ЭФФЕНТОРА 100 микрограмм БУККАЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Эффентора и для чего она используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования Эффенторы
4. Как использовать Эффентору
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Эффенторы
7. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эффентора 100микрограммов букальные таблетки

Эффентора 200микрограммов букальные таблетки

Эффентора 400микрограммов букальные таблетки

Эффентора 600микрограммов букальные таблетки

Эффентора 800микрограммов букальные таблетки

Фентанил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эффентора и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Эффенторы
3. Как использовать Эффентору
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эффенторы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эффентора и для чего она используется

Активным веществом Эффенторы является цитрат фентанила. Эффентора - это препарат для облегчения боли, этот препарат известен как опиоид, который используется для лечения приступообразной боли у взрослых пациентов, которые уже получают поддерживающее лечение другими опиоидами для их постоянной (хронической) боли, связанной с раком.

Приступообразная боль - это дополнительная и внезапная боль, которая возникает несмотря на то, что вы уже получаете обычное обезболивающее лечение опиоидами.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Эффенторы

Не используйте Эффентору:

• если вы не используете регулярно опиоидный препарат, назначенный вашим врачом (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, меперидин), каждый день в одно и то же время, не менее чем в течение недели, для контроля постоянной боли. Если вы не использовали эти препараты, не используйтеЭффентору, поскольку ее использование может увеличить риск того, что ваша дыхание станет более медленным и/или поверхностным, и даже остановится.
• если вы аллергичны к фентанилу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием или тяжелая обструктивная болезнь легких.
• если у вас есть боль короткой продолжительности, отличная от приступообразной боли.
• если вы принимаете препарат, содержащий оксибат натрия.

Предостережения и меры предосторожности

Во время лечения Эффенторой продолжайте использовать опиоидный анальгетик, который вы принимаете для постоянной (хронической) боли, связанной с раком.

Пока вы подвергаетесь лечению Эффенторой, не следует использовать другие препараты фентанила, которые вам ранее назначали для приступообразной боли. Если у вас еще остались эти препараты фентанила дома, проконсультируйтесь с фармацевтом, который скажет вам, как от них избавиться.

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, куда не могут добраться другие люди (см. раздел 5 Хранение Эффенторыдля получения дополнительной информации).

Сообщите вашему врачу или фармацевту ПЕРЕДначалом использования Эффенторы:

• если другой опиоидный препарат, который вы принимаете для постоянной (хронической) боли, связанной с раком, еще не стабилизировался.
• если у вас есть какие-либо расстройства, которые влияют на ваше дыхание (например, астма, свистящее дыхание или затрудненное дыхание).
• если у вас есть травмы головы.
• если у вас есть исключительно низкая частота сердечных сокращений или другие проблемы с сердцем.
• если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку эти органы влияют на то, как ваш организм метаболизирует препарат.
• если у вас есть недостаточный объем жидкости в кровообращении или гипотония.
• если вам более 65 лет; вам может потребоваться более низкая доза, и ваш врач тщательно рассмотрит любое увеличение дозы
• если у вас есть проблемы с сердцем, особенно низкая частота сердечных сокращений.
• если вы используете бензодиазепины (см. раздел 2, в “Использование Эффенторы с другими препаратами”). Использование бензодиазепинов может увеличить вероятность тяжелых побочных эффектов, включая смерть.
• если вы используете антидепрессанты или антипсихотики (ингибиторы обратного захвата серотонина [ИОСС], ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина [ИОССН], ингибиторы моноаминоксидазы [ИМАО]); см. раздел 2, в “Не используйте Эффентору” и “Использование Эффенторы с другими препаратами”). Использование этих препаратов с Эффенторой может привести к серотонинному синдрому, который может быть потенциально смертельным(см. раздел 2, в “Использование Эффенторы с другими препаратами”).
• если вы когда-либо страдали недостатком надпочечных гормонов, расстройством, при котором надпочечники не производят достаточно гормонов, или недостатком половых гормонов (андрогенная недостаточность) при использовании опиоидов (см. раздел 4, в “Тяжелые побочные эффекты”).
• если вы когда-либо имели проблемы с злоупотреблением опиоидами или другими препаратами, алкоголем или наркотиками.
• если вы потребляете алкоголь, см. раздел “Использование Эффенторы с продуктами питания, напитками и алкоголем”.

