ЭКселоН 1,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Экселон и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Экселона
4. Как принимать Экселон
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Экселона
7. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Экселон 1,5мг жёсткие капсулы

Экселон 3,0мг жёсткие капсулы

Экселон 4,5мг жёсткие капсулы

Экселон 6,0мг жёсткие капсулы

ривастигмина

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Экселон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Экселона
3. Как принимать Экселон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Экселона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Экселон и для чего он используется

Активное вещество Экселона - ривастигмина.

Ривастигмина относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с деменцией Альцгеймера или деменцией, связанной с болезнью Паркинсона, определенные нервные клетки умирают в мозге, что приводит к низким уровням нейротрансмиттеров ацетилхолина (вещества, которая позволяет нервным клеткам общаться друг с другом). Ривастигмина действует, блокируя ферменты, которые разрушают ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Блокируя эти ферменты, Экселон позволяет увеличить ацетилхолин в мозге, помогая уменьшить симптомы болезни Альцгеймера и деменции, связанной с болезнью Паркинсона.

Экселон используется для лечения взрослых пациентов с деменцией Альцгеймера легкой или умеренной степени, прогрессивным расстройством мозга, которое постепенно влияет на память, интеллектуальные способности и поведение. Капсулы и пероральный раствор также могут быть использованы для лечения деменции у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Экселона

Не принимайте Экселон

• если вы аллергичны к ривастигмине (активному веществу Экселона) или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть кожная реакция, которая распространяется за пределы размера пластыря, если есть более сильная местная реакция (такая как пузыри, увеличение воспаления кожи, отек) и если нет улучшения в течение 48 часов после удаления трансдермального пластыря.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу и не принимайте Экселон.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Экселона:

• если у вас есть или было в прошлом нерегулярное или замедленное сердцебиение.

• если у вас есть или было в прошлом активная язва желудка.
• если у вас есть или было в прошлом трудности с мочеиспусканием.
• если у вас есть или было в прошлом судороги.
• если у вас есть или было в прошлом бронхialная астма или тяжелое респираторное заболевание.
• если у вас есть или было в прошлом нарушение функции почек.
• если у вас есть или было в прошлом нарушение функции печени.
• если у вас есть тремор.
• если у вас низкий вес.
• если у вас есть желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, рвота и диарея. Вы можете обезвожиться (потерять большое количество жидкости), если рвота или диарея продолжаются.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может считать необходимым более тщательный контроль во время лечения.

Если вы не принимали Экселон более трех дней, не принимайте следующую дозу, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Экселон не должен использоваться в педиатрической популяции для лечения болезни Альцгеймера.

Другие лекарства и Экселон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Экселон не должен приниматься одновременно с другими лекарствами, имеющими подобные эффекты. Экселон может взаимодействовать с антихолинergicными лекарствами (используемыми для облегчения спазмов или судорог желудка, для лечения болезни Паркинсона или для предотвращения укачивания).

Экселон не должен приниматься одновременно с метоклопрамидом (лекарством, используемым для облегчения или предотвращения тошноты и рвоты). Одновременный прием этих двух лекарств может вызвать проблемы, такие как жесткость в конечностях и тремор рук.

В случае необходимости хирургического вмешательства во время приема Экселона, сообщите вашему врачу перед тем, как будет введен любой анестетик, поскольку Экселон может усиливать эффекты некоторых миорелаксантов во время анестезии.

Следует проявлять осторожность при использовании Экселона вместе с бета-блокаторами (лекарствами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Одновременный прием этих двух лекарств может вызвать осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обмороку или потере сознания.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы беременны, необходимо оценить преимущества использования Экселона по сравнению с возможными побочными эффектами для плода. Не следует использовать Экселон во время беременности, если только это не абсолютно необходимо.

Не следует кормить грудью во время лечения Экселоном.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами или использовать машины. Экселон может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы чувствуете головокружение или сонливость, не управляйте транспортными средствами, не используйте машины и не выполняйте другие задачи, требующие вашего внимания.

3. Как принимать Экселон

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Как начать лечение

Ваш врач укажет, какую дозу Экселона вам следует принимать.

• Обычно лечение начинается с низкой дозы.
• Ваш врач постепенно увеличит дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.
• Максимальная доза, которую вы должны принимать, составляет 6,0 мг дважды в день.

Ваш врач регулярно будет проверять, работает ли лекарство. Ваш врач также будет контролировать ваш вес во время приема этого лекарства.

Если вы не принимали Экселон более трех дней, не принимайте следующую дозу, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Прием этого лекарства

• Сообщите вашему опекуну, что вы принимаете Экселон.
• Чтобы получить пользу от вашего лекарства, принимайте его каждый день.

• Принимайте Экселон дважды в день (утром и вечером), с едой.
• Проглотите капсулу целиком с помощью жидкости.
• Не открывайте или не раздавливайте капсулу.

