ХЛОРИД МЕТИЛТИОНИНИЯ ПРОВБЛЮ 5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Прошу: информация для пользователя
3. Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед тем, как получать это лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.
4. Содержание листка-вкладыша
5. Что такое Хлорид метилтиониния Proveblue и для чего он используется
6. Что нужно знать до получения Хлорида метилтиониния Proveblue
7. Предостережения и меры предосторожности
8. Фоточувствительность
9. Контрольные тесты
10. Дети
11. Другие лекарства и Хлорид метилтиониния Proveblue
12. Беременность и лактация
13. Вождение и использование машин
14. Как вводится Хлорид метилтиониния Proveblue
15. Взрослые, дети старше 3 месяцев и пожилые люди
16. Грудные дети в возрасте 3 месяцев или меньше
17. Если вы получаете больше Хлорида метилтиониния Proveblue, чем должны
18. Возможные побочные эффекты
19. Сообщение о побочных эффектах
20. Хранение Хлорида метилтиониния Proveblue
21. Содержание упаковки и дополнительная информация
22. Внешний вид продукта и содержание упаковки
23. Владелец разрешения на маркетинг
24. Производитель
25. Тел: + 44 (0)1277 266600
26. Дата последнего обзора

Введение

Прошу: информация для пользователя

Хлорид метилтиониния Proveblue 5 мг/мл раствор для инъекций

Хлорид метилтиониния

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед тем, как получать это лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется еще раз его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Хлорид метилтиониния Proveblue и для чего он используется
2. Что нужно знать до получения Хлорида метилтиониния Proveblue
3. Как вводится Хлорид метилтиониния Proveblue
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хлорида метилтиониния Proveblue
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хлорид метилтиониния Proveblue и для чего он используется

Хлорид метилтиониния (также называемый метиленовым синим) относится к группе лекарств, называемых антидотами.

Хлорид метилтиониния Proveblue будет введен вам или вашему ребенку (от 0 до 17 лет) для лечения проблем с кровью, вызванных воздействием определенных лекарств или химических веществ, которые могут вызвать заболевание, называемое метгемоглобинемией.

При метгемоглобинемии кровь содержит избыточное количество метгемоглобина (анормальной формы гемоглобина, которая не может эффективно переносить кислород по организму).

Это лекарство поможет нормализовать гемоглобин и восстановить перенос кислорода в крови.

2. Что нужно знать до получения Хлорида метилтиониния Proveblue

Не должны получать Хлорид метилтиониния Proveblue:

• если вы аллергичны к хлориду метилтиониния или другим красителям, производным от тиазина
• если ваш организм не производит достаточного количества фермента Г6ФД (глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа)
• если ваш организм не производит достаточного количества фермента НАДФН (никотинамидадениндинуклеотидфосфат) редуктазы
• если расстройство крови было вызвано нитритом во время лечения отравления цианидом
• если расстройство крови было вызвано отравлением хлоратами.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой до получения Хлорида метилтиониния Proveblue

• если у вас есть умеренная или тяжелая почечная недостаточность; может потребоваться снижение дозы (< 1 мг/кг)
• если ваше расстройство крови было вызвано химическим веществом, называемым анилином, содержащимся в красителях; может потребоваться снижение дозы, и общая накопленная доза не должна превышать 4 мг/кг (см. раздел 3 этого листка-вкладыша)
• если ваше расстройство крови было вызвано лекарством, называемым дапсоном (используемым для лечения лепры и других кожных заболеваний); может потребоваться снижение дозы, и общая накопленная доза не должна превышать 4 мг/кг (см. раздел 3)
• если у вас есть гипергликемия или сахарный диабет, поскольку эти расстройства могут ухудшиться из-за раствора глюкозы, используемого для разбавления лекарства

• моча и кал могут приобрести зеленовато-синий цвет, и возможно, что кожа станет синеватой, когда вы получаете лечение Хлоридом метилтиониния Proveblue. Это изменение цвета предсказуемо и исчезнет, когда закончится лечение.

Если какие-либо из вышеперечисленных ситуаций применимы к вашему случаю, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Фоточувствительность

Хлорид метилтиониния может вызвать реакцию фоточувствительности на коже (реакцию, подобную солнечному ожогу) при воздействии интенсивных источников света, таких как, например, фототерапия, свет операционной и пульсоксиметры.

Необходимо принять меры защиты от воздействия света.

Контрольные тесты

Вам будут проведены контрольные тесты во время и после лечения Хлоридом метилтиониния Proveblue.

Дети

Следует быть особенно осторожным с Хлоридом метилтиониния Proveblue:

• у новорожденных и грудных детей в возрасте 3 месяцев или меньше рекомендуется более низкая доза (см. раздел 3 этого листка-вкладыша).

Другие лекарства и Хлорид метилтиониния Proveblue

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете или недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не должны получать Хлорид метилтиониния, если вы принимаете определенные лекарства для лечения депрессии или тревоги, которые влияют на химическое вещество в мозге, называемое серотонином. Если используется в сочетании с этими лекарствами, хлорид метилтиониния может вызвать серотониновый синдром, который может быть потенциально смертельным. Эти лекарства являются:

• ингибиторами обратного захвата серотонина (ИОЗС) такие как циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралин и zimeldina
• бупропион
• буспирон
• кломипрамин
• миртазапин
• венлафаксин
• ингибиторы моноаминоксидазы.

Однако, если невозможно избежать внутривенного введения Хлорида метилтиониния, должно быть введено минимально возможное количество и необходимо наблюдать за вами в течение 4 часов после введения.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, должны ли вы получать это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом до получения этого лекарства.

Не рекомендуется использовать Хлорид метилтиониния Proveblue во время беременности, если только это не абсолютно необходимо, например, в потенциально смертельной ситуации.

Из-за отсутствия данных о том, проходит ли хлорид метилтиониния в грудное молоко, должно быть прервано грудное вскармливание в течение 8 дней после лечения этим лекарством.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте и не используйте инструменты или машины, поскольку хлорид метилтиониния имеет умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как вводится Хлорид метилтиониния Proveblue

Ваш врач введет это лекарство в вену (внутривенно) медленно в течение 5 минут.

Взрослые, дети старше 3 месяцев и пожилые люди

Обычная доза составляет 1-2 мг на килограмм веса тела, то есть 0,20-0,4 мл на килограмм, вводимых в течение 5 минут. Может быть введена вторая доза через час, если необходимо.

Максимальная рекомендуемая накопленная доза за все лечение составляет 7 мг/кг.

Если расстройство крови было вызвано анилином или дапсоном, общая накопленная доза не должна превышать 4 мг/кг (см. раздел 2).

Обычно лечение не должно длиться более одного дня.

Грудные дети в возрасте 3 месяцев или меньше

Рекомендуемая доза составляет 0,3-0,5 мг/кг веса тела, то есть 0,06-0,1 мл/кг, вводимых в течение 5 минут.

Может быть введена повторная доза (0,3-0,5 мг/кг веса тела, то есть 0,06-0,1 мл/кг) после часа, если симптомы сохраняются или возобновляются. Обычно лечение не должно длиться более одного дня.

Это лекарство может быть разбавлено в 50 мл раствора глюкозы для инъекций 5% (50 мг/мл) для предотвращения местной боли, особенно у детей.

Если вы получаете больше Хлорида метилтиониния Proveblue, чем должны

Поскольку это лекарство будет введено вам, пока вы находитесь в больнице, маловероятно, что вы получите слишком много или слишком мало; однако, сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов:

• тошнота
• боль в животе
• боль в груди
• головокружение
• головная боль
• потливость
• спутанность сознания
• увеличение метгемоглобина (анормальной формы гемоглобина в крови)
• высокое кровяное давление
• затруднение дыхания
• нерегулярный сердечный ритм, включая слишком быстрый или слишком медленный сердечный ритм
• дрожь
• изменения цвета кожи (возможно, кожа станет синеватой)
• снижение количества красных кровяных телец, которое может вызвать бледность, одышку и слабость
• желтуха (желтоватый цвет кожи и глаз); сообщалось только у грудных детей

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Хлорид метилтиониния Proveblue может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Эти эффекты идентичны у взрослых и детей, за исключением желтухи, которая сообщалась только у грудных детей.

• Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• боль в конечностях
• головокружение

• потливость
• изменения цвета кожи. Возможно, кожа станет синеватой
• зеленоватый или синий цвет мочи
  • онемение и покалывание
  • необычный вкус во рту
  • тошнота

• Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• боль в животе
• боль в груди
• головная боль
• тревога
• боль в месте инъекции
• рвота

• Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных):

• серотониновый синдром, когда Хлорид метилтиониния Proveblue принимается с определенными лекарствами для лечения депрессии или тревоги, см. раздел 2
• снижение уровня гемоглобина (белка красных кровяных телец, который переносит кислород в крови) в анализах крови
• снижение количества красных кровяных телец, которое может вызвать бледность, одышку и слабость
• повреждение тканей в месте инъекции
• желтуха (желтоватый цвет кожи и глаз); сообщалось только у грудных детей
• трудности с выражением
• увеличение или уменьшение кровяного давления
• агитация
• затруднение дыхания
• нерегулярный сердечный ритм, включая слишком быстрый или слишком медленный сердечный ритм
• тяжелые аллергические реакции (называемые анафилактической реакцией, которая может вызвать отек горла или лица, затруднение дыхания или сильную сыпь)
• увеличение метгемоглобина (анормальной формы гемоглобина в крови)
• затруднение дыхания
• спутанность сознания
• дрожь
• судороги
• лихорадка
• быстрое дыхание
• расширение зрачков
• изменение цвета кала. Может стать зеленоватым или синим
• увеличение чувствительности кожи к свету (фоточувствительность).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Также можно сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Хлорида метилтиониния Proveblue

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не должны получать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, и этикетках ампул после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного. Ваш врач или медсестра проверят, что дата истечения срока годности, указанная на этикетке, не прошла до введения инъекции.

Не храните в холодильнике или не замораживайте. Храните ампулу в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарство должно быть использовано сразу после открытия или разбавления.

Не используйте Хлорид метилтиониния Proveblue, если раствор имеет изменение цвета, мутный или содержит осадки или частицы.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Хлорида метилтиониния Proveblue

• Активное вещество - хлорид метилтиониния.

Каждый мл раствора содержит 5 мг хлорида метилтиониния. Каждая ампула 10 мл содержит 50 мг хлорида метилтиониния.Каждая ампула 2 мл содержит 10 мг хлорида метилтиониния.

• Другой компонент - вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Хлорид метилтиониния Proveblue - это прозрачный раствор для инъекций темно-синего цвета, который поставляется в ампулах из прозрачного стекла.

Каждая коробка содержит лоток с 5 ампулами по 10 мл. Каждая коробка содержит лоток с 5 ампулами по 2 мл. Каждая коробка содержит лоток с 20 ампулами по 2 мл.

Владелец разрешения на маркетинг

Provepharm SAS

22 rue Marc Donadille, 13013 Марсель, Франция

Производитель

Pierrel S.p.A.

s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Капуа, Италия

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Фонтене-суз-Буа, Франция

Можно получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Бельгия/Белгия/Бельгия

Lamepro B.V.

Тел: + 31 (0) 76-5600030

Литва

Provepharm SAS

Тел: +33 (0)4 91 08 69 30

26

Россия

Provepharm SAS

Тел: + 33 (0)4 91 08 69 30

Люксембург/Люксембург

Lamepro B.V.

Тел: + 31 (0) 76-5600030

Чехия

LERAM pharmaceuticals s.r.o

Тел: +420 737 657 454

Венгрия

Mediwings Pharma Kft.

Тел: + 36 28 410 463

Дания

Pharmanovia A/S

Тел: + 45 33 33 76 33

Мальта

Provepharm SAS

Тел: + 33 (0)4 91 08 69 30

Германия

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Тел: + 49 (0) 6251-1083-0

Нидерланды

Lamepro B.V

Тел: + 31 (0) 76-5600030

Эстония

Provepharm SAS

Тел: + 33 (0)4 91 08 69 30

Норвегия

Pharmanovia A/S

Тел: + 45 33 33 76 33

Греция

a VIPharma International AE

Тел: + 30-210-6194170

Австрия

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Тел: + 49 (0) 6251-1083-0

Испания

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Тел: + 34 93 225 65 65

Польша

AB Pharm Sp. z o.o.

Тел: + 48 694 775 205

Франция

Provepharm SAS

Тел: + 33 (0)4 91 08 69 30

Португалия

Labesfal - Laboratórios Almiro

Тел: + 351 232 831100

Хорватия

Provepharm SAS

Тел: + 33 (0)4 91 08 69 30

Ирландия

Laboratoires ETHYPHARM

Тел: + 33 1 41 12 65 63

Румыния

Dynamic Medical Solutions

Тел: + 40 (0)725596648

Словения

Provepharm SAS

Тел: + 33 (0)4 91 08 69 30

Исландия

Pharmanovia A/S

Тел: + 45 33 33 76 33

Словакия

LERAM pharmaceuticals s.r.o

Тел: +420 737 657 454

Италия

Medac Pharma S.r.l.

Тел: + 39 06 51 59 121

Финляндия

Pharmanovia A/S

Тел: + 45 33 33 76 33

Кипр

Isangen Pharma Cyprus Ltd

Тел: + 357-24-638833

Швеция

Pharmanovia A/S

Тел: + 45 33 33 76 33

Латвия

Provepharm SAS

Тел: + 33 (0)4 91 08 69 30

Великобритания

Martindale Pharmaceuticals Ltd

Тел: + 44 (0)1277 266600

Дата последнего обзора

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

<

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Подготовка к внутривенному введению

Используйте продукт сразу после открытия. Введите очень медленно в течение 5 минут.

Хлорид метилтиониния Proveblue является гипотоническим и может быть разбавлен в 50 мл раствора глюкозы для инъекций 5% (50 мг/мл) для предотвращения местной боли, особенно у детей. Не должен быть разбавлен в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), поскольку было показано, что хлорид снижает растворимость хлорида метилтиониния.

В разделе 3 листка-вкладыша предоставлена дополнительная информация о введении Хлорида метилтиониния Proveblue.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.