Субмена

2. Информация, которая должна быть известна перед применением препарата Субмена

Когда не применять препарат Субмена:

• Если у пациента есть аллергия на фентанил или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента наблюдаются тяжелые нарушения дыхания.
• Если пациент не применяет регулярно назначенный опиоидный препарат (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, петидин), ежедневно в регулярных интервалах, в течение как минимум одной недели, для контроля хронической боли. Если пациент не применял эти препараты, не следует назначать ему препарат Субмена, поскольку это может увеличить риск опасного замедления и (или) поверхностного дыхания или даже остановки дыхания.
• Если у пациента наблюдается кратковременная боль, отличная от приступообразной боли.
• Если пациент применяет препараты, содержащие гидроксимасляную кислоту.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат следует хранить в безопасном месте, недоступном для посторонних лиц (см. пункт 5 «Как хранить препарат Субмена»).
Перед началом применения препарата Субмена необходимо обсудить это с врачом, если у пациента наблюдаются или недавно наблюдались любые из следующих симптомов, поскольку врач должен будет учитывать их при подборе дозы:

• черепно-мозговая травма, поскольку препарат Субмена может маскировать степень травмы;
• нарушения дыхания или миастения (состояние, характеризующееся мышечной слабостью);
• нарушения сердечной деятельности, в частности, замедленная сердечная деятельность;
• низкое артериальное давление;
• заболевания печени или почек, поскольку это может потребовать от врача особой осторожности при подборе дозы;
• опухоль мозга и (или) повышенное внутричерепное давление (увеличение давления в мозге, вызывающее сильную головную боль, тошноту, рвоту и нечеткое зрение);
• раны во рту или воспаление слизистой оболочки (язвы и покраснение внутри рта);
• если пациент принимает антидепрессанты или противопсихотические препараты, необходимо ознакомиться с пунктом «Препарат Субмена и другие препараты»;
• если у пациента ранее наблюдалась недостаточность коры надпочечников или недостаток половых гормонов (недостаток андрогенов) в связи с применением опиоидов.

Во время применения препарата Субмена необходимо сообщить врачу, в том числе стоматологу, о факте применения этого препарата, если:

• планируется какая-либо хирургическая операция;
• пациент испытывает боль или усиленную чувствительность к боли (гипералгезию), которые не реагируют на увеличенную дозу препарата, назначенную врачом;
• у пациента наблюдается сочетание следующих симптомов: тошнота, рвота, отсутствие аппетита, усталость, слабость, головокружение и низкое артериальное давление. Все эти симптомы вместе могут быть признаком потенциально опасного для жизни состояния, называемого недостаточностью коры надпочечников, при котором надпочечники не производят достаточного количества гормонов.

Длительное применение и толерантность
Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидным препаратом. Длительное применение опиоидных обезболивающих препаратов может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (привыкание к нему, известное как толерантность к препарату). Пациент также может стать более чувствительным к боли во время применения препарата Субмена. Это явление называется гипералгезией. Увеличение дозы препарата Субмена может помочь в дальнейшем уменьшении боли в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если пациент заметит, что препарат становится менее эффективным, необходимо проконсультироваться с врачом. Врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно уменьшить дозу препарата Субмена.
Зависимость и привыкание
Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и (или) привыкание.
Длительное применение препарата Субмена также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к опасному для жизни передозированию. Риск возникновения этих нежелательных явлений может увеличиваться с увеличением дозы и продолжительностью применения.
Зависимость может привести к тому, что пациент потеряет контроль над количеством принимаемого препарата или частотой его применения. Пациент может чувствовать необходимость применения препарата, даже если он не помогает облегчить боль. Риск зависимости и привыкания варьируется в зависимости от пациента. Риск зависимости может быть выше, если:

• Пациент или любой член его семьи злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков (привыкание).
• Пациент является активным курильщиком.
• У пациента ранее наблюдались расстройства настроения (депрессия, тревожные расстройства, расстройства личности) или пациент лечился у психиатра по поводу другого психического заболевания.

Если во время применения препарата Субмена возникает любой из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости

• Необходимость применения препарата дольше, чем рекомендовано врачом.
• Необходимость применения дозы, превышающей рекомендованную.
• Применение препарата по причинам, отличным от рекомендованных, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы помочь заснуть».
• Пациент предпринимает повторные неудачные попытки отказаться от применения препарата или контролировать его применение.
• После отказа от препарата пациент чувствует себя плохо (у него наблюдаются тошнота, рвота, диарея, беспокойство, дрожь и потливость), и после повторного применения препарата он чувствует себя лучше («эффект отказа»).

