POLPRAZOL 20 mg Капсулы

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Полпразол Макс, 20 мг, желатиновые капсулы, твердые
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое Полпразол Макс и для чего он используется
4. Важные сведения перед применением препарата Полпразол Макс
   1. Когда не применять препарат Полпразол Макс
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Полпразол Макс и другие препараты
   4. Полпразол Макс с пищей и напитками
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и использование машин
   7. Полпразол Макс содержит сахарозу, натрий и эритрозу
5. Как применять Полпразол Макс
   1. Способ приема этого препарата
   2. Что делать в случае трудностей с глотанием капсул
   3. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Полпразол Макс
   4. Пропуск приема препарата Полпразол Макс
6. Возможные нежелательные реакции
   1. В случае обнаружения любых из следующих редких, но серьезных нежелательных реакций необходимо прекратить прием препарата Полпразол Макс и немедленно обратиться к врачу:
   2. Другие нежелательные реакции включают:
   3. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить Полпразол Макс
8. Состав упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Полпразол Макс
   2. Как выглядит Полпразол Макс и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Полпразол Макс, 20 мг, желатиновые капсулы, твердые

Омепразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат должен применяться всегда точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 14 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Полпразол Макс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Полпразол Макс
• 3. Как применять Полпразол Макс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Полпразол Макс
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Полпразол Макс и для чего он используется

Полпразол Макс содержит активное вещество омепразол. Он относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Их действие заключается в уменьшении количества соляной кислоты, выделяемой в желудке.
Полпразол Макс используется у взрослых пациентов для краткосрочного лечения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (например, изжоги и отрыжки с кислым содержимым желудка - кислыми отрыжками).
Рефлюкс заключается в обратном движении кислоты из желудка в пищевод, что может привести к развитию воспаления и сопровождающей его боли. Это может вызывать такие симптомы, как ощущение жгучей боли в грудной клетке, распространяющейся до горла (изжога) и кислый вкус во рту (в результате отрыжки с кислым содержимым).
Для достижения облегчения симптомов может потребоваться прием капсул в течение 2-3 последовательных дней.

2. Важные сведения перед применением препарата Полпразол Макс

Когда не применять препарат Полпразол Макс

• если пациент имеет аллергию на омепразол или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если пациент имеет аллергию на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол)
• если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Полпразол Макс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Перед приемом препарата необходимо проинформировать врача:

• о планируемом специальном анализе крови (уровень хромогранина А).

Не следует принимать препарат Полпразол Макс в течение более 14 дней без консультации с врачом.
В случае отсутствия улучшения, а также в случае ухудшения симптомов необходимо обратиться за советом к врачу.
Полпразол Макс может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у пациента возникнет любой из следующих состояний до начала или во время приема препарата Полпразол Макс, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• необъяснимая потеря веса и трудности с глотанием
• боль в желудке или диспепсия
• появление рвоты с содержимым пищи или кровью
• выделение черных стулов (кала, окрашенного кровью)
• тяжелая или упорная диарея, поскольку при применении омепразола существует небольшое увеличение частоты диареи инфекционного характера
• предыдущее наличие язвы желудка или проведение хирургической операции на желудочно-кишечном тракте
• постоянное применение симптоматического лечения диспепсии или изжоги в течение 4 или более недель
• постоянное сохранение диспепсии или изжоги в течение 4 или более недель
• наличие желтухи или тяжелой болезни печени
• возраст более 55 лет и появление новых симптомов или изменение существующих симптомов в последнее время
• если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении препарата, подобного препарату Полпразол Макс, который уменьшает выделение желудочной кислоты.

Если у пациента出现ила кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения препарата Полпразол Макс. Также необходимо сообщить о любых других возникших нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
Пациенты не должны принимать омепразол профилактически.
Во время приема омепразола может возникнуть нефрит. Симптомы могут включать уменьшение объема мочи или появление крови в моче и (или) реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы пациент должен сообщить лечащему врачу.

