ДЕКСИБУПРОФЕН 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Дексибупрофен Страйдс и для чего он используется
3. Что нужно знать перед началом приема Дексибупрофена Страйдс
4. Как принимать Дексибупрофен Страйдс
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Дексибупрофена Страйдс
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

ПРОСПЕКТ

Проспект: информация для пользователя

Дексибупрофен Страйдс200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Дексибупрофен Страйдс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Дексибупрофена Страйдс
3. Как принимать Дексибупрофен Страйдс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дексибупрофена Страйдс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дексибупрофен Страйдс и для чего он используется

Название этого лекарства - Дексибупрофен Страйдс 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ. Таблетки этого лекарства содержат активное вещество "дексибупрофен", которое относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). НПВП, такие как дексибупрофен, используются как обезболивающие и для контроля воспаления. Они действуют путем уменьшения количества простагландинов (веществ, контролирующих воспаление и боль), которые производит организм.

Это лекарство используется для облегчения:

• боли и воспаления, вызванных остеоартрозом (когда суставы изнашиваются);
• боли менструального периода;
• легкой или умеренной боли, такой как мышечная или суставная боль или зубная боль.

2. Что нужно знать перед началом приема Дексибупрофена Страйдс

Не принимайтеДексибупрофен Страйдс, если:

• вы аллергичны к дексибупрофену или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6);
• вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или другим обезболивающим препаратам (ваша аллергия может вызвать затруднение дыхания, астму, насморк, кожную сыпь или отек лица);
• вы имели кровотечение или перфорацию желудочно-кишечного тракта, вызванную НПВП;
• вы страдаете или страдали рецидивирующей язвой желудка или двенадцатиперстной кишки (рвота с кровью, черный стул или диарея с кровью могут быть признаком того, что желудок или кишечник кровоточат);
• вы страдаете церебральным кровотечением (цереброваскулярным кровотечением) или другими активными кровотечениями;
• вы страдаете ухудшением воспалительного заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• вы страдаете тяжелой сердечной недостаточностью или тяжелым заболеванием почек или печени;
• вы находитесь на третьем триместре беременности (см. также раздел 2, "Беременность, лактация и фертильность").

Предостережения и меры предосторожности

С ибупрофеном были зарегистрированы признаки аллергической реакции на это лекарство, такие как респираторные проблемы, отек лица и шеи (ангиоэдема), и боль в груди. Немедленно прекратите использовать Дексибупрофен Страйдс и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из этих признаков.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства

Наличие других медицинских проблем может повлиять на способ использования дексибупрофена. Перед приемом этого лекарства убедитесь, что ваш врач знает, если:

• вы имели язву желудка или двенадцатиперстной кишки;
• вы имели язвы кишечника, язвенный колит или болезнь Крона;
• у вас есть заболевание почек или печени, или вы алкоголик;
• вы страдаете нарушениями свертываемости крови (см. также раздел "Другие лекарства и Дексибупрофен Страйдс");
• у вас есть отеки (задержка жидкости в тканях тела);
• у вас есть сердечное заболевание или высокое кровяное давление;
• вы страдаете астмой или любым другим респираторным расстройством;
• вы страдаете системным красным lupusом (заболевание, поражающее суставы, мышцы и кожу) или смешанной коллагенозой (заболевание коллагена, поражающее соединительную ткань) или
• у вас есть проблемы с зачатием (см. раздел 2 "Беременность, лактация и фертильность").

Кожные реакции

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный пустулезный экзантем (PEGA), в связи с лечением дексибупрофеном. Прекратите лечение Дексибупрофеном и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если появляются симптомы, связанные с кожной сыпью, поражением слизистых оболочек, пузырями и другими признаками аллергии, поскольку они могут быть первыми признаками очень тяжелой кожной реакции. См. раздел 4.

Если вам нужны более высокие дозы, особенно если вам больше 60 лет или у вас были язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, существует более высокий риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. Ваш врач может рассмотреть возможность назначения вам защитных препаратов вместе с этим лекарством.

Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как дексибупрофен, могут слегка увеличить риск инфаркта миокарда или инсульта, особенно если они используются в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства, если:

• у вас есть сердечные проблемы, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди) или если вы перенесли инфаркт миокарда, операцию на коронарном шунтировании, периферическую артериальную болезнь (проблемы с кровообращением в ногах или ногах из-за сужения или блокировки артерий) или любой тип инсульта (включая "мини-инсульт" или транзиторную ишемическую атаку "ТИА").
• у вас есть высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если вы курите.

