МАРАЦЕКС 20 mg/ml Раствор

Содержание инструкции

1. Прилагаемая к упаковке инструкция: информация для пользователя
2. Мараксекс, 20 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое препарат Мараксекс и для чего он используется
4. Важные сведения перед применением препарата Мараксекс
   1. Когда не применять препарат Мараксекс:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат Мараксекс и другие препараты
   4. Препарат Мараксекс с пищей, питьем и алкоголем
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   7. Препарат Мараксекс содержит натрий
5. Как применять препарат Мараксекс
   1. Взрослые
   2. Пациенты пожилого возраста
   3. Дети
   4. Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Мараксекс
   5. Прекращение применения препарата Мараксекс
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Мараксекс
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Мараксекс
   2. Как выглядит препарат Мараксекс и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Дата последней актуализации инструкции: 01/2022 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
   5. Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Прилагаемая к упаковке инструкция: информация для пользователя

Мараксекс, 20 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Хлорид морфина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Мараксекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Мараксекс
• 3. Как применять препарат Мараксекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Мараксекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Мараксекс и для чего он используется

1 мл раствора содержит 20 мг хлорида морфина (далее - морфин). Активное вещество морфин относится к группе препаратов, называемых природными алкалоидами опия.
Этот препарат показан для применения при сильных болях, которым можно адекватно противостоять только с помощью опиоидных обезболивающих препаратов.

2. Важные сведения перед применением препарата Мараксекс

Когда не применять препарат Мараксекс:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на хлорид морфина или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента имеется большое количество слизи в дыхательных путях;
• если у пациента имеются нарушения дыхания;
• в случае острых заболеваний печени;
• в случае появления тревожных состояний у пациентов, принимающих алкоголь или снотворные препараты.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Мараксекс необходимо обсудить это с врачом, медсестрой или фармацевтом:

• если у пациента нарушена функция легких (эмфизема, сердечная недостаточность, избыток углекислого газа в крови, гипоксемия, значительная ожирение); в таких случаях особенно важно обратить внимание на угнетающее влияние морфина на дыхание,
• если пациент недавно перенес травму головы. Опасность значительного увеличения внутричерепного давления и замедления дыхания у пациентов с повреждениями головы выше, чем обычно при применении морфина,
• если у пациента есть астма или аллергия. Эффекты морфина, высвобождающие гистамин, могут ухудшить астму или аллергию,
• если пациент регулярно принимает алкоголь, снотворные таблетки или другие препараты, влияющие на центральную нервную систему,
• если у пациента небольшой объем крови; в этом случае необходимо учитывать риск снижения артериального давления,
• если у пациента есть проблемы с почками или печенью,
• в случае применения эпидурального введения этот препарат следует применять с осторожностью у пациентов с неврологическими расстройствами в анамнезе или с текущей терапией глюкокортикоидами.

В случае появления любого из ниже перечисленных симптомов во время применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом:

• Увеличенная чувствительность к боли, несмотря на увеличение дозы препарата (гипералгезия). Врач решит, необходимо ли изменить дозировку или применить сильный обезболивающий препарат (см. пункт 2).
• Слабость, усталость, отсутствие аппетита, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это могут быть симптомы того, что надпочечники выделяют слишком мало кортизола, и может быть необходимо применение гормональных добавок.
• Потеря полового влечения, импотенция, аменорея. Это может быть вызвано снижением выделения половых гормонов.
• Если пациент ранее был зависим от препаратов или алкоголя. Также необходимо сообщить врачу, если пациент заметил, что становится зависим от этого препарата во время его применения. Например, когда начинает часто думать о возможности принять следующую дозу, даже если ее не нужно для облегчения боли.
• Симптомы отмены или зависимости. Наиболее частые симптомы отмены указаны в пункте 3. В этом случае врач может изменить препарат или время между последующими дозами.

В случае длительного лечения путем эпидурального введения необходимо немедленно сообщить врачу, если появляется неожиданное увеличение интенсивности боли или любые новые симптомы, потенциально связанные с нарушением функции нервной системы.

Препарат Мараксекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.
Это особенно важно в случае применения следующих препаратов:

• Рифампицин, применяемый для лечения, например, туберкулеза;
• Совместное применение препарата Мараксекс и снотворных препаратов, например, бензодиазепинов или производных, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессии дыхания) или комы, которые могут угрожать жизни. Поэтому комбинированную терапию следует применять только в случае, когда нет других методов лечения. Если же препарат Мараксекс применяется вместе с снотворными препаратами, врач должен ограничить дозу препарата и время совместного применения. Пациент должен сообщить врачу о всех принимаемых снотворных препаратах и строго соблюдать назначенную врачом дозу. Полезно может оказаться сообщить близкому родственнику или другу пациента о возможности появления вышеуказанных симптомов. Если появятся вышеуказанные симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Эффективность лечения может измениться, если этот препарат применяется вместе с некоторыми другими препаратами.
Сочетания препаратов, которых следует избегать при применении морфина:

• Снотворные и седативные препараты, содержащие барбитураты (метогекситал, пентотал, фенобарбитал);
• Препараты, применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона (ингибиторы МАО) (моклобемид, селегилина).

Вышеуказанные препараты, применяемые в сочетании с морфином, могут привести к снижению дыхательной функции.
Препараты, которые могут потребовать коррекции дозы:

• Препараты, применяемые для лечения эпилепсии (габапентин);
• Препараты, применяемые для лечения депрессии (кломипрамина, амитриптилина, нортриптилина);
• Некоторые другие обезболивающие препараты (бупренорфин, налбуфин, пентазоцин).

Другие препараты, действие которых может измениться под влиянием морфина или которые могут влиять на его действие:

• Мышечные релаксанты (баклофен);
• Снотворные препараты, содержащие бензодиазепины (нитразепам, флунитразепам, триазолам, мидазолам);
• Седативные препараты, снижающие зуд (гидроксизин);
• Препараты, стимулирующие центральную нервную систему (метилфенидат);
• Препараты, применяемые для лечения кровотечений в оболочках мозга (нимодипин);
• Препараты, применяемые против вируса ВИЧ (ритонавир);
• Некоторые препараты, применяемые для лечения тромбозов (например, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор), могут иметь замедленное и сниженное действие, когда они принимаются вместе с морфином.

Препарат Мараксекс с пищей, питьем и алкоголем

Необходимо избегать сочетания с алкоголем, поскольку это может привести к ухудшению дыхательной функции.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не установлено, чтобы морфин вызывал врожденные пороки развития плода. Морфин проникает через плаценту. Поэтому морфин можно применять во время беременности только в случае, когда польза для матери явно превышает риск для ребенка. В случае болей при родах морфин следует применять только местно в эпидуральное или спинномозговое пространство (примечание: такая форма выпуска препарата Мараксекс не разрешена для обращения). Если этот препарат принимался во время беременности в течение длительного времени, существует риск появления у новорожденного симптомов абстиненции (синдрома отмены), которые должны быть лечены врачом.
Грудное вскармливание
Морфин проникает в грудное молоко, где достигает более высокой концентрации, чем в сыворотке крови матери. Поэтому не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания.
Плодность
Нет клинических данных о влиянии морфина на плодность мужчин и женщин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения этого препарата не следует управлять транспортными средствами или обслуживать любые инструменты или механизмы, поскольку морфин замедляет реакцию и снижает бдительность и эффективность во время вождения, а также точность выполнения сложных задач.

Препарат Мараксекс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Мараксекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Дозировка индивидуализирована, поскольку продолжительность действия морфина и его интенсивность, причина и продолжительность боли очень различны, и поэтому морфин применяется в очень разных ситуациях. Препарат обычно вводится квалифицированным медицинским персоналом, но в исключительных обстоятельствах (например, при боли в палиативной помощи) пациент также может вводить препарат в соответствии с инструкциями.
Этот препарат можно вводить в вену (внутривенно), в мышцу (внутримышечно), под кожу (подкожно) или в спинной мозг (эпидурально).

Взрослые

Подкожное или внутримышечное введение
Взрослые: 5 - 20 мг, обычно применяемая доза составляет 10 мг, при необходимости повторять каждые 4 часа.
Пожилые люди: 5 - 10 мг на дозу.
Подкожный путь введения не подходит для пациентов с отеком.
Внутривенное введение
Взрослые: 2,5 - 15 мг (если необходимо, разбавить в 0,9% растворе хлорида натрия), вводить в течение 4-5 минут.
Эпидуральное введение
Обычно применяемая начальная доза составляет 2-4 мг, обычно разбавленная в 0,9% растворе хлорида натрия. После окончания действия обезболивания, обычно через 6-24 часа, при необходимости можно ввести новую дозу 1-2 мг. В случае длительного лечения боли у онкологических пациентов обычно необходимы более высокие дозы и постоянная эпидуральная инфузия.
Суточная доза обычно не превышает 100 мг в день у взрослых, но в некоторых индивидуальных случаях может быть необходимо применение более высокой дозы для облегчения боли, особенно в поздних стадиях заболевания.

Пациенты пожилого возраста

Начальная доза у пациентов пожилого возраста должна быть снижена по сравнению с обычно применяемой, а последующая дозировка должна быть установлена индивидуально на основе реакции пациента. Также может быть необходимо снижение общей суточной дозы, если пациент постоянно получает морфин, поскольку морфин выводится медленнее у пациентов пожилого возраста.

Дети

Подкожное или внутримышечное введение:0,1 - 0,2 мг/кг (максимальная доза 15 мг). Подкожный путь введения не подходит для пациентов с отеком.
Внутривенное введение:0,05 - 0,1 мг/кг, вводить очень медленно (рекомендуемая разбавка 0,9% раствором хлорида натрия).
Необходимо проявлять осторожность и рассматривать более низкую дозу при лечении новорожденных и маленьких детей, поскольку они могут быть более чувствительными к действию опиоидов, в частности, к их угнетающему влиянию на дыхание.
Инструкция по открытию ампулы:

• 1) Установить ампулу так, чтобы цветная точка находилась сверху. Если в верхней части ампулы находится часть раствора, осторожно постучать пальцем, чтобы весь раствор оказался в нижней части ампулы.
• 2) Использовать обе руки для открытия; держа нижнюю часть ампулы в одной руке, другой рукой отломать верхнюю часть ампулы в направлении, противоположном цветной точке (см. изображения ниже).

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Мараксекс

Если принята более высокая, чем рекомендованная, доза этого препарата, может появиться пневмония, вызванная аспирацией рвотных масс или посторонних предметов. Симптомы могут включать затруднение дыхания, кашель и температуру.
Кроме того, симптомы передозировки могут включать трудности с дыханием, приводящие к потере сознания, и даже смерть.
Немедленно необходимо обратиться за помощью в ближайшее отделение неотложной помощи или к врачу.

Прекращение применения препарата Мараксекс

Не следует прекращать применение этого препарата, если врач не рекомендует иного. Для прекращения применения этого препарата необходимо обратиться к врачу, который решит, как постепенно снижать дозу, чтобы избежать симптомов абстиненции. Симптомы абстиненции могут включать боли в теле, судороги, диарею, боли в животе, тошноту, симптомы, подобные гриппу, учащенное сердцебиение и расширенные зрачки. Психические симптомы включают интенсивное чувство недовольства, беспокойство и раздражительность.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Наиболее частые нежелательные реакции - это усталость, запор, тошнота и рвота, а также потливость.
Необходимо немедленнообратиться к врачу, если появляются тяжелые аллергические реакции, вызывающие трудности с дыханием или головокружение.
Другие нежелательные реакции, связанные с применением этого препарата, перечислены ниже по частоте появления:
Очень часто (могут появиться у более чем 1 пациента из 10):
Задержка мочи после эпидурального введения.
Часто (могут появиться у до 1 пациента из 10):
Усталость, сонливость, головокружение, запор, тошнота, рвота, задержка мочи после внутримышечного или внутривенного или подкожного введения.
Не очень часто (могут появиться у до 1 пациента из 100):
Гиповентилация (через влияние на центральную нервную систему), эйфория, головокружение вестибулярного генеза, головные боли, нарушения сна, беспокойство, транзиторные галлюцинации, дезориентация, проблемы с равновесием, нарушения зрения, повышенное внутричерепное давление, изменения настроения, возбуждение, дрожание, судороги, мышечная жесткость, сухость во рту, психическая и физическая зависимость, симптомы отмены у новорожденных, матери которых получали морфин во время беременности, такие как беспокойство, рвота, повышенный аппетит, раздражительность, возбуждение, дрожание или озноб, конъюнктивит, судороги, крик с высоким звуком.
Редко (могут появиться у до 1 пациента из 1000):
Замедленное сердцебиение (брадикардия), учащенное сердцебиение (тахикардия), сердцебиение, снижение артериального давления, повышение артериального давления, покраснение лица, гиповентилация, зуд, крапивница, сыпь, покраснение и уплотнение кожи в месте инъекции после внутривенного введения.
Очень редко (может появиться у более чем 1 из 10 000 пациентов):
Судорога желчных путей, флебит, отек легких, анафилактическая реакция. Большие дозы могут вызывать возбуждение центральной нервной системы, которое может проявляться судорогами.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
Повышенная чувствительность к боли, потливость, симптомы абстиненции или зависимость (информация о симптомах - см. пункт 3: В случае прекращения приема препарата Мараксекс).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мараксекс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата. Ампулы следует хранить в наружной упаковке для защиты от света. Не замораживать.
Не следует использовать препарат, содержащий видимые частицы.
Условия хранения препарата после разбавления см. в разделе 6 «Информация, предназначенная только для медицинского персонала».
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мараксекс

• Активным веществом препарата является хлорид морфина. 1 мл раствора содержит 20 мг хлорида морфина, что соответствует 15,2 мг морфина. Одна ампула с 1 мл раствора содержит 20 мг хлорида морфина, что соответствует 15,2 мг морфина.
• Другие компоненты - хлорид натрия, концентрированная соляная кислота (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Мараксекс и что содержит упаковка

Этот препарат является прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым раствором для инъекций/инфузий, свободным от видимых частиц.
Мараксекс выпускается в ампулах по 1 мл из бесцветного стекла типа I, в оболочке из ПВХ, помещенных в картонную упаковку.
Размер упаковки:
10 ампул по 1 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

АС Кальцекс
Крустпилс иела 71Е
1057 Рига
Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: [email protected]

Дата последней актуализации инструкции: 01/2022 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

После открытия препарат следует немедленно использовать.
Только для одноразового использования, после использования следует выбросить оставшееся содержимое.
Не следует использовать препарат, содержащий видимые частицы.
Мараксекс, 20 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий не следует смешивать с другими препаратами.
Соли морфина чувствительны к изменениям pH и могут выпадать в осадок в щелочной среде. Несовместимые вещества с солями морфина - это аминофиллин, соли натрия барбитуратов, фенитоин и хлорид ранитидина.
После разбавления
Мараксекс, 20 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий совместим с 0,9% раствором хлорида натрия в контейнере из полиэтилена.
Показана химическая и физическая стабильность в течение 28 часов при температуре 25 °C и 2 °C до 8 °C в 0,9% растворе хлорида натрия в контейнере из полиэтилена.
С микробиологической точки зрения разбавленный раствор следует немедленно использовать. Если продукт не будет немедленно использован, ответственность за время и условия хранения до использования, которые обычно должны составлять не более 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, если разбавление не было проведено в контролируемых и валидированных асеptic условиях, несет пользователь.