Ритонавир Аццорд

1. Что такое лекарство Ритонавир Аккорд и для чего оно используется

Ритонавир Аккорд содержит активное вещество ритонавир. Ритонавир является ингибитором протеазы, используемым для ограничения развития инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Ритонавир используется в сочетании с другими противовирусными препаратами (антиретровирусными препаратами) для ограничения развития ВИЧ-инфекции. Наиболее подходящую комбинацию препаратов определяет лечащий врач. Ритонавир Аккорд используется у детей в возрасте 2 лет или старше, подростков и взрослых, инфицированных ВИЧ, который вызывает синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).

2. Важная информация для взрослого пациента или ребенка перед применением лекарства

Ритонавир Аккорд

Когда не следует применять лекарство Ритонавир Аккорд

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ритонавир или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет тяжелое заболевание печени;
• если пациент в настоящее время принимает любой из следующих препаратов:
• астемизол или терфенадин (часто используемые для лечения симптомов аллергии и могут быть доступны без рецепта);
• амиодарон, бепридил, дронедарон, энкаинид, флекаинид, пропафенон, хинидин (используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма);
• дигидроэрготамин, эрготамин (используемые для лечения мигреневой головной боли);
• эргоновина, метилэргоновина (используемые для остановки интенсивных кровотечений, которые могут возникнуть после родов или аборта);

могут возникнуть после родов или аборта);

• хлоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам, триазолам или пероральный мидазолам (используемые для облегчения засыпания и/или снятия тревоги);
• клозапин, пимозид (используемые для лечения расстройств мышления или эмоций);
• кветиапин (используемая для лечения шизофрении, биполярного аффективного расстройства и большой депрессии);
• лурасидон (используемый для лечения депрессии);
• ранолазин (используемая для лечения хронической боли в грудной клетке [стенокардии]);
• петидин, пропоксифен (используемые для облегчения боли);
• цизаприд (используемый для лечения некоторых желудочных расстройств);
• рифабутин (используемый для профилактики и/или лечения некоторых инфекций)*;
• вориконазол (используемый для лечения грибковых инфекций)*;
• симвастатин, ловастатин (используемые для снижения уровня холестерина в крови);
• нератиниб (используемый для лечения рака молочной железы);
• ломитапид (используемый для снижения уровня холестерина в крови);
• альфузозин (используемая для лечения аденомы простаты);
• фузидовая кислота (используемая для лечения бактериальных инфекций);
• силденафил, если у пациента есть болезнь легких, так называемое легочное гипертония, вызывающее трудности с дыханием. Пациенты, у которых это заболевание не наблюдается, могут использовать силденафил для лечения импотенции (эректильной дисфункции) под контролем врача (см. раздел «Ритонавир Аккорд и другие лекарства»);
• аванafil или варденafil (используемые для лечения эректильной дисфункции);
• колхицин (используемый для лечения подагры), если у пациента есть нарушения функции почек и/или печени (см. также раздел «Ритонавир Аккорд и другие лекарства»)
• лекарства, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum), поскольку он может ослабить эффективность лекарства Ритонавир Аккорд. Зверобой часто используется в растительных лекарствах, доступных без рецепта.

* Врач может решить использовать рифабутин и/или вориконазол с лекарством Ритонавир Аккорд в меньшей дозе (усиливающей действие других противовирусных препаратов). Однако не следует использовать лекарство Ритонавир Аккорд в полной дозе одновременно с этими двумя препаратами. Если пациент в настоящее время принимает любой из вышеуказанных препаратов, он должен спросить врача о возможности замены на другой препарат во время приема лекарства Ритонавир Аккорд. Также необходимо ознакомиться со списком препаратов в разделе «Ритонавир Аккорд и другие лекарства», чтобы получить информацию о других препаратах, требующих особой осторожности.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Ритонавир Аккорд, необходимо обсудить это с врачом.

