РОЗАДУО 40 mcg/ml + 5 mg/ml Капли

Содержание инструкции

1. Инструкция для пациента: информация для пользователя
2. Розадуо, 40 микограмм/мл + 5 мг/мл, глазные капли, раствор
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Что такое препарат Розадуо и для чего он используется
   3. Важная информация перед использованием препарата Розадуо
   4. Когда не использовать препарат Розадуо:
   5. Предостережения и меры предосторожности
   6. Дети
   7. Препарат Розадуо и другие препараты
   8. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   9. Вождение транспортных средств и использование машин
   10. Препарат Розадуо содержит бензалконий хлорид и макроголглицеринолевый гидроксистеарин 40
   11. Как использовать препарат Розадуо
   12. Рекомендуемая доза
   13. Инструкция по использованию
   14. Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Розадуо
   15. Пропуск использования препарата Розадуо
   16. Прекращение использования препарата Розадуо
   17. Возможные нежелательные реакции
   18. Дополнительные нежелательные реакции:
   19. Сообщение о нежелательных реакциях
   20. Как хранить препарат Розадуо
   21. Содержание упаковки и другие сведения
   22. Что содержит препарат Розадуо
   23. Как выглядит препарат Розадуо и что содержит упаковка
   24. Ответственное лицо и производитель
   25. Ответственное лицо
   26. Производитель
   27. 05-152 Чоснув

Инструкция для пациента: информация для пользователя

Розадуо, 40 микограмм/мл + 5 мг/мл, глазные капли, раствор

Травопрост + Тимолол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции
Что такое препарат Розадуо и для чего он используется
Важная информация перед использованием препарата Розадуо
Как использовать препарат Розадуо
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Розадуо
Содержание упаковки и другие сведения

Что такое препарат Розадуо и для чего он используется

Препарат Розадуо, глазные капли, является комбинацией двух активных веществ (травопроста и тимолола). Травопрост является аналогом простагландина, действующим путем увеличения оттока жидкости из глаза, что снижает его давление. Тимолол является препаратом, блокирующим бета-адренергические рецепторы, который действует путем уменьшения производства жидкости внутри глаза. Оба эти вещества действуют вместе, способствуя снижению давления внутри глаза.
Розадуо в виде глазных капель используется для лечения высокого давления в глазу у взрослых, включая пациентов пожилого возраста. Это давление может привести к развитию заболевания, называемого глаукомой.

Важная информация перед использованием препарата Розадуо

Когда не использовать препарат Розадуо:

если пациент имеет аллергическую реакцию на травопрост, тимолол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
если пациент имеет аллергическую реакцию на простагландины или препараты, блокирующие бета-адренергические рецепторы,
если у пациента в настоящее время или в прошлом были проблемы с дыхательной системой, такие как астма, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких [тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, трудности с дыханием и (или) длительный кашель] или любые другие трудности с дыханием,
если у пациента есть тяжелый аллергический ринит,
если у пациента есть замедленная сердечная деятельность, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение),
если поверхность глаза пациента повреждена.
Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту, пациент должен проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования Розадуо необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента есть или в прошлом были следующие состояния:
ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или чувство сжатия в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление;
нарушения сердечного ритма, такие как медленное сердцебиение;
трудности с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких;
заболевания, характеризующиеся нарушенным кровообращением (такие как болезнь Рейно или синдром Рейно);
сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови;
гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать симптомы заболевания щитовидной железы;
миастения (хроническая мышечная слабость);
любая тяжелая аллергическая реакция (кожная сыпь, покраснение и зуд глаза) во время использования препарата Розадуо, поскольку, независимо от ее причины, использование адреналина может быть неэффективным. Поэтому, во время использования любого другого лечения, необходимо сообщить врачу о использовании препарата Розадуо;
операция по удалению катаракты;
воспаление глаза.
Перед запланированной операцией необходимо сообщить врачу о использовании препарата Розадуо, поскольку тимолол может влиять на действие некоторых препаратов, используемых во время анестезии.
Розадуо может изменить цвет радужной оболочки (цветной части глаза); это изменение может быть постоянным.
Розадуо может увеличить длину, толщину, цвет и (или) количество ресниц, а также может вызвать необычный рост волос на веках.
Травопрост может быть абсорбирован через кожу и, поэтому, не должен быть использован женщинами, находящимися в состоянии беременности или планирующими беременность. Если любое количество препарата попадет на кожу, необходимо немедленно смыть его.

Дети

Препарат Розадуо не предназначен для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Розадуо и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Розадуо может изменить действие других препаратов, принимаемых одновременно, или эти препараты могут изменить действие препарата Розадуо; это относится также к другим глазным каплям, используемым для лечения глаукомы. Необходимо сообщить врачу о приеме или планируемом приеме:

• препаратов, снижающих кровяное давление,
• препаратов, используемых для лечения сердечных заболеваний, включая хинидин (используемую для лечения нарушений сердечного ритма и некоторых типов малярии),
• препаратов, используемых для лечения сахарного диабета или депрессии, таких как флуоксетин и пароксетин.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Не следует использовать препарат Розадуо у пациенток, находящихся в состоянии беременности, unless врач считает это необходимым. Если пациентка может забеременеть, она должна использовать подходящий метод контрацепции во время использования этого препарата.
Не следует использовать препарат Розадуо у пациенток, кормящих грудью. Розадуо может проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование машин

В течение некоторого времени после закапывания препарата Розадуо зрение может быть нечетким. Пока эти симптомы не пройдут, не следует водить транспортные средства или использовать машины.

Препарат Розадуо содержит бензалконий хлорид и макроголглицеринолевый гидроксистеарин 40

Препарат Розадуо содержит 150 микрограммов бензалкония хлорида в каждом миллилитре раствора.
Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать至少 15 минут перед повторным их использованием. Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого глаза или нарушениями, связанными с роговицей (прозрачной оболочкой глаза). В случае появления необычных ощущений в глазу, покалывания или боли в глазу после использования препарата, необходимо обратиться к врачу.
Этот препарат содержит макроголглицеринолевый гидроксистеарин 40, который может вызывать кожные реакции.

Как использовать препарат Розадуо

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Одна капля в больной глаз или глаза, один раз в день - утром или вечером.
Препарат должен использоваться каждый день в одно и то же время.
Розадуо можно использовать для обоих глаз только после получения такого рекомендации от врача. Препарат должен использоваться столько времени, сколько рекомендует врач.
Розадуо предназначен только для закапывания в глаза и только для пациента, которому назначен этот препарат.

Инструкция по использованию

Рис. 1	Прямо перед первым использованием бутылки необходимо разорвать пакет, вынуть бутылку (рис. 1) и записать дату открытия в специально отведенном для этого месте на этикетке. Подготовить бутылку с препаратом и зеркало. Вымыть руки. Открутить крышку.
Рис. 2	Перевернутую бутылку держать между большим и указательным пальцами. Наклонить голову назад. Чистым пальцем оттянуть нижнее веко вниз, так чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «карман»; туда должна попасть капля (рис. 2). Поднести кончик бутылки к глазу. Для облегчения можно использовать зеркало.
	Не касаться кончика бутылки глазом или веком, областями вокруг глаз или другими поверхностями. Касание может привести к заражению капель.

Рис. 3

Легко нажать на дно бутылки, чтобы вызвать вытекание одной капли препарата Розадуо в нужный момент (рис. 3).

Рис. 4

После использования препарата необходимо прижать пальцем угол глаза в области носа в течение 2 минут (рис. 4). Это поможет предотвратить попадание препарата в организм. В случае использования капель для обоих глаз необходимо повторить описанную выше процедуру для второго глаза. Сразу после использования препарата необходимо закрутить бутылку. В одно и то же время можно использовать только одну бутылку. Не открывать пакет, пока не понадобится следующая бутылка. Чтобы предотвратить заражения, бутылку необходимо выбросить после истечения 4 недель с момента ее первого открытия и использовать следующую бутылку.

Если капля не попала в глаз, необходимо повторить попытку закапывания.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Розадуо

Если использована большая, чем рекомендованная, доза препарата Розадуо, необходимо промыть глаза теплой водой. Не закапывать больше препарата, пока не придет время следующего приема.

Пропуск использования препарата Розадуо

Если пропущено использование препарата Розадуо, необходимо продолжить его использование в соответствии с обычным графиком приема. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Доза препарата, вводимого в больной глаз (глаза), не должна превышать одну каплю в день.

Прекращение использования препарата Розадуо

В случае прекращения использования препарата Розадуо без согласования с врачом давление в глазу не будет контролироваться, что может привести к потере зрения.
В случае использования других глазных капель необходимо выдержать хотя бы 5-минутный интервал между закапыванием препарата Розадуо и использованием других капель.
Если пациент носит мягкие контактные линзы, он не должен закапывать препарат Розадуо, пока линзы находятся на глазах. После закапывания препарата необходимо подождать 15 минут, прежде чем снова надеть линзы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека. Обычно можно продолжать использование капель, если нежелательные реакции не являются тяжелыми.
В случае беспокойства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не следует прекращать использование препарата Розадуо без консультации с врачом.
Очень частые нежелательные реакции(могут появляться у более чем 1 из 10 человек):
Симптомы, связанные с глазами: покраснение глаза
Частые нежелательные реакции(могут появляться у не более чем 1 из 10 человек):
Симптомы, связанные с глазами: воспаление поверхности глаза с повреждением поверхности глаза, боль в глазу, нечеткое зрение, необычное зрение, сухость глаза, зуд глаза, чувство дискомфорта в глазу, симптомы объективные и субъективные раздражения глаза (например, жжение, покалывание).
Нечастые нежелательные реакции(могут появляться у не более чем 1 из 100 человек):
Симптомы, связанные с глазами: воспаление поверхности глаза, воспаление век, отек конъюнктивы, увеличение роста ресниц, воспаление радужной оболочки, воспаление глаза, повышенная чувствительность к свету, нарушения зрения, усталость глаз, раздражение глаза, отек глаза, повышенное слезотечение, покраснение век, изменение цвета век, потемнение кожи (вокруг глаза).
Общие симптомы: аллергическая реакция, головокружение, боль в голове, повышенное или пониженное кровяное давление, одышка, чрезмерный рост волос, выделение слизи по задней стенке горла, воспаление и зуд кожи, замедленное сердцебиение.
Редкие нежелательные реакции(могут появляться у не более чем 1 из 1000 человек):
Симптомы, связанные с глазами: помутнение поверхности глаза, воспаление желез век, повреждение кровеносных сосудов глаза, образование корок на краях век, рост ресниц в необычном месте, необычный рост ресниц.
Общие симптомы: нервозность, нерегулярное сердцебиение, облысение, нарушения голоса, трудности с дыханием, кашель, раздражение горла, покраснение кожи, необычные результаты анализов крови на функцию печени, изменение цвета кожи, повышенная жажда, усталость, чувство дискомфорта в носу, изменение цвета мочи, боль в руках и ногах.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
Симптомы, связанные с глазами: опущение век (глаз остается наполовину закрытым), западение глаз (глаза кажутся более глубоко расположенными), изменение цвета радужной оболочки (окрашенной части глаза).
Общие симптомы: кожная сыпь, сердечная недостаточность, боль в груди, инсульт, потеря сознания, депрессия, астма, ускоренное сердцебиение, чувство онемения или покалывания, сердцебиение, отек нижних конечностей, нарушения вкуса.

Дополнительные нежелательные реакции:

Розадуо является комбинацией двух активных веществ. Как и в случае с другими препаратами, используемыми для глаз, травопрост и тимолол (бета-адреноблокатор) абсорбируются в кровь. Это может привести к подобным нежелательным реакциям, как и при внутривенном или пероральном введении препаратов, блокирующих бета-адренергические рецепторы. Частота нежелательных реакций при местном введении в глаз меньше, чем при пероральном или внутривенном введении этих препаратов.
Ниже перечислены нежелательные реакции, включающие реакции, наблюдаемые для всей группы бета-адреноблокаторов, используемых при глазных заболеваниях:
Симптомы, связанные с глазами: воспаление век, воспаление роговицы, отслоение слоя под сетчаткой, содержащего кровеносные сосуды, в результате фильтрационной операции. Это может привести к нарушениям зрения, снижению чувствительности роговицы, язве роговицы (повреждению передней оболочки глазного яблока), двойному зрению, выделению из глаза, отеку вокруг глаз, зуду век, вывороту век с их покраснением, раздражению и чрезмерному слезотечению, нечеткому зрению (признакам помутнения хрусталика), отеку части глаза (слоя сосудов).
Общие симптомы:

• Расстройства уха и вестибулярного аппарата: головокружение с чувством вращения, звон в ушах;
• сердце и кровеносная система: замедленное сердцебиение, сердцебиение, отек (накопление жидкости), изменения ритма и (или) частоты сердцебиения, сердечная недостаточность (заболевание сердца, сопровождающееся одышкой и отеком ног и рук из-за накопления жидкости), определенные нарушения сердечного ритма, инфаркт, низкое кровяное давление, симптом Рейно;
• дыхательная система: спазм бронхов в легких (особенно у пациентов, которые ранее страдали), насморк или заложенность носа, чихание (вызванные аллергией), трудности с дыханием, кровотечение из носа, сухость слизистой носа;
• нервная система и общие расстройства: трудности с засыпанием (бессонница), ночные кошмары, потеря памяти, галлюцинации, потеря сил и энергии, тревога (чрезмерное эмоциональное беспокойство);
• пищеварительная система: расстройства вкуса, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота и запор;
• аллергия: общие аллергические реакции, включая отек под кожей, который может появиться в таких местах, как лицо и конечности, и который может привести к затруднению дыхания, вызывая трудности с глотанием и дыханием, местная или общая сыпь, зуд, тяжелая, внезапная аллергическая реакция, представляющая угрозу для жизни;
• кожа: кожная сыпь серебристо-белого цвета (псориазоподобная сыпь) или усиление симптомов псориаза, шелушение кожи, необычная текстура волос, воспаление кожи с зудом и покраснением, изменение цвета волос, выпадение ресниц, зуд, необычный рост волос, покраснение кожи;
• мышечная ткань: усиление симптомов миастении (мышечного заболевания), необычные ощущения покалывания, мышечная слабость и (или) усталость, боль в мышцах, не вызванная физическими упражнениями, боль в суставах;
• мочевая система: затруднение и болезненное мочеиспускание, недержание мочи;
• репродуктивная система: расстройства половой функции, снижение либидо;
• метаболизм: низкий уровень сахара в крови, повышение маркера рака предстательной железы;
• .

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, Сайт
интернета: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

Как хранить препарат Розадуо

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, пакете, бутылке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
До первого открытия: нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата. Хранить бутылку в пакете для защиты от света.
После первого открытия: нет специальных рекомендаций по хранению. Чтобы предотвратить заражения, бутылку необходимо выбросить после истечения 4 недель с момента ее первого открытияи использовать препарат из новой бутылки. Дату открытия каждой бутылки необходимо записать в специально отведенном для этого месте на этикетке бутылки и на упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Розадуо

Активными веществами препарата являются травопрост и тимолол.
Каждый миллилитр раствора содержит 40 микрограммов травопроста и 5 мг тимолола (в виде малеината тимолола).
Другими компонентами являются бензалконий хлорид, раствор макроголглицеринолевого гидроксистеарина 40, трометамол, динатрий эдетат, борная кислота, маннитол, гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.
Другими компонентами являются бензалконий хлорид, раствор макроголглицеринолевого гидроксистеарина 40, трометамол, динатрий эдетат, борная кислота, маннитол, гидроксид натрия (для установления pH), очищенная вода.

Как выглядит препарат Розадуо и что содержит упаковка

Препарат Розадуо глазные капли является бесцветным, прозрачным раствором, практически свободным от частиц, упакованным в пластиковую бутылку объемом 5 мл с бесцветным капельницей и белой непрозрачной крышкой с защитой от вскрытия.
Каждая бутылка помещена в пакет. Каждая бутылка содержит 2,5 мл раствора.
Доступны следующие размеры упаковок:
Коробка, содержащая 1, 3, 4 или 6 бутылок
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель

Pharmathen S.A.
6 Дервенакион улица
Паллини Аттики 15351
Греция
Balkanpharma-Razgrad AD
68 Априлско вастание бульвар
Разград 7200
Болгария
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул М. Адамкевича 6А

05-152 Чоснув

JADRAN - ГALENSКИЙ ЛАБОРАТОРИЙ д.о.о.
Свильно 20
Риека 51000
Хорватия
Дата последней актуализации инструкции:май 2021