Полпразол Макс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Это важно, поскольку Полпразол Макс может влиять на действие некоторых других препаратов, а также некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Полпразол Макс.
Не следует принимать препарат Полпразол Макс, если применяется препарат, содержащий нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Необходимо проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)
• дигоксин (применяется для лечения нарушений сердечной деятельности)
• диазепам (применяется для лечения тревоги, для уменьшения мышечного напряжения или для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема препарата Полпразол Макс.
• препараты, применяемые для уменьшения свертываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема препарата Полпразол Макс.
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза)
• атаzanавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции)
• такролимус (применяется в случае трансплантации органов)
• эрлотиниб (применяется для лечения опухолей)
• метотрексат (химиотерапевтический препарат, применяемый для лечения опухолей). Если пациент получает большие дозы метотрексата, врач может рекомендовать временное прекращение приема препарата Полпразол Макс.
• дюравец ( Hypericum perforatum) (применяется для лечения легкой депрессии)
• цилостазол (применяется для лечения перемежающейся хромоты)
• саквинавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции)
• клопидогрел (применяется для предотвращения образования тромбов)

Полпразол Макс с пищей и напитками

Препарат Полпразол Макс можно принимать с пищей или на пустой желудок.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач решит, может ли пациентка принимать Полпразол Макс в это время.
Врач решит, может ли пациентка, кормящая грудью, принимать Полпразол Макс.

Вождение транспортных средств и использование машин

Полпразол Макс не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Возможны такие нежелательные реакции, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). В случае их возникновения не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Полпразол Макс содержит сахарозу, натрий и эритрозу

Каждая капсула содержит 80,02 мг сахарозы. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Каждая капсула содержит 0,819 мг (0,036 ммоль) натрия, менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».
Полпразол Макс содержит эритрозу (Е 127) – может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Полпразол Макс

Этот препарат должен применяться всегда точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет: одна капсула (20 мг) один раз в день в течение 14 дней. Если симптомы не исчезнут в течение этого времени, необходимо обратиться к врачу.
Для достижения облегчения симптомов может потребоваться прием капсул в течение 2-3 последовательных дней.

Способ приема этого препарата

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Капсулы можно принимать вместе с пищей или на пустой желудок.
• Необходимо проглотить капсулы целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует жевать или раздавливать капсулы. Это важно, поскольку капсулы содержат микрогранулы, которые предотвращают разрушение препарата желудочной кислотой. Важно, чтобы микрогранулы не были повреждены. Эти микрогранулы содержат активное вещество омепразол и защищены от разрушения в желудке для обеспечения его всасывания в кишечнике. Микрогранулы высвобождают активное вещество в кишечнике, где оно всасывается и начинает действовать.

Что делать в случае трудностей с глотанием капсул

Если у пациента возникли трудности с глотанием капсул:

• Открыть капсулу и проглотить содержимое непосредственно, запивая стаканом воды или высыпать содержимое в стакан негазированной воды, любого кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового, ананасового) или в яблочное пюре.
• Всегда перемешивать смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем выпить смесь сразу после приготовления или в течение 30 минут.
• Чтобы убедиться, что вся доза препарата была принята, необходимо хорошо промыть стакан водой в количестве половины стакана и выпить этот раствор. Твердые частицы содержат препарат - не следует их жевать или раздавливать.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Полпразол Макс

В случае приема большей дозы препарата Полпразол Макс, чем назначенная врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Полпразол Макс

В случае пропуска приема дозы из-за забытого приема необходимо принять дозу сразу после вспоминания. Однако, если уже почти наступило время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае обнаружения любых из следующих редких, но серьезных нежелательных реакций необходимо прекратить прием препарата Полпразол Макс и немедленно обратиться к врачу:

• Внезапные свисты, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Возможно также образование крупных пузырей и кровотечения в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.
• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами нарушений функции печени.

Нежелательные реакции могут возникать с частотой, определяемой ниже.

Другие нежелательные реакции включают:

Часто возникающие нежелательные реакции (реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• влияние на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запор, газы (вздутие)
• тошнота или рвота
• легкие полипы желудка.

