PODTLENEK 100% Газ

Содержание инструкции

1. Что такое Подтленок азота AIR PRODUCTS и для чего он используется
   1. Группа лекарственных препаратов
   2. Для чего используется Подтленок азота AIR PRODUCTS?
2. Важная информация перед применением препарата Подтленок азота AIR PRODUCTS
   1. Когда не применять препарат Подтленок азота AIR PRODUCTS
   2. Предостережения и меры предосторожности.
   3. Подтленок азота AIR PRODUCTS и другие препараты
   4. Применение препарата Подтленок азота AIR PRODUCTS с пищей и напитками
   5. Беременность, грудное вскармливание и влияние на плодность
   6. Вождение транспортных средств и управление механизмами
3. Как применять Подтленок азота AIR PRODUCTS
   1. Следовать инструкциям поставщика, помня, что:
   2. Советы по применению препарата Подтленок азота AIR PRODUCTS
   3. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Подтленок азота AIR PRODUCTS
   4. Прекращение применения препарата Подтленок азота AIR PRODUCTS
4. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
5. Как хранить Подтленок азота AIR PRODUCTS
6. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Подтленок азота AIR PRODUCTS
   2. Как выглядит Подтленок азота AIR PRODUCTS и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   6. Дата последнего обновления инструкции:

1. Что такое Подтленок азота AIR PRODUCTS и для чего он используется

Группа лекарственных препаратов

Подтленок азота AIR PRODUCTSявляется газом для ингаляции и относится к группе других общих анестетиков.

Для чего используется Подтленок азота AIR PRODUCTS?

• Подтленок азота AIR PRODUCTS, в смеси с кислородом, используется как обезболивающее средство с слабыми седативными свойствами при кратковременных, болезненных процедурах, например, после травмы, при ожогах, стоматологических процедурах, родах и оториноларингологической хирургии. Такая смесь всегда состоит из 50% подтленка азота и 50% кислорода.
• Смесь препарата Подтленок азота AIR PRODUCTS с кислородом также используется как основной анестетик в сочетании с другими ингаляционными или внутривенными анестетиками. В таких случаях состав смеси различен: содержание медицинского кислорода в смеси составляет не менее 21% об.

2. Важная информация перед применением препарата Подтленок азота AIR PRODUCTS

Когда не применять препарат Подтленок азота AIR PRODUCTS

• Если пациент регулярно или постоянно дышит медицинским кислородом.
• Если в организме может накапливаться воздух или другой газ. Особенно в случае не леченной пневмоторакса, где газ накапливается внутри плевральной полости, свободного газа в брюшной полости, эмфиземы легких, кессонной болезни.
• Если у пациента наблюдаются нарушения сознания, препятствующие сотрудничеству с врачом.
• Когда наблюдается острая непроходимость кишечника.
• Когда наблюдается повышенное артериальное давление в мозге, характеризующееся сильными головными болями, потерей остроты зрения, повышенным давлением спинномозговой жидкости, симптомами паралича нервов и нарушениями сознания.
• Когда наблюдаются травмы лица в области, где будет размещена маска.
• После введения газа (SF, CF) в глазное яблоко, поскольку существует риск дальнейшего расширения газа, которое может привести к потере зрения.
• В случае дефицита витамина B на ранних стадиях беременности.

Упаковка с инструкцией по применению Подтленка азота AIR PRODUCTS

Предостережения и меры предосторожности.

Перед началом применения Подтленка азота AIR PRODUCTS необходимо обсудить это с врачом

