эффектов.

Препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Следующие препараты могут влиять на действие препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл или препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл может взаимодействовать с ними. Может потребоваться коррекция дозы препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл или одного из других препаратов, применяемых одновременно:

• препараты, применяемые при болезни Паркинсона
• препараты, снимающие тяжелые мышечные спазмы
• препараты, имеющие тормозящее действие на функции центральной нервной системы
• препараты, применяемые при лечении депрессии, такие как имипрамин, доксепин, амитриптилин, опипрамол
• препараты, применяемые при лечении высокого кровяного давления.

Препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл с пищей, питьем и алкоголем

При применении препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл необходимо избегать одновременного потребления алкоголя, поскольку это может привести к нежелательному усилению или непредсказуемым изменениям действия препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Из-за отсутствия опыта женщины, находящиеся в состоянии беременности и кормящие грудью, могут применять препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл только в том случае, если врач считает это абсолютно необходимым.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует водить транспортные средства, управлять механизмамиили выполнять другие опасные действия, поскольку препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл может существенно влиять на эти действия.

Препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл, то есть препарат считается «свободным от натрия». Если врач будет вынужден разбавить Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл раствором хлорида натрия, полученная доза натрия будет больше.

3. Как применять препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В обращении доступны: препарат Лиоресал Интратекаль 0,05 мг/1 мл (0,05 мг/мл), препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/20 мл (10 мг/20 мл), препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл (10 мг/5 мл).

Способ введения

Препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл может быть введен в виде прямой инъекции или инфузии в спинномозговой каналтолько квалифицированным специалистом и с помощью соответствующего оборудования.
Поэтому в начале лечения необходима госпитализация пациента.
В начале лечения врач определяет, сможет ли одиночная инъекция препарата в меньшей дозе - препарат Лиоресал Интратекаль 0,05 мг/1 мл, раствор для инъекций - облегчить мышечные спазмы. Если это возможно, под кожу пациента будет имплантирована специальная помпа, которая позволит осуществлять непрерывное дозирование, адаптированное к пациенту.
Очень важно, чтобы пациент приходил на назначенные визиты, во время которых врач снова наполнит помпу.
Если пациент получит слишком малую дозу препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл, может вернуться повышенное мышечное напряжение. Также могут усилиться мышечные спазмы.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если не произошло облегчения мышечных спазмов или произошло их возобновление.
Врач должен регулярно контролировать состояние пациента, а также функционирование помпы - не реже чем один раз в месяц.

Продолжительность лечения

О продолжительности лечения решает врач.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациент или опекун заметит симптомы передозировки, которые могут возникнуть внезапно или постепенно:

• слишком низкое мышечное напряжение
• сонливость
• головокружение или чувство пустоты в голове
• чрезмерное выделение слюны
• тошнота или рвота
• затруднения дыхания и даже остановка дыхания
• судороги
• ограничение сознания и даже кома
• низкая температура тела.

Прерывание применения препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл

Если необходимо прервать введение препарата, это может быть сделано только врачом, проводящим лечение, который постепенно уменьшит дозу препарата, чтобы избежать побочных эффектов. Внезапное прерывание введения препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл может привести к тяжелым побочным эффектам, которые в некоторых случаях заканчивались смертью.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациент или опекуны заметят следующие симптомы и признаки прерывания примененияпрепарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл. Это особенно важно для дальнейшего введения через помпу.

• усиление спастичности, слишком высокое мышечное напряжение
• затруднения в движении мышцами
• увеличение частоты сердечных сокращений и более быстрое сердцебиение
• зуд
• покалывание, жжение или онемение рук и ног
• сердцебиение
• тревога
• лихорадка
• низкое кровяное давление
• изменения психического состояния пациента, например, возбуждение, дезориентация, галлюцинации, неправильное мышление и поведение
• судороги
• долгосрочный болезненный эрекция (приапизм) Вышеуказанные симптомы могут привести к более тяжелым побочным эффектам, которые могут привести к смерти, если не будет оказано немедленное лечение.

Необходимо помнить, что неисправности помпы, такие как проблемы с батареями или катетером, дефект сигнала тревоги или неисправность устройства, могут привести к передозировке или введению слишком малых доз препарата.
В случае любых сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

*Побочные эффекты, отмеченные звездочкой, возникают с большей частотой у пациентов с
детским церебральным параличом.
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Побочные эффекты более часто встречаются во время начала лечения в больнице, однако они также могут возникать позже. Многие из перечисленных побочных эффектов также могут быть связаны с основным лечением заболевания.
Неисправное функционирование имплантированного устройства для введения препарата или системы для инфузии может привести к возникновению симптомов отмены, которые могут привести к смерти (см. симптомы прерывания применения в пункте 3 «Как применять препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл»).
Были зарегистрированы следующие побочные эффекты и частота их возникновения:
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• низкое мышечное напряжение
• сонливость

Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов

• тревога
• уменьшение аппетита
• затруднения дыхания, замедленное или поверхностное дыхание
• уменьшение бдительности
• уменьшение кровяного давления при сидении и вставании
• депрессия
• дезориентация
• диарея и даже недержание кала
• повышенное мышечное напряжение
• лихорадка
• повышенная двигательная активность
• зуд
• боль в голове*, боль
• судороги*
• пневмония
• странное ощущение в коже с покалыванием рук и ног
• сухость во рту
• слабость мышц
• кома
• дрожь
• отек лица, рук и ног
• головокружение
• нарушения половой функции
• нарушения остроты зрения с размытым или двойным зрением
• апатия
• недержание мочи
• тошнота или рвота*
• чрезмерное слюноотделение
• запор
• замедленная речь
• дезориентация
• нарушения дыхания

Не очень часто: могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов

• уменьшение количества жидкости в организме (обезвоживание)
• бледность кожи
• высокое кровяное давление
• непроходимость кишечника из-за закупорки
• потеря памяти/рассеянность
• нарушения настроения
• облысение
• ложные ощущения, не вызванные внешними раздражителями
• покраснение кожи
• низкая температура тела
• затруднения глотания
• проблемы с координацией движений
• мысли и попытки самоубийства
• чрезмерное потоотделение
• нистагм
• замедленное сердцебиение
• ослабленное восприятие вкуса
• закупорка кровеносного сосуда из-за тромба в глубоких венах
• галлюцинации
• эйфория

Редко: могут возникать у не более чем 1 из 1 000 пациентов

• угрожающие жизни симптомы отмены препарата, вызванные проблемами с введением препарата

Некоторые побочные эффекты возникают с неизвестной частотой:

• увеличение бокового сколиоза позвоночника (сколиоз)
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию (нарушения эрекции)

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают любые побочные эффекты, включая все возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.

Условия хранения

Не хранить при температуре выше 30°C.
Не замораживать. Не стерилизовать высокими температурами.
Препарат должен быть использован немедленно после открытия. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.
Раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Не следует применять этот препарат, если обнаружено помутнение или изменение цвета.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле и картонной упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

• Активным веществом препарата является баклофен. 1 мл препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл, раствор для инфузии: 1 мл раствора для инфузии содержит 2,0 мг баклофена. 1 ампула с 5 мл раствора для инфузии содержит 10 мг баклофена.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл и что содержит упаковка

Препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл является прозрачным, бесцветным раствором в прозрачной, бесцветной ампуле.
Препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл, раствор для инфузии, доступен в упаковках, содержащих 1, 2 или 5 ампул.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Бельгии, стране экспорта:

Novartis Pharma NV
Медиаалан 40
Б-1800 Вилворде
Голландия

Производитель:

Novartis Pharma NV
Медиаалан 40
Б-1800 Вилворде
Голландия

Параллельный импортер:

InPharm Сп. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервисы сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта:BE174203

Номер разрешения на параллельный импорт: 76/22

Этот лекарственный препарат был допущен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия:

Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл Инфузионлосунг
Польша:
Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл, раствор для инфузии
Дата утверждения инструкции: 08.02.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов:

Как приготовить и ввести лекарственный препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл?

Введение пробной дозы, имплантация насоса для инфузии и увеличение дозы препарата, вводимого внутрипузырно, должны проводиться в стационарных условиях, в центрах, имеющих соответствующий опыт и находящихся под очень пристальным наблюдением квалифицированных врачей. Необходимо обеспечить немедленный доступ к отделению интенсивной терапии с учетом возможности возникновения тяжелых или угрожающих жизни побочных эффектов препарата.
Для определения оптимальной схемы дозирования препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл каждый пациент сначала получает в качестве пробной дозы перед началом длительного лечения препарат Лиоресал Интратекаль 0,05 мг/1 мл в виде болюса в спинномозговой канал через катетер или через люмбальную пункцию. Затем необходимо очень внимательно индивидуально скорректировать дозу в соответствии с потребностями пациента. Это необходимо из-за значительных различий в эффективных терапевтических дозах для отдельных пациентов.
При длительной терапии вводится препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл с помощью имплантированного насоса, который позволяет осуществлять непрерывную инфузию раствора баклофена в спинномозговую жидкость.
Противоспазматическое действие баклофена начинается через 6-8 часов после начала непрерывной инфузии, а максимальное действие препарата наблюдается через 24-48 часов.
Общую начальную суточную дозу препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл рассчитывают следующим образом: если действие препарата после введения пробной дозы сохраняется более 12 часов, эту дозу принимают за начальную. Если действие препарата после введения пробной дозы сохраняется менее 12 часов, то эту дозу удваивают и вводят в качестве начальной. Не следует увеличивать дозу препарата в течение первых 24 часов лечения.
После первого дня лечения дозу препарата можно постепенно увеличивать, чтобы достичь желаемого терапевтического эффекта. Суточную дозу не следует увеличивать более чем на 10% до 30% предыдущей дозы у пациентов со спастичностью спинного мозга и 5% до 15% у пациентов со спастичностью мозгового происхождения. При использовании программируемого насоса рекомендуется изменять дозу только один раз в 24 часа. При использовании непрограммируемых насосов, оснащенных катетером длиной 76 см, вводящим 1 мл раствора в день, рекомендуется оценить реакцию пациента на новую дозу препарата после периода 48 часов. Если значительное увеличение суточной дозы не приведет к увеличению клинического эффекта, необходимо проверить правильное функционирование насоса и проходимость катетера.
В основном дозу препарата Лиоресал Интратекаль увеличивают до достижения поддерживающей дозы в диапазоне 300 мкг - 800 мкг в день у пациентов со спастичностью спинного мозга. Пациенты со спастичностью мозгового происхождения обычно требуют введения меньших доз (см. ниже).

