ИПРАТРОПИЯ 20 микрограмм РАСТВОР ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ В ФЛАКОНЕ ПОД ДАВЛЕНИЕМ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Ипратропия бромид Ципла и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования Ипратропия бромида Ципла
4. Как использовать Ипратропия бромид Ципла
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Ипратропия бромида Ципла
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: Информация для пользователяИпратропия бромид Ципла20 микрограммов раствор для ингаляции в баллоне под давлением

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ипратропия бромид Ципла и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ипратропия бромида Ципла
3. Как использовать Ипратропия бромид Ципла
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ипратропия бромида Ципла
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ипратропия бромид Ципла и для чего он используется

Ипратропия бромид Ципла относится к группе лекарств, называемых бронходилататорами антихолинергического действия, которые действуют, расслабляя мышцы бронхов, облегчая тем самым проход воздуха и, следовательно, дыхание.

Это лекарство относится к группе лекарств, называемых бронходилататорами для ингаляции. Ипратропия бромид Ципла используется для поддерживающего лечения бронхоспазма, связанного с хроническими обструктивными заболеваниями легких (ХОЗЛ). ХОЗЛ - это заболевание легких, при котором есть обструкция прохода воздуха через бронхи и которое вызывает трудности с дыханием.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ипратропия бромида Ципла

Не используйтеИпратропия бромид Ципла:

• Если вы аллергичны к бромиду ипратропия или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к лекарствам, подобным ипратропию, таким как атропин или его производные.
• Если у вас есть острые приступы кашля, свистящих звуков при дыхании и трудностей с дыханием (бронхоспазм), требующие быстрого ответа.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Ипратропия бромида Ципла:

• Если у вас есть склонность к повышению внутриглазного давления (глаукома с узким углом).
• Если у вас есть гиперплазия предстательной железы (увеличение предстательной железы) или обструкция шейки мочевого пузыря (если мочевой пузырь заблокирован).
• Если у вас есть муковисцидоз (заболевание, которое изменяет секрецию слизистых и потовых желез, поражая несколько органов), поскольку вы можете быть более склонны к расстройствам желудочно-кишечной мотильности.
• Если у вас есть острая дыхательная недостаточность, которая быстро ухудшается. Вам следует немедленно проконсультироваться с врачом.
• Если у вас出现ят immediate аллергические реакции, такие как крапивница, ангioneurotic отек (отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием), кожная сыпь, кашель, свистящие звуки при дыхании, трудности с дыханием (бронхоспазм), отек рта и горла (орофарингеальный отек) и общая аллергическая реакция (анафилаксия).
• Если вы распыляете раствор в глаза, могут出现 осложнения в глазах, такие как расширение зрачка, повышение внутриглазного давления (глаукома с узким углом) и боль в глазу, поэтому необходимо строго следовать инструкциям врача для введения. Риск того, что распыление попадет в глаз, ограничен, поскольку ингаляция производится через мундштук и контролируется вручную.
• Если у вас появляется сочетание симптомов в глазах, таких как боль или дискомфорт в глазах, размытое зрение, гало вокруг света (диффузный свет) или цветные изображения вместе с покраснением глаз, это может быть признаком глаукомы с узким углом, и вам следует немедленно проконсультироваться с врачом.

ИспользованиеИпратропия бромида Циплас другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Бета-адренергические агенты (например, салбутамол) и ксантины (например, теофиллин) - это другие бронходилататоры и могут усиливать эффект расширения бронхов. Ипратропия бромид Ципла может усиливать антихолинергические эффекты других лекарств.

Ипратропия бромид Ципла можно использовать вместе с другими лекарствами, обычно используемыми для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), включая бета-адренергические агенты, метилксантины (например, теофиллин), стероиды и кромоглициевую кислоту, без появления вредных взаимодействий.

