СКИНОРЕН 150 mg/g Гель

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациентки
2. Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. Skinoren
4. 150 мг/г, гель
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
5. Что такое лекарство Skinoren и для чего оно используется
6. Важная информация перед использованием лекарства Skinoren
   1. Когда не использовать лекарство Skinoren
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Лекарство Skinoren и другие лекарства
   5. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и работа с машинами
   7. Важные сведения о некоторых компонентах лекарства Skinoren
7. Как использовать лекарство Skinoren
   1. Использование у детей и подростков
   2. Прекращение использования лекарства Skinoren
8. Возможные нежелательные действия
   1. Дети и подростки
   2. Сообщение о нежелательных действиях
9. Как хранить лекарство Skinoren
10. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит лекарство Skinoren
    2. Как выглядит лекарство Skinoren и что содержит упаковка
    3. Ответственная сторона в Румынии, стране экспорта:
    4. Производитель:
    5. Параллельный импортер:
    6. Перепаковано в:
    7. Номер разрешения на параллельный импорт: 360/22 Дата утверждения инструкции: 26.09.2022 г.

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациентки

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Skinoren

150 мг/г, гель

Азелаиновая кислота

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать. - В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Skinoren и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Skinoren
• 3. Как использовать лекарство Skinoren
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Skinoren
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Skinoren и для чего оно используется

Skinoren - это противоакне лекарство в форме геля для нанесения на кожу.
Активным веществом лекарства является азелаиновая кислота, которая обладает противобактериальным действием (замедляет
развитие бактерий Propionibacterium acnes), замедляет чрезмерное ороговение кожи, уменьшает количество
жирных кислот на поверхности кожи и уменьшает количество комедонов.
Показания
Лечение угревой болезни кожи лица легкой или средней степени тяжести.

2. Важная информация перед использованием лекарства Skinoren

Когда не использовать лекарство Skinoren

Не использовать лекарство Skinoren, если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к азелаиновой кислоте или к любому из других компонентов лекарства Skinoren (перечисленных в пункте

• 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Skinoren, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо избегать контакта лекарства с глазами, ртом и слизистыми оболочками.
При использовании лекарства Skinoren на коже лица необходимо быть осторожным, чтобы лекарство не попало в глаза.
В случае контакта лекарства с глазами, ртом или слизистыми оболочками необходимо их немедленно
промыть большим количеством воды.
В случае продолжительного раздражения глаз пациент должен обратиться к врачу.
После каждого использования лекарства Skinoren необходимо вымыть руки. После введения лекарства на рынок редко сообщалось о
усилении астмы у пациентов, леченных азелаиновой кислотой.

Дети и подростки

Не исследовалось безопасность и эффективность использования лекарства Skinoren у детей в возрасте до
12 лет.

Лекарство Skinoren и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или недавно, включая
те, которые отпускаются без рецепта.
Не проводились исследования взаимодействия.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует использовать лекарство Skinoren во время беременности и в период грудного вскармливания, если это не рекомендовано
врачом.
Необходимо избегать контакта новорожденного с кожей или грудью, леченной лекарством Skinoren.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Лекарство Skinoren не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Важные сведения о некоторых компонентах лекарства Skinoren

Лекарство Skinoren в форме геля содержит 1 мг бензойной кислоты в 1 г геля. Бензойная кислота может
вызывать местное раздражение кожи.
Лекарство Skinoren в форме геля содержит 120 мг пропилового гликоля в 1 г геля.

3. Как использовать лекарство Skinoren

Лекарство Skinoren следует использовать только на коже.
Прежде чем использовать лекарство Skinoren, необходимо тщательно вымыть кожу обычной водой и высушить. Можно
также использовать мягкое средство для очистки кожи.
Если врач не рекомендует иначе, обычно тонкий слой лекарства наносится на пораженные участки кожи два раза в день - утром и вечером.
Лекарство необходимо осторожно втереть. Полоска выдавленного из тюбика геля длиной около 2,5 см (около 0,5 г)
полностью достаточно для покрытия кожи лица.
После нанесения лекарства необходимо вымыть руки.
В месте нанесения лекарства не следует использовать окклюзивные повязки (закрывающие).
Время лечения лекарством Skinoren различно у разных пациентов и зависит от степени поражения
кожи.
Очень важно регулярно использовать лекарство Skinoren в течение всего периода лечения.
Заметное улучшение наблюдается после примерно 4 недель систематического использования лекарства. Чтобы получить
оптимальный результат лечения, лекарство следует использовать регулярно в течение нескольких месяцев.
В случае значительного раздражения кожи необходимо уменьшить количество используемого лекарства или использовать
его один раз в день, до тех пор, пока симптомы раздражения не пройдут. Если это необходимо, необходимо прервать
лечение на несколько дней.

Использование у детей и подростков

Лекарство можно использовать у подростков (в возрасте от 12 до 18 лет) для лечения угревой болезни.
Коррекция дозы у подростков в возрасте от 12 до 18 лет не требуется.
Нет данных о безопасности и эффективности использования у детей в возрасте до 12 лет.
В случае ощущения, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Прекращение использования лекарства Skinoren

Если во время использования лекарства Skinoren сохраняются симптомы раздражения, необходимо прервать лечение
на несколько дней.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, лекарство Skinoren может вызывать нежелательные действия, хотя они не
всегда появляются.
У некоторых пациентов, использующих лекарство Skinoren, могут появляться следующие нежелательные симптомы.
Очень часто(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• зуд, ощущение жжения, боль в месте введения.

Часто(могут появляться у 1 из 10 человек):

• сухость, высыпание, парестезии (ощущение покалывания, онемения) в месте введения.

Не очень часто(могут появляться у 1 из 100 человек):

• контактный дерматит, краснота, шелушение кожи, ощущение тепла, обесцвечивание кожи в месте введения. Редко(могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 человек ):
• чувствительность, которая может появляться с одним или несколькими из следующих нежелательных действий: ангиоэдема (внезапное кожное воспаление), отек глаза, отек лица, одышка („короткий вдох”)
• раздражение кожи
• крапивница
• усиление симптомов астмы. Дополнительные нежелательные действия были зарегистрированы во время использования лекарств, содержащих азелаиновую кислоту, после их введения на рынок. Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дети и подростки

Лечение угревой болезни у подростков (в возрасте от 12 до 18 лет)
В клинических исследованиях общая частота появления нежелательных действий у включенных в исследование подростков была подобна частоте появления нежелательных действий у взрослых.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Skinoren

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Нет специальных рекомендаций по хранению.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Skinoren

Активным веществом лекарства является азелаиновая кислота.
1 г геля содержит 150 мг азелаиновой кислоты.
Другие компоненты: пропиленовый гликоль, полисорбат 80, лецитин, карбомеры, триглицериды жирных кислот средней длины, гидроксид натрия, эдетат дисодия, бензойная кислота,
очищенная вода.

Как выглядит лекарство Skinoren и что содержит упаковка

Лекарство Skinoren - это белый или желтовато-белый, непрозрачный гель.
Упаковка лекарства - это алюминиевая туба, содержащая 50 г геля, помещенная в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Румынии, стране экспорта:

LEO Pharma A/S
Промышленный парк 55
DK-2750 Баллеруп, Дания

Производитель:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Виа Э. Шеринг 21
20090 Сеграте (Милан), Италия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:11426/2019/03

Номер разрешения на параллельный импорт: 360/22 Дата утверждения инструкции: 26.09.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]