Если вы приняли больше Экселона, чем следует

Если вы случайно приняли больше Экселона, чем следует, сообщите об этом вашему врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь. Некоторые люди, которые случайно приняли более высокие дозы, испытывали тошноту, рвоту, диарею, высокое кровяное давление и галлюцинации. Также может произойти замедление частоты сердечных сокращений и обморок.

Если вы пропустили прием Экселона

Если вы пропустили дозу Экселона, подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы можете испытывать побочные эффекты чаще при начале лечения или при увеличении дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают, когда ваш организм привыкает к лекарству.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Потеря аппетита
• Проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота, диарея

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Тревога

• Потливость
• Головная боль
• Изжога
• Потеря веса
• Боль в желудке
• Чувство беспокойства
• Чувство усталости или слабости
• Чувство общего недомогания
• Тремор или чувство путаницы
• Уменьшение аппетита
• Кошмары

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Депрессия
• Трудности со сном
• Обморок или случайные падения
• Изменения в функционировании печени

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Боль в груди
• Кожная сыпь, зуд
• Судороги
• Язвы в желудке или кишечнике

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Высокое кровяное давление
• Инфекция мочевыводящих путей
• Видение вещей, которые не существуют (галлюцинации)
• Проблемы с сердечным ритмом, такие как быстрый или медленный сердечный ритм
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте - проявляется как кровь в кале или при рвоте
• Воспаление поджелудочной железы - симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто с тошнотой или рвотой
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие подобных симптомов - таких как мышечная жесткость, трудности с движением

Неизвестно(не может быть оценено на основе доступных данных)

• Сильная рвота, которая может привести к разрыву части пищевода
• Обезвоживание (потеря большого количества жидкости)
• Печеночные расстройства (желтуха кожи, желтуха белого глаза, необычное потемнение мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Агрессивность, чувство беспокойства
• Нерегулярный сердечный ритм

Пациенты с деменцией или болезнью Паркинсона

Эти пациенты испытывают некоторые побочные эффекты чаще и также имеют некоторые дополнительные побочные эффекты:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Тремор
• Обморок
• Случайные падения

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Тревога
• Чувство беспокойства
• Быстрый или медленный сердечный ритм
• Трудности со сном
• Чрезмерное слюноотделение и обезвоживание
• Аномально медленные или неконтролируемые движения
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие подобных симптомов - таких как мышечная жесткость, трудности с движением и мышечная слабость

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Нерегулярный сердечный ритм и нарушение контроля движений

Другие побочные эффекты, наблюдаемые при использовании Экселона в виде трансдермальных пластырей и которые могут возникать при приеме жёстких капсул:

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Лихорадка
• Тяжелая конфузия
• Неконтролируемое мочеиспускание

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Гиперактивность (высокий уровень активности, беспокойство)

Неизвестно(не может быть оценено на основе доступных данных)

• Аллергическая реакция в месте применения пластыря, такая как пузыри или воспаление кожи

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, свяжитесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также вы можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Экселона

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 30°C.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Экселона

• Активное вещество - гидрогенотартрат ривастигмина.
• Другие компоненты - гипромелоза, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная двуокись кремния, желатин, желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), диоксид титана (E171) и шеллак.

Каждая капсула Экселона 1,5 мг содержит 1,5 мг ривастигмина.

Каждая капсула Экселона 3,0 мг содержит 3,0 мг ривастигмина.

Каждая капсула Экселона 4,5 мг содержит 4,5 мг ривастигмина.

Каждая капсула Экселона 6,0 мг содержит 6,0 мг ривастигмина.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

• Экселон 1,5 мг - твердые капсулы, содержащие белый или слегка желтоватый порошок, имеют желтую крышку и корпус с красной печатью "ЭКСЕЛОН 1,5 мг" на корпусе.
• Экселон 3,0 мг - твердые капсулы, содержащие белый или слегка желтоватый порошок, имеют оранжевую крышку и корпус с красной печатью "ЭКСЕЛОН 3 мг" на корпусе.

• Экселон 4,5 мг - твердые капсулы, содержащие белый или слегка желтоватый порошок, имеют красную крышку и корпус с белой печатью "ЭКСЕЛОН 4,5 мг" на корпусе.
• Экселон 6,0 мг - твердые капсулы, содержащие белый или слегка желтоватый порошок, имеют красную крышку и оранжевый корпус с красной печатью "ЭКСЕЛОН 6 мг" на корпусе.

Упакован в блистеры и доступен в трех различных презентациях (28, 56 или 112 капсул) и пластиковых банках по 250 капсул, возможно, что не все они доступны в вашей стране.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Виста Билдинг

Элм Парк, Меррион Роуд

Дублин 4

Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.

Производственная площадка

Ронда де Санта Мария 158

Э-08210 Барберà-дель-Вальес, Барселона

Испания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu