BIOPRAZOL 10 mg Капсулы

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Биопразол Био Контроль и для чего оно используется
2. Важные сведения перед использованием лекарства Биопразол Био Контроль
   1. Когда не использовать лекарство Биопразол Био Контроль
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Биопразол Био Контроль и другие лекарства
   5. Биопразол Био Контроль с пищей и напитками
   6. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   7. Вождение транспортных средств и использование машин
   8. Биопразол Био Контроль содержит сахарозу
   9. Биопразол считается свободным от натрия
3. Как использовать лекарство Биопразол Био Контроль
   1. Способ приема этого лекарства
   2. Что делать в случае трудностей с глотанием капсул
   3. Пропуск приема дозы лекарства Биопразол Био Контроль
   4. Прием большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Биопразол Био Контроль
   5. Прекращение приема лекарства Биопразол Био Контроль
4. Возможные нежелательные реакции
   1. В случае обнаружения любых из следующих редких, но серьезных нежелательных реакций, необходимо прекратить прием лекарства Биопразол Био Контроль и немедленно обратиться к врачу:
   2. Сообщение о нежелательных реакциях
5. Как хранить лекарство Биопразол Био Контроль
6. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Биопразол Био Контроль
   2. Как выглядит лекарство Биопразол Био Контроль и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель
   5. Дата последней актуализации инструкции:
   6. Дополнительная информация

1. Что такое лекарство Биопразол Био Контроль и для чего оно используется

Биопразол Био Контроль в виде жевательных капсул, твердых, содержит активное вещество омепразол. Он относится к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Их действие заключается в уменьшении количества соляной кислоты, выделяемой в желудке.
Биопразол Био Контроль используется у взрослых пациентов для краткосрочного лечения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (например, изжоги и отрыжки кислым содержимым желудка – кислым отрыжкой).
Рефлюкс представляет собой обратный ток кислоты из желудка в пищевод (соединяющий горло с желудком), что может привести к развитию воспаления и сопровождающей его боли. Это может вызывать такие симптомы, как ощущение жгучей боли в грудной клетке, восходящей до горла (изжога) и кислый вкус во рту (в результате отрыжки кислым содержимым). Для устранения симптомов может потребоваться прием таблеток в течение 2-3 последовательных дней.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Биопразол Био Контроль

Когда не использовать лекарство Биопразол Био Контроль

• если пациент имеет аллергию на омепразол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
• если пациент принимает лекарство, содержащее атазанавир или нельфинавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции).

В случае любых сомнений перед началом приема лекарства Биопразол Био Контроль необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Не следует принимать лекарство Биопразол Био Контроль в течение более 14 дней без консультации с врачом. В случае отсутствия улучшения, а также в случае ухудшения симптомов, необходимо обратиться к врачу за консультацией.
Биопразол Био Контроль может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если до начала или во время приема лекарства Биопразол Био Контроль出现ят любые из следующих состояний, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• необъяснимая потеря веса и трудности с глотанием;
• боль в желудке или диспепсия;
• появление рвоты с содержимым желудка или кровью;
• выделение черных стулов (кала, окрашенного кровью);
• тяжелая или упорная диарея, поскольку при использовании омепразола существует небольшое увеличение частоты диареи инфекционного характера;
• предыдущее наличие язвы желудка или проведение хирургической операции на желудочно-кишечном тракте;
• постоянное лечение симптомов диспепсии или изжоги в течение 4 или более недель;
• постоянное сохранение диспепсии или изжоги в течение 4 или более недель;
• появление желтухи или тяжелой болезни печени;
• возраст старше 55 лет и появление новых симптомов или изменение существующих симптомов в последнее время.

Прежде чем начать принимать лекарство Биопразол Био Контроль, необходимо проконсультироваться с врачом:

• Если у пациента ранее出现яла кожная реакция при приеме лекарства, подобного Биопразол Био Контролю, которое уменьшает выделение желудочной кислоты;
• если пациент планирует пройти специальное исследование крови (уровень хромогранина А).

Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема лекарства Биопразол Био Контроль. Также необходимо сообщить о любых других появляющихся нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
Пациенты не должны принимать омепразол в качестве профилактического средства.

Дети и подростки

Биопразол Био Контроль не предназначен для использования у детей и подростков.

Биопразол Био Контроль и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это важно, поскольку Биопразол Био Контроль может влиять на действие некоторых других лекарств, а также некоторые другие лекарства могут влиять на действие Биопразола Био Контроля.
Не следует принимать лекарство Биопразол Био Контроль, если используется лекарство, содержащее нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Пациент должен сообщить врачу или фармацевту, если принимает клопидогрел (используемый для предотвращения образования тромбов).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если принимает любой из следующих лекарств:

• противогрибковые и противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол);
• дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности и фибрилляции предсердий с быстрой сердечной деятельностью);
• диазепам (используемый для лечения тревоги, уменьшения мышечного напряжения или лечения эпилепсии);
• фенитоин (противоэпилептический препарат). Если пациент принимает фенитоин, врач будет контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема лекарства Биопразол Био Контроль;
• лекарства, используемые для уменьшения свертываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач будет контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема лекарства Биопразол Био Контроль;
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза);
• атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции);
• такролимус (используемый во время трансплантации органов и для лечения атопического дерматита);
• дюравет (Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии);
• цилостазол (используемый для лечения симптомов, связанных с болью в ногах во время ходьбы);
• саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Биопразол Био Контроль с пищей и напитками

Капсулы лекарства Биопразол Био Контроль можно принимать до еды (на пустой желудок).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Прежде чем начать принимать лекарство Биопразол Био Контроль, пациентка должна сообщить врачу о том, беременна ли она и планирует ли она беременность. Врач решит, может ли пациентка принимать Биопразол Био Контроль в это время.
Врач решит, может ли пациентка, кормящая грудью, принимать Биопразол Био Контроль.

Вождение транспортных средств и использование машин

Биопразол Био Контроль не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
Возможны такие нежелательные реакции, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Биопразол Био Контроль содержит сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Биопразол считается свободным от натрия

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу дозировки, т.е. на две капсулы, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как использовать лекарство Биопразол Био Контроль

Это лекарство должно всегда использоваться точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет: две капсулы по 10 мг один раз в деньв течение 14 дней.
Если симптомы не исчезают после этого времени, необходимо обратиться к врачу.
Для достижения улучшения симптомов может потребоваться прием капсул в течение 2-3 последовательных дней.

Способ приема этого лекарства

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Капсулы следует принимать до еды (на пустой желудок).
• Необходимо проглотить капсулы целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует жевать или раздавливать капсулы. Это важно, поскольку капсулы содержат покрытые пеллеты, которые предотвращают разрушение лекарства желудочной кислотой. Важно, чтобы пеллеты не были повреждены. Эти пеллеты содержат активное вещество омепразол и защищены от разрушения в желудке для обеспечения его всасывания в кишечнике. Пеллеты выпускают активное вещество в кишечнике, где оно всасывается и затем действует.

Что делать в случае трудностей с глотанием капсул

• Если пациент имеет трудности с глотанием капсул:
• Открыть капсулу и ее содержимое растворить в негазированной воде или смешать с любым кислым фруктовым соком (например, яблочным, апельсиновым или ананасовым), или с яблочным пюре.
• Всегда смешивать смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем необходимо выпить смесь сразу после приготовления или в течение 30 минут.
• Чтобы гарантировать, что пациент выпил всю дозу лекарства, необходимо хорошо промыть стакан водой в количестве половины стакана и выпить этот жидкость. Не использоватьмолоко или газированную воду. Твердые частицы содержат лекарство - не следует их жевать или раздавливать.

Пропуск приема дозы лекарства Биопразол Био Контроль

Необходимо продолжать принимать лекарство, соблюдая способ дозировки лекарства Биопразол Био Контроль.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Биопразол Био Контроль

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение приема лекарства Биопразол Био Контроль

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

В случае обнаружения любых из следующих редких, но серьезных нежелательных реакций, необходимо прекратить прием лекарства Биопразол Био Контроль и немедленно обратиться к врачу:

• появление свистов дыхания, отека губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или трудности с дыханием или глотанием (тяжелая аллергическая реакция);
• покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Возможно также образование крупных пузырей и кровотечений в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз;
• желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами нарушений функции печени.

Другие нежелательные реакции включают:
Часто встречающиеся нежелательные реакции(у 1 до 10 на 100 пациентов):

• головная боль,
• влияние на желудок и кишечник: диарея, запор, боль в животе, газы (вздутие),
• тошнота или рвота,
• легкие полипы желудка.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции(у 1 до 10 на 1 000 пациентов):

• отек стоп и области лодыжек,
• нарушения сна (бессонница),
• головокружение, ощущение покалывания и онемения, сонливость,
• ощущение вращения (головокружение вестибулярного характера),
• изменения в результатах функциональных исследований печени,
• общее плохое самочувствие и слабость.

