СЕВРЕДОЛ 20 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
2. Что такое препарат Севредол и для чего он используется
3. Важная информация перед применением препарата Севредол
   1. Когда не применять препарат Севредол
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Севредол
   4. Дети
   5. Препарат Севредол и другие препараты
   6. Препарат Севредол с пищей, питьем или алкоголем
   7. Беременность
   8. Грудное вскармливание
   9. Фертильность
   10. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   11. Препарат Севредол содержит лактозу и желтый пищевой краситель.
   12. Препарат Севредол содержит натрий
4. Как применять Севредол
   1. Продолжительность лечения
   2. Пациенты с расстройствами функции печени, почек, а также пациенты с замедленным продвижением пищевых масс через желудок и кишечник
   3. Пациенты пожилого возраста и (или) в плохом состоянии здоровья
   4. Применение более высокой дозы препарата Севредол, чем рекомендована
   5. Пропуск применения препарата Севредол
   6. Прекращение применения препарата Севредол
5. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
6. Как хранить препарат Севредол
7. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Севредол
   2. Как выглядит Севредол и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Импортер и производитель

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Севредол,20 мг, покрытые таблетки
Сульфат морфина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Севредол и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Севредол
• 3. Как применять препарат Севредол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Севредол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Севредол и для чего он используется

Препарат Севредол содержит в качестве активного вещества сульфат морфина, который является сильным обезболивающим средством, принадлежащим к группе опиоидных препаратов.
Препарат Севредол используется для лечения средней и сильной боли, не устраняемой препаратами с более слабым действием.

2. Важная информация перед применением препарата Севредол

Когда не применять препарат Севредол

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на сульфат морфина или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких,
• если у пациента есть тяжелая бронхиальная астма,
• если у пациента есть тяжелая дыхательная депрессия с гипоксемией и (или) гиперкапнией (замедление или нарушение дыхательной функции),
• если у пациента есть паралитическая кишечная непроходимость или подозрение на паралитическую кишечную непроходимость,
• если у пациента есть острый абдоминальный синдром,
• если пациент имеет острую болезнь печени,
• если у пациента есть неконтролируемые судороги,
• во время грудного вскармливания.
• Толерантность, зависимость от препарата и привыкание Этот препарат содержит морфин, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидных препаратов может привести к уменьшению эффективности препарата (пациент привыкает, что называется толерантностью). Многократное применение препарата Севредол также может привести к привыканию и злоупотреблению, что может привести к угрожающему жизни передозированию. Риск развития этих нежелательных реакций может увеличиваться с увеличением дозы и более длительным применением.

Нежелательные реакции могут включать:
Уменьшение эффективности препарата (пациент привыкает, что называется толерантностью),
Привыкание или злоупотребление может привести к тому, что пациент потеряет контроль над тем, какую дозу препарата он принимает или как часто он его принимает.
Риск зависимости от препарата или привыкания различен у разных пациентов. Риск привыкания к препарату Севредол может быть выше, если:
пациент или кто-то из его семьи ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или наркотиков;
пациент курит;
пациент имел проблемы с настроением (депрессия, легкая или расстройства личности) или был лечен психиатром по поводу других психических заболеваний.

• если пациент или кто-то из его семьи ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или наркотиков;
• если пациент курит;
• если пациент имел проблемы с настроением (депрессия, легкая или расстройства личности) или был лечен психиатром по поводу других психических заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Севредол:

• если пациент зависим от опиоидных препаратов (см. ниже),
• если пациент был или является зависим от препаратов и злоупотребления веществами и (или) алкоголем в анамнезе из-за профиля злоупотребления (см. ниже),
• в случае толерантности, физической зависимости и отмены препарата (см. ниже)
• если у пациента есть тяжелые дыхательные расстройства,
• если у пациента есть дыхательная депрессия,
• если у пациента есть апноэ во сне,
• если у пациента есть тяжелая форма правожелудочковой гипертрофии, называемая тяжелой формой легочного сердца,
• если пациент имеет черепно-мозговую травму, внутричерепные изменения или повышенное внутричерепное давление,
• если у пациента есть расстройства сознания неизвестной этиологии,
• если пациент имеет низкое кровяное давление из-за уменьшения объема циркулирующей крови (например, в результате кровотечения),
• если у пациента есть простатическая гиперплазия, вызывающая задержку мочи в мочевом пузыре,
• если у пациента есть сужение мочеиспускательного канала,
• если у пациента есть почечная колика,
• если у пациента есть расстройства функции желчевыводящих путей,
• если у пациента есть состояния кишечной непроходимости или воспалительные состояния кишечника, приводящие к слишком медленному продвижению пищевых масс через желудок и кишечник (см. пункт 3),
• если у пациента есть феохромоцитома,
• если у пациента есть панкреатит или проблемы с желчным пузырем, вызванные наличием желчных камней
• если у пациента есть тяжелая почечная недостаточность,
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность,
• если у пациента есть гипотиреоз,
• если у пациента есть эпилепсия или повышенная склонность к судорогам,
• если пациент принимает одновременно ингибиторы МАО или прекратил применение ингибиторов МАО в течение последних двух недель, необходимо применять препарат Севредол с особой осторожностью (см. «Предостережения и меры предосторожности», выше),
• если пациент принимает одновременно любые другие препараты, влияющие на функцию центральной нервной системы (см. пункт 2. Севредол и другие препараты),
• если у пациента есть запоры (см. ниже и пункт 4).

Необходимо обратиться к врачу, если у пациента出现ят сильные боли в верхней части живота, которые могут распространяться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это могут быть симптомы, связанные с панкреатитом и заболеваниями желчевыводящих путей.
В случае появления любого из ниже перечисленных симптомов во время применения препарата Севредол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом или медсестрой:

• Увеличение чувствительности к боли, несмотря на увеличение дозы препарата (гипералгезия). Врач решит, необходимо ли изменить дозировку или применить более сильный обезболивающий препарат (см. пункт 2).
• Слабость, усталость, отсутствие аппетита, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Это могут быть симптомы того, что надпочечники выделяют слишком мало кортизола, и может быть необходимо применение гормональных добавок.
• Потеря сексуального влечения, импотенция, аменорея. Это может быть вызвано уменьшением выделяения половых гормонов.
• Если пациент ранее был зависим от препаратов или алкоголя. Необходимо также сообщить врачу, если пациент заметил, что он становится зависим от препарата Севредол во время его применения. Например, когда он начинает часто думать о возможности принять следующую дозу, даже если ее не нужно для облегчения боли.
• Симптомы отмены или зависимости. Наиболее частые симптомы отмены указаны в пункте 3. В этом случае врач может изменить препарат или время между дозами.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Севредол

В связи с лечением препаратом Севредол было отмечено развитие острой генерализованной пустулезной эксфолиативной эритродермии (AGEP). Симптомы обычно появляются в течение первых 10 дней лечения. Необходимо сообщить врачу, если после приема препарата Севредол или других опиоидов у пациента ранее появлялись тяжелые кожные высыпки или шелушение кожи, образовывались пузыри и (или) язвы во рту.
Необходимо прекратить применение препарата Севредол и немедленно обратиться к врачу, если пациент заметил любой из следующих симптомов: появление пузырей, обширное шелушение кожи или гнойные высыпки с одновременной лихорадкой.
Дыхательная депрессия
Если у пациента есть проблемы с дыханием, короткий дых или апноэ, необходимо обратиться к врачу. Нарушение функции дыхательного центра в центральной нервной системе представляет собой серьезную опасность в случае передозировки опиоидов.
Расстройства дыхания во сне
Препарат Севредол может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемию (низкое содержание кислорода в крови) или ухудшение уже существующих расстройств во время сна. Эти симптомы могут включать моменты остановки дыхания во время сна, пробуждение ночью из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Необходимо обратиться к врачу, если пациент или другой человек заметил эти симптомы.
Врач может рассмотреть возможность уменьшения дозы.
Если пациент применяет препарат Севредол и будет подвергаться операции, необходимо сообщить врачу об этом перед операцией. Препарат не рекомендуется перед операцией и в течение 24 часов после операции.
Если у пациента есть расстройства функции коры надпочечников (например, болезнь Аддисона), врач порекомендует исследование уровня гормона коры надпочечников (кортизола) и, если необходимо, может назначить пациенту соответствующие препараты.
Морфин может маскировать развитие тяжелых осложнений в брюшной полости, например, перфорации (прорыва) стенки кишечника.
Во время лечения, особенно при применении в больших дозах, может появиться гипералгезия (чрезмерная чувствительность к боли), которая не реагирует на дальнейшее увеличение дозы морфина (см. также пункт 3).
Прежде чем врач назначит препарат Севредол мужчинам и женщинам детородного возраста, он порекомендует применение эффективных методов контрацепции.
Препарат может дать положительный результат при контроле допинга.
Морфин может увеличивать риск развития судорог у пациентов с эпилепсией.
Морфин имеет потенциал зависимости, подобный другим сильным опиоидным препаратам.
При контролируемых условиях зависимость от морфина развивается очень редко. У пациентов, зависимых от препаратов или алкоголя, в настоящее время или в прошлом, препарат Севредол необходимо применять с особой осторожностью.
Зависимость и синдром отмены
При длительном применении у пациента может развиться толерантность к активному веществу (необходимо будет применение все больших доз препарата для достижения постоянного обезболивающего эффекта). Препарат Севредол, применяемый в течение длительного времени, может, подобно другим опиоидам, вызывать физическую зависимость. Если лечение будет прекращено внезапно, могут появиться симптомы отмены (в том числе диарея, боли, расстройства со стороны сердечно-сосудистой системы). Если врач решит, что лечение препаратом Севредол больше не необходимо, он порекомендует постепенное уменьшение дозы, чтобы избежать появления симптомов синдрома отмены. (см. пункт 3 «Прекращение применения препарата Севредол»).
Запоры являются типичным нежелательным эффектом, связанным с лечением морфином. Необходимо обсудить это с врачом. Врач может порекомендовать применение слабительных средств с самого начала лечения морфином, особенно если у пациента были проблемы с перистальтикой кишечника до применения морфина.

Дети

См. пункт 3.

Препарат Севредол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принять, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Это особенно важно в случае применения следующих препаратов:

• Рифампицина, применяемого для лечения, например, туберкулеза.
• Некоторых препаратов, применяемых для лечения тромбозов (например, клопидогрела, прасугрела, тикагрела), которые могут иметь замедленное и уменьшенное действие при одновременном применении с морфином.
• Одновременного применения препарата Севредол и седативных препаратов, например, бензодиазепинов или производных, увеличивает риск чрезмерного седативного эффекта (сонливости), трудностей с дыханием (дыхательной депрессии) или комы, которые могут угрожать жизни. Поэтому комбинированное лечение следует применять только в случае, когда нет других методов лечения. Если же препарат Севредол принимается одновременно с седативными препаратами, врач должен ограничить дозу препарата и период одновременного применения. Пациент должен сообщить врачу о всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать назначенную врачом дозу. Полезно будет сообщить близким пациента о возможности появления вышеуказанных симптомов. Если эти симптомы появятся, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если пациент принимает препараты группы ингибиторов МАО (применяемых для лечения депрессии или болезни Паркинсона) или прекратил применение ингибиторов МАО в течение последних двух недель, необходимо применять препарат Севредол с особой осторожностью (см. «Предостережения и меры предосторожности», выше).

Одновременное применение морфина и некоторых препаратов может увеличивать риск развития нежелательных реакций. К таким препаратам относятся:

• анестетики, другие опиоидные препараты, снотворные, нейролептики, барбитураты, антидепрессанты (в том числе фенотиязины), антигистаминные препараты, противорвотные препараты и алкоголь. Морфин усиливает их действие: дыхательную депрессию (проявляющуюся уменьшением частоты дыхания или нарушением дыхательной функции), чрезмерный седативный эффект (сонливость), слишком низкое кровяное давление, которые могут привести к коме и даже смерти;
• психотропные препараты, антигистаминные препараты, противорвотные препараты, препараты, применяемые для лечения болезни Паркинсона, которые могут привести к запорам, сухости во рту или расстройствам мочеиспускания;
• циметидин (препарат, применяемый для лечения язв желудка)
• габапентин или прегабалин, применяемые для лечения эпилепсии и боли, вызванной расстройствами нервной системы (нейропатическая боль).
• мышечные релаксанты (морфин может усиливать их действие).

Одновременное применение морфина и других обезболивающих препаратов с агонистическим и антагонистическим действием на опиоидные рецепторы (т.е. пентазоцина, налбуфина, буторфанола, бупренорфина) может привести к появлению симптомов синдрома отмены (см. пункт «Прекращение применения препарата Севредол»).
Если во время применения препарата Севредол пациент заметит любой из следующих симптомов, это может указывать на то, что у пациента развивается толерантность к препарату или пациент становится зависим:

• пациент нуждается в применении препарата дольше, чем рекомендовал врач;
• пациент должен принимать более высокую дозу, чем рекомендованная;
• пациент применяет препарат по другим причинам, чем рекомендовал врач, например, «чтобы сохранить спокойствие» или «помочь заснуть»;
• пациент предпринимал повторные, неудачные попытки прекратить или контролировать применение препарата;
• пациент чувствует себя плохо после прекращения применения препарата и после повторного приема препарата отмечается улучшение самочувствия («эффекты отмены»).

Если появятся эти симптомы, необходимо обсудить с врачом лучшую стратегию лечения, включая время прекращения лечения и то, как его можно безопасно завершить (см. пункт 3 «Прекращение применения препарата Севредол»).

Препарат Севредол с пищей, питьем или алкоголем

Во время применения препарата Севредол не следует потреблять алкоголь из-за возможности появления, в том числе, нарушения дыхательной функции, проявляющегося замедлением дыхания до его остановки.

Беременность

Не следует применять препарат Севредол во время беременности, unless врач считает лечение морфином абсолютно необходимым. Если препарат Севредол принимался во время беременности в течение длительного времени, существует риск появления у новорожденного симптомов синдрома отмены (абстиненции), которые должны быть лечены врачом.

Грудное вскармливание

Морфин выделяется в грудное молоко, поэтому не рекомендуется грудное вскармливание во время применения препарата.

Фертильность

Из-за мутагенных свойств морфина необходимо применять эффективные методы контрацепции во время применения препарата Севредол.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Севредол может влиять на скорость реакции, что может привести к тому, что пациент будет реагировать недостаточно или слишком медленно на неожиданные или внезапные события.
Необходимо проконсультироваться с врачом о возможности и условиях вождения автомобиля.

Препарат Севредол содержит лактозу и желтый пищевой краситель.

Препарат Севредол содержит лактозу в качестве вспомогательного вещества. Одна таблетка препарата Севредол 20 мг содержит 197,5 мг лактозы. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата Севредол.
Одна таблетка препарата Севредол 20 мг содержит 0,023 мг желтого пищевого красителя (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

Препарат Севредол содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять Севредол

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
До начала и регулярно во время лечения врач будет обсуждать с пациентом, чего можно ожидать от применения препарата Севредол, когда и как долго необходимо его применять, когда необходимо обратиться к врачу и когда прекратить применение препарата (см. также «Прекращение применения препарата Севредол» в этом пункте).
Доза препарата Севредол должна быть выбрана на основе интенсивности боли, возраста пациента и реакции на ранее применяемые обезболивающие препараты.
Взрослые и подросткив возрасте старше 12 лет
10 мг (половина таблетки Севредол 20 мг)
или 20 мг сульфата морфина (1 таблетка Севредол 20 мг)
каждые 4 часа.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет
10 мг сульфата морфина (половина таблетки Севредол 20 мг)
каждые 4 часа.
Покрытые таблетки необходимо проглотить, запивая достаточным количеством жидкости. Таблетки можно разделить на две равные части вдоль линии деления, если так рекомендует врач. Не обязательно применять препарат во время приема пищи.
Увеличение интенсивности боли или появление толерантности к препарату (ослабление действия препарата в результате многократного применения) может потребовать увеличения дозы препарата или изменения препарата. Появление гипералгезии (чрезмерной чувствительности к боли) может потребовать уменьшения дозы или изменения на другой препарат.

Продолжительность лечения

О продолжительности лечения решает врач на основе боли, существующей у пациента.
Если кажется, что действие препарата Севредол слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Пациенты с расстройствами функции печени, почек, а также пациенты с замедленным продвижением пищевых масс через желудок и кишечник

В случае пациентов с расстройствами функции печени, почек, а также пациентов с замедленным продвижением пищевых масс через желудок и кишечник, доза препарата Севредол должна быть выбрана с осторожностью.

Пациенты пожилого возраста и (или) в плохом состоянии здоровья

Пациенты пожилого возраста, а также лица в общем плохом состоянии здоровья могут быть более чувствительными к морфину. У пациентов этих групп врач может рекомендовать более длительные перерывы между дозами или применение препарата с меньшей содержанием активного вещества.

Применение более высокой дозы препарата Севредол, чем рекомендована

В случае применения более высокой дозы препарата Севредол, чем рекомендована, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку передозировка сильных опиоидов может привести к смерти.
Чувствительность к морфину различна у каждого пациента, поэтому симптомы отравления могут появиться у взрослых пациентов даже после приема однократных доз, рекомендованных врачом. Симптомы передозировки препарата Севредол включают: замедление дыхания до его остановки, снижение кровяного давления (сначала медленное, а затем очень быстрое), слабость, сонливость, судороги (особенно у детей), нерегулярная работа сердца, снижение температуры тела, потеря сознания.
Передозировка морфина может привести к нарушению мозга (называемому токсической лейкоэнцефалопатией).
Если была принята более высокая доза препарата Севредол, чем рекомендована, может появиться пневмония, вызванная аспирацией рвотных масс или посторонних предметов. Симптомы могут включать одышку, кашель и лихорадку. Кроме того, симптомы передозировки могут включать трудности с дыханием, приводящие к потере сознания, а также смерть.
Порядок действий при оказании первой помощи в случае передозировки препарата Севредол:
Пациента необходимо немедленно доставить в больницу. Во время ожидания квалифицированной помощи необходимо поддерживать пациента в сознании, выдавать команды на дыхание, поддерживать дыхание, например, путем укладывания пациента в сидячее положение.

Пропуск применения препарата Севредол

Применение более низкой дозы препарата Севредол, чем рекомендована, или пропуск приема дозы может привести к неудовлетворительному и (или) недостаточному уменьшению боли.
Не следует применять препарат Севредол чаще, чем с интервалом 4 часа.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Севредол

Если пациент хочет прекратить применение препарата Севредол, он должен сначала обсудить с врачом условия отмены препарата и дальнейшее лечение.
Не следует прекращать применение препарата Севредол, unless врач рекомендует иное. Для прекращения применения препарата Севредол необходимо обратиться к врачу, который решит, как постепенно уменьшить дозу, чтобы избежать появления симптомов отмены. Физиологические симптомы отмены (абстиненции) могут включать: боли в теле, судороги, диарею, боли в желудке, тошноту, симптомы, подобные гриппу, учащенное сердцебиение и расширенные зрачки. Психические симптомы включают интенсивное чувство недовольства, беспокойство и раздражительность.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Тяжесть и характер многих нежелательных реакций морфина меняются в индивидуальных случаях в зависимости от личности пациента, дозы препарата и продолжительности лечения.
В случае появления любого из следующих симптомов необходимо прекратить применение препарата Севредол и немедленно обратиться к врачу:
Запоры являются характерным нежелательным эффектом длительного лечения,

• кишечная непроходимость,
• морфин вызывает дыхательную депрессию, зависящую от дозы, а также седацию различной степени в диапазоне от легкой усталости до сонливости,
• спазм бронхов,
• морфин может вызывать тяжелые аллергические реакции, приводящие к трудностям с дыханием или головокружению,
• значительное снижение или повышение кровяного давления, сердечная недостаточность
• панкреатит,
• почечная колика.
• Тяжелая кожная реакция с появлением пузырей, обширным шелушением кожи, гнойными высыпаниями с одновременной лихорадкой. Это может быть состояние, называемое острой генерализованной пустулезной эксфолиативной эритродермией (AGEP).

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появится любой из значительных нежелательных реакций.
При оценке нежелательных реакций учитывается следующая частота их появления:
Очень часто (чаще, чем у 1 из 10 леченных пациентов):
запоры (во время длительного лечения), тошнота, изменчивость настроения, в основном эйфория, но также снижение настроения.
Часто (реже, чем у 1 из 10, но чаще, чем у 1 из 100 леченных пациентов):
слабость, зуд, астения, усталость, плохое самочувствие, расстройства мочеиспускания, чрезмерное потоотделение, кожная сыпь, рвота (особенно в начале лечения), боли в животе, отсутствие аппетита (анорексия), сухость во рту, снижение аппетита до потери аппетита, головные боли, головокружение, сонливость, неконтролируемые мышечные сокращения, изменения уровня активности (обычно снижение, но также повышенный уровень активности или состояния возбуждения), бессонница, изменения когнитивных и сенсорных функций (например, расстройства мышления, расстройства восприятия и (или) галлюцинации (обманы чувств), состояние дезориентации).
Не очень часто (реже, чем 1 из 100, но чаще, чем 1 из 1000 леченных пациентов):
периферические отеки, задержка мочи, крапивница, повышение активности печеночных ферментов, кишечная непроходимость, диспепсия, расстройства вкуса, некардиогенный отек легких (в том числе в результате быстрого увеличения дозы), спазм бронхов, дыхательная депрессия, значительное снижение кровяного давления, значительное повышение кровяного давления, покраснение лица, учащенное сердцебиение (тахикардия), замедленное сердцебиение (брадикардия), головокружение бленникового происхождения, снижение зрения, судороги, повышение мышечного тонуса, чувство онемения и покалывания (парестезии), обморок, аллергические реакции.
Редко (реже, чем 1 из 1000, но чаще, чем 1 из 10 000 леченных пациентов):
симптомы абстиненции или зависимость от препарата (см. также пункт 3 «Прекращение применения препарата Севредол»), почечная колика, желчная колика, повышение активности панкреатических ферментов или панкреатит.
Очень редко (реже, чем 1 из 10 000 леченных пациентов):
озноб, мышечные спазмы, жесткость мышц, другие кожные сыпи, такие как экзема, изменения в зубном ряду, однако точная связь с лечением морфином не была установлена, одышка, нечеткое зрение, двойное зрение и нистагм, зависимость от препарата (см. также пункт 2), расстройства эрекции, аменорея, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (синдром SIADH; основной симптом: дефицит натрия в крови), дрожь.
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):
толерантность к препарату, синдром отмены у новорожденных, боль в желчном пузыре, снижение кашлевого рефлекса, сердцебиение, сердечная недостаточность, сужение зрачков, повышение чувствительности к боли (чувство боли в ситуациях, которые у здоровых людей не вызывают боли), потливость, дисфория, анафилактические реакции (тяжелые аллергические реакции, вызывающие трудности с дыханием или головокружение), псевдоанafilактические реакции, снижение либидо.
Другие возможные нежелательные реакции:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• апноэ во сне (моменты остановки дыхания во время сна);
• тяжелая кожная реакция с появлением пузырей, обширным шелушением кожи, гнойными высыпаниями с одновременной лихорадкой. Это может быть состояние, называемое острой генерализованной пустулезной эксфолиативной эритродермией (AGEP);
• симптомы, связанные с панкреатитом и заболеваниями желчевыводящих путей, например, сильные боли в верхней части живота, которые могут распространяться на спину, тошнота, рвота или лихорадка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в: Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Севредол

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после слов «Срок годности» или «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Севредол

Активным веществом препарата является морфин.
Одна покрытая таблетка содержит 20 мг сульфата морфина (Морфини сульфас).
Другие компоненты: лактоза безводная, кукурузный крахмал, повидон (К25), тальк, стеарат магния, Опадри 85F240092 (розовый) [содержащий частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, эритрозин (Е127), желтый пищевой краситель (Е110), очищенная вода].

Как выглядит Севредол и что содержит упаковка

Севредол 20 мг, покрытая таблетка, двояковыпуклая, капсулоподобной формы, розового цвета, с одной стороны гладкая, с другой стороны с линией деления, надписью «IR» слева и «20» справа от этой линии. Таблетку можно разделить на две равные части.
Блистеры из ПВХ/ПВДС/Ал или контейнеры из полипропилена с крышкой ПЭ в картонной упаковке.
Размеры упаковок:

• 20, 30 или 60 таблеток в блистерах по 10 штук
• 20 или 56 таблеток в контейнерах из полипропилена

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Mundipharma A/S
Фриденлундсвей 30
2950 Ведбек, Дания

Импортер и производитель

Mundipharma DC B.V.,
Леусдеренд 16
3832 РК Леусден, Нидерланды
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица: Mundipharma Polska Sp. z o.o., ул. Мендзыборская 11Б, лок. 104, 04-041 Варшава, тел. +48 22 3824850.
Дата последней актуализации инструкции:09/2024