МОРПГИНИ 1 mg/ml Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. МОРФИНИ СУЛЬФАС ВЗФ 0,1% СПИНАЛЬ 1 мг/мл, раствор для инъекций
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь и для чего оно используется
   1. Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь всегда вводится медицинским персоналом.
4. Важная информация перед использованием лекарства Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь
   1. Когда не использовать лекарство Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь и другие препараты
   5. Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь и алкоголь
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и использование машин
   8. Препарат Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь содержит натрий
5. Как использовать препарат Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь
   1. Использование более высокой дозы препарата Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь, чем рекомендованная
   2. Пропуск использования препарата Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь
   3. Прекращение использования препарата Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Необходимо прекратить использование препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникают:
   2. Необходимо проконсультироваться с врачом в случае нежелательных реакций, возникающих часто (реже чем у 1 из 10 пациентов):
   3. Необходимо проконсультироваться с врачом в случае нежелательных реакций, возникающих с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):
   4. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь
   2. Как выглядит препарат Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь и что содержит упаковка
   3. Организация, ответственная за выпуск, и производитель
   4. Дата последней актуализации инструкции:
   5. ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННАЯ ТОЛЬКО ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА
   6. МОРФИНИ СУЛЬФАС ВЗФ 0,1% СПИНАЛЬ 1 мг/мл, раствор для инъекций
   7. Необходимо ознакомиться с актуальной характеристикой препарата
   8. Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь
   9. Способ введения препарата Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь
   10. Инструкция по открытию ампулы
   11. Меры предосторожности при использовании препарата Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь
   12. Дозировка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

МОРФИНИ СУЛЬФАС ВЗФ 0,1% СПИНАЛЬ 1 мг/мл, раствор для инъекций

Морфини гемисульфас 2,5-гидрат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь
• 3. Как использовать лекарство Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь и для чего оно используется

Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь содержит морфин, который является сильным обезболивающим средством. Морфин относится к группе обезболивающих препаратов, называемых опиоидными анальгетиками.
Лекарство Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь предназначено для внутривенного, эпидурального и субарахноидального введения.
Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь используется для лечения острой и хронической боли различной степени, от умеренной до сильной. Морфин используется для лечения послеоперационной и хронической боли, чаще всего онкологического происхождения. Эпидуральное или субарахноидальное введение препарата обеспечивает длительное обезболивающее действие.
Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь не содержит консервантов.

Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь всегда вводится медицинским персоналом.

2. Важная информация перед использованием лекарства Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь

Когда не использовать лекарство Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество, другие опиоидные анальгетики или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть проблемы с дыханием или заболевание, которое вызывает затруднение дыхания или одышку (так называемое обструктивное заболевание верхних дыхательных путей);
• если у пациента есть общие противопоказания для использования препарата субарахноидально и эпидурально, например, воспалительное состояние в месте инъекции, использование пациентом антикоагулянтов, кровотечения.

Толерантность, зависимость и злоупотребление
Этот препарат содержит морфин, который является опиоидным средством. Многократное использование опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (пациент привыкает к нему, что известно как толерантность к препарату). Многократное использование препарата Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к угрожающему жизни передозированию. Риск этих нежелательных реакций может увеличиваться с увеличением дозы и продлением срока использования.
Зависимость или привыкание могут вызвать у пациента чувство потери контроля над тем, сколько препарата необходимо принимать или как часто необходимо принимать препарат.
Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск зависимости от препарата Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь или его злоупотребления может быть выше, если:

• пациент или любой его родственник когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или наркотиков (зависимость);
• пациент курит;
• у пациента ранее были расстройства настроения (депрессия, тревожные расстройства или расстройства личности) или пациент был лечен психиатром по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема препарата Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов, это может указывать на зависимость или привыкание:

• пациент должен принимать этот препарат в течение более длительного периода, чем назначил врач;
• пациент должен принимать более высокую дозу, чем рекомендованная;
• пациент использует этот препарат по причинам, отличным от тех, для которых его назначил врач, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы заснуть»;
• пациент неоднократно пытался прекратить или контролировать использование этого препарата;
• после прекращения приема препарата пациент чувствует себя плохо, и его самочувствие улучшается, когда он снова принимает препарат (эффект отмены). Если обнаружены какие-либо из этих симптомов, необходимо обсудить с врачом лучшую стратегию лечения, включая прекращение лечения и то, как его можно безопасно завершить (см. пункт 3 «Прекращение использования препарата Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь, необходимо обратиться к врачу или фармацевту, или медсестре.
В связи с лечением препаратом Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь отмечалось возникновение острой уогólnенной осутки кростковой (AGEP). Симптомы обычно возникают в течение первых 10 дней лечения. Необходимо сообщить врачу, если после приема препарата Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь или других опиоидов у пациента ранее возникала тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, появлялись пузыри и (или) язвы во рту. Необходимо прекратить использование препарата Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь и немедленно обратиться к врачу, если пациент заметит любой из следующих симптомов: появление пузырей, обширное шелушение кожи или гнойные высыпания с одновременной лихорадкой.
Расстройства дыхания во сне
Препарат Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во сне) и гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови).
Симптомы могут включать перерывы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности в поддержании сна или чрезмерную сонливость днем. Если пациент или другой человек заметит эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Необходимо обратиться к врачу, если у пациента возникают сильные боли в верхней части живота, которые могут распространяться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это может быть симптомами, связанными с панкреатитом и заболеваниями желчных путей.
Если во время использования препарата Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь возникают какие-либо из следующих симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом:

• Увеличение чувствительности к боли, несмотря на увеличение дозы препарата (гипералгезия). Врач решит, необходимо ли изменить дозировку или использовать более сильный обезболивающий препарат (см. пункт 2).
• Слабость, усталость, отсутствие аппетита, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Это может быть симптомами того, что надпочечники вырабатывают слишком мало кортизола, и может быть необходимо введение гормональных добавок.
• Потеря либидо, импотенция, аменорея. Это может быть вызвано снижением выработки половых гормонов.
• Если в прошлом пациент был зависим от препаратов или алкоголя. Необходимо также сообщить врачу, если пациент заметит, что становится зависим от препарата Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь во время его использования. Например, когда пациент начинает часто думать о возможности принятия следующей дозы, даже если ее не нужно для облегчения боли.
• Симптомы отмены или зависимости. Наиболее распространенные симптомы отмены указаны в пункте 3. В этом случае врач может изменить препарат или время между последующими дозами.

Врач будет проявлять особую осторожность при использовании морфина, а также примет необходимые меры у пациентов:

• с сниженной функцией щитовидной железы (гипотиреозом);
• с астмой или другими проблемами с дыханием, например, с хронической обструктивной болезнью легких;
• с гипертрофией предстательной железы или затруднением мочеиспускания;
• с низким кровяным давлением и нарушениями сердечной деятельности;
• с снижением кровотока через ткани организма;
• в пожилом возрасте, ослабленных или истощенных болезнью;
• с нарушениями желчных путей (морфин может усиливать боли в желчных путях);
• с нарушениями функции печени;
• с нарушениями функции почек;
• после травм головы, в случае повышенного внутричерепного давления и внутриглазного давления;
• с сколиозом грудного отдела позвоночника (кифосколиозом);
• с выраженной ожиренностью;
• с эпилепсией или у пациентов, у которых в прошлом возникали судороги;
• с метаболическими расстройствами.

Дети и подростки

Отсутствуют данные о использовании препарата у пациентов моложе 18 лет.
Не установлена безопасность использования морфина эпидурально и субарахноидально у детей.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.

Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, если это возможно и позволяет состояние пациента.
Это особенно важно в случае использования следующих препаратов:

• Рифампицин, используемый для лечения, например, туберкулеза.
• Одновременное использование препарата Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь и седативных препаратов, например, бензодиазепинов или производных, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессии дыхания) или комы, которые могут угрожать жизни. Поэтому комбинированное лечение следует рассматривать только в случае, если нет других методов лечения. Если же препарат Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь используется вместе с седативными препаратами, врач должен ограничить дозу препарата и период одновременного использования. Пациент должен сообщить врачу о всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать назначенную врачом дозу. Полезно может оказаться уведомление

родственника или близкого друга пациента о возможности возникновения вышеуказанных симптомов. Если возникают эти симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

• Некоторые препараты, используемые для лечения тромбозов (например, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор), могут иметь замедленное и сниженное действие, когда они принимаются вместе с морфином.
• Габапентин или прегабалин, используемые для лечения эпилепсии и боли, вызванной нарушениями нервной системы (нейропатическая боль), могут взаимодействовать с сульфатом морфина для инъекций, что может существенно изменить их действие.

На действие морфина влияют:

• ингибиторы моноаминоксидазы (антидепрессанты), например, моклобемид, особенно если пациент принимал эти препараты в течение последних 2 недель;
• трёхциклические антидепрессанты, например, амитриптилин;
• снотворные препараты, например, фенобарбитал;
• седативные препараты, анксиолитические, например, диазепам;
• препараты из группы производных фенотиазина, например, промазин, хлорпромазин;
• препараты из группы производных бутyroфенона, например, галоперидол, дроперидол;
• препараты, называемые нейролептиками, используемые для успокоения пациента перед операцией (так называемая премедикация) и вводимые во время операции, усиливают трудности с дыханием.

Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь и алкоголь

Необходимо избегать употребления алкоголя во время использования морфина.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• О использовании морфина во время беременности и грудного вскармливания решает врач.
• Если препарат Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь принимался во время беременности в течение длительного периода, существует риск возникновения у новорожденного симптомов синдрома отмены (абстиненции), что должно быть лечено врачом.
• Не рекомендуется внутривенное использование препарата Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь во время родов. У новорожденных, родившихся у матерей, принимавших морфин в течение длительного периода, могут возникнуть симптомы синдрома отмены - см. пункт 3, подпункт: «Прекращение использования препарата Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь».

Вождение транспортных средств и использование машин

Морфин может вызывать сонливость и нарушать психофизические способности. Во время использования препарата не следует водить транспортные средства и использовать машины.

Препарат Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь содержит натрий

Препарат содержит 7,08 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле (2 мл). Это соответствует 0,354% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле. Срок годности указывает на последний день месяца.
Надпись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

3. Как использовать препарат Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь

Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь вводится медицинским персоналом.
Прежде чем начать лечение и регулярно во время лечения врач будет обсуждать с пациентом, чего можно ожидать от использования препарата Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь, когда и как долго необходимо его принимать, когда необходимо обратиться к врачу и когда прекратить использование препарата (см. также «Прекращение использования препарата Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь» в этом пункте).

• Дозировку морфина устанавливает врач индивидуально для каждого пациента.
• Взрослым пациентам Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь вводится внутривенно, эпидурально, субарахноидально.
• Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь не следует вводить детям и подросткам (см. выше подпункт «Дети и подростки»).

Использование более высокой дозы препарата Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь, чем рекомендованная

Морфин вводится медицинским персоналом, и поэтому маловероятно, что пациент получит больше препарата, чем должен.
Если принята более высокая доза препарата Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь, чем рекомендованная, может возникнуть пневмония, вызванная аспирацией рвоты или посторонних предметов. Симптомы могут включать одышку, кашель и лихорадку.
После использования более высокой дозы препарата могут возникнуть: очень сильное сужение зрачков (зрачки «иголки»), кома, поверхностное дыхание, синюшность, холодная кожа, вялость конечностей. Может возникнуть затруднение дыхания (оно может возникнуть до 24 часов после субарахноидального введения), значительное снижение кровяного давления с сердечной недостаточностью, снижение температуры тела, возникновение судорог, сильная мышечная боль.
Кроме того, симптомы передозировки могут включать затруднение дыхания, приводящее к потере сознания, и даже смерть.
В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно сообщить медицинскому персоналу.
Медицинский персонал примет необходимые меры.

Пропуск использования препарата Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь

В случае внезапного прекращения использования морфина, особенно у лиц, зависимых от нее, возникают симптомы синдрома отмены.
Не следует прекращать использование препарата Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь, если врач не назначит иного. Для прекращения использования препарата Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь необходимо обратиться к врачу, который решит, как постепенно снижать дозу, чтобы избежать симптомов абстиненции. Симптомы абстиненции могут включать боли в теле, судороги, диарею, боли в животе, тошноту, симптомы, подобные гриппу, учащенное сердцебиение и расширенные зрачки. Психические симптомы включают интенсивное чувство недовольства, беспокойство и раздражительность.
У пациентов, получающих морфин по медицинским показаниям, зависимость возникает редко.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту, или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить использование препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникают:

• тяжелые аллергические реакции, вызывающие затруднение дыхания или головокружение;
• симптомы аллергии, например, крапивница, зуд кожи или раздражение кожи - такие симптомы возникают часто (реже чем у 1 из 10 пациентов) после эпидурального или субарахноидального введения морфина;
• тяжелая кожная реакция с появлением пузырей, обширным шелушением кожи, гнойными высыпаниями с одновременной лихорадкой. Это может быть состояние, называемое острой уогólnенной осуткой кростковой (AGEP);
• затруднение дыхания, приводящее к потере сознания, обычно после использования более высокой дозы препарата, чем рекомендованная (см. выше подпункт «Использование более высокой дозы препарата Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь, чем рекомендованная»);
• симптомы абстиненции или зависимости (симптомы описаны в пункте 3, подпункте: «Прекращение использования препарата Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь»).

Необходимо проконсультироваться с врачом в случае нежелательных реакций, возникающих часто (реже чем у 1 из 10 пациентов):

• зуд - возникает после эпидурального или субарахноидального введения единственной дозы морфина, не только в месте инъекции;
• затруднение мочеиспускания - может сохраняться в течение 10 до 20 часов после эпидурального и субарахноидального введения препарата и является нежелательной реакцией, которую можно ожидать в первую очередь у мужчин (у женщин возникает реже).

Необходимо проконсультироваться с врачом в случае нежелательных реакций, возникающих с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• увеличение чувствительности к боли;
• потливость;
• сухость во рту;
• тошнота, рвота;
• запор;
• развитие толерантности к препарату (заключается в том, что препарат становится все менее эффективным с продолжением его использования, что приводит к необходимости увеличения дозы);
• затруднение мочеиспускания, снижение объема выделяемой мочи;
• головокружение;
• ускорение или замедление сердечного ритма, сердцебиение, повышение или внезапное снижение кровяного давления при изменении положения тела;
• снижение или повышение температуры тела;
• беспокойство, тревожные состояния, расстройства настроения, эйфория, психоз;
• сужение зрачков;
• головная боль;
• крапивница;
• пузырчатая крапивница и (или) местные раздражения тканей (вид аллергии);
• снижение кашлевого рефлекса, затруднение дыхания до остановки дыхания;
• апноэ во сне (моменты остановки дыхания во сне);
• симптомы, связанные с панкреатитом и заболеваниями желчных путей, например, сильные боли в верхней части живота, которые могут распространяться на спину, тошнота, рвота или лихорадка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь

Ампулы следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле. Срок годности указывает на последний день месяца.
Надпись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь

• Активным веществом препарата является морфин сульфат 2,5-водный. Каждый мл раствора содержит 1 мг морфин сульфата 2,5-водного.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь и что содержит упаковка

Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь - бесцветная или почти бесцветная прозрачная жидкость.
Упаковки: картонные коробки, содержащие 10 ампул по 2 мл.

Организация, ответственная за выпуск, и производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельпинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Дата последней актуализации инструкции:

ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННАЯ ТОЛЬКО ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

МОРФИНИ СУЛЬФАС ВЗФ 0,1% СПИНАЛЬ 1 мг/мл, раствор для инъекций

Морфини гемисульфас 2,5-гидрат

Необходимо ознакомиться с актуальной характеристикой препарата

Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь

Способ введения препарата Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь

• Дозировку устанавливают индивидуально для каждого пациента. Препарат вводится субарахноидально, эпидурально или внутривенно (см. пункт: «Дозировка»).
• Препарат предназначен для пациентов взрослого возраста.
• Морфин образует нерастворимые соединения с гепарином. Не следует смешивать в одной шприце растворы морфина и гепарина.
• Выявлена несовместимость физико-химическая (образование осадков) между растворами сульфата морфина и 5-фторурацила.
• Препарат Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь не следует стерилизовать термически.
• Препарат не содержит консервантов.
• Не следует использовать в случае видимого изменения цвета.

Инструкция по открытию ампулы

Прежде чем открыть ампулу, необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы.
Можно осторожно встряхнуть ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы облегчить стекание раствора.
На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1) как обозначение находящегося ниже нее пункта нанесения.

• Чтобы открыть ампулу, необходимо держать ее вертикально, в обеих руках, цветной точкой к себе - см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы необходимо захватить так, чтобы большой палец находился выше цветной точки.
• Нажать согласно стрелке, указанной на рисунке 3. Ампулы предназначены только для одноразового использования, необходимо открывать их непосредственно перед использованием. Остаток непотребленного продукта необходимо уничтожить в соответствии с действующими правилами.

Рисунок 1.

Рисунок 2.

Рисунок 3.

Меры предосторожности при использовании препарата Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь

• Из-за более высокого риска возникновения ранних и поздних нежелательных реакций после субарахноидального введения морфина, если это возможно, следует вводить препарат эпидурально. Введения эпидуральные и субарахноидальные рекомендуется выполнять в поясничном отделе позвоночника.
• Препарат может быть использован эпидурально и субарахноидально только опытным врачом, хорошо знающим технику и нежелательные реакции, связанные с этой методикой введения. После эпидурального или субарахноидального введения пациента необходимо наблюдать в течение 24 часов после введения последней дозы препарата, из-за риска возникновения угнетения дыхательного центра (как раннего, так и позднего).
• Опиоиды могут вызывать расстройства дыхания во сне, включая центральное апноэ во сне (ЦАС, анг. central sleep apnoea) и гипоксемию. Использование опиоидов увеличивает риск возникновения ЦАС в зависимости от дозы. У пациентов, у которых возникает ЦАС, следует рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов.
• Необходимо обеспечить доступ к реанимационному оборудованию, кислороду и специфическому антидоту - хлориду налоксона. Угнетение дыхательного центра или другие нежелательные реакции также могут возникнуть после непреднамеренного введения субарахноидального или внутривенного слишком большой дозы (субарахноидально вводится 1/10 эпидуральной дозы).
• Прежде чем выполнить эпидуральное введение морфина, необходимо проверить правильное положение иглы или катетера. Для исключения наличия иглы или катетера в сосуде или субарахноидальном пространстве необходимо выполнить аспирацию и проверить, не появилась ли в шприце кровь или спинномозговая жидкость.
• У пациентов с хроническими болями, леченных морфином эпидурально или субарахноидально, после начала лечения в стационаре лечение может быть продолжено амбулаторно или дома. Надзор за использованием морфина может вести врач или медсестра. У пациентов, леченных в центрах паллиативной помощи и дома, должна вестись документация, учитывающая возникновение нежелательных реакций и поведение в случае их возникновения.
• Морфин может вызывать нарушения функции печени и спазм сфинктера Одди, что приводит к увеличению давления в желчных путях.
• Многократное использование препарата Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь может привести к возникновению расстройств, связанных с использованием опиоидов (OUD, анг. Opioid Use Disorder). Более высокая доза и более длительный срок лечения опиоидами могут увеличить риск возникновения OUD. Злоупотребление или намеренное неправильное использование препарата Морфини сульфас ВЗФ 0,1% Спиналь может привести к передозировке и (или) смерти. Риск OUD выше у пациентов, у которых в анамнезе или семейном анамнезе (родители или братья и сестры) выявлены расстройства, связанные с злоупотреблением психоактивными веществами (в том числе алкоголем), у лиц, использующих в настоящее время табачные изделия, или у пациентов с другими психическими расстройствами в анамнезе (например, с тяжелой депрессией, тревожными расстройствами или расстройствами личности).
• В связи с лечением морфином отмечалось возникновение острой уогólnенной осутки кростковой (AGEP), которая может представлять угрозу для жизни или привести к смерти. Большинство этих реакций возникало в течение первых 10 дней лечения.

Дозировка

Взрослые
Дозировку устанавливают индивидуально, учитывая клинические показания, тип боли (острая или хроническая), используемые ранее обезболивающие препараты и состояние пациента.
Внутривенное введение - начальная доза для взрослых составляет от 2 мг до 10 мг/70 кг массы тела.
Эпидуральное введение - у взрослых начальная доза 5 мг, введенная в инъекции в поясничном отделе позвоночника, может обеспечить обезболивающее действие в течение 24 часов. Если обезболивающее действие не достигнуто в течение 1 часа, можно с осторожностью ввести поддерживающую дозу 1 мг до 2 мг. Не следует использовать дозу более 10 мг в сутки.
При непрерывной инфузии используется начальная доза - 2 мг до 4 мг в сутки. Если начальная доза недостаточна, можно ввести поддерживающую дозу 1 мг до 2 мг.
Субарахноидальное введение - у взрослых единственная доза 0,2 мг до 1 мг, введенная в инъекции, может обеспечить обезболивающее действие в течение 24 часов. Не следует использовать субарахноидально более 1 мл раствора. Не рекомендуется повторять субарахноидальное введение.
Непрерывная внутривенная инфузия хлорида налоксона в дозе 0,6 мг/ч в течение 24 часов после субарахноидального введения снижает вероятность возникновения нежелательных реакций.
Пациенты пожилого возраста
У лиц пожилого возраста и ослабленных препарат следует использовать с особой осторожностью.
Обычно достаточно снижения дозы.
Дети и подростки
Отсутствуют данные о использовании препарата у пациентов моложе 18 лет.
Не установлена безопасность использования морфина эпидурально и субарахноидально у детей.