ИНДИВИДУАЛЬНЫЙ 2 мг/2 мл Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Индивидуальный комплект автоинжекторов против bojowych отравляющих веществ
3. IZAS-05
   1. 2 мг/2 мл, раствор для инъекций (сульфат атропина) Автоинжектор ПРАЛИДОКСИМ + АТРОПИНА
   2. 600 мг/2 мл + 2 мг/2 мл, раствор для инъекций (хлорид пралидоксима + сульфат атропина) Автоинжектор ДИАЗЕПАМ
   3. 10 мг/2 мл, раствор для инъекций (диазепам)
   4. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   5. Содержание инструкции
4. Что такое комплект IZAS-05 и для чего он используется
5. Важные сведения перед применением комплекта IZAS-05
   1. Когда не применять компоненты комплекта IZAS-05
   2. Автоинжектор АТРОПИНА
   3. Автоинжектор ПРАЛИДОКСИМ + АТРОПИНА
   4. Автоинжектор ДИАЗЕПАМ
   5. Предостережения и меры предосторожности
   6. Автоинжектор АТРОПИНА
   7. Автоинжектор ПРАЛИДОКСИМ + АТРОПИНА
   8. Автоинжектор ДИАЗЕПАМ
   9. Дети и подростки
   10. Индивидуальный комплект автоинжекторов против bojowych отравляющих веществ IZAS-05 не предназначен для применения у детей.
   11. IZAS-05 и другие препараты
   12. Автоинжектор АТРОПИНА
   13. Автоинжектор ПРАЛИДОКСИМ + АТРОПИНА
   14. Автоинжектор ДИАЗЕПАМ
   15. Автоинжектор ДИАЗЕПАМ с алкоголем
   16. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   17. Автоинжектор АТРОПИНА
   18. Автоинжектор ПРАЛИДОКСИМ + АТРОПИНА
   19. Автоинжектор ДИАЗЕПАМ
   20. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
6. Как применять комплект IZAS-05
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Автоинжектор АТРОПИНА
   2. Автоинжектор ПРАЛИДОКСИМ + АТРОПИНА
   3. Автоинжектор ДИАЗЕПАМ
   4. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить комплект IZAS-05
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит комплект IZAS-05
   2. Автоинжектор АТРОПИНА
   3. Автоинжектор ПРАЛИДОКСИМ + АТРОПИНА
   4. Автоинжектор ДИАЗЕПАМ
   5. Как выглядит комплект IZAS-05 и что содержит упаковка
   6. Индивидуальный комплект автоинжекторов против bojowych отравляющих веществ IZAS-05 содержит три автоинжектора:
   7. Ответственное лицо и производитель
   8. Дата последнего обновления инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Индивидуальный комплект автоинжекторов против bojowych отравляющих веществ

IZAS-05

Автоинжектор АТРОПИНА,

2 мг/2 мл, раствор для инъекций (сульфат атропина) Автоинжектор ПРАЛИДОКСИМ + АТРОПИНА

600 мг/2 мл + 2 мг/2 мл, раствор для инъекций (хлорид пралидоксима + сульфат атропина) Автоинжектор ДИАЗЕПАМ

10 мг/2 мл, раствор для инъекций (диазепам)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое комплект IZAS-05 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением комплекта IZAS-05
• 3. Как применять комплект IZAS-05
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить комплект IZAS-05
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое комплект IZAS-05 и для чего он используется

IZAS-05 - это комплект из трех автоинжекторов (автоинжектор АТРОПИНА, автоинжектор ПРАЛИДОКСИМ + АТРОПИНА, автоинжектор ДИАЗЕПАМ), предназначенных для применения при отравлении bojowymi отравляющими веществами группы паралитико-конвульсивных средств. Комплект IZAS-05 используется для облегчения симптомов и предотвращения последствий отравления.

2. Важные сведения перед применением комплекта IZAS-05

Когда не применять компоненты комплекта IZAS-05

Автоинжектор АТРОПИНА

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6),
• если пациент имеет глаукому с узким углом,
• если у пациента есть заболевания, вызывающие нарушения проходимости мочевых путей (например, гипертрофию предстательной железы) или желудочно-кишечного тракта.