Проконсультируйтесь с вашим врачом ВО ВРЕМЯиспользования Эффенторы:

• если вы испытываете боль или повышенную чувствительность к боли (гипералгезию), которая не реагирует на более высокую дозу препарата, назначенную вашим врачом.
• если у вас出现ает комбинация следующих симптомов: тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое кровяное давление. Вместе эти симптомы могут быть признаком потенциально смертельного состояния, называемого надпочечной недостаточностью, при котором надпочечники не производят достаточно гормонов.
• если у вас出现ают респираторные расстройства, связанные со сном: Эффентора может вызывать респираторные расстройства, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затрудненное дыхание во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать затрудненное дыхание во сне, ночные пробуждения из-за затрудненного дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач рассмотрит возможность снижения дозы.
• повторное использование Эффенторы может привести к зависимости и злоупотреблению, которые могут привести к потенциально смертельной передозировке. Если вы обеспокоены возможностью зависимости от Эффенторы, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Долгосрочное использование и толерантность

Этот препарат содержит фентанил, опиоид. Повторное использование опиоидных анальгетиков может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Также возможно, что вы станете более чувствительны к боли при использовании Эффенторы. Это известно как гипералгезия. Увеличение дозы Эффенторы может продолжать снижать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы заметите, что препарат теряет эффективность, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач решит, лучше ли увеличить дозу или постепенно снизить использование Эффенторы.

Зависимость и аддикция

Повторное использование Эффенторы также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск зависимости или аддикции от Эффенторы может быть выше, если:

• вы или любой член вашей семьи имели проблемы с злоупотреблением алкоголем или зависимостью от него, препаратов с рецептом или незаконных наркотиков (“аддикция”).
• вы курите.
• у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение, назначенное психиатром, для других психических заболеваний.

Если вы заметите любой из следующих симптомов во время использования Эффенторы, это может быть признаком зависимости или аддикции.

• вам нужно использовать препарат в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• вам нужно использовать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, “чтобы оставаться спокойным” или “чтобы помочь вам заснуть”.
• вы сделали повторные и безуспешные попытки прекратить использование препарата или контролировать его использование.
• вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат (например, тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение), и вы чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его (“синдром отмены”).

Если вы заметите любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить препарат и как это можно сделать безопасно.

Обратитесь за медицинской помощью СРОЧНО:

• если вы заметите симптомы, такие как затрудненное дыхание или головокружение, отек языка, губ или горла во время использования Эффенторы. Эти могут быть ранними симптомами тяжелой аллергической реакции (анафилаксия, гиперчувствительность; см. раздел 4, в “Тяжелые побочные эффекты”).

Что делать, если кто-то случайно принимает Эффентору

Если вы считаете, что кто-то случайно принял Эффентору, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Постарайтесь giữать человека бодрым до прибытия скорой помощи.

Если кто-то случайно принимает Эффентору, он может испытать те же побочные эффекты, которые описаны в разделе “Если вы принимаете больше Эффенторы, чем следует."

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет.

Использование Эффенторы с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед началом лечения Эффенторой, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая следующие:

• совместное использование Эффенторы и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторной депрессии) и комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому совместное использование должно быть рассмотрено только в том случае, если нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам Эффентору с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете (например, таблетки для сна, препараты для лечения тревоги, некоторые препараты для лечения аллергических реакций [антигистаминные препараты] или седативные препараты) и строго следуйте рекомендованной дозе, назначенной вашим врачом. Будет полезно сообщить об этом друзьям или членам семьи, чтобы предупредить их о симптомах, описанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

• некоторые миорелаксанты, такие как баклофен, диазепам (см. также раздел “Предостережения и меры предосторожности”).
• любой препарат, который может повлиять на то, как ваш организм метаболизирует Эффентору, такой как ритонавир, нельфинавир, ампернавир и фосампренавир (препараты, которые помогают контролировать ВИЧ-инфекцию) или другие ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол, итраконазол или флуконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), тролеандомицин, кларитромицин или эритромицин (препараты для лечения бактериальных инфекций), апрепитант (используемый для сильной тошноты) дилтиазем и верапамил (препараты для лечения гипертонии или сердечных заболеваний).
• препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (используемые для лечения тяжелой депрессии), даже если вы использовали их в течение последних двух недель.
• определенные сильные обезболивающие препараты, называемые частичными агонистами/антагонистами, такие как бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (препараты для лечения боли). Во время использования этих препаратов вы можете испытать симптомы абстиненции (тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение).
• некоторые обезболивающие препараты для лечения нейропатической боли (габапентин и прегабалин).
• Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Эффентора может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытать изменения в состоянии сознания (например, агитацию, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как повышенная температура тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное кровяное давление и чрезмерная реакция на раздражители, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Ваш врач скажет вам, подходит ли Эффентора для вас.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Использование Эффенторы с продуктами питания, напитками и алкоголем

• Эффентору можно принимать до или после еды, но не во время еды. Вы можете выпить немного воды перед использованием Эффенторы, чтобы помочь вам увлажнить рот, но не следует пить или есть ничего во время приема препарата.
• Не следует пить грейпфрутовый сок во время использования Эффенторы, поскольку он может повлиять на то, как ваш организм метаболизирует этот препарат.
• Не следует потреблять алкоголь во время лечения Эффенторой. Это может увеличить риск тяжелых побочных эффектов, включая смерть.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Эффентору не следует использовать во время беременности, если только ваш врач не посоветует вам это.

Если вы используете Эффентору в течение длительного периода во время беременности, также существует риск того, что новорожденный ребенок может испытать симптомы абстиненции, которые могут быть потенциально смертельными, если они не будут выявлены и behandены врачом.

Не следует использовать Эффентору во время родов, поскольку фентанил может вызвать респираторную депрессию у новорожденного.

Лактация

Фентанил может проникать в грудное молоко и вызывать побочные эффекты у ребенка. Не следует использовать Эффентору, если вы кормите грудью. Не следует начинать кормить грудью до тех пор, пока не пройдет не менее 5 дней после последней дозы Эффенторы.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины без опасности после приема Эффенторы. Не водите и не используйте машины, если: вы чувствуете сонливость или головокружение, у вас размытое зрение или вы видите двойное, или у вас есть трудности с концентрацией внимания. Важно знать, как вы реагируете на Эффентору, прежде чем водить или использовать машины.

Эффентора содержит натрий

Эффентора100микрограммов

Этот препарат содержит 10 мг натрия (основной компонент столовой соли/кухонной соли) в каждой букальной таблетке. Это эквивалентно 0,5% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Эффентора200микрограммов, Эффентора400микрограммов, Эффентора600микрограммов, Эффентора800микрограммов

Этот препарат содержит 20 мг натрия (основной компонент столовой соли/кухонной соли) в каждой букальной таблетке. Это эквивалентно 1% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Эффентору

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и на протяжении всего лечения ваш врач также объяснит, чего можно ожидать от использования Эффенторы, когда и как долго необходимо ее использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда необходимо прекратить использование (см. также раздел 2).

Дозировка и частота

Когда вы впервые начинаете использовать Эффентору, ваш врач поможет вам найти дозу, которая облегчит ваш приступообразную боль. Очень важно использовать Эффентору точно так, как указал врач. Начальная доза составляет 100 микрограммов.

Во время определения правильной дозы для вас врач может назначить вам принимать более одного таблетки за один эпизод. Если приступообразная боль не проходит в течение 30 минут, используйте только 1 дополнительную таблетку Эффенторы в течение периода коррекции дозы.

После определения правильной дозы с вашим врачом используйте 1 таблетку для одного эпизода приступообразной боли как правило. Необходимая вам доза обезболивающего может варьироваться на протяжении лечения. Вам могут потребоваться более высокие дозы. Если приступообразная боль не проходит в течение 30 минут, используйте только 1 дополнительную таблетку Эффенторы в течение этого периода коррекции дозы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если ваша правильная доза Эффенторы не облегчает приступообразную боль. Ваш врач решит, необходимо ли изменить дозу.

Подождите至少 4 часа, прежде чем лечить другой эпизод приступообразной боли Эффенторой.

Вы должны немедленно сообщить врачу, если вам необходимо принимать Эффентору более четырех раз в день, поскольку может потребоваться изменение схемы лечения. Ваш врач может изменить лечение, которое вы получаете для контроля постоянной боли; когда постоянная боль будет контролироваться, ваш врач может необходимо изменить дозу Эффенторы. Если ваш врач подозревает повышенную чувствительность к боли (гипералгезию), связанную с Эффенторой, может быть рассмотрено снижение дозы Эффенторы (см. раздел 2, в «Предостережения и меры предосторожности»). Для более эффективного облегчения боли сообщите врачу о боли, которую вы испытываете, и о том, как Эффентора действует в вашем случае, чтобы врач мог изменить дозу при необходимости.

Не изменяйте самостоятельно дозы Эффенторы или других обезболивающих. Любые изменения в дозировке должны быть назначены и контролироваться врачом.

Если вы не уверены в правильной дозе или если хотите задать вопрос о применении этого лекарства, свяжитесь с вашим врачом.

Способ применения

Способ применения таблеток Эффенторы для приема внутрь - через рот. Когда вы кладете таблетку в рот, она растворяется, и лекарство всасывается через слизистую оболочку рта и попадает в кровь. Этот способ приема лекарства позволяет быстро всасываться для облегчения вашей приступообразной боли.

Способ использования лекарства

• Открывайте блистер только тогда, когда собираетесь использовать таблетку. Таблетку необходимо использовать сразу после удаления из блистера.
• Отделите одну единицу блистера от пластинки, разрывая по перфорации.
• Сложите единицу блистера вдоль указанной линии.
• Отделите заднюю часть блистера, чтобы открыть таблетку. Не пытайтесь давить на таблетку, чтобы вынуть ее из блистера, поскольку это может повредить ее.

• Удалите таблетку из блистера и положите ее немедленнобез разламывания возле зуба, между десной и щекой (как показано на фотографии). Ваш врач также может указать вам положить таблетку под язык.
• Не пытайтесь разламывать или делить таблетку.

• Не кусайте, не сосите, не жуйте и не глотайте таблетку, поскольку это уменьшит обезболивающий эффект.
• Таблетка должна оставаться между щекой и десной до тех пор, пока не растворится, что обычно занимает от 14 до 25 минут.
• Возможно, вы почувствуете легкое ощущение шипения между щекой и десной, пока таблетка растворяется.
• В случае раздражения можно изменить положение таблетки на десне.
• Через 30 минут, если остаются остатки таблетки Эффенторы, их можно проглотить с стаканом воды.

Если вы примете слишком много Эффенторы

• Самые частые побочные эффекты - сонливость, головокружение или недомогание. Если вы начинаете чувствовать себя очень головокружительным или сонным, прежде чем таблетка полностью растворится, прополощите рот водой и немедленно выплюньте остатки таблетки в раковину или туалет.
• Тяжелым побочным эффектом Эффенторы является медленное и/или поверхностное дыхание. Это может произойти, если доза Эффенторы слишком высока или если вы приняли слишком много Эффенторы. В тяжелых случаях прием слишком много Эффенторы может привести к коме. Если вы чувствуете себя очень головокружительным, очень сонным или имеете медленное или поверхностное дыхание, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Передозировка также может вызвать церебральное расстройство, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы пропустили прием Эффенторы

Если приступообразная боль сохраняется, вы можете принять Эффентору согласно указаниям врача. Если приступообразная боль прошла, не принимайте Эффентору до следующего эпизода приступообразной боли.

Если вы прекратите лечение Эффенторой

Вы должны прекратить прием Эффенторы, когда у вас больше не будет приступообразной боли. Однако вы должны продолжать принимать свое обычное обезболивающее лекарство для лечения постоянной боли, как указал врач. Когда вы прекратите лечение Эффенторой, у вас могут появиться симптомы отмены, подобные возможным побочным эффектам Эффенторы. Если у вас出现ят симптомы отмены или если вас беспокоит облегчение боли, вы должны проконсультироваться с врачом. Ваш врач оценит, нужны ли вам лекарства для уменьшения или устранения симптомов отмены.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы заметите любой из них, сообщите врачу.

Тяжелые побочные эффекты

• Самыми тяжелыми побочными эффектами являются поверхностное дыхание, гипотония и шок. Эффентора, как и другие продукты на основе фентанила, может вызывать очень тяжелые проблемы с дыханием, которые могут привести к смерти. Если вы чувствуете сильную сонливость или имеете медленное и/или поверхностное дыхание, вы или человек, который за вас ухаживает, должны немедленно связаться с врачом и обратиться за экстренной помощью.

• Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете комбинацию следующих симптомов

• Тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое кровяное давление.

Эти симптомы вместе могут быть признаком потенциально смертельного расстройства, называемого надпочечной недостаточностью, при котором надпочечные железы не производят достаточно гормонов.

