Атмина

2. Важные сведения перед применением препарата Атмина

Когда не применять препарат Атмина

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ривастигмин (активное вещество препарата Атмина) или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее возникала аллергическая реакция на подобные препараты (производные карбаминовой кислоты);
• если у пациента возникает кожная реакция, выходящая за пределы области кожи, занятой пластырем, если усилилась местная реакция (например, возникли пузыри, усиление воспаления кожи, отек) или если эти изменения не прошли в течение 48 часов после удаления пластыря. Если такая ситуация касается пациента, необходимо сообщить об этом врачу и не наклеивать пластырь Атмина.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Атмина необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются или ранее были сердечные заболевания, такие как нерегулярный или

медленный сердечный ритм, удлинение интервала QT, удлинение интервала QT в семье,
торсад де поинтесили низкая концентрация калия или магния в крови;

• если у пациента имеется или ранее был язвенный желудок;
• если у пациента имеются или ранее были трудности с мочеиспусканием;
• если у пациента имеются или ранее были судороги;
• если у пациента имеется или ранее была астма или тяжелое заболевание дыхательной системы;
• если у пациента имеется мышечный тремор;
• если пациент имеет низкий вес;
• если у пациента возникают реакции со стороны желудка и кишечника, такие как тошнота (рвота), рвота и диарея. Пациент может обезвоживаться (потерять слишком много жидкости), если рвота или диарея продолжаются в течение длительного времени;
• если у пациента имеются нарушения функции печени.

Если какая-либо из этих ситуаций касается пациента, врач может провести более тщательное наблюдение
за пациентом во время применения этого препарата.
Если пациент не наклеивал пластырь более трех дней, не следует наклеивать следующий пластырь, прежде чем не обсудить это с врачом.
Необходимо осторожно удалить все наклеенные пластыри перед наклеиванием нового. Не следует наклеивать
более одного пластыря одновременно. Наклеивание нескольких (или более одного) пластырей на
кожу может подвергнуть пациента риску получения избыточной дозы препарата.

Дети и подростки

Применение препарата Атмина у детей и подростков для лечения болезни Альцгеймера не является подходящим.

Препарат Атмина и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Атмина может влиять на действие антихолинергических препаратов, некоторые из которых используются для облегчения спазмов желудка (например, дцикломин), для лечения болезни Паркинсона
(например, амантадин) или для предотвращения укачивания (например, дифенгидрамин, скополамин или
меклозин).
Препарат Атмина, трансдермальная система в виде пластыря, не следует применять одновременно
с метоклопрамидом (препаратом, используемым для облегчения или предотвращения тошноты и рвоты).
Одновременное применение этих двух препаратов может привести к таким нарушениям, как жесткость конечностей
и тремор рук.
Если пациент будет подвергнут операции во время применения препарата Атмина, трансдермальной системы в виде пластыря, необходимо сообщить врачу о его применении, поскольку он может усиливать действие
некоторых миорелаксантов, вводимых во время анестезии.
Необходимо проявлять осторожность, когда препарат Атмина, трансдермальная система в виде пластыря, применяется вместе с бета-адреноблокаторами (препаратами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии,
ишемической болезни сердца и других сердечных заболеваний). Одновременное применение этих двух препаратов
может привести к таким нарушениям, как замедление сердечного ритма (брадикардия), приводящее к обмороку или потере сознания.
Необходимо проявлять осторожность, когда препарат Атмина применяется вместе с другими препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм или проводящую систему сердца (удлинение интервала QT).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка беременна, необходимо оценить соотношение пользы и риска применения препарата Атмина для плода. Препарат Атмина не должен применяться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Не следует кормить грудью во время применения препарата Атмина.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Врач проинформирует пациента, может ли его состояние обеспечить безопасное вождение транспортных средств
и эксплуатацию механизмов. Препарат Атмина, трансдермальная система в виде пластыря, может вызывать
обмороки или сильную дезориентацию. Если пациент чувствует себя плохо или дезориентирован, ему не следует
водить транспортные средства, эксплуатировать механизмы или выполнять другие задачи, требующие концентрации.

