Атровент Н

1. Что такое лекарство АТРОВЕНТ Н и для чего оно используется

АТРОВЕНТ Н является бронходилататором с противохолинergicным действием. АТРОВЕНТ Н показан как бронходилататор в поддерживающем лечении обструктивных состояний бронхов при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), включая хронический бронхит и эмфизему, а также при бронхиальной астме.

2. Важные сведения перед использованием лекарства АТРОВЕНТ Н

Когда не использовать лекарство АТРОВЕНТ Н

• если пациент имеет аллергическую реакцию на атропин или его производные (такие как активное вещество ипратропия бромид) или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство АТРОВЕНТ Н, необходимо обсудить с врачом:

• если пациент имеет глаукому с узким углом камеры глаза (повышенное внутриглазное давление),
• если у пациента есть обструкция мочевыводящих путей,
• если пациент имеет муковисцидоз: могут возникать нарушения моторики желудочно-кишечного тракта.

Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• в случае индуцированного ингаляцией бронхоспазма: необходимо немедленно прекратить использование лекарства АТРОВЕНТ Н, поскольку это может представлять угрозу для жизни. Необходимо обратиться к врачу, который назначит другое лечение.
• в случае возникновения осложнений, связанных с органом зрения, таких как боль в глазах или дискомфорт, нечеткое зрение, видение радужной ауры вокруг источника света или изменение цветового зрения, сопровождающееся покраснением глаз, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, который оценит, могут ли эти симптомы быть результатом осложнений (расширение зрачков, повышение внутриглазного давления, глаукома с узким углом камеры глаза).
• если проблемы с дыханием не проходят или ухудшаются: необходимо обратиться к врачу, который проверит план лечения. Врач может считать необходимым включение дополнительных лекарств.

Никогда не следует использовать дозу, превышающую назначенную, поскольку это может привести к возникновению тяжелых нежелательных реакций.

• после введения лекарства могут возникать реакции повышенной чувствительности немедленного типа, что подтвердили редкие случаи крапивницы, ангиоэдемы (внезапный отек кожи или слизистых оболочек, который может вызывать затруднения дыхания), сыпи, бронхоспазма, отека слизистой оболочки рта и горла, а также быстро прогрессирующих, угрожающих жизни аллергических реакций.

Не следует допускать, чтобы лекарство АТРОВЕНТ Н попало в глаза.

АТРОВЕНТ Н и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент сейчас принимает или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если врач не рекомендует этого явно, необходимо избегать совместного, длительного использования лекарства АТРОВЕНТ Н с другими лекарствами, относящимися к группе так называемых "противохолинergicных" лекарств.
Лекарства, стимулирующие бета-2-адренергические рецепторы, и ксантиновые производные (теофиллин) могут усиливать бронходилатирующее действие.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Хотя неклинические исследования не показали неблагоприятного воздействия ипратропия бромида на нерожденных детей, необходимо использовать лекарство АТРОВЕНТ Н во время беременности только в том случае, если врач считает это необходимым.
Неизвестно, проникает ли ипратропий в грудное молоко. Поэтому необходимо использовать лекарство АТРОВЕНТ Н у кормящих женщин только в том случае, если врач считает это необходимым.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не проводились исследования, касающиеся влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако во время лечения лекарством АТРОВЕНТ Н могут возникать нежелательные реакции, такие как головокружение, нарушения остроты зрения, расширение зрачков и нечеткое зрение.
Поэтому рекомендуется проявлять осторожность во время вождения автомобиля или использования машин.

АТРОВЕНТ Н содержит этанол

Это лекарство содержит 8,415 мг алкоголя (этанола) в каждом распылении (в каждой дозе).
Количество алкоголя в каждом распылении этого лекарства эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не будет иметь заметных эффектов.

3. Как использовать лекарство АТРОВЕНТ Н

Лекарство АТРОВЕНТ Н всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач подберет дозировку в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Рекомендуется следующая дозировка для взрослых и детей старше 6 лет:
Взрослые и дети старше 6 лет:
2 дозы (распыления) при каждом использовании, 4 раза в день, но не более 12 распылений в день.
Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу.
Если лечение не дает значительного улучшения или если состояние пациента ухудшается, необходимо проконсультироваться с врачом для определения нового плана лечения. В случае внезапного или резкого ухудшения одышки (затруднения дыхания) необходимо немедленно обратиться к врачу.
Рекомендуется, чтобы лекарство АТРОВЕНТ Н, ингаляционный аэрозоль, использовался у детей только по назначению врача и под контролем взрослого.
В случае острых обострений хронической обструктивной болезни легких врач может назначить лечение с использованием лекарства АТРОВЕНТ, раствора для небулайзера.
Способ введения
Необходимо внимательно прочитать инструкцию по использованию, чтобы обеспечить правильное введение и использование лекарства АТРОВЕНТ Н, точно как описано ниже:

Перед первым использованием ингалятора необходимо дважды нажать на дозирующий клапан.

Во время каждого использованиялекарства необходимо соблюдать следующие правила:

• 1. Снять защитный колпачок.
• 2. Выполнить глубокий выдох.
• 3. Держать ингалятор в положении, как на рис. 1, сжать губы на мундштуке. Стрелка на баллоне и дно баллона должны быть обращены вверх.

(рис. 1)

• 4. Выполнить вдох так глубоко, как только возможно, одновременно нажимая сильно на дно баллона, что приведет к выпуску одной дозированной дозы лекарства. Задержать дыхание на несколько секунд, а затем удалить мундштук изо рта и выполнить выдох. Повторить эти же действия при втором вдохе.
• 5. После использования снова надеть защитный колпачок.
• 6. Если ингалятор не используется в течение трех дней, перед повторным использованием необходимо один раз нажать на дозирующий клапан.

Баллон не является прозрачным. Поэтому нельзя увидеть, пустой он или нет. Ингалятор поставляет 200распылений. После использования этого количества доз (обычно после 3 недель использования в соответствии с рекомендуемой дозировкой) в баллоне может еще оставаться небольшое количество раствора.
Однако необходимо заменить ингалятор на новый, чтобы быть уверенным, что каждое распыление поставляет соответствующую дозу лекарства.
Мундштук ингалятора необходимо мыть至少 раз в неделю. Важно поддерживать его чистоту, чтобы быть уверенным, что лекарство не оседает на стенках мундштука и не блокирует использование ингалятора.
Чтобы вымыть мундштук ингалятора, необходимо сначала снять защитный колпачок и удалить баллон с лекарством из мундштука. Промыть мундштук ингалятора теплой водой до тех пор, пока не будут удалены все видимые загрязнения.

(рис. 2)
После мытья встряхнуть мундштук и оставить его на воздухе до высыхания. Не использоватькакие-либо сушильные устройства. Когда мундштук ингалятора высохнет, необходимо снова поместить в мундштук баллон с лекарством и защитный колпачок.

(рис. 3)
ВНИМАНИЕ:
Пластиковый мундштук был разработан специально для использования с ингаляционным аэрозолем АТРОВЕНТ Н, чтобы обеспечить поставку соответствующей дозы лекарства каждый раз. Мундштука никогда не следует использовать с любым другим ингаляционным аэрозолем, и наоборот, ингаляционный аэрозоль АТРОВЕНТ Н не может быть использован с мундштуком, другим чем тот, который поставляется с лекарством.
В баллоне поддерживается высокое давление, и ни при каких обстоятельствах не следует использовать силу при его открытии или подвергать его воздействию температуры выше 50°C.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства АТРОВЕНТ Н

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Могут возникать легкие симптомы передозировки ипратропия бромида, такие как сухость слизистой оболочки рта, нарушения остроты зрения, а также учащение сердечных сокращений.

Пропуск использования лекарства АТРОВЕНТ Н

Если лекарство АТРОВЕНТ Н было назначено для регулярного использования, и пациент забыл принять дозу лекарства, необходимо принять ее как можно скорее, однако не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

Прекращение использования лекарства АТРОВЕНТ Н

В случае прекращения использования лекарства АТРОВЕНТ Н затруднения дыхания могут возникнуть снова или могут ухудшиться. Поэтому необходимо использовать лекарство АТРОВЕНТ Н так долго, как назначил врач.
В каждом случае необходимо проконсультироваться с врачом перед прекращением использования лекарства АТРОВЕНТ Н.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Аналогично всем лекарствам, вводимым путем ингаляции, лекарство АТРОВЕНТ Н может вызывать местные раздражения. Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями, описанными в клинических исследованиях, были: головная боль, раздражение горла, кашель, сухость слизистой оболочки рта, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (в том числе запор, диарея и рвота), тошнота и головокружение.
Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы во время использования лекарства АТРОВЕНТ Н в клинических исследованиях и в рамках мониторинга безопасности после введения в обращение.
Частота возникновения нежелательных реакций была представлена в соответствии с следующей классификацией:
Очень часто: возникают чаще чем у 1 из 10 пациентов
Часто: возникают чаще чем у 1 из 100, но реже чем у 1 из 10 пациентов
Не очень часто: возникают чаще чем у 1 из 1000, но реже чем у 1 из 100 пациентов
Редко: возникают чаще чем у 1 из 10 000, но реже чем у 1 из 1000 пациентов
Очень редко: возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)
Часто (возникают чаще чем у 1 из 100, но реже чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• головокружение,
• раздражение горла,
• кашель,
• сухость слизистой оболочки рта,
• тошнота,
• нарушения моторики желудочно-кишечного тракта.

Не очень часто (возникают чаще чем у 1 из 1000, но реже чем у 1 из 100 пациентов):

• быстро прогрессирующие, угрожающие жизни аллергические реакции (анाफилактические реакции),
• чувствительность,
• ангиоэдема (внезапный отек кожи или слизистых оболочек, который может вызывать затруднения дыхания), языка, губ и лица,
• тахикардия,
• суправентрикулярная тахикардия (чрезмерно быстрое сердцебиение),
• бронхоспазм,
• индуцированный ингаляцией (парадоксальный) бронхоспазм,
• спазм голосовой щели (внезапные спазмы голосовых связок, которые могут влиять на дыхание и речь),
• отек слизистой оболочки горла (отек верхней части горла),
• нечеткое зрение,
• расширение зрачков,
• повышение внутриглазного давления,
• глаукома,
• боль в глазах,
• радужная аура,
• гиперемия конъюнктивы,
• отек роговицы (отек защитного наружного слоя глаза),
• сухость в горле,
• диарея,
• запор,
• рвота,
• стоматит,
• отек полости рта,
• задержка мочи,
• сыпь,
• зуд.

Редко (возникают чаще чем у 1 из 10 000, но реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• фибрилляция предсердий (очень быстрое, нерегулярное сердцебиение),
• тахикардия,
• нарушения аккомодации (нарушения остроты зрения),
• крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство АТРОВЕНТ Н

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не замораживать.
Защищать от прямого воздействия солнечного света.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство АТРОВЕНТ Н

• Активным веществом лекарства является ипратропия бромид. 1 дозированная доза (распыление) содержит 21 микрограмм ипратропия бромида (Ипратропия бромид), что соответствует 20 микрограммам ипратропия бромида безводного.
• Другими компонентами лекарства являются: ГФА 134а (1,1,1,2-тетрафторэтан), безводная лимонная кислота, безводный этанол, очищенная вода.

Это лекарство содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту.
Каждый ингалятор содержит 12,33 г ГФА 134а (1,1,1,2-тетрафторэтан), что соответствует 0,01763 тоны эквивалента CO2 (коэффициент глобального потепления GWP = 1430).

Как выглядит лекарство АТРОВЕНТ Н и что содержит упаковка

1 баллон, содержащий 10 мл раствора (200 доз).

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Бёрингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ
Бингер Штрассе 173
Д-55216 Ингельхайм/Рейн
Германия
Производитель:
Бёрингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ
Бингер Штрассе 173
Д-55216 Ингельхайм/Рейн
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Польша
Бёрингер Ингельхайм Сп. з о.о.
Тел.: +48 22 699 0 699

Дата последнего обновления инструкции: