МОРПГИНЕ КАЛЦЕКС 10 mg/ml Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Морфин Калцекс, 10 мг/мл, раствор для инъекций
   1. Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое препарат Морфин Калцекс и для чего он используется
4. Важная информация перед использованием препарата Морфин Калцекс
   1. Когда не использовать препарат Морфин Калцекс:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат Морфин Калцекс и другие препараты
   4. Морфин Калцекс и алкоголь
   5. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и использование машин
   7. Морфин Калцекс содержит натрий
5. Как использовать препарат Морфин Калцекс
   1. Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Морфин Калцекс
   2. Пропуск использования препарата Морфин Калцекс
   3. Прекращение использования препарата Морфин Калцекс
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Морфин Калцекс
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Морфин Калцекс
   2. Как выглядит препарат Морфин Калцекс и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   5. Дата последней актуализации инструкции: 11/2024

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Морфин Калцекс, 10 мг/мл, раствор для инъекций

Морфина гидрохлорид тригидрат

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Морфин Калцекс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Морфин Калцекс
• 3. Как использовать препарат Морфин Калцекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Морфин Калцекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Морфин Калцекс и для чего он используется

Препарат Морфин Калцекс содержит в качестве активного вещества морфин и относится к группе препаратов, называемых природными алкалоидами опиума. Этот препарат используется для облегчения сильной боли, когда другие обезболивающие препараты не обеспечивают достаточного эффекта.

2. Важная информация перед использованием препарата Морфин Калцекс

Когда не использовать препарат Морфин Калцекс:

• если у пациента есть аллергия на морфина гидрохлорид тригидрат или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть большое количество слизи в дыхательных путях;
• если у пациента есть нарушения дыхания;
• при острой болезни печени;
• при наличии тревожных состояний у пациентов, злоупотребляющих алкоголем или снотворными препаратами.

Предостережения и меры предосторожности

Существует риск развития зависимости от препарата Морфин Калцекс.
Прежде чем начать использовать препарат Морфин Калцекс, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• есть зависимость от других обезболивающих препаратов (опиоидов);
• проводится перитонеальный диализ;
• есть бронхialная астма;
• есть спазмы дыхательных путей;
• есть травмы черепа;
• есть низкое артериальное давление с уменьшением объема циркулирующей крови;
• есть нарушения функции щитовидной железы;
• есть нарушения функции печени или почек;
• есть воспалительные заболевания кишечника;
• есть панкреатит;
• есть спазмы желчных или мочевых путей;
• есть увеличение предстательной железы;
• есть мышечная слабость, называемая миастенией;
• одновременно используются ингибиторы МАО (препараты, используемые для лечения депрессии).

Если во время приема препарата Морфин Калцекс у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• Усиление чувствительности к боли, несмотря на увеличение дозы препарата (гипералгезия). Врач решит, необходимо ли изменить дозировку или использовать более сильный обезболивающий препарат (см. пункт 2).
• Слабость, усталость, отсутствие аппетита, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Это могут быть симптомы того, что надпочечники вырабатывают слишком мало кортизола, и может быть необходимо назначение гормональных добавок.
• Потеря полового влечения, импотенция, аменорея. Это может быть вызвано уменьшением выработки половых гормонов.
• Если в прошлом пациент был зависим от препаратов или алкоголя. Также необходимо сообщить врачу, если пациент заметил, что становится зависим от препарата Морфин Калцекс во время его приема. Например, когда начинает часто думать о возможности принять следующую дозу, даже если ее не нужно для облегчения боли.
• Симптомы отмены или зависимости. Наиболее распространенные симптомы отмены указаны в пункте 3. В этом случае врач может изменить препарат или время между приемами.

Толерантность, зависимость и злоупотребление
Этот препарат содержит морфин, который является опиоидным препаратом. Многократное использование опиоидов может привести к уменьшению эффективности препарата (пациент привыкает к нему, что известно как толерантность к препарату). Многократное использование препарата Морфин Калцекс также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к угрожающим жизни передозировкам. Риск этих нежелательных реакций может увеличиваться с увеличением дозы и продолжительностью использования.
Зависимость или привыкание могут вызвать у пациента чувство потери контроля над тем, сколько препарата необходимо принимать или как часто необходимо его принимать.
Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск зависимости от препарата Морфин Калцекс или его привыкания может быть выше, если:

• пациент или любой его родственник когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или наркотиков (зависимость);
• пациент курит;
• у пациента когда-либо были настроенческие расстройства (депрессия, тревожные расстройства или расстройства личности) или пациент лечился у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема препарата Морфин Калцекс у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов, это может указывать на зависимость или привыкание:

• пациент должен принимать этот препарат в течение более длительного периода, чем рекомендовано врачом;
• пациент должен принимать более высокую дозу, чем рекомендовано;
• пациент использует этот препарат по другим причинам, чем те, для которых его назначил врач, например, чтобы успокоиться или чтобы заснуть;
• пациент неоднократно пытался прекратить или контролировать использование этого препарата;
• после прекращения приема этого препарата пациент чувствует себя плохо, и его самочувствие улучшается, когда он снова принимает препарат (эффект отмены).

Если обнаружены какие-либо из этих симптомов, необходимо обсудить с врачом лучшую стратегию лечения, включая прекращение лечения и то, как его можно безопасно завершить (см. пункт 3: Прекращение использования препарата Морфин Калцекс).
У пациентов пожилого возраста рекомендуется использовать более низкие дозы препарата.
Этот препарат не должен использоваться для облегчения боли неизвестного происхождения или боли, связанной с психическими расстройствами.
Во время лечения препаратом Морфин Калцекс были зарегистрированы случаи острого генерализованного пузырчатого эксфолиативного дерматита (AGEP). Симптомы обычно появляются в течение первых 10 дней лечения. Необходимо сообщить врачу, если после приема препарата Морфин Калцекс или других опиоидов у пациента когда-либо были тяжелые кожные высыпания или шелушение кожи, появлялись пузыри и (или) язвы во рту. Необходимо прекратить использование препарата Морфин Калцекс и немедленно обратиться к врачу, если пациент заметит любой из следующих симптомов: появление пузырей, обширное шелушение кожи или гнойные высыпания с одновременной лихорадкой.
Этот препарат не должен использоваться в монотерапии во время приступа желчного или почечного колика, поскольку он может увеличить силу спазма. В таких случаях препарат Морфин Калцекс должен использоваться в сочетании с препаратами, расслабляющими гладкую мускулатуру (спазмолитики).
Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляются сильные боли в верхней части живота, которые могут распространяться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это могут быть симптомы, связанные с панкреатитом и заболеваниями желчных путей.
Эффект этого препарата может усиливаться у пациентов, у которых была энцефалит.
Расстройства дыхания во сне: препарат Морфин Калцекс может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во сне) и гипоксемия во сне (пониженное содержание кислорода в крови). Эти симптомы могут включать моменты остановки дыхания во сне, пробуждение ночью из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Необходимо обратиться к врачу, если пациент или другой человек заметит эти симптомы. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы препарата.

Препарат Морфин Калцекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно важно в случае использования следующих препаратов:

• Рифампицин, используемый для лечения, например, туберкулеза
• Некоторые препараты, используемые для лечения тромбозов (например, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор) могут иметь замедленное и уменьшенное действие, когда они принимаются вместе с морфином
• Одновременное использование препарата Морфин Калцекс и седативных препаратов, например, бензодиазепинов или производных, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессии дыхания) или комы и может угрожать жизни. Поэтому комбинированное лечение должно учитываться только в том случае, если нет других методов лечения. Если, однако, препарат Морфин Калцекс используется вместе с седативными препаратами, врач должен ограничить дозу препарата и период одновременного использования. Пациент должен сообщить врачу о всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать назначенную врачом дозу. Полезно может оказаться сообщить друзьям или родственникам пациента о возможности появления вышеуказанных симптомов. Если появятся описанные выше симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

На эффективность лечения может влиять одновременное использование препарата Морфин Калцекс с некоторыми другими препаратами.
Комбинации, которых следует избегать при использовании препарата Морфин Калцекс:

• седативные и снотворные препараты, содержащие барбитураты (метогекситал, пентотал, фенобарбитал);
• препараты, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона (ингибиторы МАО) (моклобемид, селегилина).

Вышеуказанные препараты, используемые в сочетании с препаратом Морфин Калцекс, могут ослабить дыхательную функцию.
Препараты, которые могут потребовать коррекции дозы:

• препараты, используемые для лечения эпилепсии и боли, вызванной нарушениями нервной системы (боль нейропатического характера) (габапентин, прегабалин);
• препараты, используемые для лечения депрессии (кломипрамин, амитриптилин, нортриптилин);
• некоторые другие обезболивающие препараты (бупренорфин, налбуфин, пентазоцин).

Другие препараты, которые могут влиять на действие препарата Морфин Калцекс или препараты, на действие которых может влиять препарат Морфин Калцекс:

• препараты, расслабляющие гладкую мускулатуру (баклофен);
• седативные препараты, содержащие бензодиазепины (нитразепам, флунитразепам, тиразолам, мидазолам);
• седативные препараты, уменьшающие зуд (гидроксизин);
• препараты, стимулирующие центральную нервную систему (метилфенидат);
• препараты, используемые для лечения кровотечений в оболочках мозга (нимодипин);
• препараты, используемые для лечения ВИЧ (ритонавир).

Морфин Калцекс и алкоголь

Необходимо избегать сочетания с алкоголем, поскольку это может привести к ухудшению дыхательной функции.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Фертильность
В ходе исследований на животных этот препарат показал негативное влияние на фертильность. Этот препарат может вызывать повреждения развивающегося плода. Поэтому женщины и мужчины детородного возраста должны использовать соответствующие методы контрацепции. Необходимо обсудить это с врачом.
Беременность
Если препарат Морфин Калцекс принимался во время беременности в течение длительного периода, существует риск появления у новорожденного симптомов синдрома отмены (абстиненции), что должно быть лечено врачом. Использование морфина во время родов может привести к появлению нарушений дыхательной функции у новорожденного.
Кормление грудью
Морфин проникает в грудное молоко. Поэтому не следует использовать препарат Морфин Калцекс во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время приема препарата Морфин Калцекс не следует управлять транспортными средствами или использовать машины. Этот препарат может влиять на способность реагировать пациента.

Морфин Калцекс содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл раствора, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать препарат Морфин Калцекс

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прежде чем начать и регулярно во время лечения врач будет обсуждать с пациентом, чего можно ожидать от использования препарата Морфин Калцекс, когда и как долго его следует принимать, когда необходимо обратиться к врачу и когда прекратить использование препарата (см. также «Прекращение использования препарата Морфин Калцекс» в этом пункте).
Доза определяется индивидуально врачом. Она зависит от возраста, веса, интенсивности боли, ранее использованных обезболивающих препаратов и ранее出现ившихся болей.
Пациенты пожилого возраста
Рекомендуется использовать более низкие дозы препарата.
Нарушения функции печени и почек
Рекомендуется использовать более низкие дозы препарата.
Рекомендуется снижение дозы препарата у пациентов с бронхиальной астмой, обструкцией верхних дыхательных путей, травмами черепа, перитонеальным диализом, гипотензией, связанной с гиповолемией, гипотиреозом, заболеваниями печени или почек, воспалительными заболеваниями кишечника, панкреатитом, спазмами желчных или мочевых путей.
Препарат может быть введен внутривенно, внутримышечно или подкожно.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Морфин Калцекс

В случае приема слишком большой дозы препарата Морфин Калцекс или в случае ошибочного приема препарата ребенком необходимо обратиться к врачу. Симптомы передозировки включают: сужение зрачков, низкое кровяное давление, трудности с дыханием, которые могут привести к потере сознания, а также к смерти. Лица, принявшие слишком большую дозу, могут получить пневмонию от аспирации рвотных масс или посторонних предметов; симптомы могут включать одышку, кашель и лихорадку.
В тяжелых случаях могут появиться нарушения кровообращения и кома.

Пропуск использования препарата Морфин Калцекс

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Морфин Калцекс

Если пациент внезапно прекратит использовать препарат Морфин Калцекс или использует некоторые другие сильные обезболивающие препараты, у него могут появиться симптомы отмены.
Не следует прекращать использование препарата Морфин Калцекс, если врач не рекомендует этого. Для прекращения использования препарата Морфин Калцекс необходимо обратиться к врачу, который решит, как постепенно снижать дозу, чтобы избежать симптомов абстиненции. Симптомы абстиненции могут включать боли в теле, судороги, диарею, боли в животе, тошноту, симптомы, подобные гриппу, быстрое сердцебиение и расширение зрачков. Психические симптомы включают интенсивное чувство недовольства, тревогу и раздражительность.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Нарушения дыхательной функции являются серьезным, не очень частым нежелательным действием, связанным с использованием морфина, которое может появиться у до 1 из 100 пациентов. Если у пациента出现ятся проблемы с дыханием, необходимо немедленно обратиться к врачу для лечения нарушений дыхательной функции.
Необходимо немедленнообратиться к врачу, если появятся:

• тяжелые аллергические реакции, вызывающие трудности с дыханием или головокружение.
• тяжелая кожная реакция с появлением пузырей, обширным шелушением кожи, гнойными высыпаниями с одновременной лихорадкой. Это может быть состояние, называемое острым генерализованным пузырчатым эксфолиативным дерматитом (AGEP).

Часто (могут появиться у до 1 пациента из 10):сонливость, головокружение, сужение зрачков, тошнота, рвота, запор, трудности с мочеиспусканием, увеличение выработки антидиуретического гормона (АДГ).
Не очень часто (могут появиться у до 1 пациента из 100):понижение настроения, спутанность, спазм дыхательных путей, спазм мочевых и желчных путей, зуд, чувство пустоты в голове.
Редко (могут появиться у до 1 пациента из 1000):сердцебиение, быстрое сердцебиение (тахикардия), обморок, головокружение, сопровождающееся быстрым вставанием, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, отеки ног и рук.
Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):эйфория (чувство счастья), сонливость, нарушения памяти и внимания, судороги, апноэ во сне (моменты остановки дыхания во сне), сухость во рту, симптомы, связанные с панкреатитом и заболеваниями желчных путей (например, сильные боли в верхней части живота, которые могут распространяться на спину, тошнота, рвота или лихорадка), крапивница, непроизвольные мышечные сокращения (миоклонии), увеличение чувствительности к боли, потливость, симптомы абстиненции или зависимость (информация о симптомах - см. пункт 3: Прекращение использования препарата Морфин Калцекс).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Морфин Калцекс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Морфин Калцекс

• Активным веществом препарата является морфина гидрохлорид тригидрат. Препарат Морфин Калцекс содержит 10 мг/мл морфина гидрохлорида тригидрата, что соответствует 7,6 мг/мл морфина.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, соляная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Морфин Калцекс и что содержит упаковка

1 мл прозрачного, бесцветного или желтоватого раствора для инъекций в бесцветных стеклянных ампулах (тип I).
Размер упаковки: 10 ампул

Ответственное лицо и производитель

АС Калцекс
Крустпилс иела 71Е
Рига, LV-1057
Латвия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Швеция:
Морфин Калцекс, 10 мг/мл, инъекционный раствор
Голландия:
Морфин Калцекс 10 мг/мл, раствор для инъекций
Польша:
Морфин Калцекс
Чехия:
Морфин Калцекс
Венгрия:
Морфин Калцекс 10 мг/мл, раствор для инъекций
Португалия:
Морфина Калцекс
Словакия:
Морфин Калцекс
Испания:
Морфина Калцекс 10 мг/мл, раствор для инъекций

Дата последней актуализации инструкции: 11/2024