ОМНИСЦАН 0.5 mmol/ml Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция для пациента, прилагаемая к упаковке
   1. Содержание инструкции
2. Что такое препарат Omniscan и для чего он используется
   1. Показания к применению препарата Omniscan
3. Важные сведения перед использованием препарата Omniscan
   1. Противопоказания
   2. Предостережения и меры осторожности
   3. Необходимо сообщить врачу:
   4. Препарат Omniscan и другие препараты
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и использование машин
4. Как использовать препарат Omniscan
   1. Дозирование в специальных группах пациентов
   2. Использование более высокой дозы препарата Omniscan, чем рекомендовано
5. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
6. Как хранить препарат Omniscan
7. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Omniscan
   2. Как выглядит препарат Omniscan и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Дата последнего обновления инструкции: январь 2017

Инструкция для пациента, прилагаемая к упаковке

Omniscan, 0,5 ммоль/мл, раствор для инъекций
Гадодиамид
Прежде чем использовать препарат, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现 любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Omniscan и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Omniscan
• 3. Как использовать препарат Omniscan
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Omniscan
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Omniscan и для чего он используется

Продукт предназначен исключительно для диагностики.
Omniscan является неионным, парамагнитным контрастным средством, содержащим гадодиамид в дозе 287 мг/мл в качестве активного вещества. Введение препарата приводит к усилению сигнала в областях, где гематоэнцефалический барьер был повреждён патологическими процессами.
Это позволяет получить более полную информацию, чем при исследовании без использования контрастного средства. Отсутствие усиления не исключает патологических изменений: сигнал при некоторых типах опухолевых изменений или неактивных изменениях при рассеянном склерозе не усиливается. Этот эффект может быть использован для дифференциации патологических изменений. Препарат выводится почками. Около 85% введённой дозы обнаруживается в моче в течение 4 часов, а 95-98% - в течение 24 часов после внутривенного введения. Метаболитов препарата не обнаружено.

Показания к применению препарата Omniscan

Omniscan является контрастным средством для внутривенного введения, используемым для исследования методом магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга и спинного мозга, а также всего тела, включая область головы и шеи, грудной полости и сердца, конечностей, живота и таза (простаты и мочевого пузыря), молочной железы, поджелудочной железы и желудочно-кишечного тракта, внепеченочной области (почек), мышечно-скелетной системы и кровеносных сосудов (ангиография).
Omniscan вызывает контрастное усиление и облегчает визуализацию аномальных структур и изменений в различных частях тела, включая центральную нервную систему.
При МРТ сердца препарат показан для диагностики коронарной артериальной болезни (КАБ) методом МРТ, изображающим перфузию миокарда (исследование в покое и при нагрузке, а также исследование с задержкой контрастного усиления), с целью выявления и локализации КАБ, а также для дифференциации зон ишемии и инфаркта у пациентов с КАБ в анамнезе или у которых подозревают наличие этой болезни.

2. Важные сведения перед использованием препарата Omniscan

Противопоказания

• Если пациент имеет аллергию на гадодиамид или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или острым почечным недостатком, а также после трансплантации почки. У этой группы пациентов введение препарата Omniscan связано с заболеванием, называемым нефрогенным системным фиброзом (НСФ). НСФ является заболеванием, которое приводит к утолщению кожи и соединительной ткани. НСФ может вызывать ограничение подвижности суставов, мышечную слабость или нарушение функции внутренних органов, что может привести к угрозе жизни.
• У новорождённых младше 4 недель жизни.

Предостережения и меры осторожности

Необходимо проявлять особую осторожность в следующих случаях:

• Если пациенту имплантирован кардиостимулятор или другой имплант с ферромагнитными свойствами или металлический стент;
• Если у пациента ранее наблюдались реакции на предыдущие инъекции контрастных средств;
• Если пациент имеет аллергию (например, сенной насморк, крапивница) или астму;
• Если пациент имеет сердечно-сосудистые или неврологические заболевания (эпилепсия, патологические изменения мозга);
• Если пациент имеет так называемый нефрогенный синдром;
• Если почки пациента не функционируют правильно, пациент имеет умеренную почечную недостаточность.

Необходимо сообщить врачу:

• Если почки пациента не функционируют правильно;
• Если пациент недавно перенёс или в ближайшее время будет переносить трансплантацию почки.

Перед проведением исследования с использованием препарата Omniscan необходимо провести анализ крови для оценки функции почек пациента.
Omniscan противопоказан для использования у новорождённых младше 4 недель жизни. Учитывая недостаточное развитие функции почек у детей младше 1 года, препарат Omniscan можно использовать у детей только после тщательного рассмотрения целесообразности такого подхода.
Необходимо проинформировать врача, проводящего исследование, о существующих заболеваниях и аллергических реакциях.

Препарат Omniscan и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта.
Omniscan влияет на измерения концентрации кальция в сыворотке при использовании некоторых колориметрических методов (комплексометрические методы), широко используемых в больничных лабораториях. Он также может влиять на определение концентрации других электролитов (например, железа). Поэтому рекомендуется не использовать эти методы измерения в течение 12-24 часов после введения препарата. Если необходимо провести эти исследования, рекомендуется использовать другие лабораторные методы.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Если пациентка беременна, кормит грудью или предполагает, что может быть беременной, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Препарат Omniscan не должен использоваться у беременных женщин, если это не абсолютно необходимо.
Недостаточно данных о использовании гадодиамида у беременных женщин. Исследования на животных показали вредное влияние на репродукцию. Препарат не должен использоваться во время беременности, если исследование методом МРТ с контрастным усилением не является важным и нет возможности использовать более безопасную диагностическую технику. Препарат Omniscan может быть использован во время беременности только в случаях, когда потенциальные преимущества перевешивают возможный риск для плода.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит или планирует начать кормить грудью.
Неизвестно, проникает ли гадодиамид в грудное молоко. В исследованиях на животных было показано незначительное проникновение гадодиамида в грудное молоко.
Рекомендуется прервать грудное вскармливание на период не менее 24 часов после введения препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не проводились исследования, касающиеся влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Учитывая возможность出现 тошноты, после введения препарата не рекомендуется управлять транспортными средствами и использовать машины.
Препарат Omniscan содержиткалий диамид, гидроксид натрия или соляную кислоту для установления pH. Препарат содержит натрий - необходимо учитывать это при диете пациентов с контролем содержания натрия.
Стеклянные упаковки препарата закрываются пробками из латекса, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как использовать препарат Omniscan

Препарат необходимо набрать в шприц непосредственно перед введением. Каждая упаковка (кроме стеклянных бутылок объёмом 100 мл) предназначена для одного пациента, неиспользованную часть необходимо выбросить.
Препарат вводится внутривенно. И у взрослых, и у детей необходимую дозу необходимо вводить методом единственной инъекции. Немедленно после введения препарата венфлон необходимо промыть 0,9% раствором хлорида натрия, чтобы обеспечить введение всей дозы контрастного средства.
Не рекомендуется смешивать препарат Omniscan в одном шприце с другими препаратами.
Относительно упаковок объёмом 100 мл:
Omniscan можно вводить только с использованием инфузионной помпы или инъектора. Часть набора, подключаемая к пациенту, после использования должна быть заменена.
Неиспользованную часть препарата, наборы для введения и оборудование для одноразового использования необходимо удалить в конце дня. Необходимо соблюдать инструкции производителя.

Дозирование в специальных группах пациентов

Omniscan противопоказан для использования у пациентов с тяжёлыми и острыми почечными заболеваниями, а также у пациентов, которые будут или недавно перенесли трансплантацию почки.
Omniscan противопоказан для использования у новорождённых младше 4 недель жизни.
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью во время одного исследования не следует использовать более одной дозы препарата, и не следует использовать препарат Omniscan с интервалами менее 7 дней.
Учитывая недостаточное развитие функции почек у детей младше 1 года, не следует использовать более одной дозы препарата, и не следует использовать препарат с интервалами менее 7 дней.
При использовании препарата у пациентов в возрасте 65 лет и старше нет необходимости корректировать дозу, но необходимо провести анализ крови для оценки функции почек.

• 1. Исследование центральной нервной системы: Дозирование у взрослых и детейРекомендуемая доза для пациентов с массой тела до 100 кг составляет 0,2 мл/кг (0,1 ммоль/кг). У пациентов с массой тела более 100 кг доза 20 мл обычно достаточна для достижения диагностически эффективного контрастного усиления.

Дозирование только у взрослых
Пациентам с подозрением на метастазы в мозг и массой тела до 100 кг можно вводить 0,6 мл/кг (0,3 ммоль/кг).
Более 100 кг массы тела обычно достаточно доза 60 мл.
Дозу 0,6 мл/кг можно вводить в одном внутривенном введении.
У пациентов с неясным результатом исследования методом МРТ, полученным после введения препарата в дозе 0,2 мл/кг, дополнительную диагностическую ценность может иметь исследование после введения дополнительной дозы, второе внутривенное введение - 0,4 мл/кг. Необходимо вводить её в течение 20 минут после введения первой дозы контрастного средства.

• 2. Исследование всего тела: Дозирование только у взрослыхРекомендуемая доза для взрослых с массой тела до 100 кг составляет 0,2 мл/кг (0,1 ммоль/кг). Иногда у взрослых пациентов с массой тела до 100 кг можно вводить дозу 0,6 мл/кг (0,3 ммоль/кг). У пациентов с массой тела более 100 кг доза 60 мл обычно достаточна для достижения диагностически эффективного контрастного усиления.

Дозирование у детей младше 6 месяцев
Рекомендуемая доза составляет 0,2 мл/кг (0,1 ммоль/кг).
Исследование центральной нервной системы и всего тела методом МРТ с контрастным усилением должно начинаться вскоре после введения контрастного средства, в зависимости от используемых импульсных последовательностей и протокола исследования. Оптимальное усиление наблюдается в течение первых минут после инъекции, время зависит от типа повреждения и ткани. Усиление сохраняется в основном до 45 минут после введения контрастного средства. Наиболее подходящим методом исследования с использованием препарата Omniscan являются последовательности, зависящие от Т1.
Диаметр шприца-ампулы слишком велик для измерения небольших объёмов препарата. Рекомендуется использовать шприцы-ампулы объёмом более 5 мл.

• 3. Ангиография (МР): Дозирование только у взрослыхРекомендуемая доза составляет 0,2 мл/кг (0,1 ммоль/кг). В случае сужения брюшной аорты или бедренных артерий необходимо использовать более высокую дозу - 0,6 мл/кг (0,3 ммоль/кг). Исследование должно начинаться во время первого прохождения контрастного средства, во время введения или сразу после него, в зависимости от типа используемого оборудования, чтобы обеспечить оптимальное контрастное усиление.

• 4. Коронарная артериальная болезнь (КАБ): Дозирование только у взрослыхРекомендуемая доза для исследования, оценивающего перфузию миокарда, составляет 0,3 мл/кг (0,15 ммоль/кг), вводимая в две разделённые дозы по 0,15 мл/кг (0,075 ммоль/кг) с интервалом не менее 10 минут; одна доза с фармакологической нагрузкой, а затем одна доза в покое. Для внутривенного болюсного введения препарата при МРТ сердца рекомендуется использовать инъектор с скоростью введения не более 8 мл/с. Подходящий агент, вызывающий фармакологическую нагрузку, должен вводиться через отдельный набор для внутривенного введения. Если исследуется только задержанное контрастное усиление, рекомендуемая общая доза препарата составляет 0,15 ммоль/кг. Не изучалась показание для КАБ у детей.

Использование более высокой дозы препарата Omniscan, чем рекомендовано

На данный момент нет сообщений о клинических последствиях передозировки. Возникновение острых токсических симптомов у пациентов с нормальной функцией почек маловероятно.
В случае необходимости рекомендуется симптоматическое лечение. Не существует специфического антидота для этого контрастного средства. У пациентов с почечной недостаточностью, у которых период выведения препарата может быть продлён, а также у пациентов, получивших высокие дозы препарата, контрастное средство можно удалить из организма с помощью диализа.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частота возможных нежелательных реакций, перечисленных ниже, определяется следующим образом:

• очень часто: (встречаются у более 1 пациента из 10);
• часто: (встречаются у 1 до 10 пациентов из 100);
• не очень часто: (встречаются у 1 до 10 пациентов из 1000);
• редко: (встречаются у 1 до 10 пациентов из 10 000);
• очень редко: (встречаются у менее 1 пациента из 10 000);
• неизвестна: (частота не может быть определена на основе доступных данных).

В клинических исследованиях были обнаружены следующие нежелательные реакции:
Частократковременное ощущение общего тепла, онемения, давления или боли в месте инъекции, головные боли, тошнота.
Не очень часто:повышенная раздражительность, аллергические реакции кожи и слизистых оболочек, головокружение, необычные ощущения, такие как онемение, покалывание и жжение, нарушения вкуса, рвота, диарея, расширение кровеносных сосудов, проявляющееся, в том числе, покраснением и зудом.
Редко:нарушения аппетита, судороги, рвота, озноб, сонливость, нарушения зрения, трудности с дыханием, боли в суставах, тревога, боли в грудной клетке, нарушения функции почек (острая почечная недостаточность), одышка, кашель, сыпь и крапивница, отёк лица и ангионевротический отёк (заболевание кожи и слизистых оболочек, характеризующееся возникновением отёков), лихорадка. У пациентов с существующей почечной недостаточностью может возникнуть острая почечная недостаточность, увеличение концентрации креатинина в крови.
Частота неизвестна:утолщение кожи.
У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью были зарегистрированы случаи нефрогенного системного фиброза (заболевания, связанного с утолщением кожи и соединительной ткани, которое также может поражать мягкие ткани и внутренние органы), проявляющегося изменением цвета кожи и утолщением кожи, которые могут быть болезненными. В результате может возникнуть ограничение подвижности суставов, мышечная слабость или нарушение функции внутренних органов.
Могут возникать анафилактические/псевдоанafilактические реакции (сильные, угрожающие жизни реакции, возникающие, например, после введения препарата), тахикардия, чихание, раздражение горла, трудности с дыханием.
Нежелательные реакции обычно возникают в течение часа после введения препарата. Редко нежелательные реакции могут возникать в течение нескольких часов или даже дней после введения препарата Omniscan.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Omniscan

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в наружной упаковке для защиты от света. Не замораживать.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Перед использованием препарата необходимо проверить срок годности, указанный на упаковке.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Omniscan

• Активным веществом препарата является гадодиамид (GdDTPA - BMA) в дозе 287,0 мг/мл.
• Другими компонентами являются: калий диамид, гидроксид натрия или соляная кислота (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Omniscan и что содержит упаковка

Ампулы из бесцветного стекла с резиновыми пробками, бутылки из бесцветного стекла с резиновыми пробками, бутылки PP USB, шприцы-ампулы в картонной упаковке.

• А. Непосредственная упаковка из бесцветного стекла. Наружная упаковка - картонная коробка.
• 10 ампул по 5 мл; 1 ампула 5 мл
• 10 ампул по 10 мл; 1 ампула 10 мл
• 10 ампул по 15 мл; 1 ампула 15 мл
• 10 ампул по 20 мл; 1 ампула 20 мл
• 10 бутылок по 100 мл

• Б. Непосредственные упаковки - бутылки PP USB. Наружная упаковка - картонная коробка.
• 10 бутылок по 50 мл
• 10 бутылок по 100 мл
• В. Непосредственная упаковка - шприцы-ампулы. Наружная упаковка - картонная коробка.
• 10 шприцев-ампул по 10 мл
• 10 шприцев-ампул по 15 мл
• 10 шприцев-ампул по 20 мл

Ответственное лицо и производитель

GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, P.O. Box 4220 Nydalen, NO-0401 Oslo, Норвегия
Производитель:
GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, NO-0401 Oslo, Норвегия
GE Healthcare Ireland Limited, IDA Business Park, Carrigtohill, Country Cork, Ирландия

Дата последнего обновления инструкции: январь 2017

Сведения, предназначенные исключительно для медицинских специалистов:
Перед введением препарата Omniscan у каждого пациента необходимо провести скрининговые лабораторные исследования для оценки функции почек.
Были зарегистрированы случаи нефрогенного системного фиброза (НСФ), связанного с использованием препарата Omniscan и некоторых других препаратов, содержащих гадолиний, у пациентов с острыми или тяжёлыми почечными заболеваниями (КК <30 мл мин 1,73 м²). Пациенты, перенёсшие трансплантацию почки, особенно подвержены этому риску, поскольку риск развития острой почечной недостаточности у этой группы пациентов высок. Препарат omniscan не должен использоваться с острыми или тяжёлыми почечными заболеваниями, в периоперационном периоде трансплантации почки.
Препарат Omniscan также не должен использоваться у новорождённых младше 4 недель жизни.
Риск развития НСФ у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (КК 30-59 мл/мин/1,73 м²) не известен; поэтому у этой группы пациентов препарат Omniscan можно использовать в дозе не более 0,1 ммоль/кг только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Не следует вводить более одной дозы во время одного исследования. Учитывая отсутствие информации о введении нескольких доз, необходимо соблюдать интервал не менее 7 дней между последующими инъекциями препарата Omniscan.
Учитывая недостаточное развитие функции почек у детей младше 1 года, препарат Omniscan можно использовать у этих пациентов только после тщательной оценки целесообразности такого подхода, в дозе не более 0,1 ммоль/кг. Учитывая отсутствие информации о введении нескольких доз, необходимо соблюдать интервал не менее 7 дней между последующими инъекциями препарата Omniscan. Препарат Omniscan не должен использоваться у новорождённых младше 4 недель жизни.
Учитывая то, что у пожилых пациентов клиренс гадодиамида может быть снижен, особенно важно проводить скрининговое исследование функции почек у пациентов старше 65 лет.
Гемодиализ сразу после введения препарата Omniscan может облегчить удаление препарата из организма. Нет доказательств, оправдывающих начало гемодиализа для профилактики или лечения НСФ у пациентов, не получающих гемодиализ.
Препарат Omniscan не должен использоваться во время беременности, если клиническое состояние женщины не требует использования гадодиамида.
Пациентка не должна кормить грудью в течение не менее 24 часов после введения препарата Omniscan.
В медицинской документации пациентки необходимо указать самоклеящуюся контрольную этикетку, находящуюся на ампуле/бутылке, для точной документации использованного препарата, содержащего гадолиний. Необходимо также документировать введённую дозу. Если ведётся электронная медицинская документация, необходимо ввести информацию о названии препарата, номере серии и дозе.