3. Как применять препарат Атмина

Этот препарат всегда должен применяться точно так, как рекомендовал врач. В случае сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

Как начать лечение

Врач проинформирует пациента, какой пластырь препарата Атмина является наиболее подходящим в данном случае.

• Лечение обычно начинается с препарата Атмина 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая, обычно применяемая доза препарата Атмина составляет 9,5 мг/24 ч. Если эта доза хорошо переносится, врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч. Не можно получить дозу 13,3 мг/24 ч с препаратом Атмина. В случае заболеваний, требующих применения такой дозы, доступны другие трансдермальные системы, содержащие ривастигмин с дозой 13,3 мг/24 ч.
• Необходимо наклеивать только одинпрямоугольный пластырь и одну овальную, самоклеящуюся защитную наклейку одновременно (как подробно описано ниже) и необходимо менять их на новые два раза в неделю, не позднее чем через 4 дня. Пластыри необходимо менять в два установленных дня:

В каждый

понедельник и пятницу ЛИБО

вторник и субботу ЛИБО

среду и воскресенье ЛИБО

четверг и понедельник ЛИБО

пятницу и вторник ЛИБО

субботу и среду ЛИБО

воскресенье и четверг.

Необходимо всегда наклеивать новый пластырь в одно и то же время дня. Чтобы облегчить запоминание, необходимо
записать дни и время замены пластыря.
Во время лечения врач может скорректировать дозу препарата в соответствии с потребностями пациента.
Если пациент не наклеил пластырь более трех дней, не следует наклеивать следующий пластырь, прежде чем не обсудить это с врачом. Лечение пластырями можно возобновить, применяя ту же дозу, если перерыв в лечении не превышал трех дней. В противном случае врач порекомендует возобновить лечение дозой 4,6 мг/24 ч препарата Атмина.
Препарат Атмина можно применять с пищей, напитками и алкоголем.

Где наклеивать препарат Атмина, трансдермальную систему в виде пластыря

Перед наклеиванием пластыря необходимо убедиться, что кожа в месте предполагаемого наклеивания чистая,
сухая и без волос, очищенная от пудры, масел, увлажняющих кремов или жидкостей, которые могли бы
препятствовать правильному приклеиванию пластыря, свободная от порезов, сыпи и (или) раздражений.

• Необходимо осторожно удалить все наклеенные пластыри перед наклеиванием нового.Наклеивание нескольких пластырей на кожу может подвергнуть пациента риску получения избыточной дозы препарата, что может быть опасным.
• Необходимо наклеивать ОДИНпрямоугольный пластырь вместе с одной овальной, самоклеящейся защитной наклейкой на ТОЛЬКО ОДНОиз следующих мест, как показано на следующих рисунках:
• верхняя часть левого плеча иливерхняя часть правого плеча
• верхняя часть грудной клетки слева илисправа (необходимо избегать наклеивания пластырей на грудь)
• верхняя часть спины слева илисправа
• нижняя часть спины слева илисправа.

Не позднее чем через 4 дня необходимо удалить предыдущий пластырь перед наклеиванием ОДНОГОнового пластыря и одной овальной, самоклеящейся защитной наклейки на ТОЛЬКО ОДНОиз следующих возможных мест.

При замене пластыря необходимо удалить предыдущий пластырь, прежде чем наклеить новый пластырь в другом месте
(например, на 4 дня на правой стороне тела, затем на левой стороне на 3 дня, и на верху на 4 дня,
а затем на низу на следующие 3 дня). Не следует наклеивать пластырь в одном и том же месте в течение 14 дней.

Как пациент должен приклеивать препарат Атмина, трансдермальную систему в виде пластыря

Препарат Атмина предназначен для трансдермального применения.
Препарат Атмина состоит из двух частей:

• один прямоугольный, полупрозрачный пластырь, содержащий активное вещество (трансдермальная система), который находится в герметично закрытой упаковке и
• один овальный, бежевый пластырь из ткани, не содержащий активного вещества (самоклеящаяся защитная наклейка), который также находится в герметично закрытой упаковке. Эта упаковка больше, чем упаковка, содержащая трансдермальную систему в виде пластыря.

Трансдермальная система в виде пластыря содержащая активное вещество	Пластырь из ткани, не содержащий активного вещества (для крепления)

Не следует открывать упаковку или вынимать пластырь из упаковки, пока не придет время его приклеивания к коже.
Сначала необходимо всегданаклеить прямоугольныйтрансдермальный пластырь.

	Осторожно удалить предыдущий пластырь перед наклеиванием нового. Пациенты, начинающие лечение (впервые) и пациенты возобновляющие лечение ривастигмином после перерыва, должны начинать с действий, показанных на втором рисунке.
	Каждый пластырь находится в отдельной, герметично закрытой упаковке. Упаковку необходимо открыть непосредственно перед применением пластыря. Необходимо разрезать упаковку в обозначенных местах, но не дальше указанной линии. Прорезать упаковку, чтобы открыть ее. Не разрезать упаковку на всю длину, чтобы избежать повреждения пластыря. Вынуть из упаковки прямоугольный, полупрозрачный трансдермальный пластырь.
	Клеящий слой пластыря защищен защитным слоем. Необходимо удалить одну часть защитного слоя, не прикасаясь пальцами к клеящей поверхности пластыря.
	Приложить клеящую поверхность пластыря к верхней или нижней части спины, верхней части плеча или к грудной клетке, а затем удалить вторую часть защитного слоя.
	Притиснуть пластырь плотно ладонью в течение примерно 15 секунд, убедившись, что его края хорошо прилегают к коже.

Затем необходимо наклеить овальный, самоклеящийся защитный пластырь.

Необходимо разрезать упаковку в обозначенных местах, но не дальше указанной линии. Прорезать упаковку, чтобы открыть ее. Не разрезать упаковку на всю длину, чтобы избежать повреждения самоклеящегося защитного пластыря, не содержащего активного вещества. Вынуть овальный, бежевый, самоклеящийся защитный пластырь из упаковки.

	Клеящий слой защитного пластыря защищен защитным слоем. Необходимо удалить меньшую часть защитного слоя, не прикасаясь пальцами к клеящей поверхности пластыря.
	Приложить клеящую поверхность защитного пластыря на наклеенный ранее трансдермальный пластырь, так чтобы он был полностью покрыт, а затем удалить вторую часть защитного слоя.
	Притиснуть пластырь плотно ладонью в течение не менее 30 секунд, убедившись, что его края хорошо прилегают к коже.

Для некоторых пациентов может быть полезным записать тонким маркером на защитном пластыре
например, день недели.
Пластырь необходимо носить постоянно, пока не придет время его замены на новый. Пациент может попробовать разные места
приклеивания нового пластыря, чтобы выбрать наиболее удобное и не подверженное повреждению одеждой.

Как пациент должен удалять препарат Атмина, трансдермальную систему в виде пластыря

Необходимо осторожно потянуть за один край самоклеящегося защитного пластыря и медленно снять его с
кожи вместе с трансдермальным пластырем.
Если трансдермальный пластырь остается на коже, необходимо осторожно потянуть за один край и снять его
с кожи.
Если на коже остаются остатки клея, можно их удалить, промыв это место теплой водой и мягким
мылом или детским маслом. Не следует использовать алкоголь или другие растворители (например, жидкость для снятия лака и другие средства).
После удаления пластыря необходимо вымыть руки водой с мылом. В случае контакта препарата с глазами или
покраснения глаз после контакта с пластырем, необходимо сразу промыть глаза большим количеством воды,
а если симптомы не проходят, необходимо обратиться за медицинской помощью.

Можно ли применять препарат Атмина, трансдермальную систему в виде пластыря во время купания, плавания или на солнце?

• Купание, плавание или душ не должны влиять на действие пластыря. Необходимо убедиться, что во время выполнения этих действий не происходит ослабление пластыря.
• Не следует подвергать пластырь воздействию длительных внешних источников тепла (например, чрезмерного воздействия солнечных лучей, сауны, солярия).

Как действовать в случае ослабления пластыря

Если пластырь сам ослабляется, необходимо наклеить новый, а затем заменить его в обычное время.

Когда и как долго пациент должен применять препарат Атмина, трансдермальную систему в виде пластыря?

• Чтобы лечение было эффективным, необходимо наклеивать новый пластырь два раза в неделю, не позднее чем через 4 дня, желательно в одно и то же время дня.

Необходимо наклеивать только один прямоугольный трансдермальный пластырь и одну овальную, самоклеящуюся защитную наклейку одновременно и необходимо менять их на новые в два установленных дня недели.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Атмина

Если пациент случайно наклеил больше одного прямоугольноготрансдермального пластыря, необходимо удалить все пластыри, а затем сообщить об этом врачу. Пациент может потребовать медицинской помощи. У некоторых людей, которые случайно применили слишком много ривастигмина, возникали тошнота (рвота), рвота, диарея, высокое кровяное давление и галлюцинации. Также может возникнуть замедление сердечного ритма и обморок.

Пропуск применения препарата Атмина

Если пациент обнаружил, что забыл наклеить пластырь, необходимо сделать это сразу, если перерыв в лечении не превышал трех дней.
Следующий пластырь можно наклеить в обычное время в установленный день, чтобы вернуться к обычному режиму дозирования. Не следует наклеивать два пластыря, чтобы компенсировать пропущенный пластырь. Если пациент не имел наклеенного пластыря более трех дней, не следует наклеивать следующий пластырь, прежде чем не обсудить это с врачом.

Прекращение применения препарата Атмина

В случае прекращения применения пластырей необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные реакции могут возникать чаще в начальный период применения препарата или в период
увеличения дозы. Нежелательные реакции обычно постепенно проходят, поскольку организм
адаптируется к лечению.

В случае возникновения одного из перечисленных нежелательных реакций необходимо удалить пластырь и немедленно сообщить об этом врачу, поскольку эти реакции могут быть тяжелыми:

Часто(может возникать реже, чем у 1 из 10 человек)

• потеря аппетита
• головокружение
• возбуждение или сонливость
• непроизвольное мочеиспускание (неспособность правильно удерживать мочу).

Не очень часто(может возникать реже, чем у 1 из 100 человек)

• нарушения сердечного ритма, такие как замедление сердечного ритма
• видение вещей, которых нет (галлюцинации)
• язвенный желудок
• обезвоживание (потеря слишком большого количества жидкости)
• чрезмерная двигательная активность (высокий уровень активности, беспокойство)
• агрессия.

Редко(может возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)

• падения.

Очень редко(может возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек)

• жесткость рук или ног
• тремор рук.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• аллергическая реакция в месте наклеивания пластыря, такая как пузыри или воспаление кожи
• усиление симптомов болезни Паркинсона - таких, как тремор, жесткость или шаркающая походка
• воспаление поджелудочной железы - к симптомам относятся сильная боль в верхней части живота, часто с тошнотой (рвотой) или рвотой
• быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• высокое кровяное давление
• судороги (припадки)
• нарушения функции печени (желтуха кожи, желтуха белков глаз, необычный темный цвет мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• изменения в результатах анализов функции печени
• беспокойство
• кошмары
• синдром Пиза (состояние, включающее непроизвольное сокращение мышц с неправильным наклоном тела и головы в одну сторону).

В случае возникновения одного из перечисленных нежелательных реакций необходимо удалить пластырь и немедленно
сообщить об этом врачу.

Другие нежелательные реакции, сообщаемые после применения ривастигмина в виде капсул или раствора для приема внутрь, которые также могут возникать после применения пластырей:

Часто(может возникать реже, чем у 1 из 10 человек)

• чрезмерное слюноотделение
• потеря аппетита
• беспокойство
• общее плохое самочувствие
• тремор или дезориентация
• чрезмерное потоотделение.

Не очень часто(может возникать реже, чем у 1 из 100 человек)

• нарушения сердечного ритма (например, быстрый сердечный ритм)
• трудности с засыпанием
• случайные падения.

Редко(может возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)

• судороги (припадки)
• язвенная болезнь кишечника
• боль в грудной клетке - может быть вызвана спазмом сердца.

