ДЕКСМЕДЕТОМИДИНЕ 100 мкг/мл Концентрат

1. Что такое Дексмедетомидин Кabi и для чего он используется

Дексмедетомидин Кabi содержит активное вещество дексмедетомидин, которое относится к группе
седативных препаратов. Препарат используется для обеспечения седации (состояние спокойствия, сонливости
или сна) у взрослых пациентов в отделении интенсивной терапии или во время различных диагностических
процедур и хирургических вмешательств с сохранением сознания.

2. Информация, важная перед применением препарата Дексмедетомидин Кabi

Когда не применять препарат Дексмедетомидин Кabi

• если пациент имеет аллергию на дексмедетомидин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента есть нарушения сердечного ритма (блокада сердца 2 или 3 степени),
• если у пациента есть очень низкое кровяное давление, которое не поддается лечению, если пациент недавно перенес инсульт или другое тяжелое заболевание, влияющее на кровоснабжение мозга.

Предостережения и меры предосторожности

Перед введением этого препарата необходимо сообщить врачу или медсестре, если какая-либо из следующих ситуаций относится к пациенту, поскольку Дексмедетомидин Кabi должен применяться с осторожностью,
если:

• у пациента есть нарушение сердечного ритма (в связи с заболеванием или хорошей физической формой), поскольку это может увеличить риск остановки сердца;
• у пациента есть низкое кровяное давление;
• у пациента есть небольшой объем крови, например, после кровотечения;
• у пациента есть определенные сердечно-сосудистые заболевания;
• пациент является пожилым;
• у пациента есть неврологическое расстройство (например, травма головы или позвоночника, или инсульт);
• у пациента есть тяжелые заболевания печени;

1

• у пациента когда-либо возникала тяжелая лихорадка после введения определенных препаратов, в частности, анестетиков.

Этот препарат может вызывать выделение большого количества мочи и чрезмерную жажду. Если возникают такие
симптомы, необходимо обратиться к врачу. Для получения дополнительной информации см. пункт 4.
Было обнаружено увеличение риска смерти у пациентов в возрасте 65 лет и старше, которым был введен
этот препарат, особенно у пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии в более тяжелом состоянии и по причинам, не связанным с проведением хирургической операции, а также у более молодых пациентов.
Врач решит, является ли этот препарат仍然 подходящим для пациента. Врач будет учитывать пользу
и риск, связанные с применением этого препарата, по сравнению с лечением другими седативными препаратами.

Дексмедетомидин Кabi и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или принимал ранее,
а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Следующие препараты могут усиливать действие Дексмедетомидина Кabi:

• препараты, облегчающие засыпание или вызывающие седацию (например, мидазолам, пропофол);
• сильные обезболивающие препараты (например, опиоиды, такие как морфин, кодеин);
• анестетики (например, севофлуран, изофлуран).

Если пациент принимает препараты, снижающие кровяное давление и замедляющие сердечный ритм, одновременное
применение Дексмедетомидина Кabi может усиливать такое действие. Дексмедетомидина Кabi не следует применять с препаратами, вызывающими периодический паралич.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Дексмедетомидина Кabi не следует применять во время беременности или грудного вскармливания, если это не абсолютно необходимо.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Дексмедетомидин Кabi оказывает существенное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины. После введения Дексмедетомидина Кabi не следует управлять транспортными средствами, эксплуатировать машины
или работать в опасных условиях, пока действие препарата не прекратится полностью. Необходимо спросить врача, когда можно возобновить эти活动 и вернуться к этому типу работы.

Дексмедетомидин Кabi содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «свободным от
натрия».

3. Как применять Дексмедетомидин Кabi

Отделение интенсивной терапии

Дексмедетомидин Кabi вводится пациенту врачом или медсестрой в отделении интенсивной терапии.

Седация при процедурах/седация с сохранением сознания

Дексмедетомидин Кabi вводится пациенту врачом или медсестрой перед или во время диагностических
процедур или хирургических вмешательств, требующих седации, так называемой седации при процедурах/седации с сохранением сознания.
2
Врач определяет дозу, подходящую для пациента. Доза Дексмедетомидина Кabi зависит от возраста,
пола, общего состояния здоровья и требуемого уровня седации пациента, а также реакции организма на препарат.
Врач при необходимости может изменить дозу препарата и будет контролировать работу сердца и кровяное давление
во время лечения.
Дексмедетомидин Кabi разбавляется и вводится пациенту внутривенно в виде инфузии (капельницы).

После седации/после пробуждения

• Врач будет наблюдать за пациентом в течение нескольких часов после седации, чтобы убедиться, что пациент чувствует себя хорошо.
• Пациент не должен самостоятельно возвращаться домой.
• В течение некоторого времени после введения Дексмедетомидина Кabi не следует применять препараты, облегчающие засыпание, вызывающие седацию или сильные обезболивающие препараты. Необходимо обсудить с врачом применение этих препаратов, а также использование алкоголя.

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы Дексмедетомидина Кabi

Если пациент получил слишком большую дозу Дексмедетомидина Кabi, может возникнуть увеличение или
уменьшение кровяного давления, замедление сердечного ритма, замедление дыхания и чувство сонливости.
Врач знает, как лечить пациента соответствующим образом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• замедление сердечного ритма,
• низкое или высокое кровяное давление,
• изменения в дыхании или остановка дыхания.

Часто (могут возникать у 1 до 10 из 100 пациентов)

• боль в груди или инфаркт миокарда,
• быстрый сердечный ритм,
• низкое или высокое содержание сахара в крови,
• тошнота, рвота, сухость во рту,
• тревога,
• высокая температура,
• симптомы после отмены препарата.

Не очень часто (могут возникать у 1 до 10 из 1 000 пациентов)

• нарушения сердечной деятельности, остановка сердца,
• отек желудка,
• чрезмерная жажда,
• состояние нарушения кислотно-щелочного баланса (метаболический ацидоз),
• низкое содержание альбумина в крови,
• задышка,
• галлюцинации,
• препарат не достаточно эффективен.

3
Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• выделение большого количества мочи и чрезмерная жажда - могут быть симптомами гормонального расстройства, называемого несахарным диабетом. Необходимо обратиться к врачу, если возникают такие симптомы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Дексмедетомидин Кabi

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат, если ампула повреждена.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Дексмедетомидин Кabi

• Активным веществом препарата является дексмедетомидин. 1 мл концентрата содержит хлорид дексмедетомидина в количестве, эквивалентном 100 микрограммам дексмедетомидина.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия и вода для инъекций.

Каждая ампула объемом 2 мл содержит 200 микрограммов дексмедетомидина.
Каждая ампула объемом 4 мл содержит 400 микрограммов дексмедетомидина.
Каждая ампула объемом 10 мл содержит 1000 микрограммов дексмедетомидина.
Концентрация готового раствора после разбавления должна составлять 4 микрограмма/мл или 8 микрограммов/мл.

Как выглядит Дексмедетомидин Кabi и что содержит упаковка

Концентрат для приготовления раствора для инфузии (стерильный концентрат).
Концентрат является прозрачным, бесцветным раствором.
4
Тип упаковки
Стеклянные ампулы объемом 2 мл, 4 мл или 10 мл, в картонной упаковке.
Размер упаковки
10 ампул по 2 мл
25 ампул по 2 мл
1 ампула по 4 мл
4 ампулы по 4 мл
10 ампул по 4 мл
4 ампулы по 10 мл
10 ампул по 10 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава

Производитель

Fresenius Kabi Austria GmbH
Хафнерштрассе 36
8055 Грац
Австрия

Этот препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

5

Дата последнего обновления инструкции:19.10.2022 г.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Дексмедетомидин Кabi, 100 микограмм/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Способ применения
Дексмедетомидин Кabi должен применяться только медицинским персоналом, специализирующимся на лечении пациентов, требующих интенсивной терапии, или в анестезиологической помощи пациентам в операционной.
Дексмедетомидин Кabi может применяться только в виде разбавленной инфузии внутривенно с помощью контролируемого набора для инфузии.
Подготовка раствора
Перед применением Дексмедетомидина Кabi можно разбавить в следующих растворах для инфузии для получения необходимой концентрации 4 микрограмма/мл или 8 микрограммов/мл:

• 0,9% раствор хлорида натрия (9 мг/мл)
• 5% раствор глюкозы (50 мг/мл)
• Раствор Рингера
• Раствор Рингера с лактатом
• 20% маннитол (200 мг/мл)

6
Ниже в таблицах приведены объемы, необходимые для приготовления инфузии.
В случае необходимой концентрации 4 микрограмма/мл:
В случае необходимой концентрации 8 микрограммов/мл:
Необходимо осторожно встряхнуть раствор для тщательного смешивания.
Перед применением Дексмедетомидина Кabi необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменений цвета.
Было показано, что Дексмедетомидин Кabi совместим, если вводится с следующими растворами для инфузии и препаратами:
раствор Рингера с лактатом, 5% раствор глюкозы, раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, маннитол 200 мг/мл (20%), тиопентал натрия, этомидат, бромид векурония, бромид панкурония, сукцинилхолин, безилат атракурия, хлорид мивакурия, бромид рокурония, бромид гликопиролола, хлорид фенилэфрина, сульфат атропина, допамина, норадреналина, добутамина, мидазолама, сульфат морфина, цитрат фентанила и замены плазмы.
Срок годности
Была показана химическая и физическая стабильность после разбавления в течение 24 часов при температуре 25°C и в течение 24 часов при температуре 2-8°C.
С микробиологической точки зрения препарат должен применяться немедленно. Если препарат не применяется немедленно, пользователь несет ответственность за условия и дальнейший срок хранения препарата до применения, который обычно не должен превышать 24 часа при температуре 2-8°C, unless разбавление было выполнено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

7
8