ГЕКСИОН 0.5 mL ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Hexyon и для чего он используется
3. Что нужно знать перед тем, как Hexyon будет введен вашему ребенку
4. Как использовать Hexyon
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Hexyon
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Hexyon суспензия для инъекции в предварительно заполненном шприце

Вакцина против дифтерии, тетануса, коклюша (бесклеточной компоненты), гепатита Б (рАДН), полиомиелита (инактивированного), и Haemophilus influenzaeтипа б конъюгированной (адсорбированной)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как ваш ребенок будет вакцинирован, поскольку она содержит важную информацию.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Hexyon и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как Hexyon будет введен вашему ребенку
3. Как использовать Hexyon
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Hexyon
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Hexyon и для чего он используется

Hexyon (DtaP-IPV-HB-Hib) - это вакцина, используемая для защиты от инфекционных заболеваний.

Hexyon помогает защитить от дифтерии, тетануса, коклюша, гепатита Б, полиомиелита и тяжелых заболеваний, вызванных Haemophilus influenzaeтипа б. Hexyon вводится детям старше шести недель.

Вакцина действует, заставляя организм производить自己的 защиту (антитела) против бактерий и вирусов, вызывающих эти различные инфекции:

• Дифтерия - это инфекционное заболевание, которое обычно поражает сначала горло. В горле инфекция вызывает боль и отек, который может привести к удушению. Бактерия, вызывающая это заболевание, также производит токсин (яд), который может повредить сердце, почки и нервы.
• Тетанус обычно возникает в результате проникновения бактерий тетануса в глубокую рану. Бактерия производит токсин (яд), который вызывает спазмы мышц, приводящие к невозможности дыхания и риску удушения.
• Коклюш (часто называемый пертуссисом) - это высоко заразное заболевание, поражающее дыхательные пути. Это приводит к сильным приступам кашля, которые могут вызвать проблемы с дыханием. Приступы кашля часто сопровождаются "вдохным шумом". Кашель может длиться от одного до двух месяцев или более. Коклюш также может вызвать инфекции уха, инфекции легких (бронхит), которые могут длиться долго, инфекции легких (пневмония), судороги, повреждение мозга и даже смерть.
• Гепатит Б вызван вирусом гепатита Б. Это приводит к тому, что печень становится воспаленной (воспаление). У некоторых людей вирус может оставаться в организме в течение длительного времени и в конечном итоге может вызвать серьезные проблемы с печенью, включая рак печени.
• Полиомиелит (часто называемый полио) вызван вирусами, поражающими нервы. Это может привести к параличу или мышечной слабости, чаще всего в ногах. Паралич мышц, контролирующих дыхание и глотание, может быть смертельным.
• Инфекции, вызванные Haemophilus influenzaeтипа б (часто называемые просто Hib), - это тяжелые бактериальные инфекции и могут вызвать менингит (воспаление оболочек, окружающих мозг), который может привести к повреждению мозга, глухоте, эпилепсии или частичной слепоте. Инфекция также может вызвать воспаление и отек горла, приводящие к трудностям с глотанием и дыханием. Инфекция может поражать другие части тела, такие как кровь, легкие, кожа, кости и суставы.

Важная информация о защите

• Hexyon поможет защитить от этих заболеваний только если они вызваны бактериями или вирусами, против которых направлена вакцина. Ваш ребенок может заболеть заболеваниями с похожими симптомами, вызванными другими бактериями или вирусами.
• Вакцина не содержит живых бактерий или вирусов и не может вызвать никаких из этих инфекционных заболеваний.
• Эта вакцина не защищает от инфекций, вызванных другими типами Haemophilus influenzaeили от менингита, вызванного другими микроорганизмами.
• Hexyon не защитит от инфекций гепатита, вызванных другими агентами, такими как гепатит А, гепатит С и гепатит Е.
• Поскольку симптомы гепатита Б развиваются в течение длительного времени, возможно, что не выявленная инфекция гепатита Б присутствует в момент вакцинации. В таких случаях вакцина может не предотвратить инфекцию гепатита Б.
• Как и с любой другой вакциной, возможно, что Hexyon не защитит 100% вакцинированных детей.

2. Что нужно знать перед тем, как Hexyon будет введен вашему ребенку

Чтобы гарантировать, что Hexyon подходит для вашего ребенка, важно сообщить вашему врачу или медсестре, если ваш ребенок имеет какие-либо из перечисленных ниже характеристик. Если есть что-то, что вы не понимаете, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Не используйте Hexyon, если ваш ребенок:

• имел респираторное расстройство или отек лица (анafilактическая реакция) после введения Hexyon.
• имел аллергическую реакцию

• на активные вещества,
• на любой из других компонентов, включенных в раздел 6,
• на глутаральдегид, формальдегид, нейомицин, стрептомицин и полимиксин Б, поскольку эти вещества используются в процессе производства,
• после предыдущего введения Hexyon или любой другой вакцины, содержащей дифтерию, тетанус, коклюш, полиомиелит, гепатит Б или Hib.

• имел тяжелую реакцию, влияющую на мозг (энцефалопатия) в течение 7 дней после введения предыдущей дозы вакцины против коклюша (бесклеточной или целлюлярной).
• имеет неуправляемое или тяжелое заболевание, влияющее на мозг и нервную систему (неуправляемое неврологическое расстройство) или неуправляемую эпилепсию.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем вакцинировать, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если ваш ребенок:

• имеет умеренную или высокую температуру или острое заболевание (лихорадка, боль в горле, кашель, простуда или грипп). Возможно, вакцинацию Hexyon необходимо отложить до тех пор, пока ваш ребенок не почувствует себя лучше.
• имел какие-либо из следующих нежелательных явлений после получения вакцины против коклюша, необходимо тщательно оценить решение о введении других доз вакцины, содержащей компонент коклюша:

• лихорадка 40 °C или выше в течение 48 часов после вакцинации, не вызванная другой выявленной причиной.
• коллапс или состояние, подобное шоку, с гипотоническим-гипорефлексивным эпизодом (слабость) в течение 48 часов после вакцинации.
• неудержимый плач, продолжающийся 3 часа или более, в течение 48 часов после вакцинации.
• судороги с или без лихорадки, произошедшие в течение 3 дней после вакцинации.

• имел ранее синдром Гийена-Барре (временное воспаление нервов, вызывающее боль, паралич и расстройства чувствительности) или неврит плечевого сплетения (сильная боль и уменьшение подвижности в руке и плече) после введения вакцины, содержащей тетаноспазмин (неактивную форму тетаноспазмина). В этом случае ваш врач оценит решение о введении любой вакцины, содержащей тетаноспазмин.
• получает лечение, подавляющее иммунную систему (естественные защитные силы организма), или имеет любое заболевание, вызывающее иммунодефицит. В этих случаях иммунный ответ на вакцину может быть снижен. Поэтому рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения или заболевания. Однако дети с проблемами иммунной системы в течение длительного периода, такие как ВИЧ-инфекция (СПИД), могут быть вакцинированы Hexyon, но защита может быть не такой эффективной, как у детей с здоровой иммунной системой.
• имеет острое или хроническое заболевание, включая хроническую почечную недостаточность или отказ (неспособность почек функционировать правильно).
• имеет любое не диагностированное заболевание мозга или неуправляемую эпилепсию. Ваш врач оценит потенциальную пользу от вакцинации.
• имеет какие-либо проблемы с кровью, которые могут привести к легким синякам или длительному кровотечению после небольших порезов. Ваш врач посоветует, целесообразно ли вводить Hexyon вашему ребенку.

Использование Hexyon с другими вакцинами или лекарствами

Сообщите вашему врачу или медсестре, если ваш ребенок использует, недавно использовал или может использовать любое другое лекарство или вакцину.

Hexyon может быть введен одновременно с другими вакцинами, такими как пневмококковые вакцины, вакцины против кори, краснухи и эпидемического паротита, вакцины против ветряной оспы, ротавирусные вакцины или менингококковые вакцины.

При одновременном введении с другими вакцинами Hexyon вводится в разные места инъекции.

Обмороки могут произойти после или даже до любой инъекции с помощью иглы. Поэтому сообщите вашему врачу или медсестре, если ваш ребенок обморок после предыдущей инъекции.

Hexyon содержит фенилаланин, калий и натрий

Hexyon содержит 85 микрограммов фенилаланина в каждой дозе 0,5 мл. Фенилаланин может быть вредным, если у вас фенилкетонурия (ФКУ), редкое генетическое расстройство, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его удалить.

Hexyon содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) и менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически "не содержит калия" и "не содержит натрия".