Нечасто возникающие нежелательные реакции (реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• отек стоп и голеней
• нарушение сна (бессонница)
• ощущение головокружения, онемения и покалывания, сонливость
• вертиго (головокружение)
• изменения в результатах функциональных тестов печени
• кожная сыпь, узловатая сыпь (крапивница) и зуд кожи
• общее плохое самочувствие и отсутствие энергии.

Редко возникающие нежелательные реакции (реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может привести к слабости, легкому синяку или увеличению вероятности возникновения инфекции.
• аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание
• низкая концентрация натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и судорогам мышц.
• ощущение возбуждения, дезориентации или депрессии
• изменение вкуса
• проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение
• внезапное ощущение свиста в дыхании или одышки (бронхоспазм)
• сухость во рту
• воспаление слизистой оболочки рта
• инфекция, называемая «кандидоз», которая может включать кишечник и вызывается грибами
• воспаление толстой кишки (приводящее к диарее)
• нарушения функции печени, включая желтуху, которые могут вызывать желтуху кожи, темную окраску мочи и усталость
• выпадение волос (алопеция)
• кожная сыпь при воздействии солнца
• боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия)
• тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит)
• повышенная потливость.

Очень редко возникающие нежелательные реакции (реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• изменения в морфологии крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток)
• агрессия
• видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации)
• тяжелые нарушения функции печени, приводящие к отказу печени и энцефалопатии
• внезапное начало тяжелой сыпи или образования пузырей на коже или шелушения кожи. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и болями в суставах (полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• ослабление мышц
• увеличение груди у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• гипомагниемия. Применение препарата Полпразол Макс в течение более трех месяцев может привести к снижению концентрации магния в крови. Дефицит магния может привести к таким симптомам, как усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкая концентрация магния также может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может назначить пациенту регулярные анализы крови для мониторинга концентрации магния.
• сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах.

В очень редких случаях Полпразол Макс может влиять на количество белых кровяных клеток в крови, приводя к снижению иммунитета. В случае возникновения у пациента инфекции с такими симптомами, как лихорадка с тяжелым ухудшением общего самочувствия или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или носоглотке, или затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом для исключения возможного дефицита белых кровяных клеток (агранулоцитоза) на основе результатов анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации предоставил врачу информацию о принимаемом препарате.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Полпразол Макс

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Бутылки: Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить бутылку плотно закрытой, для защиты от влаги. Хранить в оригинальной упаковке.
Блистеры: Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT обозначает номер серии.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Полпразол Макс

• Активным веществом препарата является омепразол. Каждая капсула содержит микрогранулы, устойчивые к желудочному соку, содержащие по 20 мг омепразола.
• Другие компоненты: сахароза, гранулы (содержащие сахарозу и кукурузный крахмал); повидон К30; лаурилсульфат натрия; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А); трисодиумфосфат дodecahydrate; гипромеллоза 6 сП; триэтилцитрат; сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1); гидроксид натрия; диоксид титана (Е 171); тальк. Состав крышки капсулы: эритроза (Е 127); индигокармин (Е132); диоксид титана (Е 171); очищенная вода; желатин. Состав корпуса капсулы: хинолиновый желтый (Е 104); эритроза (Е 127); диоксид титана (Е 171); очищенная вода; желатин.

Состав чернил: шеллак; пропиленгликоль; поливинилпирролидон; гидроксид натрия; диоксид титана (Е 171).

Как выглядит Полпразол Макс и что содержит упаковка

Полпразол Макс - капсулы синего (крышка) - оранжевого (корпус) цвета, помеченные символом «О» на крышке и «20» на корпусе, содержащие микрогранулы белого или светло-коричневого цвета.
Упаковка содержит 5, 7 или 14 капсул.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пелплинская 19
83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Тева Фарма С.Л.У.
Полигон Индустриальный Малпика
Калле С, Номеро 4
50016 Сарагоса
Испания
Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Отдел Производства в Новой Дебе
ул. Металловца 2
39-460 Нова Деба
Польша
Дата последней актуализации инструкции:май 2023 г.