Другие побочные эффекты

Очень часто:которые могут затронуть более 1 из 10 пациентов

• головокружение, головная боль
• тошнота, рвота
• в месте применения таблетки: боль, язва, раздражение, кровотечение, онемение, потеря чувствительности, покраснение, отек или пятна

Часто:которые могут затронуть до 1 из 10 пациентов

• чувство тревоги или замешательства, депрессия, бессонница
• нарушение вкуса, потеря веса
• сонливость, седация, чрезмерная усталость, слабость, мигрень, онемение, отек рук или ног, синдром отмены (который может проявляться в виде следующих побочных эффектов: тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение), дрожь, падения, озноб
• запор, воспаление рта, сухость во рту, диарея, изжога, потеря аппетита, боль в животе, дискомфорт в животе, диспепсия, зубная боль, афты во рту
• зуд, чрезмерное потоотделение, сыпь
• одышка, боль в горле
• снижение количества белых кровяных телец, снижение количества красных кровяных телец, снижение или увеличение артериального давления, слишком высокая частота сердечных сокращений
• боль в мышцах, боль в спине
• усталость

Не часто:которые могут затронуть до 1 из 100 пациентов

• боль в горле;
• снижение количества клеток, помогающих крови сворачиваться;
• эйфория, нервозность, странность, беспокойство или замедление; видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации), изменение состояния сознания, изменения психического состояния, дезориентация, потеря концентрации, потеря равновесия, вертиго, проблемы с речью, звон в ушах, дискомфорт в ушах;
• нарушение зрения или размытое зрение, покраснение глаз;
• слишком медленная частота сердечных сокращений, ощущение сильного жара (приливы);
• тяжелые проблемы с дыханием, затруднение дыхания во время сна;
• одно или несколько следующих проблем в полости рта: язва, потеря чувствительности, дискомфорт, изменение цвета, изменение мягких тканей, изменение языка, боль, пузыри или язвы на языке, боль в деснах, трещины на губах, стоматологические расстройства;
• воспаление пищевода, паралич кишечника, расстройство желчного пузыря;
• холодный пот, отек лица, общий зуд, потеря волос, мышечные спазмы, мышечная слабость, общий дискомфорт, дискомфорт в груди, жажда, ощущение холода, ощущение жара, затруднение мочеиспускания;
• общий дискомфорт;
• приливы.

Редко:которые могут затронуть до 1 из 1000 пациентов

• расстройства мышления, нарушение движения
• пузыри во рту, сухие губы, гной под кожей во рту
• недостаток тестостерона, странное ощущение в глазу, наблюдение вспышек света, хрупкие ногти
• аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение, отек губ и лица, крапивница

Неизвестно:частота не может быть оценена из доступных данных

• потеря сознания, остановка дыхания, судорога (эпилептический приступ)
• недостаток половых гормонов (андрогенная недостаточность)
• зависимость от наркотиков (аддикция) (см. раздел 2)
• злоупотребление наркотиками (см. раздел 2)
• фармакологическая толерантность (см. раздел 2)
• делирий (симптомы могут включать комбинацию агитации, беспокойства, дезориентации, замешательства, страха, видения или слышания вещей, которые не существуют, изменения сна и кошмаров)
• длительное лечение фентанилом во время беременности может вызвать симптомы отмены у новорожденного, которые могут быть потенциально смертельными (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эффенторы

Храните это лекарство в безопасном месте, защищенном от других людей. Это лекарство может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которые используют его случайно или намеренно, когда оно не было назначено.

Обезболивающее Эффентора очень сильное и может быть опасностью для жизни, если его принимает случайно ребенок. Это лекарство должно храниться вне поля зрения и досягаемости детей.

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке блистеров и на коробке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эффенторы

Активным веществом является фентанил. Каждая таблетка содержит:

• 100 микрограммов фентанила (в виде цитрата)
• 200 микрограммов фентанила (в виде цитрата)
• 400 микрограммов фентанила (в виде цитрата)
• 600 микрограммов фентанила (в виде цитрата)
• 800 микрограммов фентанила (в виде цитрата)

Другими компонентами являются маннитол, карбоксиметиламидон натрия типа А, гидрогенкарбонат натрия, карбонат натрия, лимонная кислота, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки для приема внутрь плоские, круглые, с фаской и гравировкой на одной стороне буквой «С» и на другой - «1» для Эффенторы 100 микрограммов, с «2» для Эффенторы 200 микрограммов, с «4» для Эффенторы 400 микрограммов, с «6» для Эффенторы 600 микрограммов и с «8» для Эффенторы 800 микрограммов.

Каждый блистер содержит 4 таблетки для приема внутрь, которые поставляются в коробках по 4 или 28 таблеток для приема внутрь.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерланды

Производитель

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Нидерланды

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг или позвонив по следующему номеру:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/