Если пациент заметит любой из этих симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы обсудить наиболее подходящий метод лечения, включая время и способ безопасного отказа от препарата.
Нарушения дыхания во сне
Препарат Субмена может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во сне) и гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать перерывы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности в поддержании сна или чрезмерную сонливость днем. Если пациент или другой человек заметит такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность уменьшения дозы.

Препарат Субмена и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать (кроме регулярно применяемого опиоидного обезболивающего препарата).
Некоторые препараты могут усиливать или ослаблять действие препарата Субмена. Поэтому при начале, изменении дозы или прекращении применения следующих препаратов необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо корректировать дозу препарата Субмена:

• некоторые типы противогрибковых препаратов, например, кетоконазол или итраконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
• некоторые типы антибиотиков, называемых макролидами, содержащими, например, эритромицин (применяются для лечения инфекций);
• некоторые противовирусные препараты, называемые ингибиторами протеазы, содержащие, например, ритонавир (применяются для лечения вирусных инфекций);
• рифампин или рифабутин (препараты, применяющиеся для лечения бактериальных инфекций);
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (препараты, применяющиеся для лечения судорожных приступов);
• растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum);
• препараты, содержащие алкоголь;
• препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), которые применяются для лечения тяжелой депрессии и болезни Паркинсона. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимал такие препараты в течение последних двух недель.
• некоторые типы сильных обезболивающих препаратов, называемых частичными агонистами и (или) антагонистами, например, бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (препараты, применяющиеся для лечения боли). Во время применения этих препаратов могут возникать симптомы абстиненции (тошнота, рвота, диарея, беспокойство, дрожь и потливость).

Препарат Субмена может усиливать действие препаратов, вызывающих сонливость (снотворных препаратов):

• другие сильные обезболивающие препараты (опиоидные препараты, например, обезболивающие и противокашлевые);
• препараты, применяемые для общей анестезии (применяются для усыпления пациента перед операцией);
• миорелаксанты;
• снотворные препараты;
• препараты, применяемые для лечения депрессии; аллергии; тревожных состояний (например, бензодиазепины, например, диазепам) и психозов;
• препараты, содержащие клонидин (применяются для лечения высокого артериального давления);
• некоторые обезболивающие препараты, применяемые для лечения невралгии (габапентин и прегабалин).

Применение препарата Субмена одновременно с препаратами, вызывающими сонливость (снотворными препаратами), такими как бензодиазепины, увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей в дыхании (депрессии дыхания), спутанности сознания и может быть опасным для жизни. Поэтому применение препарата Субмена вместе с снотворными препаратами должно быть рассмотрено только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначает препарат Субмена вместе с снотворным препаратом, доза и продолжительность лечения должны быть ограничены.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых снотворных препаратах и строго следовать рекомендациям врача относительно дозирования. Полезно будет сообщить друзьям или близким, чтобы они обращали внимание на признаки и симптомы, перечисленные выше. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Риск возникновения некоторых других нежелательных явлений увеличивается, если пациент принимает одновременно некоторые антидепрессанты или противопсихотические препараты. Препарат Субмена может взаимодействовать с этими препаратами, и у пациента могут возникать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, спутанность сознания) и другие явления, такие как температура тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, усиление рефлексов, мышечная жесткость, отсутствие координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея). Врач проинформирует пациента,是否 препарат Субмена подходит ему.

Применение препарата Субмена с пищей, напитками и алкоголем

У некоторых пациентов препарат Субмена может вызывать сонливость. Не следует потреблять алкоголь без согласования с врачом, поскольку алкоголь может вызывать усиление сонливости.
Не следует пить грейпфрутовый сок во время применения препарата Субмена, поскольку он может усиливать нежелательные явления препарата.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Во время беременности не следует применять препарат Субмена, если врач не рекомендует иного.
Фентанил может проникать в грудное молоко и вызывать нежелательные явления у грудных детей. Не следует начинать кормление грудью как минимум 5 дней после последнего применения дозы препарата Субмена.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Субмена может ухудшать умственную и (или) физическую способность выполнять потенциально опасные действия, такие как вождение транспортных средств или эксплуатация механизмов.
Если во время применения препарата Субмена пациент испытывает головокружение, сонливость или нечеткое зрение, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы.

Препарат Субмена содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Субмена

Перед применением препарата Субмена впервые врач объяснит, как его применять, чтобы эффективно лечить приступообразную боль.
Перед началом лечения и регулярно во время лечения врач будет обсуждать с пациентом его ожидания, связанные с применением препарата Субмена, когда и как долго необходимо его применять, когда необходимо обратиться к врачу и когда необходимо прекратить применение препарата (см. также пункт 2).
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат должен применяться ТОЛЬКО в соответствии с рекомендациями врача. Он не может быть применен другими лицами, поскольку может представлять опасность для их здоровья, особенно для детей.
Препарат Субмена отличается от других препаратов, которые пациент мог ранее применять для лечения приступообразной боли. Всегда необходимо применять дозу препарата Субмена, назначенную врачом– она может быть другой, чем та, которая была назначена для других препаратов для лечения приступообразной боли.
Начало лечения – выбор наиболее подходящей дозы для пациента
Чтобы препарат Субмена был эффективным, врач должен определить наиболее подходящую дозу для пациента для лечения приступообразной боли. Препарат Субмена выпускается в различных дозировках. Может быть необходимо попробовать различные дозировки препарата Субмена в течение нескольких эпизодов приступообразной боли, чтобы найти наиболее подходящую дозу. Вместе с пациентом врач поможет выбрать подходящую дозу.
Если одна доза не приносит достаточного облегчения боли, врач может рекомендовать дополнительную дозу для лечения эпизода приступообразной боли.
Не следует применять вторую дозу без рекомендации врача, поскольку это может привести к передозировке.
Иногда врач может рекомендовать применение дозы, состоящей из нескольких таблеток одновременно.
Необходимо сделать это только по рекомендации врача.
Необходимо подождать как минимум 2 часа после применения последней дозы препарата Субмена, прежде чем применить следующую дозу для лечения приступообразной боли.
Продолжение лечения – после выбора наиболее подходящей дозы для пациента
После определения дозы, которая контролирует приступообразную боль, не следует применять ее чаще четырех раз в день. Доза препарата Субмена может состоять из нескольких таблеток.
Необходимо подождать как минимум 2 часа после применения последней дозы препарата Субмена, прежде чем применить следующую дозу для лечения приступообразной боли.
Если выбранная доза препарата Субмена не достаточно эффективна для облегчения приступообразной боли, необходимо обратиться к врачу, который решит, следует ли изменить дозу.
Не следует менять дозу препарата Субмена без явной рекомендации врача.
Применение препарата
Препарат Субмена следует применять сублингвально, что означает, что таблетку необходимо поместить под язык, где она быстро растворяется, чтобы ermögчить всасывание фентанила через слизистую оболочку рта. После всасывания фентанил начинает обезболивающее действие.
Когда у пациента возникает эпизод приступообразной боли, назначенную врачом дозу необходимо применить следующим образом:

• Если у пациента сухость во рту, необходимо сделать глоток воды, чтобы увлажнить рот, и затем выплюнуть или проглотить воду.
• Вынуть таблетку (таблетки) из блистера непосредственно перед применением следующим образом: о Отделить один из квадратов блистера от остальной части упаковки, разрывая по перфорации (остальные квадраты необходимо сохранить неразорванными). о Отклеить край фольги в месте, указанном стрелкой, и осторожно вынуть таблетку. Не следует пытаться выдавить сублингвальные таблетки Субмены через фольгу, поскольку это может повредить таблетку.
• Поместить таблетку глубоко под язык и позволить ей полностью раствориться.
• Препарат Субмена растворится быстро под языком и будет всасываться для облегчения боли. Поэтому очень важно не сосать, не жевать и не глотать таблетки.
• Не следует пить или есть что-либо перед полным растворением таблетки под языком.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Субмена

• необходимо удалить остатки таблетки изо рта;
• сообщить опекуну или другому человеку, что произошло;
• пациент или опекун пациента должен немедленно обратиться к врачу, фармацевту или ближайшей больнице, чтобы определить, какие действия необходимо предпринять;
• во время ожидания врача необходимо поддерживать пациента в сознании, говоря с ним или потрясая им время от времени. Симптомы передозировки включают
• чрезмерную сонливость;
• замедленное, поверхностное дыхание;
• спутанность сознания.

Если возникают такие симптомы, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Передозировка также может вызывать нарушения мозга, известные как токсическая лейкоэнцефалопатия.
Если считается, что кто-то случайно принял препарат Субмена, необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь.

Прекращение применения препарата Субмена

Применение препарата Субмена необходимо прекратить, когда приступообразная боль больше не возникает. Однако необходимо продолжать применять обычный опиоидный обезболивающий препарат для лечения хронической боли, связанной с онкологическими заболеваниями, в соответствии с рекомендациями врача. После прекращения применения препарата у пациента могут возникать симптомы абстиненции, подобные возможным нежелательным явлениям препарата Субмена. В случае возникновения симптомов абстиненции или если пациент беспокоится о облегчении боли, необходимо обратиться к врачу. Врач оценит, нуждается ли пациент в препарате для уменьшения или исключения симптомов абстиненции.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если пациент начинает испытывать необычную или очень сильную сонливость или если дыхание пациента становится замедленным или поверхностным, пациент или его опекун должен немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения помощи (см. также пункт 3 «Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Субмена»).

Очень частые нежелательные явления (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• тошнота.

Частые нежелательные явления (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• головокружение, головная боль, чрезмерная сонливость;
• одышка и (или) трудности в дыхании;
• воспаление во рту, рвота, запор, сухость во рту;
• потливость, усталость и (или) слабость и (или) отсутствие энергии.

Не очень частые нежелательные явления (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• аллергическая реакция, судороги и (или) дрожь, нарушенное или нечеткое зрение, ускоренное или замедленное сердцебиение;
• низкое артериальное давление, потеря памяти;
• депрессия, подозрительность и (или) страх без причины, чувство замешательства, чувство дезориентации, чувство тревоги и (или) печали и (или) беспокойства, чувство необычного счастья и (или) здоровья, изменения настроения;
• чувство постоянной полноты в желудке, боль в желудке, диспепсия;
• язвы во рту, нарушения языка, боль во рту или боль в горле, сдавление в горле, язвы на губах или деснах;
• потеря аппетита, потеря или изменение вкуса и (или) запаха;
• трудности в засыпании или нарушения сна, нарушения внимания и (или) легкая отвлекаемость, отсутствие энергии и (или) слабость и (или) потеря сил;
• нарушения кожи, сыпь, зуд, ночная потливость, уменьшение чувствительности к прикосновению, легкая образование синяков;
• боль или скованность суставов, скованность мышц;
• симптомы абстиненции (могут возникать в виде следующих нежелательных явлений: тошнота, рвота, диарея, тревога, дрожь и потливость).

Частота возникновения не известна (не может быть определена на основе имеющихся данных):

• язвы на языке, тяжелые нарушения дыхания, падения, внезапное покраснение лица, чувство сильного жара, диарея, судороги (приступы), отек языка или конечностей, видение или слышание вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации), температура;
• толерантность, зависимость от препарата;
• злоупотребление препаратом (см. пункт 2);
• понижение уровня или потеря сознания;
• спонтанная сыпь;
• делирий (симптомы могут включать сочетание возбуждения, беспокойства, дезориентации, замешательства, страха, видения или слышания вещей, которых на самом деле нет, нарушения сна, кошмаров).

Длительное применение фентанила во время беременности может вызывать симптомы абстиненции у новорожденного, которые могут быть опасными для жизни (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в
Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Аль. Ерозолимских, 181С,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Субмена

Обезболивающий препарат Субмена имеет очень сильное действие и может быть опасным для жизни ребенка, если он случайно его проглотит. Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день месяца, указанного.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Препарат необходимо хранить в безопасном месте, недоступном для посторонних лиц.
Этот препарат может серьезно навредить, а даже вызвать смерть лиц, которые примут его случайно или намеренно, если он не был назначен им врачом.
Рекомендуется хранить препарат Субмена в защищенном и закрытом месте.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое действие поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Субмена

Активным веществом является фентанил. Одна сублингвальная таблетка содержит:
157 мкг фентанила цитрата, микронизированного, что соответствует 100 мкг фентанила (Фентанил).
314 мкг фентанила цитрата, микронизированного, что соответствует 200 мкг фентанила (Фентанил).
628 мкг фентанила цитрата, микронизированного, что соответствует 400 мкг фентанила (Фентанил).
1257 мкг фентанила цитрата, микронизированного, что соответствует 800 мкг фентанила (Фентанил).
Вспомогательные вещества: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Как выглядит препарат Субмена и что содержит упаковка

Препарат Субмена представляет собой небольшую белую сублингвальную таблетку, предназначенную для помещения под язык.
Доступна в различных дозировках и формах. Врач назначит дозу (форму) и количество таблеток, подходящие для пациента.
Субмена, 100 мкг, сублингвальная таблетка - белая круглая таблетка диаметром 6 мм.
Субмена, 200 мкг, сублингвальная таблетка - овальная белая таблетка размером 7 х 5 мм.
Субмена, 400 мкг, сублингвальная таблетка - белая ромбовидная таблетка размером 9 х 7 мм.
Субмена, 800 мкг, сублингвальная таблетка - белая капсульная таблетка размером 10 х 6 мм.
Препарат Субмена выпускается в блистерах для одноразового применения с защитой от детей, содержащих 30 х 1 таблетку.

Ответственное лицо

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Производитель

Prasfarma S.L.

• К. Сан-Хуан, 11-15, Манльеу, 08560, Барселона, Испания

Kern Pharma S.L.

• К. Венус, 72, Полигон Индустриал Колон II, Террасса, 08228, Барселона, Испания

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Ал. Яна Павла II, 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]
Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды Субмена
Италия Сублифен
Чехия Менасу
Словакия Субмена
Болгария Сублифен
Польша Субмена
Швеция Субмена
Дания Сублифен
Австрия Субмена

Дата последней актуализации инструкции: 30.06.2025