Фаза длительной терапии

Цель лечения заключается в применении минимальной дозы, обеспечивающей хорошую контроль спастичности без возникновения непереносимых побочных эффектов. Поскольку во время лечения терапевтический эффект может уменьшиться, а выраженность спастичности может измениться, обычно необходимо корректировать дозу в стационарных условиях в фазе длительной терапии.
Также в этом случае суточную дозу можно увеличить на 10% до 30% у пациентов со спастичностью спинного мозга и 5% до 20% (верхний предел) у пациентов со спастичностью мозгового происхождения путем изменения скорости инфузии или изменения концентрации баклофена в резервуаре насоса. И наоборот, в случае возникновения побочных эффектов суточную дозу препарата Лиоресал Интратекаль можно уменьшить на 10% до 20%.
Необходимость внезапного увеличения дозы с целью достижения желаемого терапевтического эффекта предполагает возможное возникновение неисправности насоса или катетера.
Поддерживающая доза препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл в длительной терапии пациентов со спастичностью спинного мозга обычно составляет 300 мкг до 800 мкг баклофена в день. Наименьшие и наибольшие зарегистрированные суточные дозы, применяемые отдельным пациентам в фазе насыщения препаратом, составили соответственно 12 мкг и 2003 мкг (исследования, проведенные в США). Опыт применения доз, превышающих 1000 мкг в день, ограничен. В течение первых нескольких месяцев лечения необходимо часто проверять и корректировать дозу препарата.
У пациентов со спастичностью мозгового происхождения поддерживающие дозы, применяемые во время длительной терапии путем непрерывной инфузии препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл, находятся в диапазоне от 22 мкг до 1400 мкг баклофена в день, а средние суточные дозы препарата составляют 276 мкг после 1-летнего периода наблюдения и 307 мкг после 2 лет. Дети в возрасте до 12 лет обычно требуют введения меньших доз (диапазон: 24 мкг до 1199 мкг в день; среднее: 274 мкг в день).
Если технические характеристики насоса это позволяют, после определения суточной дозы препарата и стабилизации противоспазматического эффекта можно попытаться адаптировать введение препарата к суточному ритму спастичности. Например, если спазмы возникают чаще в ночные часы, это может потребовать увеличения скорости инфузии на 20% в час. Изменения скорости инфузии необходимо запрограммировать так, чтобы они произошли за 2 часа до возникновения желаемого клинического эффекта.
На протяжении всего периода лечения в центре, проводящем лечение, необходимо регулярно, не реже чем раз в месяц, контролировать толерантность препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл и возможные признаки инфекции. Необходимо регулярно проверять правильное функционирование системы для инфузии.
Развитие местной инфекции или неисправное функционирование катетера может привести к прерыванию внутрипузырного введения препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл с последствиями, угрожающими жизни пациента.
Концентрация баклофена, необходимая при наполнении насоса, зависит от общей суточной дозы препарата и скорости инфузии насосом. Если необходимо введение баклофена в концентрациях, отличных от 0,05 мг/мл, 0,5 мг/мл или 2 мг/мл, препарат Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл необходимо разбавить в асептических условиях с использованием стерильного раствора хлорида натрия для инъекций, не содержащего консервантов. В этом случае необходимо соблюдать инструкции производителя насоса для инфузии.
Около 5% пациентов может потребовать введения большей дозы препарата из-за уменьшения эффективности лечения ( «развитие толерантности») во время длительного лечения. Как описано в литературе, развитию толерантности предотвращает поддержание 10- до 14-дневного перерыва в введении баклофена, во время которого необходимо вводить сульфат морфина без консервантов.
После этого периода пациент может снова реагировать на лечение препаратом Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл. Лечение необходимо возобновить, вводя начальную дозу, применяемую при непрерывной инфузии, а затем снова постепенно увеличивать дозировку, чтобы избежать побочных эффектов, связанных с передозировкой. Эту процедуру необходимо проводить в стационарных условиях.

Фармацевтическая несовместимость

Препарата Лиоресал Интратекаль 10 мг/5 мл, раствора для инфузии, не следует смешивать с другими растворами для инъекций или инфузий, за исключением стерильного, не содержащего консервантов раствора хлорида натрия, разбавленного в асептических условиях.
Была выявлена химическая несовместимость между декстрозой и баклофеном.
Не замораживать. Не стерилизовать высокими температурами.