• если у вас есть или были в прошлом проблемы с злоупотреблением препаратами/лекарствами, существует более высокий риск зависимости от подтленка азота, если вы используете его многократно. В этом случае врач решит, возможно ли лечение Подтленком азота AIR PRODUCTS в вашем случае.
• в случае дефицита витамина B, болезнь Бирмера (злокачественная анемия), болезнь Крона (рецидивирующие тяжелые воспалительные заболевания кишечника, сопровождающиеся диареей, болями в животе, лихорадкой и потерей веса) или вегетарианство.
• в случае сердечной недостаточности или других нарушений работы сердца.
• в случае значительного снижения артериального давления, вызванного шоком или сердечной недостаточностью.
• в случае серповидно-клеточной анемии (болезни крови, при которой красные кровяные клетки имеют неправильную форму).
• во время родов, когда не рекомендуется применять подтленок азота медицинский в сочетании с опиоидами (препаратами, содержащими опий), поскольку он может снижать уровень сознания.
• после выполнения инъекции в глазное яблоко необходимо подождать соответствующее количество времени, чтобы избежать риска нарушений зрения.
• при одновременном применении бензодиазепинов (группы препаратов с седативным, успокаивающим и миорелаксирующим действием), поскольку может возникнуть потеря сознания.
• при лечении блеомицином (противоопухолевым препаратом).

Повторное или длительное применение подтленка азота может увеличивать риск дефицита витамина B12, что может привести к повреждению костного мозга или нервной системы. Врач может решить провести анализ крови до и после лечения, чтобы оценить уровень возможного дефицита витамина B12.

Подтленок азота AIR PRODUCTS и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.
ВНИМАНИЕ: нижеизложенные вопросы могут также относиться к препаратам, применяемым до введения препарата Подтленок азота AIR PRODUCTS или в течение определенного времени после его отмены.

• Введение внутривенно или ингаляционно снотворных или анестезирующих средств усиливает действие Подтленка азота AIR PRODUCTS.
• Производные морфина (опиоиды) проявляют аддитивное обезболивающее и седативное действие по отношению к Подтленку азота AIR PRODUCTS.
• Бензодиазепины и барбитураты (группа препаратов с седативным и/или миорелаксирующим действием) усиливают действие Подтленка азота AIR PRODUCTS.
• Некоторые миорелаксирующие препараты (например, панкроний, векуроний) усиливают действие Подтленка азота AIR PRODUCTS.
• Подтленок азота AIR PRODUCTS дезактивирует витамин B, что увеличивает токсичность нитропруссида натрия (препарата для лечения гипертонии) и метотрексата (препарата, применяемого при ревматизме и онкологических заболеваниях).
• Блеомицин (противоопухолевый препарат) увеличивает риск повреждения легких в связи с повышенным содержанием кислорода во время анестезии.

Применение препарата Подтленок азота AIR PRODUCTS с пищей и напитками

Если Подтленок азота AIR PRODUCTS используется как анестетик, необходимо воздержаться от приема пищи или напитков с полночи предыдущего дня. Подтленок азота AIR PRODUCTS, применяемый самостоятельно или с другими препаратами, может вызывать тошноту или рвоту.
См. п. 4 «Возможные нежелательные реакции».
Упаковка с инструкцией по применению Подтленка азота AIR PRODUCTS

Беременность, грудное вскармливание и влияние на плодность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Ограниченные данные о кратковременном применении препарата Подтленок азота AIR PRODUCTS у беременных женщин не подтверждают повышенный риск врожденных дефектов. Подтленок азота AIR PRODUCTS может в редких случаях вызывать нарушения дыхания (снижение частоты дыхания) у новорожденного. Подтленок азота AIR PRODUCTS может быть применен во время беременности только в случае строгой необходимости. Необходимо избегать частого или длительного применения.
Грудное вскармливание
Отсутствуют данные о проникновении препарата Подтленок азота AIR PRODUCTS в грудное молоко. После кратковременного применения препарата Подтленок азота AIR PRODUCTS не обязательно прерывать грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Подтленок азота AIR PRODUCTS значительно снижает способность управлять транспортными средствами и механизмами. Необходимо подождать 24 часа после полного анестезирования Подтленком азота AIR PRODUCTS в сочетании с другим анестетиком или обезболивающим средством.
После окончания кратковременного применения препарата Подтленок азота AIR PRODUCTS для обезболивания необходимо подвергнуться наблюдению до исчезновения всех нежелательных реакций и восстановления полного сознания до применения Подтленка азота AIR PRODUCTS.