3. Как использовать Hexyon

Hexyon будет введен вашему ребенку врачом или медсестрой, прошедшими специальную подготовку по использованию вакцин и имеющими оборудование для реагирования на любые тяжелые аллергические реакции, которые могут возникнуть после инъекции (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Hexyon вводится путем инъекции в мышцу (внутримышечно, ВМ) в верхнюю часть ноги или руки вашего ребенка. Вакцина никогда не должна вводиться в кровеносный сосуд или под кожу.

Рекомендуемая доза следующая:

Первый цикл вакцинации (первичная вакцинация)

Ваш ребенок получит две инъекции, введенные с интервалом в два месяца или три инъекции, введенные с интервалом в один-два месяца (не менее четырех недель). Эта вакцина должна использоваться в соответствии с местным календарем вакцинации.

Дополнительные инъекции (вакцинация ревакцинации)

После первого цикла вакцинации ваш ребенок получит дозу ревакцинации, в соответствии с местными рекомендациями, не менее чем через 6 месяцев после последней дозы первого цикла вакцинации. Ваш врач посоветует, когда необходимо ввести эту дозу.

Если ваш ребенок не получит дозу Hexyon

Если ваш ребенок пропустит запланированную инъекцию, важно сообщить об этом вашему врачу или медсестре, они решат, когда необходимо ввести пропущенную дозу.

Важно следовать инструкциям врача или медсестры, чтобы ваш ребенок завершил цикл вакцинации. В противном случае ваш ребенок может не быть полностью защищен от заболеваний.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые аллергические реакции (анafilактическая реакция)

Если какие-либо из этих симптомов возникают после того, как ваш ребенок покинет место, где получил инъекцию, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом:

• затруднение дыхания
• синюшная окраска языка или губ
• сыпь
• отек лица или горла
• внезапное и сильное недомогание с падением артериального давления, вызывающее головокружение и потерю сознания, учащенное сердцебиение, связанное с расстройствами дыхания

Когда эти признаки и симптомы (признаки или симптомы анafilактической реакции) возникают, они обычно развиваются быстро после введения инъекции и пока ребенок еще находится в клинике или кабинете врача.

Возможность возникновения тяжелых аллергических реакций после получения этой вакцины редка (может затронуть до 1 из 1000 человек).

Другие побочные эффекты

Если ваш ребенок испытывает любой из следующих побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

• Очень частые побочные эффекты (могут затронуть более 1 из 10 человек) являются:

• потеря аппетита (анорексия)
• плач
• сommenение (сонливость)
• рвота
• лихорадка (температура 38 °C или выше)
• раздражительность
• боль, покраснение или отек в месте инъекции

• Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 человек) являются:

• необычный плач (продолжительный плач)
• диарея
• уплотнение в месте инъекции (индурация)

• Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 человек) являются:

• аллергическая реакция
• высокая лихорадка (температура 39,6 °C или выше)
• узелок в месте инъекции

• Очень редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1000 человек) являются:

• сыпь
• распространенные реакции в месте инъекции (более 5 см), включая обширный отек конечности, распространяющийся от места инъекции за пределы одной или обеих суставов. Эти реакции начинаются в течение 24-72 часов после вакцинации, могут быть связаны с покраснением, теплом, болью при пальпации или болью в месте инъекции и исчезают в течение 3-5 дней без необходимости лечения.
• судороги с или без лихорадки.

• Очень редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 000 человек) являются:

• эпизоды, при которых ваш ребенок становится бледным, слабым и безответным в течение определенного периода времени (гипотонические или гипорефлексивные эпизоды, ГГЭ).

Возможные побочные эффекты

Были сообщены другие побочные эффекты, не указанные выше, с другими вакцинами, содержащими дифтерию, тетанус, коклюш, полиомиелит, гепатит Б или Hib, и не直接 с Hexyon:

• Было зарегистрировано после введения вакцины, содержащей тетанус, временное воспаление нервов, вызывающее боль, паралич и расстройства чувствительности (синдром Гийена-Барре), сильная боль и уменьшение подвижности в руке и плече (неврит плечевого сплетения).
• Были зарегистрированы после введения вакцин, содержащих антиген гепатита Б, воспаление нервов, вызывающее расстройства чувствительности или слабость рук и/или ног (полирadiculoneuritis), паралич лицевого нерва, расстройства зрения, помутнение или внезапная потеря зрения (неврит зрительного нерва), воспалительное заболевание мозга и спинного мозга (демиелинизация центральной нервной системы, рассеянный склероз).
• Воспаление или отек мозга (энцефалопатия/энцефалит).
• У детей, родившихся очень преждевременно (на 28-й неделе беременности или ранее), могут возникать более длинные интервалы между дыханиями в течение 2-3 дней после вакцинации.
• Отек одного или обоих ног и нижних конечностей. Это может возникнуть вместе с синюшной окраской кожи (цианозом), покраснением, небольшими кровоизлияниями под кожей (пурпурой) и сильным плачем после введения вакцин, содержащих Haemophilus influenzaeтипа б. Если возникает эта реакция, она обычно возникает после первых инъекций и наблюдается в первые часы после вакцинации. Все симптомы исчезают полностью в течение 24 часов без необходимости лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Hexyon

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживайте.

Храните упаковку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гексиона

Активные вещества на одну дозу (0,5 мл)1 являются:

1 Адсорбирован на гидроксиде алюминия, гидрате (0,6 мг Al3+)

2 Как нижний предел доверительной вероятности (p=0,95) и не менее 30 ЕД как среднее значение

3 Как нижний предел доверительной вероятности (p=0,95)

4 Или эквивалентная активность, определенная оценкой иммуногенности

5 Выращен в клетках Vero

6 Эти количества антигена являются строго одинаковыми с ранее выраженными 40-8-32 единицами антигена Д для вирусов типа 1, 2 и 3 соответственно, когда они измеряются другим иммунохимическим методом.

7 Произведен в дрожжевых клетках Hansenula polymorpha с помощью технологии рекомбинантной ДНК

Остальные компоненты являются:

Гидрогенфосфат динатрия, дигидрогенфосфат калия, трометамол, сахароза, необходимые аминокислоты, включая Л-фенилаланин, гидроксид натрия и/или уксусная кислота и/или соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекционных препаратов.

Вакцина может содержать следы глутаральдегида, формальдегида, неомицина, стрептомицина и полимиксина Б.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гексион поставляется в виде инъекционной суспензии в предварительно заполненном шприце (0,5 мл).

Гексион доступен в упаковках по 1, 10 или 50 предварительно заполненных шприцев без фиксированной иглы.

Гексион доступен в упаковках по 1 или 10 предварительно заполненных шприцев с 1 отдельной иглой.

Гексион доступен в упаковках по 1 или 10 предварительно заполненных шприцев с 2 отдельными иглами.

Гексион доступен в многоместной упаковке из 5 упаковок, каждая из которых содержит 10 предварительно заполненных шприцев без фиксированной иглы.

Гексион доступен в упаковках по 1 или 10 предварительно заполненных шприцев с 1 или 10 отдельными иглами безопасности.

Может быть, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

После встряхивания нормальный вид вакцины представляет собой мутную белесую суспензию.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Франция

Ответственный за производство

Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Франция

Sanofi Winthrop Industrie, Voie de L’Institut - Parc Industriel d'Incarville, BP 101, 27100 Val de Reuil, Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Самая актуальная информация, одобренная для этой вакцины, доступна по следующему URL: https://hexyon.info.sanofi или путем сканирования QR-кода с помощью мобильного телефона (смартфона):

[QR-код для включения]

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

• Встряхните предварительно заполненный шприц, чтобы содержимое было однородным.
• Гексион не должен смешиваться с другими лекарственными средствами.
• Гексион должен вводиться внутримышечно. Рекомендуемые места инъекции - передняя часть верхней части бедра (предпочтительное место) или мышца дельтовидной части руки у детей старшего возраста (возможно, начиная с 15 месяцев).

Не должны использоваться внутрикожные или внутривенные пути введения. Не вводите внутривенно: убедитесь, что игла не проникла в кровеносный сосуд.

• Не используйте предварительно заполненные шприцы, если коробка повреждена.

Подготовка к введению

Шприц с суспензией для инъекции должен быть визуально осмотрен перед введением. В случае наличия посторонних частиц, утечек, преждевременного активирования поршня или дефектного уплотнения наконечника, предварительно заполненный шприц должен быть утилизирован.

Шприц предназначен для одноразового использования и не должен быть повторно использован.

Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца Luer Lock

Изображение А: Шприц Luer Lock с колпачком на жестком конце

Инструкции по использованию иглы безопасности с шприцем Luer Lock

Следуйте шагам 1 и 2, описанным выше, для подготовки шприца Luer Lock и фиксации иглы.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.