Инструкция по применению ЭЛЮЦИРЕМ 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций
Содержание инструкции
- Введение
- Что такое Элюсирем и для чего он используется
- Что вам нужно знать перед тем, как Элюсирем будет введен
- Как Элюсирем будет введен
- Возможные побочные эффекты
- Хранение Элюсирема
- Содержание упаковки и дополнительная информация
Введение
Проспект: информация для пациента
Элюсирем 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций
гадопикленол
Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.
Прочитайте внимательно весь проспект перед тем, как вам будет введен этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.
- Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
- Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, радиологом или фармацевтом.
- Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или радиологом, даже если они не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.
Содержание этого проспекта
- Что такое Элюсирем и для чего он используется
- Что вам нужно знать перед тем, как Элюсирем будет введен
- Как Элюсирем будет введен
- Возможные побочные эффекты
- Хранение Элюсирема
- Содержание упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Элюсирем и для чего он используется
Элюсирем - это контрастное средство, которое улучшает контраст изображений, полученных во время исследований методом магнитно-резонансной томографии (МРТ). Элюсирем содержит активное вещество гадопикленол.
Улучшает визуализацию и контурность аномальных структур или поражений определенных частей тела и помогает различать здоровую и больную ткань.
Применяется у взрослых и детей (в возрасте от 2 лет).
Вводится в виде инъекции в вену. Этот препарат предназначен только для диагностического использования и будет введен только квалифицированными медицинскими работниками с опытом клинической практики МРТ.
2. Что вам нужно знать перед тем, как Элюсирем будет введен
Элюсирем не должен быть введен
если вы аллергичны к активному веществу или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом, радиологом или фармацевтом перед тем, как Элюсирем будет введен:
- если у вас была предыдущая реакция на любой контрастный агент,
- если у вас есть астма,
- если у вас есть аллергия (например, сенная лихорадка, крапивница),
- если ваши почки не функционируют правильно,
- если у вас были судороги или вы проходите лечение от эпилепсии,
- если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание,
В всех этих случаях ваш врач решит, возможно ли запланированное исследование или нет. Если Элюсирем будет введен, ваш врач или радиолог должны принять необходимые меры предосторожности и ввести его под тщательным наблюдением.
Ваш врач или радиолог может решить провести анализ крови для проверки правильной функции ваших почек перед решением о использовании Элюсирема, особенно если вам 65 лет или больше.
Другие препараты и Элюсирем
Сообщите вашему врачу, радиологу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты.
В частности, сообщите вашему врачу, радиологу или фармацевту, если вы получаете или недавно получали препараты для лечения сердца или артериального давления, такие как бета-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или антагонисты рецептора ангиотензина II.
Беременность и лактация
Беременность
Проконсультируйтесь с вашим врачом или радиологом, если вы беременны или если вы считаете, что могли стать беременной, поскольку Элюсирем не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Лактация
Проконсультируйтесь с вашим врачом или радиологом, если вы кормите грудью.
Ваш врач оценит, следует ли вам продолжать кормить грудью или если следует прервать кормление на 24 часа после получения Элюсирема.
Вождение и использование машин
Элюсирем имеет незначительное или отсутствующее влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако, если вы чувствуете себя плохо после исследования, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.
Элюсирем содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон 15 мл; это означает, что он практически "не содержит натрия".
3. Как Элюсирем будет введен
Квалифицированный медицинский работник введет Элюсирем в вашу вену с помощью небольшой иглы. Элюсирем может быть введен вручную или с помощью автоматического инжектора.
Ваш врач или радиолог определит дозу, которую вы должны получить, и будет наблюдать за введением.
Обычная доза 0,1 мл/кг веса тела одинакова для взрослых и детей в возрасте от 2 лет.
У детей ваш врач или радиолог будет использовать Элюсирем в флаконах с одноразовой шприцем, чтобы иметь возможность точно контролировать объем введенного препарата.
После введения вы будете находиться под наблюдением не менее 30 минут. Это время, когда могут возникнуть нежелательные реакции (например, аллергические реакции). Однако в редких случаях могут возникнуть реакции через несколько часов или дней.
Использование у пациентов с тяжелыми почечными проблемами
Не рекомендуется использовать Элюсирем у пациентов с тяжелыми почечными проблемами. Однако, если его использование необходимо, следует вводить только одну дозу во время исследования и не вводить вторую инъекцию до тех пор, пока не пройдут не менее 7 дней.