3. Как применять Подтленок азота AIR PRODUCTS

Подтленок азота AIR PRODUCTS необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку определяет врач.
Кратковременное применение для обезболивания
Подтленок азота AIR PRODUCTS вводится как обезболивающее средство с кратковременным действием только в смеси с равной количеством кислорода (50% об. подтленка азота и 50% об. кислорода).
Максимальное время применения: не более 1 часа непрерывного применения в день. Не следует повторять процедуру более чем через 15 последовательных дней.
Применение как основной компонент общей анестезии (анестетик)
Подтленок азота AIR PRODUCTS вводится как компонент общей анестезии после смешивания с не менее 21% об. кислорода. Подтленок азота AIR PRODUCTS в максимально допустимой концентрации (79%) не достаточен для достижения общей анестезии, поэтому он используется в сочетании с другими анестезирующими средствами, ингаляционными или внутривенными. Сочетание обеспечивает более быстрое всасывание обоих анестезирующих газов и снижение эффективной дозы другого применяемого анестезирующего средства (ингаляционного или внутривенного). Действие начинается обычно в течение 2-5 минут.
Перед внутривенным введением анестезирующего средства вместе с подтленком азота необходимо рассчитать дозу этого средства. В этом случае максимальная концентрация вводимого Подтленка азота AIR PRODUCTS составляет 70% об.

Следовать инструкциям поставщика, помня, что:

• Если баллон с газом明显но поврежден или подозревается повреждение или воздействие экстремальных температур, его не следует использовать.
• Избегать контакта с маслами, жирами и другими углеводородами.
• Использовать только баллоны, предназначенные для данного газа, вместе с соответствующим оборудованием.

Упаковка с инструкцией по применению Подтленка азота AIR PRODUCTS

• При открывании и закрывании клапана баллона не следует использовать щипцы или другие инструменты; это предотвратит повреждения.
• Не следует изменять упаковку.
• В случае утечки необходимо немедленно закрыть клапан газа, если это можно сделать безопасно. Если не удается закрыть клапан баллона, необходимо оставить баллон для опорожнения в безопасном месте на улице.
• Необходимо закрывать клапаны пустых баллонов.
• Не следует прикладывать давление к подаваемому газу.
• Перед открытием клапана баллона необходимо установить его в вертикальное положение и поддерживать в этом положении во время всего применения газа.
• Подтленок азота может вызывать внезапное воспламенение горящих или тлеющих материалов. В связи с этим запрещается курить или использовать открытый огонь вблизи баллона с газом.
• Подтленок азота является нетоксичным газом, тяжелее воздуха, и увеличивает риск пожара. Он может образовывать взрывоопасные смеси с горючими газами или парами, даже в отсутствие кислорода.
• Помещения, в которых используется газ, включая центральное хранение, сеть распределения, трубы, точки выхода и соединения, должны соответствовать действующим правилам.
• Можно вводить Подтленок азота AIR PRODUCTS только в случае соответствующего контроля давления и скорости потока газа из баллона к пациенту.
• Необходимо вводить Подтленок азота AIR PRODUCTS одновременно с медицинским кислородом через защищенный смеситель газа; давление подтленка азота в трубах должно быть всегда ниже давления кислорода.
• Рекомендуется мониторинг концентрации газа анализатором кислорода.
• После использования необходимо вернуть баллон поставщику.

Советы по применению препарата Подтленок азота AIR PRODUCTS

Подтленок азота AIR PRODUCTS может быть введен только обученным персоналом с использованием соответствующего оборудования и хорошо подобранной маски для лица.
Вводить только в хорошо вентилируемых помещениях, с использованием (центрального) отсоса газов.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Подтленок азота AIR PRODUCTS

Передозировка препарата Подтленок азота AIR PRODUCTS может вызывать острую гипоксию. В случае передозировки необходимо немедленно прекратить введение препарата Подтленок азота AIR PRODUCTS и провентилировать пациента активно или пассивно воздухом или кислородом до достижения нормальной концентрации кислорода в крови.

Прекращение применения препарата Подтленок азота AIR PRODUCTS

После окончания применения препарата Подтленок азота AIR PRODUCTS с медицинским кислородом может возникнуть острая гипоксия, вызванная удалением препарата Подтленок азота AIR PRODUCTS из организма в легкие. Может быть необходимо провентилирование 100% медицинским кислородом, чтобы предотвратить гипоксию.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.
Упаковка с инструкцией по применению Подтленка азота AIR PRODUCTS

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Подтленок азота AIR PRODUCTSможет вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частота возникновения нежелательных реакций:

• Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
• Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
• Не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов);
• Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов );
• Очень редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10000 пациентов)
• Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)

Эти нежелательные реакции сгруппированы по классификации систем и органов. Точные данные о частоте возникновения нежелательных реакций не доступны, но частота увеличивается с дозой и частотой применения. Тошнота и рвота являются наиболее часто наблюдаемыми нежелательными реакциями.
Нарушения крови и лимфатической системы:
Существуют сообщения о серьезных изменениях общего количества кровяных клеток (мегалобластная анемия, гранулоцитопения) после применения в течение более 24 часов. Считается, что одиночная экспозиция не дольше 6 часов не представляет опасности.
Нарушения сердца:
Подтленок азота AIR PRODUCTS может в очень редких случаях вызывать нарушения сердечного ритма и сердечную недостаточность.
Врожденные дефекты, наследственные и генетические заболевания:
Существуют сообщения о очень редких случаях врожденных дефектов у детей медицинского и пара-медицинского персонала при повторной экспозиции.
Нарушения уха:
Встречается временный рост давления и (или) объема замкнутых пространств среднего уха (часто).
Нарушения глаза:
(Часто) Встречается временный рост давления и (или) объема глаза, боль в глазах, блокирование артерии сетчатки (питающей кровь в задней части глаза) и потеря зрения.
Нарушения желудка и кишечника:
Тошнота и рвота (очень часто).
Временный рост давления и (или) объема кишечника и пространств в брюшной полости.
Нарушения общего состояния и состояния в месте применения:
Нарушения походки (очень редко).
Нарушения печени и желчных путей:
Очень редко наблюдалось отмирание клеток печени (некроз).
Травмы, отравления и осложнения после процедур:
Синдром гиперперфузии мозга и осложнения, связанные с применяемым медицинским оборудованием (увеличение давления в баллонах, наполненных газом) (очень редко).
Нарушения метаболизма и питания:
Очень редко наблюдалось дефицит витамина B и рост уровня гомоцистеина в крови (гипергомоцистеинемия) (могут возникать после одиночной экспозиции не дольше 6 часов).
Упаковка с инструкцией по применению Подтленка азота AIR PRODUCTS
Нарушения мышечной и соединительной ткани:
Ослабление мышц (очень редко).
Нарушения нервной системы:
Паралич, дегенерация (подострое комплексное разрушение) спинного мозга, одновременное повреждение нескольких периферических нервов (полинейропатия) (редко).
Очень редко у людей без дефицита витамина B, после одиночной экспозиции не дольше 6 часов, наблюдалось ослабление обеих ног (парапарез), нарушения спинного мозга (миелопатия) и повреждение периферического нерва (нейропатия периферического нерва).
Эпилепсия, рост внутричерепного давления, нарушения мозга (энцефалопатия), нарушения чувствительности, неправильные рефлексы, головные боли и снижение уровня сознания (очень редко).
Генерализованные судороги неизвестной частоты возникновения
Влияние на функцию нервов, ощущение онемения и ослабления, обычно в ногах (частота неизвестна).
Нарушения психики:
Иногда возникают ложные или нарушенные ощущения (галлюцинации). Галлюцинации могут возникать, если не применяются дополнительные анестезирующие средства. Обычно, однако, применяется подтленок азота в сочетании, поскольку он только усиливает анестезирующее действие.
Психозы (тяжелые психические расстройства, ограничивающие контроль над собственными действиями и поведением), спутанность, эйфория и тревога (очень редко).
Зависимость (частота неизвестна)
Нарушения репродуктивной системы и молочной железы:
Существуют сообщения о очень редких случаях бесплодности медицинского и пара-медицинского персонала при повторной экспозиции.
Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
В течение нескольких минут после окончания применения подтленка азота может возникнуть гипоксия (очень часто).
Коллапс легких и возникновение воздуха в грудной клетке (пневмоторакс) (очень редко).
Нарушения сосудов:
Гипотония, шок (очень редко).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если усиливаются любые из нежелательных реакций или возникают какие-либо нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов в Управлении регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Email: [email protected]
Упаковка с инструкцией по применению Подтленка азота AIR PRODUCTS

5. Как хранить Подтленок азота AIR PRODUCTS

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять препарат Подтленок азота AIR PRODUCTSпосле истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности указывает последний день месяца.

• Баллоны с газом необходимо хранить при температуре от -25°C до +65°C. Баллоны с газом необходимо хранить в вертикальном положении. Баллоны с округлым дном необходимо хранить в вертикальном положении в решетчатой коробке.
• Необходимо защищать баллоны с газом от падения или ударов, например, прикрепляя их или размещая в решетчатой коробке.
• Баллоны с газом необходимо хранить в хорошо вентилируемых помещениях. Не хранить в одном помещении с воспламеняющимися материалами.
• Необходимо хранить отдельно баллоны с газом, содержащие другой тип, например, медицинский кислород, или состав газа.
• Рекомендуется хранить пустые и полные баллоны отдельно.
• Не следует хранить баллоны с газом вблизи источников тепла.
• Баллоны с газом необходимо закрывать во время хранения и защищать от атмосферных воздействий.
• Не допускать контакта с жирами, маслами и углеводородами.
• Клапаны баллонов с газом оснащены мембраной безопасности, которая предотвращает разрыв баллона при высоком внутреннем давлении. Мембрана безопасности может быть повреждена при слишком высокой температуре, что приведет к утечке содержимого баллона. В этом случае не следует входить в помещение, где хранится баллон, и необходимо обеспечить его вентиляцию до тех пор, пока не будет устранена опасность специалистом.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Подтленок азота AIR PRODUCTS

• Активным веществом является подтленок азота, 100% об.
• Продукт не содержит других компонентов.

Как выглядит Подтленок азота AIR PRODUCTS и что содержит упаковка

• Сжиженный Подтленок азота AIR PRODUCTS поставляется в баллонах под собственным давлением. Корпус баллона имеет синий цвет.
• В баллонах, содержащих х литров препарата Подтленок азота AIR PRODUCTS, находится у кг этого газа (пересчет на массу) при температуре 15°C.

Некоторые размеры упаковки могут не быть доступны в данной стране.
Упаковка с инструкцией по применению Подтленка азота AIR PRODUCTS

Ответственное лицо и производитель

о Ответственное лицо:
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Air Products Sp. z o. o.
ул. Комитета обороны рабочих 48
02-146 Варшава
о Производитель:
Air Products spol. s r.o.

• Й. Ш. Баара 2063/21 405 02 Дечин Чешская Республика

Air Products S.A.S.
Зона Индустриэль де л’Эпиной – 59175 Темплмар
Франция
Карбурос Металикос – Аранхуэс
Карретера де Толедо 7 - 28300 Аранхуэс (Мадрид)
Испания

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Дистикстоксид медицинал AIR PRODUCTS, 100% об., медицинский газ, сжиженный - RVG 32959
Чехия:
Медицинский оксид азота Air Products, 100% об., газ для ингаляции в жидком состоянии
Португалия: Протоксид азота медицинал да GASIN, 100% об., газ для ингаляции в сжиженном состоянии под давлением
Словакия: Окис азота медициналный AIR PRODUCTS 100% об. газ для ингаляции
Венгрия:
Динитроген-оксид Air Products сжиженный медицинский газ, 100% об., медицинский газ, сжиженный

Дата последнего обновления инструкции: