СКИНОРЕН РОСАЦЕА 150 mg/g Гель

1. Что такое препарат Skinoren Rosacea и для чего он используется

Препарат Skinoren Rosacea содержит в качестве активного вещества азелаиновую кислоту и предназначен для
местного применения на кожу при лечении розацеа. Он используется для
уменьшения воспалительных узлов и гнойников на лице.

2. Важная информация перед применением препарата Skinoren Rosacea

Когда не применять препарат Skinoren Rosacea

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к азелаиновой кислоте или к любому из других компонентов препарата Skinoren Rosacea (см. пункт 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Skinoren Rosacea необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.
Препарат Skinoren Rosacea предназначен только для местного применения на кожу. Необходимо
обеспечить осторожность, чтобы избежать контакта препарата с глазами, ротовой полостью и другими слизистыми оболочками.
В случае случайного контакта препарата с глазами, ротовой полостью и (или) слизистыми оболочками необходимо их
промыть большим количеством воды. Если раздражение глаз не проходит, необходимо проконсультироваться с врачом
или фармацевтом.
После каждого нанесения препарата Skinoren Rosacea необходимо вымыть руки.
Учитывая высокую чувствительность кожи лица при розацеа, во время лечения препаратом Skinoren Rosacea рекомендуется
воздержаться от использования других местных препаратов, а также средств по уходу за кожей, которые могут вызвать местное
раздражение, такие как мыло, средства для очистки лица, содержащие алкоголь, лекарственные настойки, средства, сужающие
и отшелушивающие кожу.
После введения препарата на рынок редко сообщалось о ухудшении астмы у пациентов, леченных азелаиновой кислотой.
Дети и подростки
Препарат Skinoren Rosacea не рекомендуется для применения у детей и подростков моложе 18 лет, учитывая
отсутствие данных о безопасности применения и эффективности при лечении розацеа.

Другие препараты и Skinoren Rosacea

На данный момент нет сообщений о влиянии препарата Skinoren Rosacea на применение других препаратов, а также
влиянии других препаратов на применение препарата Skinoren Rosacea.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также
о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Отсутствуют данные о применении азелаиновой кислоты у беременных женщин. В случае беременных или кормящих
женщин решение о применении препарата Skinoren Rosacea принимает врач.
Необходимо избегать контакта ребенка с кожей или грудью, обработанной этим препаратом.
В период беременности и грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она
планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Skinoren Rosacea не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Skinoren Rosacea содержит бензойную кислоту и пропиленгликоль.
Препарат Skinoren Rosacea содержит 1 мг бензойной кислоты в 1 г геля. Бензойная кислота может
вызывать местное раздражение кожи.
Препарат Skinoren Rosacea содержит 120 мг пропиленгликоля в 1 г геля.

3. Как применять препарат Skinoren Rosacea

Препарат Skinoren Rosacea необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае
сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Skinoren Rosacea предназначен исключительно для местного применения (на кожу).
Обычно рекомендуемая дозировка и частота применения препарата Skinoren Rosacea
Препарат Skinoren Rosacea наносится на пораженные участки кожи дважды в день (утром и вечером) и аккуратно втирается в кожу. Около 2,5 см препарата, выдавленного из тюбика, что соответствует 0,5 г геля, достаточно для покрытия всего лица.
Для достижения оптимального результата лечения важно регулярно применять препарат Skinoren Rosacea в течение всего периода лечения.
В случае раздражения кожи (см. пункт 4 – «Возможные побочные эффекты») можно ограничить частоту применения препарата Skinoren Rosacea до одного раза в день, пока не пройдет раздражение. Если это необходимо, лечение можно прервать на несколько дней.
Способ применения
Перед применением препарата Skinoren Rosacea необходимо тщательно очистить кожу водой и высушить.
Можно использовать мягкое средство для мытья кожи.
Не использовать герметичные повязки и водонепроницаемые (окклюзивные) повязки, а также защитные повязки. После нанесения геля необходимо вымыть руки.
Продолжительность лечения
Врач должен проинформировать пациента о том, как долго необходимо применять препарат Skinoren Rosacea.
Период применения препарата Skinoren Rosacea может индивидуально варьироваться и зависит от тяжести
заболевания кожи.
Препарат Skinoren Rosacea можно применять в течение нескольких месяцев, в зависимости от эффективности лечения.
Заметное улучшение можно наблюдать после 4-й недели лечения.
В случае отсутствия улучшения после 2 месяцев лечения или ухудшения розацеа, необходимо прервать применение препарата Skinoren Rosacea и обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Skinoren Rosacea

В случае применения большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Skinoren Rosacea маловероятно вредное действие препарата (отравление).
В случае сомнений необходимо продолжать применять препарат в соответствии с рекомендацией и проконсультироваться с врачом.

Пропуск применения препарата Skinoren Rosacea

Не следует применять двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы. Необходимо продолжать лечение в соответствии с рекомендацией врача.

Прерывание применения препарата Skinoren Rosacea

В случае прерывания применения препарата Skinoren Rosacea симптомы заболевания кожи могут ухудшиться. Перед прерыванием применения препарата Skinoren Rosacea необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата Skinoren Rosacea, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, Skinoren Rosacea может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого.
Может возникнуть раздражение кожи (например, жжение и зуд). В большинстве случаев симптомы раздражения являются легкими или умеренными. Частота их возникновения уменьшается с продолжительностью лечения.
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты - это зуд (парестезии), жжение и боль в месте применения.
Во время лечения препаратом Skinoren Rosacea могут возникать следующие побочные эффекты, связанные с кожей в месте применения:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):жжение, боль, зуд (парестезии) в месте применения;
Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):ощущение онемения или покалывания (парестезии), сухость кожи, высыпка, отек (отечность) в месте применения;
Не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):акне, реакция кожи на внешний фактор (контактный дерматит), неестественное покраснение лица (эритема), крапивница, ощущение дискомфорта в месте применения;

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек) :

• Чувствительность, которая может возникнуть с одним или несколькими из следующих побочных эффектов: ангиоэдема (внезапное кожное покраснение), отек глаза, отек лица, одышка („короткий вдох”)
• Раздражение кожи
• Крапивница
• Ухудшение симптомов астмы

В клинических исследованиях у пациентов, леченных азелаиновой кислотой в виде геля при акне, наблюдалась изменение окраски в месте применения, однако не наблюдалась у пациентов, леченных при розацеа, хотя это не может быть исключено (частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут любые побочные эффекты, включая не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ероонимских 181С
02-222 Варшава
Тел.:+48 22 49 21 301
Факс.:+48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Skinoren Rosacea

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и тюбике после «EXP».
Срок годности указывает последний день месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Skinoren Rosacea

• Активным веществом препарата является азелаиновая кислота. 1 г препарата Skinoren Rosacea содержит 150 мг азелаиновой кислоты.

Другие компоненты: бензойная кислота (Е210), карбомер 980, эдетат дисодия, лецитин, полисорбат 80, пропиленгликоль, очищенная вода, гидроксид натрия и триглицериды насыщенных жирных кислот средней длины цепи

Как выглядит препарат Skinoren Rosacea и что содержит упаковка

Skinoren Rosacea - белый или желтовато-белый, непрозрачный гель.
Упаковка препарата - алюминиевый тюбик, содержащий 30 г геля, помещенный в картонную коробку.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

LEO Pharma A/S
Индустриальный парк 55
DK-2750 Баллеруп
Дания

Производитель:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Виа Э. Шеринг 21

• И-20090 Сеграте (Милан) Италия

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:
LEO Pharma Сп. з о.о.
ул. Марьянарска 15
02-674 Варшава
тел: 22 244 18 40
Препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Нидерланды, Эстония, Латвия, Литва, Словакия – Finacea
Польша - Skinoren Rosacea.
Дата последнего обновления инструкции:Март 2021