Важная информация

• Если Ритонавир Аккорд используется в сочетании с другими противовирусными препаратами, важно внимательно прочитать инструкции, прилагаемые к упаковкам этих других препаратов. Они могут содержать дополнительную информацию о том, когда не следует использовать лекарство Ритонавир Аккорд. В случае сомнений относительно лекарства Ритонавир Аккорд или других назначенных препаратов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Ритонавир Аккорд не вызывает выздоровление от ВИЧ-инфекции или СПИДа.
• У людей, принимающих Ритонавир Аккорд, могут продолжать развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией или СПИДом. Поэтому важно, чтобы во время приема лекарства Ритонавир Аккорд пациент оставался под наблюдением врача.

Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет или имел:

• болезнь печенив прошлом.
• вирусный гепатит Б или Си в настоящее время лечится комбинацией противовирусных препаратов, поскольку из-за воздействия на печень существует повышенный риск тяжелых и потенциально опасных для жизни нежелательных явлений. Может быть необходимо регулярное проведение анализов крови для оценки функции печени.
• гемофилию, поскольку есть сообщения о усилении кровотечений у пациентов с гемофилией, принимающих этот тип препаратов (ингибиторы протеазы). Причина неизвестна. Может быть необходимо применение дополнительного препарата, помогающего увеличить свертываемость крови (фактор VIII) и контролировать возможные кровотечения.
• эректильную дисфункцию, поскольку препараты, используемые для лечения эректильной дисфункции, могут вызывать гипотонию и длительную эрекцию.
• сахарный диабет, поскольку описаны случаи ухудшения симптомов сахарного диабета или его возникновения у некоторых пациентов, принимающих ингибиторы протеазы.
• заболевания почек, поскольку врач может считать необходимым проверить дозировку других препаратов, принимаемых пациентом (таких как ингибиторы протеазы).

Необходимо сообщить врачу, если возникли:

• диарея или рвота, которые не проходят, поскольку они могут привести к снижению эффективности принимаемых препаратов;
• тошнота, рвота или боль в животе, поскольку они могут быть симптомами панкреатита. У некоторых пациентов, принимающих Ритонавир Аккорд, могут возникать серьезные панкреатические расстройства. Если возникнут эти симптомы, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
• симптомы инфекции- необходимо немедленно сообщить об этом врачу. У некоторых пациентов с запущенной стадией ВИЧ-инфекции (СПИДом), которые начали лечение против ВИЧ, могут возникать симптомы инфекций, которые они перенесли в прошлом, хотя могли не знать об этом. Считается, что это связано с улучшением реакции иммунной системы, которая помогает организму бороться с этими инфекциями. Помимо оportunistических инфекций, после начала приема противовирусных препаратов могут также возникать аутоиммунные расстройства (возникающие, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма). Эти расстройства могут возникать через несколько месяцев после начала лечения. Если пациент заметит какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как слабость мышц, слабость, ощущаемая сначала в руках и ногах, а затем распространяющаяся на туловище, сердцебиение, дрожь или возбуждение, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• затвердевание суставов, боли(особенно в бедрах, коленях и плечах) и трудности с движением. Необходимо сообщить об этом врачу, поскольку они могут быть симптомами заболевания, вызывающего разрушение костной ткани (остеонекроз). Это заболевание может развиваться у некоторых пациентов, принимающих несколько противовирусных препаратов.
• боли, онемение или слабость мышц, особенно при сочетании с противовирусными препаратами, ингибиторами протеазы и нуклеозидными аналогами. Редко это были серьезные мышечные заболевания (рабдомиолиз). Если возникнут необъяснимые или постоянные боли, онемение, слабость или судороги мышц, необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы.
• головокружение, шаткость, обморок или нерегулярное сердцебиение. У некоторых пациентов, принимающих Ритонавир Аккорд, могут возникать изменения на электрокардиограмме (ЭКГ). Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть сердечная патология или нарушения проводимости.
• Если у пациента есть какие-либо проблемы со здоровьем, он должен как можно скорее обсудить их с врачом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Ритонавир Аккорд у детей в возрасте до 2 лет.

Ритонавир Аккорд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, включая лекарства, доступные без рецепта. Есть лекарства, которые не следует принимать одновременно с Ритонавиром Аккордом, поскольку их действие усиливается или ослабевает при одновременном приеме. В некоторых случаях врач может рекомендовать проведение соответствующих анализов, изменение дозировки или регулярный контроль за течением лечения. Поэтому необходимо сообщить врачу о всех принимаемых лекарствах, включая те, которые выдаются без рецепта или растительные лекарства. Особенно важно сообщить врачу о приеме таких лекарств, как:

• амфетамин или его производные;
• антибиотики (т.е. эритромицин, кларитромицин);
• противоопухолевые препараты (например, абемациклиб, афатиниб, апалутамид, церитиниб, энкорафениб, дазатиниб, ибрутиниб, нилотиниб, венетоклакс, винкристин, винбластин);
• препараты, используемые для лечения низкого уровня тромбоцитов (например, фостаматиниб);
• антикоагулянты (например, этексилан дабигатрана, эдоксабан, ривароксабан, ворапаксар, варфарин);
• антидепрессанты (например, амитриптилин, дезипрамин, флуоксетин, имипрамин, нефазодон, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон);
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
• противогистаминные препараты (например, лоратадин, фексофенадин);
• противовирусные препараты, включая ингибиторы протеазы ВИЧ (ампренавир, атазанавир, дарунавир, фосампренавир, индинавир, нельфинавир, саквинавир, тирпанавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (NNRTI) (делавирдин, эфавиренз, невирапин) и другие (диданозин, маравирок, ралтегравир, зидовудин);
• противотуберкулезные препараты (бедакилин и деламанид);
• противовирусные препараты, используемые для лечения хронического гепатита С у взрослых (например, глекапревир/пибрентасвир и симепревир);
• седативные препараты, буспирон;
• противоастматические препараты, теофиллин, салметерол;
• атоваquон (препарат, используемый для лечения некоторых видов пневмонии и малярии);
• бупренорфин (препарат, используемый для лечения хронической боли);
• бупропион (препарат, помогающий бросить курить);
• противоэпилептические препараты (например, карбамазепин, дивалпроекс, ламотриджин, фенитоин);
• препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний (т.е. дизопирамид, мексилетин и антагонисты кальция, например, аملодипис, дилтиазем и нифедипин);
• препараты, влияющие на иммунную систему (например, циклоспорин, такролимус, эверолимус); морфин и препараты с подобными свойствами, используемые для лечения сильной боли (например, метадон, фентанил);
• левотироксин (используемый для лечения проблем с щитовидной железой);
• снотворные препараты (например, алпразолам, золпидем) и мидазолам, вводимый внутривенно;
• седативные препараты (например, галоперидол, рисперидон, тиоридазин);
• колхицин (препарат, используемый для лечения подагры);
• левотироксин (используемый для лечения недостаточности щитовидной железы).

Есть некоторые препараты, которые не следует принимать одновременно с Ритонавиром Аккордом. Они были перечислены ранее в пункте 2, в разделе «Когда не следует принимать Ритонавир Аккорд».

Ритонавир Аккорд с пищей и напитками

Ритонавир Аккорд следует принимать во время еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Есть много информации о применении ритонавира (активного вещества Ритонавира Аккорда) во время беременности. На общем основании ритонавир применялся у женщин после первых трех месяцев беременности в меньшей дозе (доза, усиливающая действие других препаратов) вместе с другими ингибиторами протеазы. Не кажется, что Ритонавир Аккорд увеличивает вероятность врожденных дефектов по сравнению с общей популяцией. Не рекомендуется грудное вскармливание женщинами, инфицированными ВИЧ, поскольку ВИЧ может быть передан ребенку через грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Ритонавир Аккорд может вызывать головокружение. Если оно возникает, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ритонавир Аккорд содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ритонавир Аккорд

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Если есть сомнения, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат принимается ежедневно, один или два раза в день с пищей. Важно проглатывать таблетки Ритонавира Аккорда целиком, не разжевывая, не ломая и не разламывая. Рекомендуемые дозы Ритонавира Аккорда:

• если Ритонавир Аккорд используется для усиления действия некоторых других противовирусных препаратов, типичная доза для взрослых составляет 1-2 таблетки один или два раза в день. Более подробные рекомендации по дозировке, включая дозировку для детей, приведены в инструкции пациента, прилагаемой к упаковке противовирусного препарата, принимаемого вместе с Ритонавиром Аккордом.
• если врач назначил полную дозу, взрослые могут начать лечение с приема 3 таблеток утром и 3 таблеток через 12 часов, постепенно увеличивая дозу в течение 14 дней до полной дозы 6 таблеток дважды в день (всего 1200 мг в день). У детей (в возрасте от 2 до 12 лет) лечение начинается с меньшей дозы и постепенно увеличивается до максимальной допустимой дозы для конкретного размера ребенка.

Врач укажет, какую дозу принимать. Чтобы предотвратить развитие инфекции, Ритонавир Аккорд следует принимать ежедневно, независимо от того, насколько улучшилось самочувствие пациента. Если какое-либо нежелательное явление препятствует пациенту принимать Ритонавир Аккорд в соответствии с рекомендациями, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Во время диареи врач может принять решение о дополнительном контроле пациента. Необходимо всегда иметь достаточное количество Ритонавира Аккорда, чтобы не допустить его нехватки. Если пациент планирует поездку или пребывание в больнице, необходимо убедиться, что у него есть достаточное количество Ритонавира Аккорда, чтобы хватило до следующей поставки.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Ритонавира Аккорда

Прием слишком большой дозы Ритонавира Аккорда может вызвать онемение, покалывание или ощущение жжения. Если оказалось, что пациент принял больше препарата, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы.

Пропуск приема Ритонавира Аккорда

Если пациент пропустил дозу, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом. Если же приближается время приема следующей дозы, необходимо принять ее. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Ритонавира Аккорда

Не следует прекращать прием Ритонавира Аккорда без консультации с врачом, даже если самочувствие пациента улучшилось. Прием Ритонавира Аккорда в соответствии с рекомендациями дает наибольший шанс на задержку развития резистентности к препаратам.

4. Возможные нежелательные явления

Во время лечения ВИЧ-инфекции может возникать увеличение веса и уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае с уровнем липидов в крови - иногда с самим приемом противовирусных препаратов. Врач назначит анализ этих изменений. Как и любой препарат, Ритонавир Аккорд может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента. Нежелательные явления ритонавира, принимаемого с другими противовирусными препаратами, также зависят от этих других препаратов. Поэтому важно внимательно ознакомиться с разделом инструкции, описывающим нежелательные явления каждого из этих других препаратов.

Очень частые нежелательные явления: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• боли в верхней части живота или в нижней части живота
• рвота
• диарея (может быть тяжелой)
• тошнота
• покраснение кожи (главным образом на лице), ощущение жара
• головная боль
• головокружение
• боль в горле
• кашель
• желудочно-кишечные расстройства или диспепсия
• онемение или покалывание рук, ног или области вокруг губ и рта
• ощущение слабости и/или усталости
• неприятный вкус во рту
• повреждение нервов, которое может вызывать слабость и боль
• зуд
• сыпь
• боль в суставах и боль в спине

Частые нежелательные явления: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• аллергические реакции, включая сыпь на коже (может быть красной, возвышенной, зудящей), сильный отек кожи и других тканей
• увеличение уровня холестерина
• бессонница
• увеличение уровня триглицеридов
• тревога
• подагра
• кровотечение из желудка
• воспаление печени и желтуха кожи или белков глаз
• увеличение мочеиспускания
• ослабление функции почек
• судороги (припадки)
• низкий уровень тромбоцитов
• жажда (обезвоживание)
• необычные менструальные кровотечения
• вздутие живота с отхождением газов
• потеря аппетита
• язвы во рту
• боль в мышцах, онемение или слабость
• лихорадка
• потеря веса
• изменения результатов лабораторных анализов: изменения результатов анализа крови, т.е. биохимического анализа крови и морфологии крови
• спутанность сознания
• трудности с концентрацией внимания
• обморок
• неясное зрение
• отек рук и ног
• высокое кровяное давление
• низкое кровяное давление и ощущение обморока при вставании
• ощущение холода в руках и ногах
• акне

Не очень частые нежелательные явления: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов

• инфаркт миокарда
• сахарный диабет
• некроз почек

Редкие нежелательные явления: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов

• тяжелые или опасные для жизни кожные реакции, включая образование пузырей (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• тяжелая аллергическая реакция (анाफилаксия)
• высокий уровень сахара в крови

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• -камни в почках

Если у пациента возникнут тошнота, рвота или боль в животе, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку они могут быть симптомами панкреатита. Необходимо также сообщить врачу, если пациент испытывает затвердевание суставов, боли (особенно в бедрах, коленях и плечах) и трудности с движением, поскольку они могут быть симптомами заболевания, вызывающего разрушение костной ткани (остеонекроз). См. также раздел 2 «Важная информация перед применением Ритонавира Аккорда». У пациентов с гемофилией типа А и Б сообщалось о усилении кровотечений при приеме этого или другого ингибитора протеазы. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу. У пациентов, леченных ритонавиром, сообщалось о необычных результатах лабораторных анализов функции печени, воспалении печени и желтухе. Некоторые из этих пациентов имели другие заболевания или принимали другие препараты. У пациентов с заболеванием печени или воспалением печени может возникнуть ухудшение их состояния. Есть сообщения о боли, онемении и слабости мышц, особенно при сочетании с препаратами, снижающими уровень холестерина, и противовирусными препаратами, включая ингибиторы протеазы и нуклеозидные аналоги. Редко это были серьезные мышечные заболевания (рабдомиолиз). Если возникнут необъяснимые или постоянные боли, онемение, слабость или судороги мышц, необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы. Необходимо немедленно сообщить врачу, если после приема Ритонавира Аккорда у пациента возникнут какие-либо симптомы, указывающие на аллергическую реакцию, такие как сыпь, крапивница или трудности с дыханием.

Если возникнет усиление любого из нежелательных явлений или возникнут какие-либо нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу, фармацевту, в приемное отделение ближайшей больницы или (если нежелательное явление требует срочной медицинской помощи) немедленно обратиться за медицинской помощью.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава тел: +48 22 49 21 301 факс: +48 22 49 21 309 веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные явления можно также сообщать в подчиненную организацию. Сообщая о нежелательных явлениях, можно собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить Ритонавир Аккорд

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылке после: Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца. Срок годности после первого открытия бутылки: 120 дней. Хранить при температуре ниже 25°C. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Ритонавир Аккорд

Активным веществом является ритонавир. Каждая покрытая таблетка содержит 100 мг ритонавира. Другие компоненты: коповидон (К-25, 2-30,8), сорбитановый лаурилсульфат, коллоидный диоксид кремния, безводный фосфат кальция, стеарилфумарат натрия. Покрытие Opadry White 20C58634: гипромеллоза 6 сП, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, макрогол 3350, коллоидный диоксид кремния, полисорбат 80.

Как выглядит Ритонавир Аккорд и что содержит упаковка

Таблетки Ритонавира Аккорда белые или белесые, капсуловидные, с выдавленным символом «Н» на одной стороне и «Р9» на другой стороне. Препарат выпускается в бутылках из HDPE с крышкой из ПП, защищающей от детей, в картонной коробке, а также в блистерах из алюминиевой фольги в картонной коробке. Размеры упаковок: Бутылка HDPE: 30, 90 и 120 таблеток. Блистер перфорированный однодозный: 30 х 1, 90 х 1 и 120 х 1 таблеток. Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Аккорд Хелскеа Польша Сп. з о.о. ул. Тасмова 7 02-677 Варшава Тел: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортер:

Фармадокс Хелскеа Лтд. КВ20А Кордин Индустриал Парк Паола, ПЛА 3000 Мальта

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: январь 2025