АТРОВЕНТ 500 мкг / 2 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ ЧЕРЕЗ НЕБУЛАЙЗЕР

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Атровент Монодозис и для чего он используется
3. Что нужно знать перед началом использования Атровент Монодозис
4. Как использовать Атровент Монодозис
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Атровент Монодозис
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пациента

Атровент Монодозис 500 микрограмм/2 мл раствор для ингаляции с помощью небулайзера

бромид ипратропия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Атровент Монодозис и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Атровент Монодозис
3. Как использовать Атровент Монодозис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Атровент Монодозис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атровент Монодозис и для чего он используется

Атровент Монодозис относится к группе лекарств, называемых бронходилататорами антихолинергического действия, которые действуют путем расслабления мышц бронхов, облегчая тем самым прохождение воздуха и, следовательно, дыхание.

Атровент Монодозис 500 микрограмм/2 мл раствор для ингаляции с помощью небулайзера - это лекарство, используемое в лечении бронхоспазма, связанного с хроническими обструктивными заболеваниями у взрослых и детей старше 12 лет.

Атровент Монодозис может быть назначен вместе с бета-адренергическими агонистами (другими бронходилататорами, такими как, например, салбутамол) в лечении острого бронхоспазма, который вызывает обратимую обструкцию дыхательных путей, в тех случаях, когда лечение бета-адренергическим агонистом не обеспечивает достаточного расширения бронхов.

2. Что нужно знать перед началом использования Атровент Монодозис

Не используйте Атровент Монодозис

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к бромиду ипратропия, веществам, подобным ипратропию, таким как атропин или его производные, или любому другому компоненту Атровент Монодозис.
• В случаях острого бронхоспазма (затрудненного дыхания), когда требуется быстрый ответ.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Атровент Монодозис:

-Если у вас есть предрасположенность к глаукоме с узким углом (повышению внутриглазного давления), гипертрофии предстательной железы (увеличению предстательной железы) или обструкции мочевыделения (затруднению мочеиспускания).

-Были зарегистрированы отдельные случаи осложнений в глазах, таких как, например, мидриаз (расширение зрачка), глаукома с узким углом (повышение внутриглазного давления) и боль в глазах, когда бромид ипратропия, отдельно или в комбинации с бета-адренергическим агонистом (лекарствами, расширяющими бронхи, такими как, например, салбутамол), проник в глаза при неправильном применении.

-Боль или дискомфорт в глазах, размытое зрение, гало вокруг светящихся объектов (диффузное свечение) или цветные изображения в сочетании с покраснением глаз из-за конъюнктивита и отека роговицы могут быть признаками повышения внутриглазного давления (глаукома с узким углом). Если появляется любая комбинация этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу для начала лечения миотическим коллирием (который вызывает сужение зрачка и снижает внутриглазное давление).

-Необходимо избегать контакта продукта с глазами во время небулайзера, особенно у пациентов, склонных к повышению внутриглазного давления, поэтому рекомендуется использовать мундштук или насофациальную маску.

-Пациенты с муковисцидозом (заболеванием, нарушающим секрецию слизистых и потовых желез, поражающим несколько органов) могут быть более склонны к нарушениям моторики желудочно-кишечного тракта.

-В исключительных случаях могут возникать immediate реакции гиперчувствительности (аллергические реакции быстрого развития) после введения Атровент Монодозис, такие как крапивница, ангиеоэдема (внезапное отекание кожи или слизистых), сыпь на коже, бронхоспазм (сужение бронхов, затрудняющее дыхание) и отек ротоглотки (отекание рта и глотки).

-Как и при использовании других лекарств, вводимых путем ингаляции, Атровент Монодозис может вызывать парадоксальный бронхоспазм, который может представлять угрозу для вашей жизни. В случае его возникновения необходимо немедленно прекратить лечение и сообщить врачу для замены на альтернативное лечение.

Другие лекарства и Атровент Монодозис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не рекомендуется длительное одновременное применение Атровент Монодозис с другими антихолинергическими препаратами.

Бета-адренергические агонисты (например, салбутамол) и производные ксантина (например, теофиллин) - это другие бронходилататоры и могут усиливать бронходилатирующий эффект. Атровент Монодозис может усиливать антихолинергические эффекты других лекарств.

Атровент Монодозис можно применять вместе с другими лекарствами, обычно используемыми в лечении обратимой обструкции дыхательных путей, включая бета-адренергические агонисты (например, салбутамол), метилксантины (например, теофиллин), стероиды и кромоглициевую кислоту, без возникновения взаимодействий, требующих коррекции дозы.

Одновременное применение небулайзера бромида ипратропия и бета-миметиков может увеличить риск острого глаукома у пациентов с историей глаукомы с узким углом (повышением внутриглазного давления).

Растворы для ингаляции Атровент Монодозис и кромоглициевой кислоты, содержащие бензалконий хлорид в качестве консерванта, не должны применяться одновременно в одном небулайзере из-за риска осаждения.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, предполагаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Хотя в доклинических исследованиях не было выявлено никакого риска, безопасность во время беременности не установлена. Поэтому должны быть соблюдены обычные меры предосторожности при использовании лекарств в этот период, особенно в первые три месяца.

Неизвестно, может ли бромид ипратропия проникать в грудное молоко. Однако маловероятно, что он может быть проглочен ребенком в значительных количествах, особенно поскольку препарат вводится путем ингаляции. Тем не менее, следует применять с осторожностью у женщин в период лактации.

Вождение и использование машин

Нет данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Однако предупреждается, что могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение, затруднение фокусировки зрения, расширение зрачков и размытое зрение во время лечения Атровентом. Поэтому рекомендуется осторожность при вождении и работе с машинами.

3. Как использовать Атровент Монодозис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните использовать ваше лекарство.

Ваш врач определит продолжительность лечения.

Если вы считаете, что действие Атровент Монодозис слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Раствор Атровент Монодозис можно вдыхать (аспирать) с помощью устройств, называемых небулайзерами ультразвукового, электрического или ручного типа (например, Bird, De Vilbiss, Pari), или с помощью дыхания с положительным давлением. Если есть возможность подачи кислорода через стену, раствор должен быть введен с потоком 6-8 литров в минуту.

Рекомендуется, чтобы размер частиц небулайзера составлял от 1 до 10 микрон, хотя примерно 50% от общей массы аэрозоля должно содержаться в частицах меньше 5 микрон.

При необходимости раствор можно разбавить физиологическим раствором.

Правила использования однодозовых упаковок

Однодозовые упаковки должны использоваться только для ингаляции с помощью подходящих небулайзеров и не должны вводиться перорально.

Поскольку однодозовые упаковки не содержат консервантов, важно использовать их содержимое сразу после открытия упаковки, чтобы избежать загрязнения. Неиспользованные, открытые или поврежденные однодозовые упаковки должны быть утилизированы.

Применение раствора Атровент Монодозис должно быть адаптировано к индивидуальным потребностям каждого пациента; пациенты должны находиться под медицинским наблюдением во время лечения. Рекомендуется не превышать рекомендуемую суточную дозу как для острого, так и для поддерживающего лечения. Рекомендуемые дозы:

Взрослые и дети старше 12 лет

Поддерживающее лечение

1 однодозовая упаковка, 3-4 раза в день.

Острый приступ

В тех случаях, когда используется только бета-адренергический агонист, он может не обеспечить достаточного расширения бронхов. В этих случаях Атровент Монодозис может быть назначен в сочетании с бета-адренергическим агонистом (например, салбутамолом), доза которого будет определена врачом.

Доза Атровент Монодозис в этом случае составляет одну однодозовую упаковку; можно вводить повторные дозы до тех пор, пока пациент не стабилизируется.

Обычно не следует превышать рекомендуемую суточную дозу во время лечения. Суточные дозы более 2 мг (более 4 однодозовых упаковок) должны вводиться исключительно под медицинским наблюдением.

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом всякий раз, когда не наблюдается значительного улучшения или когда ваше состояние ухудшается, чтобы определить новое лечение. В случае острой одышки или быстро прогрессирующей одышки (затрудненного дыхания) необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если вы примете больше Атровент Монодозис, чем следует

Не описаны специфические проявления передозировки. Из-за широкого терапевтического индекса Атровент Монодозис и его введения путем ингаляции не ожидается возникновение серьезных антихолинергических симптомов.

В случае возникновения незначительных антихолинергических симптомов, таких как сухость во рту, нарушения аккомодации зрения (затруднение фокусировки зрения) и тахикардия (учащенное сердцебиение), лечение должно быть направлено на облегчение симптомов.

Если вы использовали больше Атровент Монодозис, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Атровент Монодозис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (встречающиеся у至少 1 из 100 пациентов) - это головная боль (цефалгия), головокружение, кашель, раздражение горла, тошнота, сухость во рту, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (например, изменение кишечных привычек, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, диспепсия).

Редкие побочные эффекты (встречающиеся у至少 1 из 1000 пациентов) - это гиперчувствительность, анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция), размытое зрение, мидриаз (расширение зрачка), повышение внутриглазного давления, гало вокруг светящихся объектов (диффузное свечение) или цветные изображения, связанные с покраснением глаз (глаукома), боль в глазах, гало вокруг светящихся объектов (диффузное свечение), покраснение глаз, отек роговицы (отекание роговицы), сердцебиение, тахикардия, запор, диарея, рвота, стоматит (воспаление рта), отек полости рта (отекание рта), сыпь, зуд (покраснение кожи), ангиеоэдема (отекание лица, губ, рта, языка или горла, которое может вызывать затруднение глотания или дыхания) и отек ротоглотки (отекание рта и глотки).

Редкие побочные эффекты (встречающиеся у至少 1 из 10 000 пациентов) - это бронхоспазм (сужение бронхов), парадоксальный бронхоспазм (сужение стенок бронхов из-за самой ингаляции), ларингоспазм (сужение голосовой щели), отек горла, сухость горла, нарушения аккомодации зрения (затруднение фокусировки зрения), крапивница, учащенное сердцебиение и фибрилляция предсердий.

Очень редкие побочные эффекты (встречающиеся у менее 1 из 10 000 пациентов) - это тремор, металлический или неприятный вкус, насморк, бессонница, необычная усталость или слабость и гипотония.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Атровент Монодозис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Атровент Монодозис

• Активное вещество - бромид ипратропия. Каждая однодозовая упаковка 2 мл содержит 522 микрограмма бромида ипратропия моногидрата (что эквивалентно 500 микрограммам бромида ипратропия безводного).
• Другие компоненты - хлорид натрия, соляная кислота и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Атровент Монодозис 500 микрограмм/2 мл - это раствор для ингаляции с помощью небулайзера, который поставляется в коробках по 20 однодозовых упаковок по 2 мл раствора для ингаляции и в клинической упаковке по 100 однодозовых упаковок по 2 мл раствора для ингаляции.

Владелец разрешения на продажу

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Испания

Производитель

Laboratoire Unither

Zone Industrialle de Longpré

10 rue Andre Durouchez

80084 AMIENS Cedex 2

Франция

Эта инструкция была утверждена в апреле 2019 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.