Беременность,лактацияифертильность

Беременность:Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Безопасность лекарства во время беременности не установлена. Необходимо тщательно оценить пользу от использования по сравнению с потенциальным риском для плода, поэтому должны быть соблюдены обычные меры предосторожности при использовании лекарств в этот период.

Лактация:Неизвестно, может ли Ипратропия бромид Ципла проникать в грудное молоко. Однако маловероятно, что Ипратропия бромид Ципла может быть проглочена ребенком в значительных количествах, особенно поскольку препарат вводится путем ингаляции. Однако, поскольку многие лекарства могут проникать в грудное молоко, следует использовать его с осторожностью у кормящих женщин.

Фертильность:

Влияние Ипратропия бромида Ципла на фертильность не изучалось, и нет доступных данных. Следовательно, если вы планируете стать беременной, это лекарство должно быть использовано с осторожностью и только после консультации с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Не имеется данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Вы можете чувствовать головокружение, иметь трудности с концентрацией внимания, расширенные зрачки или размытое зрение во время использования Ипратропия бромида Ципла. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Важная информация о некоторых компонентахИпратропия бромида Ципла

Это лекарство содержит этанол в концентрации 15% в окончательном продукте. Каждая доза содержит 0,0084 г этанола, что может представлять риск для детей, беременных женщин и пациентов с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, повреждениями или травмами мозга. Это может изменить или усилить эффект других лекарств.

3. Как использовать Ипратропия бромид Ципла

Следуйте точно инструкциям по введению Ипратропия бромида Ципла, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и дети старше 6 лет с ХОБЛ

• 2 ингаляции четыре раза в день
• В некоторых случаях, в начале лечения, можно использовать до 4 ингаляций за один раз. Поскольку необходимость в более высоких дозах указывает на то, что может потребоваться дополнительное лечение другим лекарством, обычно не следует превышать суточную дозу более 12 ингаляций (240 микрограммов бромида ипратропия моногидрата).

Использование у детей

Поскольку нет достаточной информации об использовании Ипратропия бромида Ципла у детей, его можно назначать детям только по рекомендации врача и под наблюдением взрослых.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если вы не испытываете значительного улучшения или если ваше состояние ухудшается, чтобы определить, необходимо ли дополнительное лечение. Кроме того, вам следует немедленно проконсультироваться с врачом, если вы испытываете значительные трудности с дыханием (острую дыхательную недостаточность) или если трудности с дыханием быстро ухудшаются.

Проверка ингалятора

Когда вы используете ингалятор впервые, вам необходимо проверить, работает ли он правильно.

Проверьте его работу также, если вы не использовали его в течение 3 или более дней. Перед каждым применением следуйте следующим инструкциям:

• Удалите крышку мундштука, нажимая мягко на стороны большим и указательным пальцами.
• Направьте мундштук от себя и нажмите на ингалятор дважды (по одному разу), чтобы выпустить две дозы в воздух.

Использование ингалятора

ФИГУРА 1

1. Оставайтесь в вертикальном положении или сидите, пока используете Ипратропия бромид Ципла.
2. Удалите защитную крышку мундштука.
3. Перед ингаляцией проверьте внутреннюю и внешнюю часть мундштука ингалятора, чтобы убедиться, что он чист и не содержит пыли, грязи или свободных объектов.
4. Держите ингалятор в вертикальном положении между большим пальцем в основании мундштука и указательным пальцем в верхней части ингалятора (стрелка в основании баллона должна указывать вверх), сделайте медленную, глубокую и длинную выдох, как только сможете.
5. Немедленно после выдоха поместите мундштук в рот, между зубами, и закройте губы вокруг него, но не кусайте.
6. Дышите медленно и глубоко через рот и сразу после начала вдоха нажмите сильно на верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить дозу раствора для ингаляции, и продолжайте дышать постоянно и глубоко.
7. Задержите дыхание, удалите ингалятор изо рта и уберите палец с верхней части ингалятора. Задержите дыхание на время, которое сможете, в течение 10 секунд, если возможно.
8. Выдохните медленно через нос. Не выдыхайте в ингалятор.
9. Если требуется вторая ингаляция, вам следует подождать至少 одну минуту, а затем повторить шаги 4-8.
10. Поместите обратно защитную крышку после использования.

ВАЖНО

• Не вдыхайте слишком быстро, начинайте дышать как можно медленнее и постоянно перед нажатием на ингалятор.
• Не спешите выполнять весь процесс.
• Пациенты пожилого возраста с слабыми руками могут использовать ингалятор обеими руками.

Мундштук был разработан специально для использования только с этим продуктом. Не используйте любой другой мундштук с продуктом и не используйте мундштук этого ингалятора с любым другим продуктом. Практикуйте перед зеркалом в первые разы. Если вы видите "туман", выходящий из верхней части вашего ингалятора или из сторон рта, вам следует начать заново.

Если вам трудно дышать и нажимать на ингалятор одновременно (шаг 6), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку вы можете использовать устройство-расширитель (Aerochamber plusTM) с вашим ингалятором. Расширитель - это устройство, предназначенное для облегчения шага 6. Расширитель обычно представляет собой пластиковый контейнер с мундштуком на одном конце и отверстием для вставки мундштука ингалятора на другом конце. Доза лекарства из ингалятора распыляется в расширитель, и доза лекарства остается внутри расширителя до тех пор, пока вы не вдохнете ее через мундштук расширителя, закрыв губы вокруг него. Это означает, что вам не нужно беспокоиться о дыхании и нажатии на ингалятор одновременно.

Когда вы используете Ипратропия бромид Ципла, будьте осторожны, чтобы не попасть распылению в глаза. Пожалуйста, см. раздел 4 о возможных побочных эффектах, которые могут возникнуть, если это лекарство случайно попадет в глаза.

Очистка ингалятора.

Чтобы избежать блокировки ингалятора, его необходимо очищать至少 один раз в неделю.

• Удалите баллон из ингалятора и защитную крышку
• Вымойте и очистите белый мундштук в теплой мыльной воде
• Промойте теплой водой и дайте высохнуть на воздухе без использования любого метода сушки
• Убедитесь, что небольшое отверстие мундштука тщательно промыто
• Как только мундштук высохнет, поместите его обратно в баллон и наденьте защитную крышку.

Не помещайте металлический баллон в воду.

Не используйте больше лекарства, чем указано вашим врачом

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если:

• Вы считаете, что ваш ингалятор не работает так хорошо, как обычно
• Если вам необходимо использовать ингалятор чаще, чем рекомендовал ваш врач. Ваш врач может cần проверить, работает ли лекарство правильно. В некоторых случаях ваш врач может cần изменить лекарство.

Убедитесь, что у вас не закончитсяИпратропия бромид Ципла

Ингалятор был разработан для обеспечения 200 доз лекарства. Однако невозможно знать, когда ингалятор пуст, и когда использованы все 200 доз. Когда все дозы будут использованы, в баллоне все еще может остаться небольшое количество жидкости. Пожалуйста, убедитесь, что вы заменяете ингалятор после использования 200 доз (обычно после 3-4 недель регулярного использования), чтобы быть уверенным, что вы получаете правильную дозу лекарства при каждой ингаляции.

Если вы используете большеИпратропия бромида Ципла, чем должно быть

Если вы используете ингалятор чаще, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или пойдите в больницу немедленно. Возьмите с собой ингалятор и любое другое лекарство, которое вы используете (в оригинальной упаковке, если возможно). Если вы принимаете больше Ипратропия бромида Ципла или слишком много доз, вы можете испытывать сухость во рту, тахикардию (учащенное сердцебиение) или размытое зрение.