Очень редко(может возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек)

• высокое кровяное давление
• воспаление поджелудочной железы - к симптомам относятся сильная боль в верхней части живота, часто с тошнотой (рвотой) или рвотой
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта - кровь в кале или рвоте
• видение вещей, которых нет (галлюцинации)
• резкие рвоты, которые могут привести к разрыву части желудочно-кишечного тракта, соединяющей рот с желудком (пищевода).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов; Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Атмина

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и упаковке после: «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
• Не следует применять пластырь, который поврежден или имеет признаки вскрытия.

После удаления пластыря необходимо сложить его пополам клеящей поверхностью внутрь и плотно сжать. Необходимо положить использованный пластырь в упаковку, а затем выбросить в место, недоступное для детей. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Атмина

Активным веществом препарата является ривастигмин.
Атмина 4,6 мг/24 ч, трансдермальная система, пластырь:
Из каждого трансдермального пластыря выделяется 4,6 мг ривастигмина в течение 24 часов. Каждый
трансдермальный пластырь площадью 10,8 см содержит 25,92 мг ривастигмина.
Атмина 9,5 мг/24 ч, трансдермальная система, пластырь:
Из каждого трансдермального пластыря выделяется 9,5 мг ривастигмина в течение 24 часов. Каждый
трансдермальный пластырь площадью 21,6 см содержит 51,84 мг ривастигмина.
Другие компоненты являются:
Внешний слой (покрывающий): пленка из поли(терефталата этилена).
Активный слой: токоферол, сополимер поли(2-этилгексила акрилата, виниловой кислоты) (1:1), бутилакрилата и бутилметакрилата.
Мембрана, проницаемая для активного вещества: пленка из полиэтилена.
Клеящий слой: полиизобутилен средней молекулярной массы, полиизобутилен высокой молекулярной массы, полибутелен высокой молекулярной массы.
Защитный слой (удаляемый): пленка из полиэстера, обработанная силиконом.
Н Nadpis: Синяя краска.

Как выглядит препарат Атмина и что содержит упаковка

Каждый трансдермальный пластырь представляет собой тонкий пластырь прямоугольной формы с закругленными углами.
Пластырь полупрозрачный и имеет следующую маркировку:
Атмина 4,6 мг/24 ч, трансдермальная система, пластырь: RID-TDS 4,6 мг/24 ч
Атмина 9,5 мг/24 ч, трансдермальная система, пластырь: RID-TDS 9,5 мг/24 ч
Каждый трансдермальный пластырь находится в отдельной, герметично закрытой упаковке. Упаковки маркируются следующим образом:
Атмина 4,6 мг/24 ч, трансдермальная система, пластырь
Атмина 9,5 мг/24 ч, трансдермальная система, пластырь
Дополнительно, в каждой картонной упаковке с трансдермальным пластырем находится защитная наклейка, предназначенная для крепления трансдермального пластыря.
Каждая защитная наклейка представляет собой тонкий, бежевый пластырь овальной формы.
Защитные наклейки находятся в отдельных, герметично закрытых упаковках. Упаковки маркируются следующим образом:
Самоклеящаяся защитная наклейка, не содержащая активного вещества.
Все в картонной упаковке.
Атмина 4,6 мг/24 ч, трансдермальная система, пластырьи Атмина 9,5 мг/24 ч, трансдермальная система, пластырь
доступны в упаковках, содержащих по 2, 8, 16 или 24 трансдермальных пластыря с соответствующими 2, 8, 16 или 24 самоклеящимися защитными наклейками.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ул. Szamocka 8
01-748 Варшава
e-mail: [email protected]

Производитель

Luye Pharma AG
Am Windfeld 35
83714 Мисбах
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания
Alzerta dos por semana 4,6 мг/24 ч трансдермальные пластыри
Alzerta dos por semana 9,5 мг/24 ч трансдермальные пластыри
Германия
Rivez zweimal wöchentlich 4,6 мг/24 часа трансдермальные пластыри
Rivez zweimal wöchentlich 9,5 мг/24 часа трансдермальные пластыри
Польша
Атмина
Дата последней актуализации инструкции:06.12.2024 г.