ЕВЕРТАС 9.5 mg/24 h Система

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое препарат Эвертас и для чего он используется
4. Важная информация перед применением препарата Эвертас
   1. Когда не применять препарат Эвертас
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Препарат Эвертас и другие препараты
   5. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
5. Как применять препарат Эвертас
   1. ВНИМАНИЕ:
   2. 30 секунд.
   3. Как начинать лечение
   4. Где пациент должен наклеивать пластырь препарата Эвертас
   5. Через 24 часа необходимо снять старый пластырь перед наклеиванием ОДНОГОнового пластыря на
   6. ТОЛЬКО ОДНОиз показанных мест.
   7. Как пациент должен приклеивать пластыри Эвертас
   8. Как пациент должен снимать пластырь Эвертас
   9. Можно ли применять пластыри Эвертас во время купания, плавания или на солнце?
   10. Как поступать в случае отклеивания пластыря
   11. Когда и как долго пациент должен применять пластыри Эвертас
   12. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эвертас
   13. Пропуск применения препарата Эвертас
   14. Прекращение применения препарата Эвертас
6. Возможные нежелательные реакции
   1. В случае появления одного из перечисленных нежелательных реакций необходимо снять пластырь и сразу сообщить об этом врачу, поскольку эти реакции могут быть тяжелыми:
   2. Другие нежелательные реакции, сообщенные после применения ривастигмины в виде капсул или раствора для приема внутрь, которые также могут появиться после применения пластырей:
   3. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Эвертас
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Эвертас
   2. Как выглядит препарат Эвертас и что содержит упаковка
   3. Лицо, ответственное за выпуск в Румынии, стране экспорта:
   4. Производитель:
   5. Параллельный импортер:
   6. Перепаковка:
   7. Номер разрешения на параллельный импорт: 10/20
   8. Дата утверждения инструкции: 07.11.2024

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Эвертас, 9,5 мг/24 ч, трансдермальная система, пластырь
Ривастигмин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эвертас и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Эвертас
• 3. Как применять препарат Эвертас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эвертас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эвертас и для чего он используется

Активным веществом препарата Эвертас является ривастигмина.
Ривастигмина относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с
деменцией альцгеймеровского типа происходит уменьшение количества нервных клеток в мозге,
что приводит к уменьшению количества вырабатываемой ими ацетилхолина, являющейся
нейротрансмиттером (веществом, позволяющим клеткам нервной системы общаться друг с другом). Действие ривастигмины заключается в блокировании ферментов, вызывающих разрушение ацетилхолина:
ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Блокируя действие этих ферментов, ривастигмина
позволяет увеличить количество ацетилхолина в мозге, что помогает в смягчении симптомов болезни
Альцгеймера.
Препарат Эвертас используется для лечения взрослых пациентов с легкой до умеренно тяжелой
деменцией альцгеймеровского типа, прогрессирующей болезни мозга, которая постепенно нарушает память,
интеллектуальные способности и поведение.

2. Важная информация перед применением препарата Эвертас

Когда не применять препарат Эвертас

• если пациент имеет аллергию на ривастигмину или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента возникает аллергическая реакция на подобные препараты (производные карбаминовой кислоты);
• если у пациента возникает кожная реакция, выходящая за пределы области кожи, занятой пластырем, если усиливается местная реакция (например, появляются пузыри, усиливается воспаление кожи, отек) и если эти изменения не проходят в течение 48 часов после снятия пластыря. Если такая ситуация касается пациента, необходимо сообщить об этом врачу и не наклеивать пластырь Эвертас.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Эвертас необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть или когда-либо был нерегулярный или медленный сердечный ритм;
• у пациента есть или когда-либо был активный язвенный колит;
• у пациента есть или когда-либо были трудности с мочеиспусканием;
• у пациента есть или когда-либо были судороги;
• у пациента есть или когда-либо была астма или тяжелая болезнь дыхательной системы;
• у пациента есть дрожание мышц;
• пациент имеет малый вес;
• у пациента есть реакции со стороны желудка и кишечника, такие как: тошнота (рвота), рвота и диарея. Пациент может обезвоживаться (потерять слишком много жидкости), если рвота или диарея продолжаются в течение длительного времени;
• у пациента есть нарушения функции печени. Если какая-либо из этих ситуаций касается пациента, может потребоваться более тщательное наблюдение пациента врачом во время применения этого препарата.

Если пациент не наклеивал пластырь более трех дней, не следует наклеивать следующий пластырь, пока не обсудит это с врачом.

Дети и подростки

Применение препарата Эвертас у детей и подростков для лечения деменции альцгеймеровского типа не является подходящим.

Препарат Эвертас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Эвертас может влиять на действие антихолинергических препаратов, некоторые из которых используются для облегчения спазмов желудка (например, дцикломин), для лечения болезни Паркинсона (например, амантадин) или для предотвращения укачивания (например, дифенгидрамин, скополамин или меклозин).
Препарат Эвертас, трансдермальная система, пластырь, не следует применять одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для облегчения или предотвращения тошноты и рвоты). Одновременное применение этих двух препаратов может вызвать такие нарушения, как жесткость конечностей и дрожание рук.
Если пациент будет подвергаться операции во время лечения препаратом Эвертас, системами трансдермальными, пластырями, следует сообщить врачу о применении этих препаратов, поскольку они могут усиливать действие некоторых миорелаксантов, вводимых во время анестезии.
Необходимо проявлять осторожность, когда препарат Эвертас, трансдермальная система, пластырь, применяется вместе с бета-адреноблокаторами (препаратами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Одновременное применение этих двух препаратов может вызвать такие нарушения, как замедление сердечного ритма (брадикардия), приводящее к обмороку или потере сознания.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка беременна, необходимо оценить пользу от применения препарата Эвертас по сравнению с возможными действиями препарата на нерожденного ребенка. Препарат Эвертас не должен применяться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Во время применения препарата Эвертас, систем трансдермальных, пластырей, не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Врач проинформирует пациента, позволяет ли его состояние безопасно управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Препарат Эвертас (пластыри) может вызывать обмороки или сильное головокружение. Если пациент чувствует себя слабым или дезориентированным, не должен управлять транспортными средствами, эксплуатировать механизмы или выполнять другие задачи, требующие концентрации.

3. Как применять препарат Эвертас

Этот препарат всегда должен применяться точно так, как описано в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Эвертас доступен в дозировке 4,6 мг/24 ч и 9,5 мг/24 ч.

ВНИМАНИЕ:

• - Перед наклеиванием нового пластыря предыдущий пластырь необходимо удалить.
• - Наклеивать только ОДИН пластырь препарата Эвертас в день.
• - Не следует разрезать пластырь на более мелкие куски.
• - Необходимо сильно прижать пластырь внутренней стороной руки и удерживать не менее

30 секунд.

Как начинать лечение

Врач проинформирует пациента, какие пластыри препарата Эвертас являются лучшими в данном случае.

• Лечение обычно начинается с препарата Эвертас 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая, обычно применяемая доза препарата Эвертас составляет 9,5 мг/24 ч. Если лечение хорошо переносится, врач, ведущий лечение, может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч (дозу 13,3 мг/24 ч нельзя получить с помощью этого продукта. В случае заболеваний, требующих применения такой дозы, необходимо применять другие препараты ривастигмины, для которых доступны системы трансдермальные мощностью 13,3 мг/24 ч).
• Необходимо наклеивать только один пластырь препарата Эвертас за раз и необходимо менять его на новый каждые 24 часа. Во время лечения врач может корректировать дозу препарата в соответствии с потребностями данного пациента.

Если пациент не наклеивал пластырь более трех дней, не следует наклеивать следующий пластырь, пока не обсудит это с врачом. Лечение можно возобновить, применяя ту же дозу, если перерыв в лечении не превышал трех дней. В противном случае врач порекомендует возобновить лечение дозой 4,6 мг/24 ч препарата Эвертас.
Препарат Эвертас можно применять с пищей, питьем и алкоголем.

Где пациент должен наклеивать пластырь препарата Эвертас

• Перед наклеиванием пластыря необходимо убедиться, что кожа в месте предполагаемого наклеивания чистая, сухая и безволосая, очищенная от пудры, масел, увлажняющих кремов или жидкостей, которые могли бы препятствовать правильному приклеиванию пластыря, свободная от порезов, сыпи и (или) раздражений.
• Необходимо осторожно удалить все наклеенные пластыры перед наклеиванием нового. Наклеивание нескольких пластырей на кожу может подвергнуть пациента риску приема избыточной дозы препарата, что может быть опасным.
• Необходимо наклеивать ОДИНпластырь на день на ТОЛЬКО ОДНОиз возможных мест, как показано на рисунках:
• верхняя часть левого плеча иливерхняя часть правого плеча
• верхняя часть грудной клетки слева илисправа ( необходимо избегать наклеивания пластырей на грудь)
• верхняя часть спины слева илисправа
• нижняя часть спины слева илисправа

Через 24 часа необходимо снять старый пластырь перед наклеиванием ОДНОГОнового пластыря на

ТОЛЬКО ОДНОиз показанных мест.

При смене пластыря необходимо удалить пластырь предыдущего дня, прежде чем наклеить новый пластырь в другом месте (например, в один день на правой стороне тела, а на следующий день - на левой, в один день в верхней части тела, а на следующий день - в нижней). Не следует наклеивать пластырь в том же месте до истечения 14 дней.

Как пациент должен приклеивать пластыри Эвертас

Препарат Эвертас имеет форму тонких, светло-коричневых пластырей из пластика, приклеиваемых на кожу. Каждый пластырь находится в герметично закрытой защитной упаковке. Не следует открывать упаковку или вынимать пластырь, пока не придет время его приклеивания на кожу.

Осторожно снять пластырь перед наклеиванием нового.
Пациенты, начинающие лечение впервые, а также пациенты, возобновляющие лечение после перерыва ривастигминой,
должны начинать с действий, показанных на втором рисунке.
Каждый пластырь находится в герметично закрытой защитной упаковке. Упаковку необходимо открыть непосредственно перед использованием пластыря.
Необходимо разрезать упаковку в обозначенных местах, но не дальше, чем до обозначенной линии. Прорезать упаковку для ее открытия. Не разрезать упаковку на всю длину, чтобы избежать повреждения пластыря.
Вынуть пластырь из упаковки.
Снять защитное покрытие с верхней, светлой стороны пластыря.

Клеящая сторона пластыря защищена защитным слоем.
Необходимо снять одну часть защитного слоя, не касаясь клеящей стороны пластыря.
Приложить клеящую сторону пластыря к верхней или нижней части спины, верхней части плеча или к грудной клетке,
а затем удалить вторую часть защитного слоя.
Прижать пластырь сильно рукой не менее 30 секунд,
убедившись, что его края хорошо приклеены к коже.
Можно подписать пластырь ручкой, например, названием дня недели.
Пластырь необходимо носить постоянно, пока не придет время его замены на новый. Пациент может попробовать разные места приклеивания нового пластыря, чтобы выбрать наиболее удобное и не подверженное повреждению одеждой.

Как пациент должен снимать пластырь Эвертас

Необходимо осторожно потянуть за один край пластыря и медленно снять его с кожи. Если на коже остались остатки клея, можно их удалить, промыв это место теплой водой и мягким мылом или детским маслом. Не следует использовать алкоголь или другие растворители (acetone или другие средства).
После снятия пластыря необходимо вымыть руки водой с мылом. В случае контакта препарата с глазами или покраснения глаз после контакта с пластырем необходимо сразу промыть глаза большим количеством воды, и если симптомы не проходят, необходимо обратиться к врачу.

Можно ли применять пластыри Эвертас во время купания, плавания или на солнце?

• Купание, плавание или душ не должны влиять на действие пластыря.

Необходимо убедиться, что во время выполнения этих действий не произойдет ослабление пластыря.

• Не следует подвергать пластырь длительному воздействию любых внешних источников тепла (например, чрезмерного воздействия солнечных лучей, сауны, солярия).

Как поступать в случае отклеивания пластыря

Если пластырь сам отклеился, необходимо наклеить новый на остаток дня, а затем заменить его в обычное время следующего дня.

Когда и как долго пациент должен применять пластыри Эвертас

• Чтобы лечение было эффективным, необходимо наклеивать новый пластырь каждый день, желательно в одно и то же время каждый день.
• Необходимо наклеивать только один пластырь Эвертас за раз и менять его на новый каждые 24 часа.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эвертас

Если пациент случайно наклеил больше одного пластыря, необходимо снять все пластыри, а затем сообщить врачу о случайном наклеивании больше одного пластыря. Пациент может потребовать медицинской помощи. У некоторых людей, которые случайно приняли слишком много ривастигмины,出现ли тошнота, рвота, диарея, высокое кровяное давление и галлюцинации. Также может произойти замедление сердечного ритма и обморок.

Пропуск применения препарата Эвертас

Если пациент обнаружил, что забыл наклеить пластырь, должен сделать это сразу. Следующий пластырь можно наклеить в обычное время следующего дня. Не следует наклеивать два пластыря, чтобы восполнить пропущенную дозу препарата.

Прекращение применения препарата Эвертас

В случае прекращения применения препарата необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Нежелательные реакции появляются чаще в начальном периоде применения препарата или в периоде увеличения дозы. Нежелательные реакции обычно постепенно проходят, по мере того, как организм адаптируется к лечению.

В случае появления одного из перечисленных нежелательных реакций необходимо снять пластырь и сразу сообщить об этом врачу, поскольку эти реакции могут быть тяжелыми:

Часто(появляются у менее 1 пациента из 10):

• потеря аппетита;
• головокружение;
• возбуждение или сонливость;
• неспособность контролировать мочеиспускание (неспособность правильно контролировать мочу).