Использование у пожилых пациентов
Если вам 65 лет или больше, не требуется коррекция дозы, но может быть проведен анализ крови для проверки правильной функции ваших почек.
Если вы получите больше Элюсирема, чем необходимо
Очень маловероятно, что вы получите передозировку Элюсирема, поскольку его будет вводить квалифицированный медицинский работник. Если это произойдет, Элюсирем может быть удален из организма с помощью гемодиализа (очистки крови).
Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, радиологом или фармацевтом.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
После введения Элюсирема вы будете находиться под наблюдением. Большинство побочных эффектов возникает в течение нескольких минут. Существует небольшой риск возникновения аллергической реакции на Элюсирем. Эти эффекты могут возникнуть сразу или через 7 дней после инъекции. Эти реакции могут быть тяжелыми и вызывать шок (аллергическая реакция, которая может угрожать вашей жизни).
Немедленно сообщите вашему врачу, радиологу или медицинскому работнику, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть первыми признаками шока:
- отек лица, губ, языка или горла
- головокружение (понижение артериального давления)
- затруднение дыхания
- крапивница
- кашель, чихание или насморк
Возможные побочные эффекты, которые были обнаружены во время клинических испытаний Элюсирема, перечислены ниже в зависимости от их вероятности:
Частота | Возможные побочные эффекты |
Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек) | Реакция в месте инъекции* Головная боль |
Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек) | Аллергическая реакция** Диарея Тошнота (чувство дискомфорта) Усталость (утомление) Боль в животе Неприятный вкус во рту Чувство жара Рвота (тошнота) |
*Реакция в месте инъекции может быть боль, отек, чувство холода или жара, гематома и покраснение.
**Аллергические реакции могут быть: воспаление кожи, покраснение кожи, затруднение дыхания, изменение голоса, чувство сдавления в горле, раздражение горла, необычное чувство во рту, покраснение лица (ранние реакции) и отек глаз, отек, крапивница и зуд (поздние реакции).
Были зарегистрированы случаи нефрогенной системной фиброзы (НСФ) (которая вызывает уплотнение кожи и может также поражать мягкие ткани и внутренние органы) с другими контрастными средствами, содержащими гадолиний, но не было зарегистрировано ни одного случая НСФ с Элюсиремом во время клинических испытаний.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему сообщения, включенную в Приложение V.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.
5. Хранение Элюсирема
Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона или шприца и на коробке из картона после "EXP" или “CAD”. Дата истечения срока годности относится к последнему дню этого месяца.
Этот препарат представляет собой прозрачный раствор, от бесцветного до светло-желтого.
Не используйте этот препарат, если раствор не прозрачный или если он содержит видимые частицы.
Для флаконов: Этот препарат не требует специальных условий хранения.
Была доказана химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при температуре до 25 ºC.
С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован сразу после открытия.
Для шприцев: Не замораживать.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
Состав Элюсирема
- Активное вещество - гадопикленол. Каждый мл раствора содержит 485,1 мг гадопикленола (что эквивалентно 0,5 ммоль гадопикленола и 78,6 мг гадолиния).
- Другие компоненты - тетраксетан, трометамол, соляная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекций. См. раздел 2 “Элюсирем содержит натрий”.
Внешний вид Элюсирема и содержание упаковки
Это прозрачный инъекционный раствор, от бесцветного до светло-желтого.
Доступен в упаковках, содержащих:
- 1 флакон с 3, 7,5, 10, 15, 30, 50 или 100 мл инъекционного раствора.
- 25 флаконов с 7,5, 10 или 15 мл инъекционного раствора.
- 1 или 10 (10 x 1) шприцев с 7,5, 10 или 15 мл инъекционного раствора.
- 1 шприц с 7,5, 10 или 15 мл инъекционного раствора с набором для введения для ручной инъекции (линия продления и катетер).
- 1 шприц с 7,5, 10 или 15 мл инъекционного раствора с набором для введения для инжектора Optistar Elite (линия продления, катетер и пустой пластиковый шприц объемом 60 мл).
- 1 шприц с 7,5, 10 или 15 мл инъекционного раствора с набором для введения для инжектора Medrad Spectris Solaris EP (линия продления, катетер и пустой пластиковый шприц объемом 115 мл).
Возможно, не все размеры упаковки доступны.
Владелец разрешения на маркетинг
Guerbet
15 rue des Vanesses
93420 Villepinte
Франция
Производитель
Guerbet
16 rue Jean Chaptal
93600 Aulnay-sous-Bois
Франция
BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
Singen (Hohentwiel)
78224
Германия
Дата последнего обновления этого проспекта
Другие источники информации
Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ >
Эта информация предназначена только для медицинских работников:
Для более подробной информации о том, как использовать препарат, см. раздел 6.6 Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях с инструкцией по медицинскому применению этого препарата.

- Страна регистрации
- Форма выпускаИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР, 0,5 ммоль/мл
- Код АТХV08CA12
- Наличие в аптекахПроблемы с поставками
- Действующее вещество
- Отпускается по рецептуДа
- Производитель
- СоставHIDROXIDO DE SODIO (E 524) (c.s.p. 7,3 - 7,6 pH mg)
- Информация на этой странице носит справочный характер и не является медицинской консультацией. Перед началом приема лекарства обязательно проконсультируйтесь с врачом.
- Аналоги ЭЛЮЦИРЕМ 0,5 ммоль/мл раствор для инъекцийФорма выпуска: ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР, 0,5 ммоль/млДействующее вещество: ГадопикленолПроизводитель: GuerbetОтпускается по рецептуФорма выпуска: ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР, 0,5 ммоль/млДействующее вещество: ГадопикленолПроизводитель: Bracco Imaging S.P.A.Отпускается по рецептуФорма выпуска: ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР, 0,5 ммоль/млДействующее вещество: Гадотеровая кислотаПроизводитель: Ge Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.Отпускается по рецепту
Аналоги ЭЛЮЦИРЕМ 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций в других странах
Лекарства с тем же действующим веществом, доступные в других странах.
Аналог ЭЛЮЦИРЕМ 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций в Италия
Аналог ЭЛЮЦИРЕМ 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций в Польша
Врачи онлайн по ЭЛЮЦИРЕМ 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций
Обсудите применение ЭЛЮЦИРЕМ 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций и возможные следующие шаги — по оценке врача.
Получите рецепт на ЭЛЮЦИРЕМ 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций онлайн
Заполните форму за 2 минуты
Расскажите о симптомах, истории болезни и нужном препарате.
Выберите врача или мы назначим
Выберите специалиста или мы подберём ближайшего доступного врача.
Врач рассматривает ваш случай
Обычно в течение 30 минут. Может задать уточняющие вопросы в чате.
Получите в любой аптеке
Электронный рецепт отправляется на вашу почту — действителен по всей Польше.
Часто задаваемые вопросы
ЭЛЮЦИРЕМ 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций требует рецепта в Испания. Вы можете уточнить у врача онлайн, подходит ли это лекарство для вашей ситуации.
Действующее вещество ЭЛЮЦИРЕМ 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций — Гадопикленол. Эта информация помогает определить лекарства с тем же составом под другими торговыми названиями.
ЭЛЮЦИРЕМ 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций производится компанией Guerbet. Упаковка и торговое название могут отличаться в зависимости от дистрибьютора.
Врачи, включая Семейные врачи, Психиатры, Дерматологи, Кардиологи, Эндокринологи, Гастроэнтерологи, Пульмонологи, Нефрологи, Ревматологи, Гематологи, Инфекционисты, Аллергологи, Гериатры, Педиатры, Онкологи, могут оценить целесообразность применения ЭЛЮЦИРЕМ 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций с учетом вашей ситуации и местных правил. Вы можете записаться на онлайн-консультацию, чтобы обсудить возможные варианты.
Польша имеет хорошо развитую систему здравоохранения в крупных городах, таких как Варшава, Краков, Вроцлав и Гданьск. Аптеки широко доступны и работают в соответствии с действующим законодательством, обеспечивая доступ к рецептурным препаратам.
Вы можете купить ЭЛЮЦИРЕМ 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций в Варшаве, Кракове, Вроцлаве или Гданьске в любой аптеке при наличии действующего рецепта.
Чтобы получить рецепт, вы можете воспользоваться Oladoctor:
Другие лекарства с тем же действующим веществом (Гадопикленол) включают ЭЛЮЦИРЕМ 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций, ВЮВЕЙ 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций, КЛАРИСКАН 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций. Они могут отличаться торговым названием или формой выпуска, но содержат одинаковый терапевтический компонент. Перед изменением лечения рекомендуется проконсультироваться с врачом.
















