ДЕКСМЕДЕТОМИДИНА 100 микрограммов/мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Дексмедетомидин Кabi и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Дексмедетомидин Кabi
4. Как использовать Дексмедетомидин Кabi
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Дексмедетомидина Кabi
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дексмедетомидин Кabi 100 микрограммов/мл концентрат для раствора для инфузии ЕГФ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дексмедетомидин Кabi и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Дексмедетомидин Кabi
3. Как использовать Дексмедетомидин Кabi
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дексмедетомидина Кabi
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дексмедетомидин Кabi и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество дексмедетомидин, которое относится к группе лекарств, называемых седативными. Он используется для обеспечения седации (состояние спокойствия, сонливости или сна) у взрослых пациентов в отделениях интенсивной терапии больниц или сознательной седации во время различных диагностических или хирургических процедур.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Дексмедетомидин Кabi

Дексмедетомидин Кabi не должен быть введен:

• если вы аллергичны к дексмедетомидину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть некоторые нарушения сердечного ритма (блокада сердца 2 или 3 степени).
• если у вас очень низкое кровяное давление, которое не реагирует на лечение.
• если вы недавно перенесли инсульт или другие тяжелые эпизоды, которые влияют на кровоснабжение мозга.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать это лекарство, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций, поскольку Дексмедетомидин Кabi должен быть использован с осторожностью:

• если у вас аномально медленный сердечный ритм (как из-за заболевания, так и из-за высокого уровня физической подготовки), поскольку это может увеличить риск остановки сердца
• если у вас низкое кровяное давление
• если у вас низкий объем крови, например, после кровотечения
• если у вас определенные заболевания сердца
• если вы пожилой человек
• если у вас есть неврологическое расстройство (например, травма головы или спинного мозга или инсульт)
• если у вас тяжелые заболевания печени
• если вы когда-либо испытывали тяжелую лихорадку после приема некоторых лекарств, особенно анестетиков

Это лекарство может вызвать большое количество мочи и чрезмерную жажду, обратитесь к врачу, если эти побочные эффекты возникают. См. раздел 4 для получения дополнительной информации.

Было обнаружено более высокое риска смертности у пациентов в возрасте 65 лет и старше при использовании этого лекарства, особенно у пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии по причинам, не связанным с послеоперационным уходом, с более тяжелым заболеванием при поступлении в отделение интенсивной терапии и с более молодым возрастом. Врач решит, является ли это лекарство еще подходящим для вас. Врач будет учитывать преимущества и риски этого лекарства для вас по сравнению с лечением другими седативными средствами.

Другие лекарства и Дексмедетомидин Кabi

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Следующие лекарства могут увеличить эффект Дексмедетомидина Кabi:

• лекарства, которые помогают заснуть или вызывают седацию (например, мидазолам, пропофол)
• лекарства для сильной боли (например, опиоиды, такие как морфин, кодеин)
• анестетические лекарства (например, севофлуран, изофлуран)

Если вы используете лекарства, которые снижают кровяное давление и частоту сердечных сокращений, совместное введение с Дексмедетомидином Кabi может увеличить этот эффект. Дексмедетомидин Кabi не должен быть использован с лекарствами, которые могут вызвать временную паралич.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как вам будет введен это лекарство.

Дексмедетомидин Кabi не должен быть использован во время беременности или лактации, если это не абсолютно необходимо.

Вождение и использование машин

Дексмедетомидин Кabi имеет значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. После введения Дексмедетомидина Кabi вы не должны управлять транспортными средствами, работать с машинами или выполнять опасные работы до тех пор, пока эффекты полностью не пройдут. Проконсультируйтесь с вашим врачом, когда вы сможете возобновить эти занятия и эту работу.

Дексмедетомидин Кabi содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Дексмедетомидин Кabi

Стационарное лечение в больнице

Это лекарство вводится врачом или медсестрой в отделении интенсивной терапии больницы.

Седация во время процедур / сознательная седация

Дексмедетомидин Кabi вводится врачом или медсестрой перед и/или во время диагностических или хирургических процедур, которые требуют седации, например, седации во время процедур/сознательной седации.

Ваш врач решит, какая доза подходит для вас. Количество Дексмедетомидина Кabi зависит от вашего возраста, веса, общего состояния здоровья, необходимого уровня седации и того, как вы реагируете на лекарство. Ваш врач может изменить вашу дозу, если это необходимо, и будет контролировать ваше сердце и кровяное давление во время лечения.

Дексмедетомидин Кabi разбавляется и вводится в виде инфузии (капельницы) в ваши вены.