Возможно, ваш врач будет нуждаться в регулярных проверках, если:

• у вас есть сердечные, печеночные или почечные проблемы;
• вам больше 60 лет;
• вам нужно принимать это лекарство для длительного лечения.

Ваш врач укажет, как часто вам нужно делать проверки.

Вы можете испытывать головные боли, если принимаете высокие дозы обезболивающих препаратов (использование вне утвержденных показаний). В этом случае не принимайте больше Дексибупрофена Страйдс для головной боли.

Избегайте принимать НПВП, если у вас есть инфекция, вызванная вирусом ветряной оспы (ветряная оспа).

У некоторых пациентов может быть задержка начала действия, если дексибупрофен принимается для быстрого облегчения боли в условиях острой боли, особенно если он принимается вместе с пищей (см. раздел 3).

Другие лекарства иДексибупрофен Страйдс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Дексибупрофен может влиять на другие лекарства или быть подвержены их влиянию. Например:

• Антикоагулянты (например, те, которые разжижают кровь/предотвращают свертывание; например, аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин) могут продлить время кровотечения или могут быть кровотечения, если они принимаются вместе с дексибупрофеном.
• Лекарства, снижающие высокое кровяное давление (ИЭКА, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как лекарства с атенололом, и антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан), могут уменьшить пользу от этих лекарств.

Другие лекарства также могут влиять или быть подвержены влиянию лечения дексибупрофеном. Поэтому всегда проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства с другими лекарствами. В частности, вы должны сообщить вашему врачу или фармацевту, если, помимо упомянутых, вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Нестероидные противовоспалительные препараты (лекарства для облегчения боли, лихорадки и воспаления). Принятие дексибупрофена вместе с другими НПВП или ацетилсалициловой кислотой (аспирином) увеличивает риск язв или кровотечений в желудочно-кишечном тракте.
• Литий, используемый для лечения определенных расстройств настроения. Дексибупрофен может увеличить эффект лития.
• Метотрексат. Дексибупрофен может увеличить побочные эффекты метотрексата.

• Определенные лекарства, называемые ИЭКА или антагонистами рецептора ангиотензина II. Они могут увеличить в редких случаях риск почечных проблем.
• Мочегонные препараты (лекарства, используемые для увеличения выведения мочи).
• Кортикостероиды. Они могут увеличить риск язв и кровотечений.
• Определенные антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) могут увеличить риск кровотечения в желудочно-кишечном тракте.
• Дигоксин (лекарство для сердца). Дексибупрофен может увеличить побочные эффекты дигоксина.
• Иммунодепрессанты, такие как циклоспорин.
• Антибиотики аминогликозиды (лекарства для лечения инфекций).
• Лекарства, увеличивающие концентрацию калия в крови. ИЭКА, антагонисты рецепторов ангиотензина II, циклоспорин, такролимус, триметоприм и гепарины.
• Фенитоин, используемый для лечения эпилепсии. Дексибупрофен может увеличить побочные эффекты фенитоина.
• Фенитоин, фенобарбитал и рифампицин. Сочетанное введение может уменьшить эффекты дексибупрофена.
• Сульфонилмочевина (пероральный антидиабетический препарат)
• Пеметрексед (лекарство для лечения некоторых видов рака).
• Зидовудин (лекарство для лечения СПИДа/ВИЧ).

ПринятиеДексибупрофена Страйдсс пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать это лекарство без пищи, но лучше принимать его вместе с пищей, чтобы уменьшить вероятность желудочно-кишечных проблем, особенно при длительном лечении.

Вы должны ограничить или избегать потребления алкоголя во время приема этого лекарства, поскольку это может увеличить побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не принимайте дексибупрофен, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, поскольку это может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Это может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертыванию крови и задержать или продлить роды больше, чем ожидается. Избегайте принимать дексибупрофен во время первых 6 месяцев беременности, если только ваш врач не назначит это. В этих случаях доза и продолжительность будут ограничены до минимума. После 20-й недели беременности дексибупрофен может вызвать проблемы с почками у плода, если он принимается более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или сужению кровеносного сосуда (ductus arteriosus) в сердце ребенка. Если вам нужно лечение в течение более длительного периода, ваш врач может порекомендовать дополнительные проверки.

Лактация

В грудном молоке выделяются только небольшие количества дексибупрофена. Однако, если вы кормите грудью, не следует принимать это лекарство в течение длительного периода или в высоких дозах.

Фертильность

Дексибупрофен может затруднить зачатие. Вы должны сообщить вашему врачу, если планируете стать беременной или имеете проблемы с зачатием.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение, сонливость, усталость или размытое зрение после приема этого лекарства, не должны водить транспортные средства или использовать опасные машины (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Дексибупрофен Страйдссодержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть оно считается практически "безнатриевым".

3. Как принимать Дексибупрофен Страйдс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Форма введения

Дексибупрофен Страйдс вводится перорально. Принимайте это лекарство с стаканом воды или другим жидкостью. Дексибупрофен Страйдс действует быстрее, если его принимать без пищи. Однако рекомендуется принимать его с пищей, чтобы уменьшить вероятность желудочно-кишечных проблем, особенно при длительном лечении.

Не принимайте более 400 мг за одну дозу.

Не принимайте более 1.200 мг в день.

Остеоартроз

Рекомендуемая доза составляет 600-900 мг дексибупрофена, разделенных на до 3 доз. Например, 200 мг 3 раза в день. В случае острых процессов или обострений врач может увеличить дозу до 1.200 мг в день.

Боль менструального периода

Рекомендуемая доза составляет 600-900 мг дексибупрофена, разделенных на до 3 доз. Например, 200 мг 3 раза в день.

Легкая или умеренная боль

Рекомендуемая доза составляет 600 мг дексибупрофена, разделенных на до 3 доз.

В случае острой боли врач может увеличить дозу до 1.200 мг в день.

Широкая часть таблетки предназначена только для того, чтобы разделить таблетку, если вам трудно ее проглотить. Разделение таблетки не обеспечит точную "половинную" дозу.

Чтобы разделить таблетку, положите ее на твердую поверхность и нажмите вниз двумя указательными пальцами или большими пальцами.

Ваш врач также может назначить вам другие формы выпуска этого лекарства (300 мг или 400 мг), чтобы вы имели более подходящую дозу.

Пациенты с заболеванием печени или почек: Возможно, ваш врач назначил вам меньшую дозу дексибупрофена, чем обычно. Не увеличивайте дозу, назначенную вашим врачом.

Пациенты пожилого возраста

Если вам больше 60 лет, возможно, ваш врач назначил вам меньшую дозу, чем обычно. Если прием "дексибупрофена" не вызывает у вас проблем, ваш врач может увеличить вам дозу.

Дети и подростки

Поскольку нет достаточного опыта использования этого лекарства у детей и подростков, это лекарство не должно использоваться у детей младше 18 лет.

Если вы приняли большеДексибупрофена Страйдс, чем должно быть

Если вы приняли больше таблеток, чем должно быть, или если ребенок случайно принял это лекарство, немедленно обратитесь к вашему врачу или в ближайшую больницу, чтобы узнать о риске и получить советы о необходимых мерах.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (которая может быть окрашена кровью), желудочно-кишечное кровотечение (см. также раздел 4), диарею, головную боль, звон в ушах, путаницу и дрожащие движения глаз. Также может произойти возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. Иногда пациенты развивают судороги. При высоких дозах были зарегистрированы сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, ощущение холода в теле и проблемы с дыханием. Кроме того, время протромбина/МНО может быть продлено, вероятно, из-за вмешательства в действие циркулирующих факторов свертывания. Может произойти острое повреждение почек и повреждение печени. Ухудшение астмы возможно у астматиков. Кроме того, может быть низкое кровяное давление и снижение дыхания.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили приемДексибупрофена Страйдс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую таблетку в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, дексибупрофен может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

• Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Прекратите приниматьэто лекарствои немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился один из следующих симптомов:

• Сильная боль в животе, особенно когда вы начинаете принимать дексибупрофен (редко: могут повлиять до 1 из 100 человек);
• Черный стул, кровавый понос или рвота с кровью (редко: могут повлиять до 1 из 100 человек);
• Кожная сыпь, интенсивное образование пузырей или сильное шелушение кожи, поражение слизистых оболочек (очень редко: могут повлиять до 1 из 10 000 человек) или любой признак гиперчувствительности. (редко: могут повлиять до 1 из 100 человек);
• Лихорадка, боль в горле и рту, псевдогриппозные симптомы, чувство усталости, носовые и кожные кровотечения. Эти симптомы могут быть вызваны снижением количества белых кровяных клеток в организме (агранулоцитоз) (очень редко: может повлиять до 1 из 10 000 человек);
• Сильная или постоянная головная боль (очень редко: может повлиять до 1 из 10 000 человек).
• Желтушная окраска кожи и белого глаза (желтуха) (редко: может повлиять до 1 из 1 000 человек);
• Отек лица, языка или горла, затруднение глотания или дыхания (ангиоэдем) (редко: могут повлиять до 1 из 100 человек);
• Пузыри на руках и ногах (синдром Стивенса-Джонсона) (очень редко: может повлиять до 1 из 10 000 человек);
• Шелушение кожи (некролизирующий эпидермальный синдром) (очень редко: может повлиять до 1 из 10 000 человек);
• Красные пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу [эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз].
• Красная, чешуйчатая и общая сыпь с бугорками под кожей и пузырями, в основном в складках кожи, туловище и верхних конечностях, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная сыпь). См. также раздел 2. (частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных);
• Может произойти тяжелая кожная реакция, известная как "синдром DRESS". Симптомы DRESS включают: общую кожную сыпь, повышение температуры тела, увеличение лимфатических узлов и увеличение эозинофилов (тип белых кровяных клеток) (частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных).

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто: могут повлиять до 1 из 10 человек

• Изжога, боль в животе.

Часто: могут повлиять до 1 из 10 человек

• Понос, рвота или дискомфорт;
• чувство усталости или сонливости, головокружение, головная боль;
• кожная сыпь.

Редко: могут повлиять до 1 из 100 человек

• Язвы и кровотечения в желудочно-кишечном тракте, черный стул, язвы во рту, гастрит;
• пурпура (синяки), зуд, сыпь с зудом;
• отек лица или горла (ангиоэдем);
• нарушения сна, беспокойство, тревога, нечеткое зрение, звон или свист в ушах (тиннитус);
• носовые выделения, затруднение дыхания.

Редко: могут повлиять до 1 из 1 000 человек

• Тяжелая аллергическая реакция;
• психотические реакции, депрессия, раздражительность;
• чувство замешательства, дезориентации или возбуждения;
• проблемы со слухом;
• вздутие, запор, перфорация желудочно-кишечного тракта (симптомы: сильная боль в животе, лихорадка, чувство дискомфорта), воспаление пищевода, ухудшение дивертикулита (маленькие мешочки в кишечнике, которые могут инфицироваться или воспаляться), колит или болезнь Крона;
• проблемы с печенью, гепатит (воспаление печени) и желтуха (желтушная окраска кожи и глаз);
• нарушения крови, включая те, которые снижают количество белых или красных кровяных клеток или тромбоцитов.

Очень редко: могут повлиять до 1 из 10 000 человек

• Реакции гиперчувствительности, включая симптомы, такие как лихорадка, сыпь, боль в животе, головная боль, чувство головокружения и рвота;
• фоточувствительность;
• асептический менингит (симптомы: головная боль, лихорадка, жесткость шеи и чувство общего дискомфорта), тяжелые аллергические реакции (затруднение дыхания, астма, ускорение сердечного ритма, низкое кровяное давление и шок), аллергическая реакция с воспалением кровеносных сосудов;
• покраснение кожи, слизистых оболочек или горла;
• выпадение волос;
• воспаление почек, нарушение или недостаточность почек;
• системный красный волчак (автоиммунное заболевание);
• определенные очень редкие бактериальные инфекции, которые поражают ткань, покрывающую мышцы, могут ухудшиться.

Во время лечения НПВС может появиться отек (отек конечностей), артериальная гипертония и сердечная недостаточность.

Лекарства, такие как Дексибупрофен Страйдс, могут слегка увеличить риск инфаркта миокарда или инсульта.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дексибупрофена Страйдс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 25°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставДексибупрофена Страйдс

• Активное вещество - дексибупрофен.
• Другие компоненты: безводный коллоидный силиций, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза (тип 2910), натрия кроскармеллоза, тальк, вода, виниловый полиалкоголь, диоксид титана (E171), макрогол.

ВидДексибупрофена Страйдси содержание упаковки

Дексибупрофен Страйдс 400 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетка, покрытая пленкой, белая, капсуловидная, двояковыпуклая и с насечкой для деления на обеих сторонах. Размер таблетки 400 мг - 17,5 мм (длина) x 6,5 мм (ширина).

Упаковки доступны в блистерах из PVC/PVDC/алюминия.

Размеры упаковки: 4, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Strides Pharma (Cyprus) Limited

Themistokli Dervi 3

Julia House

Никосия 1066

Кипр

Ответственный за производство:

Fairmed Healthcare GmbH

Мария-Гёпперт-Штрассе 3

23562 Любек

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Дексибупрофен Фэрмед Хелскеа 400 мг таблетки, покрытые пленкой

Чехия Дексибупрофен Страйдс

Испания Дексибупрофен Страйдс 400 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Венгрия Дексибупрофен Страйдс 400 мг таблетки, покрытые пленкой

Словакия Дексибупрофен Страйдс 400 мг таблетки, покрытые пленкой

Швеция Дексибупрофен Страйдс 400 мг таблетки, покрытые пленкой

Польша Дексибупрофен Страйдс

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) www.aemps.gob.es