ДЕКСМЕДЕТОМИДИНА 100 микрограммов/мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Дексмедетомидина Б. Браун и для чего она используется
3. Что нужно знать перед тем, как вам будет введена Дексмедетомидина Б. Браун
4. Как использовать Дексмедетомидину Б. Браун
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Дексмедетомидины Б. Браун
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дексмедетомидина Б. Браун 100микрограммов/мл концентрат для раствора для инфузии

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дексмедетомидина Б. Браун и для чего она используется
2. Что нужно знать перед тем, как вам будет введена Дексмедетомидина Б. Браун
3. Как использовать Дексмедетомидину Б. Браун
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дексмедетомидины Б. Браун
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дексмедетомидина Б. Браун и для чего она используется

Дексмедетомидина Б. Браун содержит активное вещество дексмедетомидину, которое принадлежит к группе лекарств, называемых седативными средствами. Она используется для обеспечения седации (состояние спокойствия, сонливости или сна) у взрослых пациентов в отделениях интенсивной терапии больниц или для сознательной седации во время различных диагностических или хирургических процедур.

2. Что нужно знать перед тем, как вам будет введена Дексмедетомидина Б. Браун

Дексмедетомидина Б. Браун не должна быть введена:

• если вы аллергичны к дексмедетомидине или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть некоторые нарушения сердечного ритма (блокада сердца 2 или 3 степени).
• если у вас очень низкое кровяное давление, которое не реагирует на лечение.
• если вы недавно перенесли инсульт или другие тяжелые заболевания, которые влияют на кровоснабжение мозга.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем получать это лекарство, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций, поскольку Дексмедетомидина Б. Браун должна использоваться с осторожностью:

• если у вас аномально медленный сердечный ритм (будь то из-за заболевания или высокого уровня физической подготовки), поскольку это может увеличить риск остановки сердца
• если у вас низкое кровяное давление
• если у вас низкий объем крови, например, после кровотечения
• если у вас определенные заболевания сердца
• если вы пожилой человек
• если у вас есть неврологическое расстройство (например, травма головы или спинного мозга или инсульт)
• если у вас тяжелые заболевания печени
• если вы когда-либо испытывали тяжелую лихорадку после приема некоторых лекарств, особенно анестетиков

Это лекарство может вызвать большое количество мочи и чрезмерную жажду, обратитесь к врачу, если эти побочные эффекты возникают. См. раздел 4 для получения дополнительной информации.

Другие лекарства и Дексмедетомидина Б. Браун

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Следующие лекарства могут усиливать эффект Дексмедетомидины:

• лекарства, которые помогают заснуть или вызывают седацию (например, мидазолам, пропофол)
• лекарства для сильной боли (например, опиоиды, такие как морфин, кодеин)
• анестетические лекарства (например, севофлуран, изофлуран)

Если вы принимаете лекарства, которые снижают кровяное давление и частоту сердечных сокращений, совместное введение с Дексмедетомидиной может увеличить этот эффект. Дексмедетомидина не должна использоваться с лекарствами, которые могут вызвать временную паралич.

Беременность и лактация

Дексмедетомидина Б. Браун не должна вводиться во время беременности или лактации, если это не абсолютно необходимо.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как получать это лекарство.

Вождение и использование машин

Влияние Дексмедетомидины Б. Браун на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является значительным. После введения Дексмедетомидины не следует управлять транспортными средствами, работать с машинами или выполнять опасные работы до тех пор, пока эффекты полностью не пройдут. Проконсультируйтесь с вашим врачом, когда вы сможете возобновить эти виды деятельности.

Дексмедетомидина Б. Браун содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждую ампулу объемом 2 мл и 4 мл; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Это лекарство содержит 35,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объемом 10 мл. Это эквивалентно 1,8% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

3. Как использовать Дексмедетомидину Б. Браун

Отделения интенсивной терапии

Дексмедетомидина Б. Браун вводится врачом или медсестрой в отделении интенсивной терапии больницы.

Седация для процедур/сознательная седация

Дексмедетомидина вводится врачом или медсестрой перед и/или во время диагностических или хирургических процедур, требующих седации, например, седации для процедур/сознательной седации.

Ваш врач определит подходящую дозу для вас. Количество Дексмедетомидины зависит от вашего возраста, веса, общего состояния здоровья, необходимого уровня седации и того, как вы реагируете на лекарство. Ваш врач может изменить вашу дозу, если это необходимо, и будет контролировать ваше сердце и кровяное давление во время лечения.

Дексмедетомидина Б. Браун разбавляется и вводится в виде инфузии (капельницы) в ваши вены.

После седации/реанимации

• Ваш врач будет наблюдать за вами в течение нескольких часов после седации, чтобы убедиться, что вы чувствуете себя хорошо.
• Не следует покидать больницу, если вы не сопровождены.
• Лекарства, которые помогают заснуть, вызывают седацию или предназначены для облегчения сильной боли, могут быть не рекомендованы в течение определенного периода времени после получения Дексмедетомидины Б. Браун. Проконсультируйтесь с вашим врачом о приеме этих лекарств и о потреблении алкоголя.

Если вам было введено слишком много Дексмедетомидины Б. Браун

Если вам было введено слишком много Дексмедетомидины Б. Браун, ваше кровяное давление может повыситься или понизиться, сердечный ритм может замедлиться, вы можете дышать реже и чувствовать себя более сонным. Ваш врач знает, как лечить вас, исходя из вашего состояния.

В случае передозировки немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, полученное.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто (встречаются более чем у 1 из 10 пользователей)

• медленный сердечный ритм
• низкое или высокое кровяное давление
• изменение дыхательного ритма или остановка дыхания

Часто (встречаются у 1-10 из 100 пользователей)

• боль в груди или сердечный приступ
• быстрый сердечный ритм
• низкий или высокий уровень сахара в крови
• тошнота, рвота или сухость во рту
• беспокойство
• высокая температура
• симптомы после отмены лекарства

Редко (встречаются у 1-10 из 1000 пользователей)

• уменьшение активности сердца, остановка сердца
• отек живота
• жажда
• состояние, при котором в организме слишком много кислоты
• низкий уровень альбумина в крови
• затруднение дыхания
• галлюцинации
• лекарство не достаточно эффективно.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• большое количество мочи и чрезмерная жажда - могут быть симптомами гормонального расстройства, называемого несахарным диабетом. Обратитесь к врачу, если это происходит.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дексмедетомидины Б. Браун

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ампулы после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

После разбавления

Не храните в холодильнике.

Химическая и физическая стабильность была доказана в течение 48 часов при 25°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован сразу же, если метод открытия исключает риск микробной контаминации. Если не используется сразу же, сроки и условия хранения во время использования являются ответственностью пользователя.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор не прозрачный, бесцветный и не содержит частиц.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дексмедетомидины Б. Браун

• Активное вещество - дексмедетомидина. Каждый мл концентрата содержит дексмедетомидину гидрохлорид, эквивалентную 100 микрограммам дексмедетомидины.

Каждая ампула объемом 2 мл содержит дексмедетомидину гидрохлорид, эквивалентную 200 микрограммам дексмедетомидины.

Каждая ампула объемом 4 мл содержит дексмедетомидину гидрохлорид, эквивалентную 400 микрограммам дексмедетомидины.

Каждая ампула объемом 10 мл содержит дексмедетомидину гидрохлорид, эквивалентную 1000 микрограммам дексмедетомидины.

• Концентрация готового раствора после разбавления должна быть 4 микрограмма/мл или 8 микрограмм/мл.
• Другие компоненты - хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат).

Концентрат - прозрачный и бесцветный раствор.

Упаковка

Ампулы из бесцветного стекла объемом 2, 4 или 10 мл

Упаковка

5 ампул по 2 мл, 10 ампул по 2 мл, 25 ампул по 2 мл

4 ампулы по 4 мл, 10 ампул по 4 мл

4 ампулы по 10 мл, 10 ампул по 10 мл

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель:

Владелец разрешения на продажу

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Мельзунген

Германия

Производитель

B.Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, parcela 11

Полигон индустриальный Лос Оливарес

23009 Хаэн - Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: январь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Дексмедетомидина Б. Браун концентрат для раствора для инфузии

Способ введения

Дексмедетомидина Б. Браун должна вводиться медицинскими работниками, имеющими опыт в уходе за пациентами, требующими интенсивной терапии, или в анестезиологии у пациентов в операционной. Она должна вводиться только в виде разбавленной инфузии с помощью устройства для контроля скорости инфузии.

Подготовка раствора

Дексмедетомидина Б. Браун может быть разбавлена в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%), растворе Рингера или растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для достижения необходимой концентрации 4 микрограмма/мл или 8 микрограмм/мл перед введением. См. таблицу ниже для определения необходимых объемов для подготовки инфузии.

В случае необходимости концентрации 4 микрограмма/мл:

В случае необходимости концентрации 8 микрограмм/мл:

Раствор должен быть осторожно встряхнут для хорошего смешивания.

Перед введением раствор должен быть визуально осмотрен, чтобы убедиться, что он прозрачный и бесцветный. Не следует использовать, если обнаружен любой осадок.

Дексмедетомидина Б. Браун показала совместимость при введении с следующими внутривенными жидкостями и лекарствами:

Рингер лактат, раствор глюкозы 5%, раствор хлорида натрия 0,9%, тиопентал натрия, этомидат, бромид векурония, бромид панкурония, сукцинилхолин, бесилат атракурия, хлорид мивакурия, бромид рокурония, бромид гликопирролата, гидрохлорид фенилэфрина, сульфат атропина, допамина, норадреналина, добутамина, мидазолама, сульфат морфина, цитрат фентанила и замена плазмы.

Исследования совместимости показали потенциал для адсорбции дексмедетомидины на некоторые типы натурального каучука. Хотя дексмедетомидина дозируется в зависимости от эффекта, рекомендуется использовать компоненты с пробками из синтетического каучука или покрытого натурального каучука.

Срок годности после разбавления

Не хранить в холодильнике.

Химическая и физическая стабильность была доказана в течение 48 часов при 25°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован сразу же, если метод открытия исключает риск микробной контаминации. Если не используется сразу же, сроки и условия хранения во время использования являются ответственностью пользователя.