Если вы использовали больше Ипратропия бромида Ципла, чем должно быть, проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Есливы забыли использоватьИпратропия бромид Ципла

• Если вы забыли одну дозу, примите ее как можно скорее.
• Однако, если время следующей дозы уже близко, не принимайте пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы перестанете использоватьИпратропия бромид Ципла

Не переставайте использовать Ипратропия бромид Ципла, если только ваш врач не скажет вам это. Если у вас есть какие-либо другие сомнения об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ипратропия бромид Ципла может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты (встречаются у至少 1 из 100 пациентов) при использовании Ипратропия бромида Ципла являются головной болью, головокружением, кашлем, раздражением горла, тошнотой, сухостью во рту и расстройствами желудочно-кишечной мотильности (например, изменением привычки кишечника, гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, диспепсией).

Редкие побочные эффекты (встречаются у至少 1 из 1000 пациентов) являются гиперчувствительностью, анафилактической реакцией (тяжелой аллергической реакцией), размытым зрением, мидриазом (расширением зрачка), повышением внутриглазного давления, гало вокруг света (диффузным светом) или цветными изображениями, связанными с покраснением глаз (глаукомой), болью в глазах, гало вокруг света (диффузным светом), покраснением глаз, отеком роговицы (отеком роговицы), сердцебиением, тахикардией, запором, диареей, рвотой, стоматитом (воспалением рта), отеком рта (отеком рта), сыпью, зудом (зудом), ангioneurotic отеком (отеком лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием) и задержкой мочи.

Редкие побочные эффекты (встречаются у至少 1 из 10 000 пациентов) являются бронхоспазмом (сжатием бронхов), парадоксальным бронхоспазмом (сжатием стенок бронхов из-за самой ингаляции), ларингоспазмом, фарингеальным отеком (отеком горла), сухостью горла, расстройством аккомодации зрения (трудностью глаза для фокусировки), крапивницей, учащенным сердцебиением и фибрилляцией предсердий.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ипратропия бромида Ципла

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Ипратропия бромид Ципла после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Защитите от прямого солнечного света, тепла и мороза.

Если ингалятор был подвержен воздействию низких температур, пациенту следует удалить металлический баллон из пластиковой коробки и нагреть его в руках не менее двух минут.

Баллон содержит сжатую жидкость. Не подвергайте его воздействию температур выше 50°C. Не пытайтесь открыть, проколоть или сжечь баллон, даже если он кажется пустым.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставИпратропия бромида Ципла

• Активное вещество - бромид ипратропия. Каждое распыление (экстравалвулы) содержит 20 микрограммов бромида ипратропия (в виде моногидрата). Это соответствует дозе, доставляемой (экспульсатору) 17 микрограммов бромида ипратропия (в виде моногидрата). Каждая упаковка содержит 200 распылений, каждое распыление содержит 20 микрограммов бромида ипратропия (в виде моногидрата).
• Другие компоненты: пропеллент без CFC, пропеллент HFC-134a (норфлуран), безводная лимонная кислота, безводный этанол и очищенная вода. Ипратропий бромид Ципла не содержит пропеллентов хлорфторуглерода (CFC).
• Этот препарат содержит фторированные газы с парниковым эффектом.
• Каждый ингалятор содержит 12,3 г HFC-134a (норфлуран), что соответствует 0,018 тоннам CO2-эквивалента (потенциал глобального потепления ПГП = 1430).

Внешний видИпратропия бромида Циплаи содержимое упаковки.

Ипратропий бромид Ципла состоит из алюминиевого баллона под давлением, содержащего пропелленную раствор для ингаляции, закрытую дозирующей клапаном и пластиковым пульсатором, состоящим из белой насадки, оснащенной защитным колпачком. Каждая упаковка содержит ингалятор.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Ципла Европа НВ

Де Кейзерлей 60С, Бас-1301,

2018 Антверпен

Бельгия

Местный представитель

Ципла Европа НВ, филиал в Испании,

К/ Гусман эль Буэно, 133 Эдиф Британия-28003- Мадрид, Испания

Датапоследнегопересмотраэтогопроспекта: Январь 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)http://www.aemps.es/