ПОДТЛЕНЕК 100% v/v Газ

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Оксид азота(II) SIAD, 100% медицинский сжиженный газ
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое Оксид азота(II) SIAD и для чего он используется
4. Важная информация перед использованием Оксид азота(II) SIAD
   1. Предостережения и меры предосторожности:
   2. Прежде чем использовать Оксид азота(II) SIAD, необходимо проконсультироваться с врачом:
   3. Оксид азота(II) SIAD и другие лекарства
   4. Беременность и грудное вскармливание
   5. Вождение транспортных средств и использование машин
5. Как использовать Оксид азота(II) SIAD
   1. Использование большей, чем рекомендованная, дозы Оксид азота(II) SIAD
   2. Инструкции по безопасности
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить Оксид азота(II) SIAD
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Упаковка
   2. Цветовая маркировка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель
   5. Дата последнего обновления инструкции:
   6. Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
   7. Особые меры предосторожности при хранении
   8. Инструкции по использованию/обращению с Оксидом азота(II) SIAD
   9. Подготовка к использованию
   10. Использование баллона
   11. Инструкции по утилизации

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Оксид азота(II) SIAD, 100% медицинский сжиженный газ

Динитрогении оксид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Оксид азота(II) SIAD и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием Оксид азота(II) SIAD
• 3. Как использовать Оксид азота(II) SIAD
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Оксид азота(II) SIAD
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Оксид азота(II) SIAD и для чего он используется

Активным веществом является оксид азота(II) ( Динитрогении оксид) с содержанием 100% объёма, медицинский сжиженный газ.
В лекарстве Оксид азота(II) SIAD нет других веществ.
Оксид азота(II) SIAD - бесцветный газ со сладким запахом. Он вводится ингаляционно.
Выпускается в виде сжиженного газа в баллоне с газом.
Оксид азота(II) уменьшает боль (устраняет боль) и имеет наркотическое действие (средство для наркоза).
Эффект оксида азота(II) возникает в результате воздействия на многие химические вещества, так называемые нейротрансмиттеры, которые действуют как вещества, передающие информацию в нервной системе.
Для чего используется Оксид азота(II) SIAD:

• для получения искусственного сна (средство для наркоза) как введение в общий наркоз и, вместе с другими вводимыми внутривенно или ингаляционно (вдыхаемыми) средствами для наркоза, для его поддержания во время медицинской процедуры,
• для уменьшения боли и для успокоения (средство против боли/успокаивающее), где желательно быстрое уменьшение боли и избежание длительного сохранения действия против боли.

Оксид азота(II) SIAD может быть введен детям и взрослым.

2. Важная информация перед использованием Оксид азота(II) SIAD

Не использовать Оксид азота(II) SIAD:

• если у пациента наблюдаются симптомы повышенного внутричерепного давления,
• если пациент находится без сознания,
• при пневмотораксе,
• при заболеваниях с ожидаемой накоплением газов в полостях тела (например, в кишечнике, носовых полостях),
• при пульмональной гипертензии (повышенное давление),
• при дефиците витамина B12,
• при черепно-мозговых травмах в сочетании с потерей сознания,
• при травмах лица,
• при кессонной болезни (декомпрессионной болезни),
• у задыхающихся людей,
• во время терапии метотрексатом.

Предостережения и меры предосторожности:

Прежде чем использовать Оксид азота(II) SIAD, необходимо проконсультироваться с врачом:

• если пациент страдает от дефицита витамина B, поскольку оксид азота(II) может вызвать увеличение этого дефицита,
• если у пациента наблюдаются сердечные расстройства или тяжелая сердечная недостаточность, оксид азота(II) должен использоваться с осторожностью,
• не следует использовать оксид азота(II) во время лазерной хирургии дыхательных путей из-за риска взрывного горения,
• оксид азота(II) вызывает увеличение давления в среднем ухе
• оксид азота(II) может вызвать потерю гортанных рефлексов, и в высоких концентрациях потерю сознания,
• риск гипоксии может возникнуть после полного наркоза. Функции дыхательной системы и признаки опьянения будут контролироваться,
• если пациент злоупотребляет лекарствами в настоящее время или злоупотреблял в прошлом. Существует повышенный риск развития зависимости от оксида азота(II), в случае его повторного использования. Врач, ведущий лечение, решит вопрос о возможности лечения данного пациента препаратом Оксид азота(II) SIAD.

Многократное или длительное использование оксида азота(II) может увеличить риск развития дефицита витамина B, что может привести к повреждению костного мозга или нервной системы. Врач, ведущий лечение, может назначить анализ крови до и после лечения, чтобы оценить последствия возможного дефицита витамина B.

Оксид азота(II) SIAD и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, принимаете ли вы, принимали ли вы недавно или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.
Общий наркоз, седативные средства, обезболивающие средства
Оксид азота(II) в сочетании с другими вводимыми ингаляционно средствами для наркоза усиливает свое действие и уменьшает необходимую дозу. Это также увеличивает эффект седативных и обезболивающих средств, вводимых внутривенно, и, таким образом, приводит к уменьшению их доз.
Местный наркоз
Оксид азота(II) усиливает обезболивающее действие местного наркоза, используемого для наркоза челюсти (верхней челюсти), а также на уровне спинномозгового наркоза.
Метотрексат
Оксид азота(II) действует таким же образом, как метотрексат. Исследования на животных показали, что противоопухолевое действие метотрексата увеличивается, как и его токсичность.
Оксид азота(II) действует таким же образом, как недеполяризующие миорелаксанты (средства для расслабления мышц).

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Не рекомендуется использовать оксид азота(II) в течение первых двух триместров беременности.
Грудное вскармливание
Оксид азота(II) SIAD может быть использован у кормящих женщин.

Вождение транспортных средств и использование машин

Оксид азота(II) влияет на умственные функции.
Если Оксид азота(II) SIAD используется как единственное средство для облегчения боли и успокоения, то не рекомендуется управлять транспортными средствами и использовать машины в течение как минимум 30 минут после окончания введения или до полного восстановления нормального состояния.
После наркоза с помощью Оксид азота(II) SIAD не рекомендуется управлять транспортными средствами в течение 24 часов после введения.

3. Как использовать Оксид азота(II) SIAD

Оксид азота(II) SIAD следует всегда использовать только ингаляционно (вдыхаемым), точно按照 рекомендаций врача. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Оксид азота(II) должен вводиться медицинскими работниками, имеющими соответствующие знания о применении этого медицинского газа.
Оксид азота(II) может быть введен только если имеется прямой доступ к оборудованию для восстановления дыхательных путей и начала реанимации (реанимация).
Оксид азота(II) обычно вдыхается, где дыхание является либо независимым - спонтанным - либо обеспечивается контролируемой вентиляцией. Всегда вводится в виде газовой смеси, содержащей не менее 21% кислорода по объёму для предотвращения недостатка кислорода (так называемой "гипоксии").
Оксид азота(II) может быть введен только в помещениях с достаточной вентиляцией и (или) с оборудованием, предотвращающим образование чрезмерной концентрации оксида азота(II) в окружающей атмосфере, что может повлиять на медицинских работников и других людей, находящихся рядом с пациентом, которому вводится оксид азота(II).
Дозировка

• - для уменьшения боли и для успокоения (уменьшение боли/успокоение)

Оксид азота(II), вдыхаемый в концентрациях до 50%, уменьшает боль и обеспечивает успокоение без ограничения сознания и сохранения реакции на вербальную коммуникацию.
При этих концентрациях обычно сохраняются безопасные дыхание, кровообращение и защитные рефлексы.

• - для получения искусственного сна (наркоз)

Для наркоза используются концентрации оксида азота(II) между 35% и 75% в сочетании с другими средствами для наркоза, поскольку действие самого оксида азота(II) слишком слабо для вызывания наркоза.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Оксид азота(II) SIAD

Если пациенту вводится слишком много Оксид азота(II) SIAD, то он будет страдать от гипоксии, что означает недостаток кислорода в крови. Гипоксии необходимо обязательно предотвратить, поскольку она может повлиять на функции организма и привести к потере сознания.
Если введено слишком много Оксид азота(II) SIAD, то необходимо прекратить введение или уменьшить концентрацию вводимого средства. Если подозревается недостаток кислорода в крови, то необходимо вдохнуть свежий воздух. В медицинских учреждениях кислород должен вводиться под постоянным контролем уровня кислорода в крови с помощью пульсоксиметра.
Кислород должен вводиться до тех пор, пока не произойдет улучшение и кровь не будет насыщена кислородом.
Лекарство будет вводиться пациентам в медицинских учреждениях под строгим контролем, поэтому передозировка маловероятна.

Инструкции по безопасности

• Оксид азота(II) SIAD предназначен только для ингаляционного введения в соответствии с инструкциями, предоставленными врачом.
• Необходимо всегда присоединять оборудование, предназначенное только для соединения оксида азота(II).
• Как и все анестетические газы, оксид азота(II) требует достаточной вентиляции помещений, в которых он используется.
• Оксид азота(II) - газ, способствующий горению, тяжелее воздуха.
• В целом, если их работа продолжается дольше, специалистам, использующим оксид азота(II), рекомендуется избегать прямого вдыхания воздуха, выдыхаемого пациентами.
• Баллоны с газом не должны подвергаться воздействию слишком высоких температур.
• В помещениях, где используется Оксид азота(II) SIAD, запрещено курить и иметь открытый огонь из-за повышенного риска пожара.
• Никогда не следует использовать смазки, масло или подобные вещества для смазывания заблокированных резьб или когда возникают трудности с присоединением устройства для введения.
• Регулятор давления необходимо открывать медленно и осторожно.
• Осторожно обращаться с баллоном газа. Необходимо следить за тем, чтобы он не подвергался ударам и не мог упасть.
• При введении продукта Оксид азота(II) SIAD баллон газа должен быть установлен вертикально с регулятором давления сверху. Оксид азота(II) берется из баллона газа в газовой фазе в результате действия давления, но находится в жидкой фазе внутри цилиндра. При установке баллона в горизонтальном положении жидкость может вытечь и вызвать повреждения. Регулятор давления необходимо открывать медленно и осторожно, чтобы предотвратить выпуск жидкого оксида азота(II).
• Баллон газа необходимо содержать в чистом и сухом состоянии.
• Баллон газа необходимо хранить и транспортировать с закрытым вентилем, оснащенным защитной крышкой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Если какая-либо нежелательная реакция окажется серьезной, или если вы заметите какие-либо нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.
Наиболее часто наблюдались следующие нежелательные реакции:
Частые( могут возникать до 1 на 10 пациентов):
Расстройства желудка и кишечника:

• тошнота и рвота. Расстройства психики:
• неестественно хорошее настроение, состояние беспокойства, головокружение или обморок. Расстройства кровеносной и лимфатической систем:
• уменьшение насыщения красных кровяных телец кислородом у детей. Не очень частые(могут возникать до 1 на 100 пациентов):Расстройства желудка и кишечника:
• вздутие желудка. Расстройства уха и вестибулярного аппарата:
• чувство давления в среднем ухе. Редкие(могут возникать до 1 на 1000 пациентов):Расстройства сердца:
• расстройства сердечного ритма, пульмональная гипертензия, артериальная гипотония у новорожденных. Расстройства крови и лимфатической системы:
• при введении в течение более 24 часов - уменьшение количества красных кровяных телец, вызванное дефицитом витамина B и (или) фолиевой кислоты, уменьшение количества белых кровяных телец в крови. Расстройства нервной системы:
• неинфекционное заболевание спинного мозга, неинфекционное заболевание множественных нервов, увеличение внутричерепного давления (давление в черепе), судороги, головная боль. Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
• временная остановка дыхания, бронхоспазм. Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)Расстройства нервной системы:
• генерализованные судороги,
• влияние на функцию нервов, чувство онемения и слабости, обычно в ногах. Расстройства психики:
• зависимость .

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 30, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Оксид азота(II) SIAD

Хранить это лекарство в месте, недоступном для детей.
Баллоны с газом необходимо хранить в хорошо проветриваемых помещениях, предназначенных для хранения медицинских газов.
Баллоны с газом необходимо хранить под крышей, защищать от атмосферных факторов и ветра, содержать в сухом и чистом состоянии, подальше от легковоспламеняющихся веществ.
Рекомендуемые температуры при длительном хранении - от -20 до +40°C.
Необходимо принять меры для защиты от ударов и падений.
Баллоны с газом, содержащие разные виды газа, необходимо хранить отдельно. Полные и пустые баллоны необходимо хранить отдельно.
Транспортировка газа в баллонах
Баллоны с газом должны транспортироваться с использованием соответствующих защитных материалов, защищающих их от опасных ударов и падений, а также поддерживающих их в вертикальном положении.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Упаковка

Примечание: резьба вентиля замыкания имеет размер G3/8´´

Цветовая маркировка

Цилиндрическая часть баллона белая с синим круглым верхом баллона.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

SIAD Czech spol. s r.o.
К Гаюм 2606/2б
Прага 5, 155 00
Чешская Республика
Тел.: +420 235 097 520
Факс: +420 235 097 525

Производитель

SIAD Czech spol. s r.o.
У Сыпки 417
Райхрадице
664 61
Чешская Республика

Дата последнего обновления инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

В месте применения необходимо поддерживать минимально возможную концентрацию оксида азота(II), допустимую местными правилами.
На данный момент нельзя установить четкую причинно-следственную связь между воздействием низких концентраций оксида азота(II) и угрозой для здоровья медицинского персонала. Не можно полностью исключить, что длительное воздействие низких концентраций оксида азота(II) в плохо проветриваемых помещениях может быть связано с увеличением частоты возникновения онкологических заболеваний, некоторых хронических заболеваний и снижением фертильности. Более подробную информацию можно найти в Характеристике лекарственного препарата.
Операционные залы, в которых оксид азота(II) часто используется, должны быть оснащены вентиляцией или системой удаления избыточного газа, которые позволяют поддерживать концентрацию оксида азота(II) в окружающей среде ниже национальных пределов.
Оксид азота(II) может быть введен только в том случае, если возможно его соединение с кислородом и в присутствии медицинского персонала, обученного оказанию первой помощи.
Многократное введение или воздействие оксида азота(II) может привести к зависимости. Необходимо проявлять осторожность в случае медицинского персонала с профессиональным воздействием оксида азота(II).

Особые меры предосторожности при хранении

Рекомендуемые температуры при длительном хранении - от -20 до +40°C.
Баллоны с газом необходимо хранить в хорошо проветриваемых помещениях, предназначенных для хранения медицинских газов.
Баллоны с газом необходимо хранить под крышей, защищать от атмосферных факторов и ветра, содержать в сухом и чистом состоянии, подальше от легковоспламеняющихся веществ.
Необходимо принять меры для защиты от ударов и падений.
Баллоны с газом, содержащие разные виды газа, необходимо хранить отдельно. Полные и пустые баллоны необходимо хранить отдельно.

Инструкции по использованию/обращению с Оксидом азота(II) SIAD

Никогда не используйте смазки, масло или подобные вещества для смазывания заблокированных резьб или когда возникают трудности с присоединением устройства для введения. Прикасайтесь к вентилям и связанным с ними устройствам чистыми и обезжиренными руками (например, не используйте крем для рук).

Подготовка к использованию

Используйте только устройства для введения, предназначенные для медицинского оксида азота(II).
Убедитесь, что соединительная часть чиста, а уплотнительная прокладка или "O'-кольцо, если оно установлено, находится в хорошем состоянии.
Не открывайте вентиль резко.
Проверяйте герметичность в соответствии с инструкциями для регулятора. Не пытайтесь удалить утечку из вентиля или устройства иным способом, чем путем замены уплотнительной прокладки или "O'-кольца на новое.
В случае утечки закройте вентиль и удалите регулятор.

Использование баллона

В месте, где используется терапия оксидом азота(II), запрещено курить и использовать открытый огонь.
Медицинские газы могут быть использованы только для медицинских целей.
Баллоны с газом должны быть закреплены во время хранения (например, с помощью цепочки) чтобы избежать падения.
Чтобы избежать загрязнения, не опорожняйте полностью баллон. Необходимо сохранить в баллоне остаточное давление в размере 3-5 бар.

Инструкции по утилизации

Не выбрасывайте пустые баллоны. Пустые баллоны с газом будут приняты поставщиком.