После седации/пробуждения

• Ваш врач будет наблюдать за вами в течение нескольких часов после седации, чтобы убедиться, что вы чувствуете себя хорошо.
• Вы не должны покидать больницу, если не сопровождаетесь.
• Лекарства, которые помогают заснуть, вызывают седацию, а также лекарства для сильной боли могут быть не рекомендованы в течение определенного периода времени после лечения Дексмедетомидином Кabi. Проконсультируйтесь с вашим врачом о использовании этих лекарств и о употреблении алкоголя.

Если вам было введено слишком много Дексмедетомидина Кabi

Если вам было введено слишком много Дексмедетомидина Кabi, ваше кровяное давление может повыситься или понизиться, частота сердечных сокращений может замедлиться, вы можете дышать более медленно и чувствовать себя более сонным. Ваш врач знает, как лечить вас, исходя из вашего состояния.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто (встречаются у более 1 из 10 пользователей)

• медленный сердечный ритм
• низкое или высокое кровяное давление
• изменение дыхательного ритма или остановка дыхания.

Часто (встречаются у 1-10 из 100 пользователей)

• боль в груди или сердечный приступ
• быстрый сердечный ритм
• низкий или высокий уровень сахара
• тошнота, рвота или сухость во рту
• беспокойство
• высокая температура
• симптомы после прекращения приема лекарства.

Редко (встречаются у 1-10 из 1000 пользователей)

• снижение функции сердца, остановка сердца
• отек желудка
• жажда
• состояние, при котором в организме слишком много кислоты
• низкий уровень альбумина в крови
• затруднение дыхания
• галлюцинации
• лекарство не достаточно эффективно.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• большое количество мочи и чрезмерная жажда - могут быть симптомами гормонального расстройства, называемого несахарным диабетом. Обратитесь к врачу, если это происходит.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дексмедетомидина Кabi

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте, если ампула повреждена или разбита.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дексмедетомидина Кabi

• Активное вещество - дексмедетомидин. Каждый мл концентрата содержит гидрохлорид дексмедетомидина, эквивалентный 100 микрограммам дексмедетомидина.
• Другие компоненты - хлорид натрия и вода для инъекций.

Каждая ампула 2 мл содержит 200 микрограммов дексмедетомидина.

Каждая ампула 4 мл содержит 400 микрограммов дексмедетомидина.

Каждая ампула 10 мл содержит 1000 микрограммов дексмедетомидина.

Концентрация раствора после разбавления должна быть 4 микрограмма/мл или 8 микрограммов/мл.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат).

Концентрат - прозрачный и бесцветный раствор.

Упаковка

Ампулы из стекла 2 мл, 4 мл или 10 мл

Размеры упаковки

10 ампул по 2 мл

25 ампул по 2 мл

1 ампула 4 мл

4 ампулы по 4 мл

10 ампул по 4 мл

4 ампулы по 10 мл

10 ампул по 10 мл

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Торре Мапфре-Вила Олимпика

Марина 16-18, 08005 - Барселона

Испания

Производитель

Fresenius Kabi Austria GmbH

Хафнерштрассе 36, 8055 - Грац

Австрия

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:октябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Дексмедетомидин Кabi 100 микрограммов/мл концентрат для раствора для инфузии ЕГФ

Способ введения

Дексмедетомидин Кabi должен быть введен медицинскими специалистами, имеющими опыт в лечении пациентов, требующих интенсивной терапии, или в анестезиологическом уходе за пациентами в операционной.

Дексмедетомидин Кabi должен быть введен только в виде инфузии, разбавленной с помощью устройства для контроля скорости инфузии.

Дексмедетомидин Кabi может быть разбавлен в следующих растворах для инфузии для достижения необходимой концентрации 4 микрограмма/мл или 8 микрограммов/мл перед введением:

• Хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%)
• Глюкоза 50 мг/мл (5%)
• Раствор Рингера
• Рингер-лактат
• Маннитол 200 мг/мл (20%)

Ниже представлена таблица с объемами, необходимыми для приготовления инфузии.

В случае необходимости концентрации 4 микрограмма/мл:

В случае необходимости концентрации 8 микрограммов/мл:

Раствор необходимо осторожно встряхнуть для смешивания.

Дексмедетомидин Кabi должен быть визуально осмотрен на наличие частиц и окраски перед введением.

Дексмедетомидин показал свою совместимость при введении с следующими жидкостями и лекарствами для инфузии:

Раствор Рингера, глюкоза 5%, хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%), маннитол 200 мг/мл (20%), тиопентал натрия, этомидат, бромид векурония, бромид панкурония, сукцинилхолин, бесилат атракурия, хлорид мивакурия, бромид рокурония, бромид гликопирролата, фенилэфрин ХСл, сульфат атропина, допамина, норадреналина, добутамина, мидазолама, сульфат морфина, цитрат фентанила и замена плазмы.

Срок годности

Химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов при 25°C и в течение 24 часов при температуре от 2°C до 8°C была подтверждена.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется сразу, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если только разбавление не было выполнено в контролируемых и проверенных асептических условиях.