Автоинжектор ПРАЛИДОКСИМ + АТРОПИНА

• не известны абсолютные противопоказания к применению хлорида пралидоксима,
• не применять, если пациент имеет аллергическую реакцию на хлорид пралидоксима или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6) и в других ситуациях, когда риск明显но превышает возможные преимущества от применения препарата.

Хлорид пралидоксима не эффективен при лечении отравления фосфором, неорганическими фосфатами или фосфороорганическими веществами, не имеющими антихолинэстеразного действия. Хлорид пралидоксима не показан как антидот при отравлении пестицидами, относящимися к классу карбаматов, поскольку может усиливать их токсическое действие.

Автоинжектор ДИАЗЕПАМ

• если пациент имеет аллергическую реакцию на диазепам, другой препарат из группы бензодиазепинов или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента выявлена миастения (заболевание, вызывающее мышечную слабость и чрезмерную усталость),
• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• если у пациента есть синдром апноэ во сне,
• если пациент страдает тяжелой печеночной недостаточностью.

В случае отравления bojowymi отравляющими веществами с паралитико-конвульсивным действием необходимо оценить обоснованность указанных противопоказаний, учитывая как возможный риск, так и преимущества для пациента от применения автоинжекторов, входящих в состав комплекта IZAS-05.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения комплекта IZAS-05 необходимо обсудить это с врачом или медсестрой, если такая возможность существует.

Автоинжектор АТРОПИНА

Атропин следует применять с осторожностью пациентам:

• в возрасте старше 40 лет, поскольку существует возможность гипертрофии предстательной железы и нарушений проходимости мочевых путей;
• с заболеваниями дыхательной системы, поскольку атропин может усиливать одышку;
• с гипертиреозом, гипертонией, тахикардией, сердечной недостаточностью, стенокардией, нейропатией вегетативной нервной системы, заболеваниями желудочно-кишечного тракта (например, язвой желудка, рефлюкс-эзофагитом);
• с нарушениями функции почек и (или) печени.

Автоинжектор ПРАЛИДОКСИМ + АТРОПИНА

• Хлорид пралидоксима не эффективен при лечении отравления фосфором, неорганическими фосфатами или фосфороорганическими веществами, не имеющими антихолинэстеразного действия.
• Хлорид пралидоксима не показан как антидот при отравлении пестицидами, относящимися к классу карбаматов, поскольку может усиливать их токсическое действие.

Автоинжектор ДИАЗЕПАМ

Необходимо проявлять особую осторожность при применении диазепама у пациентов:

• пожилого возраста,
• с печеночной недостаточностью,
• с хронической дыхательной недостаточностью,
• с повреждением мозга, являющимся результатом, например, травмы, атеросклероза, инсульта,
• в тяжелом состоянии, особенно с нарушениями сердца и дыхания,
• с хронической дыхательной недостаточностью,
• зависимых от лекарств или алкоголя,
• которые потеряли близких и находятся в периоде горя,
• страдающих фобиями и навязчивостями,
• страдающих хроническими психозами.

Толерантность После применения диазепама в течение нескольких недель его эффективность может уменьшиться. Зависимость Применение диазепама в течение длительного времени может привести к психической и физической зависимости. Риск развития зависимости увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения и больше у пациентов, зависимых от алкоголя или лекарств, а также у пациентов с расстройствами личности. Симптомы отмены В случае внезапного прекращения применения препарата у пациента могут出现 симптомы отмены, такие как: головные боли, боли в мышцах, повышенная тревога, напряжение, возбуждение, беспокойство, дезориентация, нарушения сна, раздражительность. В более тяжелых случаях могут появиться: потеря чувства реальности, нарушения личности, повышенная чувствительность к звуку, прикосновению, свету, шуму, ощущение онемения и покалывания конечностей, галлюцинации и бред, судороги. Феномен "отскока" и беспокойство При отмене диазепама может появиться временное возобновление усиленных симптомов, которые были причиной применения препарата (так называемый феномен "отскока"). Эти симптомы часто сопровождаются изменениями настроения, тревогой, нарушениями сна и бессонницей. Для минимизации риска появления этих симптомов рекомендуется постепенно уменьшать дозу препарата. Амнезия (неспособность вспоминать события после применения препарата) Диазепам может вызывать амнезию (трудность обучения и запоминания новых сведений - новые данные не сохраняются в памяти). Это состояние появляется обычно в течение нескольких часов после применения препарата, особенно в большой дозе. Психотические реакции и парадоксальные реакции При применении бензодиазепинов описывались реакции, такие как тревога, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы ярости, кошмары, галлюцинации, психозы, неправильное поведение и другие нарушения поведения. В случае появления таких симптомов необходимо прекратить применение препарата. Риск появления вышеуказанных нежелательных реакций больше у детей и у лиц пожилого возраста. Применение при депрессии Перед применением диазепама необходимо сообщить врачу о всех психических заболеваниях. Пациенты с симптомами депрессии или тревоги, связанной с депрессией, должны применять одновременно несколько препаратов. Применение диазепама у пациентов с депрессией может привести к усилению симптомов депрессии, включая мысли о самоубийстве.

Дети и подростки

Индивидуальный комплект автоинжекторов против bojowych отравляющих веществ IZAS-05 не предназначен для применения у детей.

IZAS-05 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые сейчас применяются или применялись ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.

Автоинжектор АТРОПИНА

Препараты, которые усиливают действие атропина:

• трехциклические антидепрессанты,
• препараты, применяемые при лечении синдрома раздраженного кишечника,
• препараты, применяемые при лечении болезни Паркинсона,
• некоторые антигистаминные препараты (п Pertинаксные),
• фенотиазины (препараты, применяемые при лечении психических заболеваний),
• дизопирамид, хинидин (препараты, применяемые при лечении сердечных заболеваний).

Атропин, замедляя опорожнение желудка, может вызывать замедление или ускорение всасывания некоторых препаратов, принимаемых внутрь.

Автоинжектор ПРАЛИДОКСИМ + АТРОПИНА

Применение пралидоксима в сочетании с атропином может привести к более раннему появлению признаков действия атропина (покраснение лица, расширение зрачков, ускорение сердечного ритма, сухость во рту и носу). Необходимо избегать одновременного применения морфина, теофиллина, аминофиллина, резерпина и седативных препаратов типа фенотиазинов у пациентов с отравлением органическими фосфорсодержащими соединениями. Сукцинилхолин в сочетании с хлоридом пралидоксима следует применять с осторожностью, поскольку может привести к длительному параличу.

Автоинжектор ДИАЗЕПАМ

Диазепам и другие одновременно применяемые препараты могут взаимно влиять на свое действие. В частности, это касается следующих препаратов:

• флювоксамина, флюоксетина и других препаратов, применяемых при лечении психических заболеваний;
• препаратов, применяемых при лечении бессонницы;
• препаратов, применяемых при лечении аллергических заболеваний, которые могут вызывать сонливость;
• препаратов, применяемых при лечении эпилепсии (например, карбамазепина, фенитоина, гидантоина);
• препаратов, применяемых для расслабления скелетных мышц;
• леводопы (препарата, применяемого при лечении болезни Паркинсона);
• препаратов, применяемых при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (например, циметидина, омепразола, цизаприда);
• кетоконазола (препарата, применяемого при лечении грибковых заболеваний);
• сильных обезболивающих препаратов (так называемых опиоидных обезболивающих препаратов, например, морфина, бупренорфина);
• рифампицина (антибиотика).

Теофиллин и курение табака ускоряют метаболизм диазепама.

Автоинжектор ДИАЗЕПАМ с алкоголем

Применение препарата в сочетании с алкоголем может усиливать седативное действие. Не рекомендуется одновременное применение диазепама и алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Автоинжектор АТРОПИНА

Препарат может быть применен во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальную угрозу для плода.

Автоинжектор ПРАЛИДОКСИМ + АТРОПИНА

Хлорид пралидоксима может быть применен у беременных женщин только в случае крайней необходимости, когда потенциальный риск является приемлемым в связи с ожидаемыми клиническими преимуществами.

Автоинжектор ДИАЗЕПАМ

Не рекомендуется применять диазепам у беременных женщин, особенно в первом и третьем триместре, а также во время грудного вскармливания, если врач не считает применение препарата необходимым.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Сульфат атропина оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Во время применения препарата и в течение 24 часов после его применения не рекомендуется управлять транспортными средствами или выполнять работы, требующие высокой психофизической активности. Диазепам оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Во время применения препарата и в течение 24 часов после его применения не рекомендуется управлять транспортными средствами или выполнять работы, требующие высокой психофизической активности. Комплект IZAS-05 содержит бензиловый спирт, поэтому не рекомендуется его применять у недоношенных детей или новорожденных. Бензиловый спирт, содержащийся в препарате, может вызывать отравления и аллергические реакции у младенцев и детей до 3 лет. Комплект IZAS-05 содержит этанол.Необходимо учитывать это при применении у беременных женщин или во время грудного вскармливания, у детей и у лиц, относящихся к группам высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени, с эпилепсией или с алкогольной зависимостью. Комплект IZAS-05 содержит бензоат натрия,который может увеличивать риск развития желтухи у новорожденных.

3. Как применять комплект IZAS-05

Препараты следует применять в случае воздействия bojowych отравляющих веществ, производных фосфороорганических соединений из группы паралитико-конвульсивных средств. Автоинжектор АТРОПИНА: необходимо вынуть из внешней упаковки, прижать желтый конец к месту инъекции, оттянуть красный предохранительный механизм и удерживать неподвижно в течение 10 секунд (самопомощь). Автоинжектор ПРАЛИДОКСИМ + АТРОПИНА: необходимо вынуть из внешней упаковки, прижать желтый конец к месту инъекции, оттянуть красный предохранительный механизм и удерживать неподвижно в течение 10 секунд (самопомощь). Автоинжектор ДИАЗЕПАМ: необходимо вынуть из внешней упаковки, прижать серый конец к месту инъекции, оттянуть красный предохранительный механизм и удерживать неподвижно в течение 10 секунд (взаимопомощь).

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препараты, входящие в состав комплекта IZAS-05, могут вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Автоинжектор АТРОПИНА

Нежелательные реакции зависят от размера применяемой дозы и обычно проходят после прекращения применения препарата. После применения относительно небольших доз: Очень частые нежелательные реакции (могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов):

• уменьшение слюноотделения и сухость во рту
• запор
• рефлюкс
• потеря вкуса
• тошнота
• рвота
• вздутие
• уменьшение отделения бронхиальной слизи, что может привести к загустению слизи и образованию бронхиального корня, трудного для удаления из дыхательных путей
• уменьшение потоотделения (ангидроз)
• крапивница и сыпь, иногда с отслоением кожи
• нарушения зрения (расширение зрачков, нарушения аккомодации глаза, светобоязнь, нечеткое зрение)
• эти реакции усиливаются с увеличением дозы атропина.

После применения больших доз атропина были зарегистрированы: Частые нежелательные реакции (могут появляться у менее чем 1 из 10 пациентов):

• торможение чрезмерной стимуляции блуждающего нерва, а в результате ускорение сердечного ритма с возможным появлением трепетания или мерцания предсердий, разобщения предсердий и желудочков и дополнительных сокращений желудочков
• задержка мочи и запор
• торможение желудочной секреции
• галлюцинации или возбуждение, спутанность и нарушения координации движений, дезориентация - особенно у пациентов пожилого возраста
• гипертермия
• покраснение лица

Не очень частые нежелательные реакции (могут появляться у менее чем 1 из 100 пациентов):

• психотические реакции

Редкие нежелательные реакции (могут появляться у менее чем 1 из 1 000 пациентов):

• аллергические реакции
• сонливость, усталость

Очень редкие нежелательные реакции (могут появляться у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• анाफилаксия
• аритмия предсердий с мерцанием желудочков
• стенокардия
• гипертонический криз
• повышение внутриглазного давления

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• головные боли
• нервозность
• головокружение
• бессонница
• атаксия

Автоинжектор ПРАЛИДОКСИМ + АТРОПИНА

Когда пралидоксим и атропин применяются вместе, признаки применения атропина могут появиться раньше, чем при применении атропина как отдельного препарата. Были зарегистрированы случаи появления возбуждения и маниакального поведения после восстановления сознания. После внутримышечной инъекции препарата могут появиться:

• увеличение частоты сердечных сокращений,
• сухость во рту
• неясное зрение
• мушки перед глазами
• тревога
• головная боль
• задержка мочи

Автоинжектор ДИАЗЕПАМ

После внутримышечной инъекции препарата могут появиться:

• болезненность в месте инъекции,
• покраснение в месте инъекции.

Могут появиться: чувство усталости, сонливость и мышечная слабость. Применение препарата (даже в терапевтических дозах) может привести к зависимости. Были зарегистрированы случаи злоупотребления препаратами группы бензодиазепинов. Редко (у 1 до 10 пациентов из 10 000) были зарегистрированы другие нежелательные реакции, такие как:

• спутанность, снижение эмоциональных реакций, снижение уровня сознания, неуклюжесть, дрожание,
• амнезия (пациент не помнит событий, которые произошли после применения диазепама)
• депрессия,
• двойное или неясное зрение,
• нарушения речи или неясная речь,
• нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, тошнота, сухость во рту или чрезмерное слюноотделение, запор, увеличение аппетита,
• головная боль, головокружение,
• понижение артериального давления, изменения частоты сердечных сокращений, депрессия кровообращения (значительное замедление сердечного ритма), изменения в анализе крови (видимые в так называемом анализе морфологии),
• недержание или задержка мочи,
• увеличение или уменьшение полового влечения,
• кожные аллергические реакции.

Очень редко (у менее чем 1 пациента из 10 000) были зарегистрированы:

• увеличение активности некоторых ферментов (трансаминаз и алкальной фосфатазы)
• желтуха
• случаи остановки сердца.

После применения диазепама (особенно у детей и у пациентов пожилого возраста) могут появиться: тревога, возбуждение, галлюцинации, изменения в поведении, агрессивность, кошмары, психозы (так называемые парадоксальные реакции). У пациентов пожилого возраста и ослабленных могут появиться усиленные нежелательные реакции. После применения диазепама может проявиться скрытая депрессия. Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту, или медсестре.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава Телефон: +48 22 49-21-301 Факс: +48 22 49-21-309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить комплект IZAS-05

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке: EXP. Срок годности указывает на последний день месяца. Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит комплект IZAS-05

Автоинжектор АТРОПИНА

Активным веществом является сульфат атропина,2 мл раствора для инъекций содержат 2 мг сульфата атропина. Другие компоненты: разбавленный соляная кислота (для установления pH), вода для инъекций.

Автоинжектор ПРАЛИДОКСИМ + АТРОПИНА

Первая камера:
Активным веществом является сульфат атропина,2 мл раствора для инъекций содержат 2 мг сульфата атропина. Другие компоненты: разбавленный соляная кислота (для установления pH), вода для инъекций.
Вторая камера:
Активным веществом является хлорид пралидоксима, 2 мл раствора для инъекций содержат 600 мг хлорида пралидоксима. Другие компоненты: бензиловый спирт, глицерин, вода для инъекций.

Автоинжектор ДИАЗЕПАМ

Активным веществом препарата является диазепам,2 мл раствора для инъекций содержат 10 мг диазепама. Другие компоненты: бензиловый спирт, этанол, пропиленгликоль, бензоат натрия (Е 211), уксусная кислота, 10% уксусная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит комплект IZAS-05 и что содержит упаковка

Индивидуальный комплект автоинжекторов против bojowych отравляющих веществ IZAS-05 содержит три автоинжектора:

Автоинжектор АТРОПИНА(маленький) –длиной 115 мм, состоит из желтого корпуса и желтой крышки, а также красного предохранительного механизма.
Автоинжектор ДИАЗЕПАМ(маленький) –длиной 115 мм, состоит из серого корпуса и серой крышки, а также красного предохранительного механизма.
Автоинжектор ПРАЛИДОКСИМ + АТРОПИНА(большой) –длиной 142 мм, состоит из коричневого корпуса и желтой крышки, а также красного предохранительного механизма.
Следовать инструкции ниже:

Автоинжекторы, составляющие комплект IZAS-05, помещены в зеленый футляр из пластика.

Ответственное лицо и производитель

Завод по производству медицинского оборудования
Равимед Сп. з о.о.
ул. Полная 54
05-119 Лайски

Дата последнего обновления инструкции: