Плериксафор Зентива

1. Что такое препарат Плериксафор Зентива и для чего он используется

Препарат Плериксафор Зентива содержит активное вещество плериксафор, которое блокирует белок на поверхности стволовых клеток кроветворения. Это белок "связывает" стволовые клетки кроветворения в области костного мозга. Плериксафор облегчает высвобождение (мобилизацию) стволовых клеток кроветворения в кровоток. Стволовые клетки кроветворения извлекаются с помощью устройства, предназначенного для разделения различных компонентов крови (устройство для афереза), а затем замораживаются и хранятся до выполнения трансплантации. Препарат Плериксафор Зентива используется в случае недостаточной мобилизации для облегчения извлечения стволовых клеток кроветворения (для их извлечения, хранения и трансплантации).

• у взрослых пациентов с лимфомой (опухолью белых кровяных клеток) или множественной миеломой (опухолью, поражающей клетки плазмы в костном мозге)
• у детей в возрасте от 1 года до менее 18 лет с лимфомой или твердыми опухолями.

2. Важные сведения перед использованием препарата Плериксафор Зентива

Когда не использовать препарат Плериксафор Зентива

• если пациент имеет аллергическую реакцию на плериксафор или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Плериксафор Зентива, необходимо обсудить это с врачом. Необходимо сообщить врачу, если:

• у пациента в прошлом были или в настоящее время есть сердечно-сосудистые заболевания
• у пациента есть заболевания почек; врач может изменить дозу
• у пациента есть высокий уровень белых кровяных клеток
• у пациента есть низкий уровень тромбоцитов
• у пациента в прошлом были обмороки или головокружение при вставании или сидении, а также до или во время выполнения инъекций.

Врач может назначить регулярные анализы крови, чтобы контролировать морфологию крови пациента. Не рекомендуется использовать препарат Плериксафор Зентива для мобилизации стволовых клеток кроветворения у пациентов с лейкемией (опухолью крови или костного мозга).

Препарат Плериксафор Зентива и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Пациентки, находящиеся в состоянии беременности, не должны использовать препарат Плериксафор Зентива, поскольку нет достаточного опыта использования этого препарата во время беременности. Если пациентка находится в состоянии беременности, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата. Рекомендуется, чтобы пациентки детородного возраста использовали контрацепцию. Во время использования препарата Плериксафор Зентива не следует кормить грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат Плериксафор Зентива в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Плериксафор Зентива может вызывать головокружение и чувство усталости, поэтому если пациент испытывает головокружение, усталость или ухудшение самочувствия, он не должен управлять транспортными средствами.

Препарат Плериксафор Зентива содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается "не содержащим натрия".

3. Как использовать препарат Плериксафор Зентива

Препарат будет введен в виде инъекции врачом или медсестрой.

Сначала будет введен Г-КСФ, а затем препарат Плериксафор Зентива

Процедура мобилизации клеток начинается с введения другого препарата, называемого Г-КСФ (фактор роста колоний гранулоцитов). Г-КСФ облегчает действие препарата Плериксафор Зентива. Если необходимы дополнительные сведения о Г-КСФ, необходимо проконсультироваться с врачом и прочитать соответствующую инструкцию для пациента.

Какова доза препарата Плериксафор Зентива?

Рекомендуемая доза для взрослых составляет либо 20 мг (фиксированная доза), либо 0,24 мг на килограмм массы тела в день. Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 1 года до менее 18 лет составляет 0,24 мг на килограмм массы тела в день. Дозу препарата подбирают на основе массы тела пациента, которая должна быть измерена за неделю до введения первой дозы. Если у пациента есть умеренные нарушения функции почек, врач уменьшит дозу.

Как вводится препарат Плериксафор Зентива?

Препарат Плериксафор Зентива вводится в виде подкожной инъекции (под поверхность кожи).

Когда вводится препарат Плериксафор Зентива впервые?

Первая доза препарата вводится в течение 6-11 часов до начала афереза (извлечения стволовых клеток кроветворения).

Как долго будет вводиться препарат Плериксафор Зентива?

Препарат будет вводиться в течение 2 до 4 последовательных дней (иногда до 7 дней), до тех пор, пока не будет извлечено достаточное количество стволовых клеток для их трансплантации. В редких случаях извлечение стволовых клеток кроветворения не удается, и необходимо прекратить процедуру.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если:

• скоро после введения препарата Плериксафор Зентива появляется сыпь, отек вокруг глаз, одышка или отсутствие дыхания, головокружение при сидении или вставании, состояние, близкое к обмороку или обморок
• появляется боль в левой верхней части живота или в области левого плеча

Очень частые нежелательные реакции(могут появиться более чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея, тошнота (рвота), покраснение или раздражение в месте инъекции
• низкий уровень красных кровяных клеток в лабораторном анализе (анемия у детей)

Частые нежелательные реакции(могут появиться у не более 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• головокружение, чувство усталости или ухудшение самочувствия
• трудности с засыпанием
• вздутие, запор, диспепсия, рвота
• абдоминальные симптомы, например, боль, чувство полноты или дискомфорта
• сухость во рту, онемение вокруг рта
• потливость, общее покраснение кожи, боли в суставах, боли в мышцах и костях

Не очень частые нежелательные реакции(могут появиться у не более 1 из 100 пациентов)

• аллергические реакции, например, сыпь, отек вокруг глаз, одышка
• анafilактические реакции, включая анафилактический шок
• необычные сны, кошмары

Редко могут появиться тяжелые нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, рвота, боль в животе и тошнота).

Инфаркты миокарда

В клинических исследованиях после введения препарата Плериксафор Зентива и Г-КСФ наблюдались не очень частые случаи инфарктов миокарда у пациентов с факторами риска инфаркта. Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если появляется чувство дискомфорта в грудной клетке.

Онемение и покалывание, а также онемение

Онемение и покалывание, а также онемение часто появляются у пациентов, получающих противоопухолевое лечение. Эти симптомы были обнаружены у примерно каждого пятого пациента, однако, кажется, что они не появляются чаще при использовании препарата Плериксафор Зентива. В анализе крови у пациента может появиться также повышение уровня белых кровяных клеток (лейкоцитоз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Плериксафор Зентива

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на ампуле после даты "EXP". Дата годности указывает последний день указанного месяца. Хранить при температуре ниже 25 ℃. Препарат Плериксафор Зентива необходимо ввести сразу после открытия ампулы. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Плериксафор Зентива

• Активным веществом препарата является плериксафор. Каждый 1 мл раствора для инъекций содержит 20 мг плериксафора. Каждая ампула с 1,2 мл раствора содержит 24 мг плериксафора.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, соляная кислота, концентрированная (для установления pH), гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Плериксафор Зентива и что содержит упаковка

Препарат Плериксафор Зентива выпускается в виде прозрачного, бесцветного или светло-желтого раствора в стеклянной ампуле. Каждая упаковка содержит 1 ампулу с 1,2 мл раствора.

Ответственное лицо

Зентива, к.с., Ул. КABELОВНА, 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель/Импортер:

Pharmadox Healthcare Limited КВ20А, Кордин Индустриальный Парк Паола, ПЛА 3000 Мальта

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Плериксафор Зентива 20 мг/мл раствор для инъекций Франция: ПЛЕРИКСАФОР ЗЕНТИВА 20 мг/мл, раствор для инъекций Польша, Португалия: Плериксафор Зентива

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Зентива Польша Сп. з о.о. Ул. Бонифратерская, 17 00-203 Варшава Тел.: +48 22 375 92 00 Дата последнего обновления инструкции:март 2024