Не очень часто(появляются у менее 1 пациента из 100):

• нарушения сердечного ритма, такие как медленный сердечный ритм;
• видение вещей, которых нет (галлюцинации);
• язва желудка;
• обезвоживание (потеря слишком большого количества жидкости);
• чрезмерная активность (высокий уровень активности, беспокойство);
• агрессия.

Редко(появляются у менее 1 пациента из 1000):

• падения.

Очень редко(появляются у менее 1 пациента из 10 000):

• жесткость рук или ног;
• дрожание рук.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• аллергическая реакция в месте наклеивания, такая как пузыри или воспаление кожи;
• усиление симптомов болезни Паркинсона - таких как дрожание, жесткость или шаркающая походка;
• воспаление поджелудочной железы - к симптомам относятся сильная боль в верхней части живота, часто с тошнотой (рвотой) или рвотой;
• быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• высокое кровяное давление;
• судороги (припадки);
• нарушения функции печени (желтуха кожи, желтуха белков глаз, необычный темный цвет мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита);
• изменения в результатах анализов функции печени;
• беспокойство,
• кошмары.

В случае появления одного из перечисленных нежелательных реакций необходимо снять пластырь и сразу сообщить об этом врачу.

Другие нежелательные реакции, сообщенные после применения ривастигмины в виде капсул или раствора для приема внутрь, которые также могут появиться после применения пластырей:

Часто(появляются у менее 1 пациента из 10):

• чрезмерное слюноотделение;
• потеря аппетита;
• беспокойство;
• общее плохое самочувствие;
• дрожание или дезориентация;
• усиленное потоотделение.

Не очень часто(появляются у менее 1 пациента из 100):

• нарушения сердечного ритма (например, быстрый сердечный ритм);
• трудности со сном;
• случайные падения.

Редко(появляются у менее 1 пациента из 1000):

• судороги (припадки);
• язвенная болезнь кишечника;
• боль в грудной клетке - может быть вызвана спазмом сердца.

Очень редко(появляются у менее 1 пациента из 10 000):

• высокое кровяное давление;
• воспаление поджелудочной железы - к симптомам относятся сильная боль в верхней части живота, часто с тошнотой (рвотой) или рвотой;
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта - кровь в кале или рвоте;
• видение вещей, которых нет (галлюцинации);
• сильная рвота, которая может привести к разрыву части пищеварительного тракта, соединяющей рот с желудком (пищевода).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эвертас

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить пластырь (трансдермальную систему) в упаковке до использования.
Не следует применять пластырь, который поврежден или имеет признаки вскрытия.
После снятия пластыря необходимо сложить его пополам внутренней стороной и сильно сжать. Необходимо положить использованный пластырь в упаковку, а затем выбросить в место, недоступное для детей. После снятия пластыря не следует трогать глаза пальцами до тех пор, пока не вымоете руки водой с мылом.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эвертас

• Активным веществом препарата является ривастигмина. Препарат Эвертас, 9,5 мг/24 ч, трансдермальная система: из каждого пластыря выделяется 9,5 мг ривастигмины в течение 24 часов. Пластырь имеет площадь 9,2 см и содержит 13,8 мг ривастигмины.
• Другие компоненты:
• Кополимер 2-этилгексилакрилата и винилацетата
• Полиизобутен средней молекулярной массы
• Полиизобутен высокой молекулярной массы
• Кремнезем коллоидный безводный
• Масло жидкое легкое

Внешний слой:

• Полиэтилен/термопластичная смола/Алюминий, покрытый полиэстером

Защитный слой (снимаемый):

• Полиэстер, покрытый фторполимером
• Помаранчевый пигмент

Как выглядит препарат Эвертас и что содержит упаковка

Каждая трансдермальная система представляет собой тонкий пластырь. На внешней, светло-коричневой поверхности пластыря имеется надпись, напечатанная оранжевой краской “Рив-ТДС 9,5 мг/24 ч”.
Каждый пластырь находится в отдельной, герметично закрытой упаковке. Пластыри доступны в упаковках, содержащих 7, 30, 60 или 90 упаковок.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за выпуск в Румынии, стране экспорта:

Зентива, к.с., У кабельной 130, Дольни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель:

Луе Фарма АГ, Ам Виндфельд 35, 83714 Мисбах, Германия
Зентива С.А., Бульвар Теодора Палладия 50, Сектор 3, Бухарест, Румыния

Параллельный импортер:

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковка:

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 11678/2019/01
11678/2019/02
11678/2019/03
11678/2019/04

Номер разрешения на параллельный импорт: 10/20

Дата утверждения инструкции: 07.11.2024

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]