Редко встречающиеся нежелательные реакции(у 1 до 10 на 10 000 пациентов):

• проблемы, связанные с кровью, такие как снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может привести к слабости, легкому синяку или увеличению вероятности инфекции,
• аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание,
• низкая концентрация натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и судорогам мышц,
• ощущение возбуждения, дезориентации или депрессии,
• изменение вкуса,
• проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение,
• внезапное ощущение свистов дыхания или одышки (бронхоспазм),
• сухость во рту,
• воспаление слизистой оболочки рта,
• грибковая инфекция, которая может включать кишечник,
• нарушения функции печени, включая желтуху, которые могут вызывать желтушность кожи, темную окраску мочи и усталость,
• чрезмерная потеря волос (алопеция),
• кожная сыпь при воздействии солнечных лучей,
• боль в суставах (артралгия) или боль в мышцах (миалгия),
• тяжелые нарушения функции почек (интерстициальный нефрит),
• повышенная потливость.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции(реже чем у 1 на 10 000 пациентов):

• изменения в морфологии крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток),
• агрессия,
• видение, ощущение или слышание вещей, не существующих (галлюцинации),
• тяжелые нарушения функции печени, приводящие к отказу печени и гепатическому энцефалопатии,
• внезапное начало тяжелой сыпи или образования пузырей на коже или шелушения кожи. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и болью в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
• слабость мышц,
• увеличение молочных желез у мужчин,
• гипомагниемия (снижение уровня магния в крови).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• кожная сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах.

В очень редких случаях Биопразол Био Контроль может влиять на количество белых кровяных клеток в крови, что может привести к снижению иммунитета. В случае появления у пациента инфекции с такими симптомами, как лихорадка с сопровождающим серьезным ухудшением общего самочувствия или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или носоглотке, или затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом для исключения возможного снижения количества белых кровяных клеток (агранулоцитоза) на основе результатов анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации предоставил врачу информацию о принимаемом лекарстве.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Биопразол Био Контроль

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Блистеры из пленки OPA/Алюминий/PVC/Алюминий или блистеры перфорированные из пленки
OPA/Алюминий/PVC/Алюминий
Хранить при температуре ниже 30°C.
Бутылка HDPE с полипропиленовым (PP) крышкой
Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить бутылку плотно закрытой для защиты от влаги.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Биопразол Био Контроль

• Активным веществом лекарства является омепразол ( Омепразол). Каждая жевательная капсула, твердая, содержит 10 мг омепразола.
• Другие компоненты лекарства: пеллеты:сахароза, гранулы (содержащие сахарозу и кукурузный крахмал), повидон K30, лаурилсульфат натрия, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), тринатрийфосфат двенадцативодный, гипромеллоза 6 сП, триэтилцитрат, метакриловая кислота и этилакрилат кополимер (1:1), гидроксид натрия, диоксид титана (Е171), тальк; крышка капсулы:оксид железа красный (Е172), эритрозин (Е127), диоксид титана (Е171), очищенная вода, желатина;

корпус капсулы:хинолиновый желтый (Е104), эритрозин (Е127), диоксид титана (Е171),
очищенная вода, желатина;
чернила(TekPrint SB-0007P White Ink): шеллак, пропиленгликоль, повидон, гидроксид натрия,
диоксид титана (Е171).

Как выглядит лекарство Биопразол Био Контроль и что содержит упаковка

Лекарство Биопразол Био Контроль представляет собой жевательные капсулы, твердые (размер 3), непрозрачные, красно-оранжевого цвета (крышка) – оранжевого цвета (корпус), содержащие пеллеты белого или светло-коричневого цвета.
Капсулы имеют маркировку в виде буквы «О» (крышка) и цифры «10» (корпус), выполненную с помощью чернил белого цвета.
Капсулы упакованы в блистеры OPA/Алюминий/PVC/Алюминий или блистеры перфорированные OPA/Алюминий/PVC/Алюминий или бутылку из HDPE с крышкой из PP, содержащей средство, поглощающее влагу, помещенную вместе с инструкцией для пациента в картонную коробку.
Размер упаковки:
7, 10, 14, 20 и 28 жевательных капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Биофарм Сп. з о.о.
ул. Ваłбжыхская, 13
60-198 Познань
тел. +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
[email protected]

Производитель

ТЕВА Фарма С.Л.У.
Полигон Индустриальный Малпика, улица С4
50016 Сарагоса
Испания

Дата последней актуализации инструкции:

Дополнительная информация

Как можно избежать обратного тока содержимого желудка в пищевод и изжоги?
Изменения в образе жизни могут уменьшить или даже исключить такие неприятные симптомы, как обратный ток содержимого желудка в пищевод и изжога.
Изменения, которые следует учитывать, это:

• отказ от курения,
• избежание стрессов, если это возможно,
• прием пищи в небольших порциях, с низким содержанием жира,
• избежание чрезмерного потребления алкоголя,
• избежание приема пищи вскоре после сна,
• использование нескольких подушек для сна, которые обеспечат более высокое положение головы, чем желудка, что предотвратит обратный ток кислоты в пищевод.