Бцг - медац

1. Что такое препарат BCG-медак и для чего он используется

Полное название препарата - BCG-медак, порошок и раствор для приготовления суспензии для мочевого пузыря. В дальнейшем части инструкции этот препарат называется BCG-медак.
Препарат BCG-медак содержит ослабленные (аттуенированные) бактерии Mycobacterium bovis, характеризующиеся низким потенциалом заражения.
Препарат BCG-медак стимулирует иммунную систему и используется для лечения нескольких видов рака мочевого пузыря. Препарат эффективен, если рак ограничивается клетками, выстилающими внутреннюю поверхность мочевого пузыря (переходный эпителий), и не проникает в глубокие ткани мочевого пузыря.
Препарат BCG-медак вводится непосредственно в мочевой пузырь в виде инфузии.
В случае поверхностных новообразований мочевого пузыря (carcinoma in situ) препарат BCG-медак используется для лечения заболеваний, ограниченных эпителием, выстилающим поверхность мочевого пузыря. Существуют различные степени злокачественности рака, который может возникать в эпителии мочевого пузыря и прилегающем к нему клеточном слое (называемом собственной оболочкой).
Препарат BCG-медак также используется для профилактики рецидивов рака.

2. Важная информация перед использованием препарата BCG-медак

Когда не использовать препарат BCG-медак

• Если у пациента есть аллергия на живые бактерии BCG (бацилла Калметта-Герена) или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента сниженный иммунитет из-за сопутствующего заболевания (например, ВИЧ-инфекции, лейкемии, лимфомы), противоопухолевой терапии (например, цитостатиков, радиотерапии) или иммунодепрессивной терапии (например, кортикостероидов),
• Если у пациента есть активный туберкулез,
• Если пациент ранее подвергался радиотерапии в области мочевого пузыря или прилегающих областей тела,
• Если пациентка кормит грудью,
• Если в течение последних 2-3 недель пациент перенес хирургическую операцию, выполненную через мочеиспускательный канал (ТУР; трансуретральная резекция), или биопсию мочевого пузыря, или получил травму во время катетеризации,
• Если произошла перфорация мочевого пузыря
• Если в моче видна кровь,
• Если у пациента есть острое инфекционное заболевание мочевыделительной системы

Препарат BCG-медак никогда не должен вводиться подкожно, внутрикожно, внутримышечно, внутривенно или в виде вакцины. Препарат должен вводиться непосредственно в мочевой пузырь в виде инфузии.

Предостережения и меры предосторожности

Врач передаст пациенту предупредительную карточку для пациента, которую необходимо всегда иметь при себе (см. также пункт 4).

Прежде чем начать использовать препарат BCG-медак, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• Если у пациента есть температура или кровь в моче. В этом случае необходимо временно прекратить лечение препаратом BCG-медак,
• Если у пациента есть небольшая емкость мочевого пузыря, поскольку она может еще больше уменьшиться после лечения,
• Если пациент является носителем антигена HLA-B27 (человеческий лейкоцитарный антиген B27), поскольку у него может чаще возникать реактивный артрит (реактивное воспаление суставов),
• Если у пациента есть артрит, сочетающийся с воспалением кожи, глаз и мочевыделительной системы (синдром Рейтера),
• Если у пациента есть местное расширение кровеносного сосуда (аневризма) или есть протез. Может возникнуть инфекция имплантатов и трансплантатов.
• Если пациент имеет проблемы с печенью или принимает препараты, которые могут влиять на печень. Это особенно важно при использовании тройной антибиотикотерапии в сочетании с противотуберкулезными препаратами.

Общие рекомендации по личной гигиене
После инфузии необходимо сесть перед мочеиспусканием, чтобы предотвратить разбрызгивание мочи и не допустить загрязнения области бактериями BCG.
После мочеиспускания рекомендуется вымыть руки и гениталии. Это особенно важно после первого мочеиспускания после введения инфузии BCG. Если произошло загрязнение кожных поражений, рекомендуется использовать подходящий дезинфицирующий средство (необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом).
Тесты на наличие бактерий BCG
Обнаружение бактерий BCG обычно затруднено. Отрицательный результат теста не исключает заражения BCG вне мочевого пузыря.
Инфекция мочевыделительной системы
Прежде чем вводить препарат BCG-медак непосредственно в мочевой пузырь, врач должен убедиться, что у пациента нет острого инфекционного заболевания мочевыделительной системы. Если во время лечения BCG у пациента выявлено острое инфекционное заболевание мочевыделительной системы, лечение должно быть прекращено до тех пор, пока результаты анализа мочи не нормализуются и не будет завершено антибиотикотерапия.
Пациенты, имеющие контакт с лицами с ослабленным иммунитетом
Пациенты, леченные препаратом BCG-медак, должны соблюдать соответствующие правила гигиены, как описано выше. Это особенно важно при контакте с лицами с ослабленным иммунитетом, поскольку бактерии BCG могут быть вредными для пациентов с ослабленной иммунной системой.
До сих пор не было зарегистрировано случаев передачи бактерий между людьми.
Передача инфекции половым путем
Рекомендуется использовать презервативы во время половых контактов в течение недели после введения бактерий BCG.

Препарат BCG-медак и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно важно при использовании следующих препаратов, которые взаимодействуют с бактериями BCG:

• Противотуберкулезные препараты (например, этамбутол, стрептомицин, п-аминосалициловая кислота (ПАС), изониазид (ИНХ) и рифампицин)
• Антибиотики (фторхинолоны, доксициклин, гентамицин)
• Антисептические средства
• Смазочные средства (лубриканты)

Бактерии BCG устойчивы к пиразинамиду и циклосерин.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной, не должна использовать препарат BCG-медак.
Грудное вскармливание
Препарат BCG-медак не должен использоваться во время грудного вскармливания.
Фертильность
Установлено, что бактерии BCG влияют на производство спермы и введение их может привести к уменьшению количества или отсутствию спермы в семени. Этот эффект был обратимым у животных. Однако перед началом лечения мужчины должны проконсультироваться с врачом о возможности сохранения семени.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины. Пациент не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины, пока не узнает, как препарат BCG-медак влияет на его организм.
В случае сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

3. Как использовать препарат BCG-медак

Дозировка препарата

Препарат BCG-медак готовится и вводится только квалифицированным медицинским персоналом. Содержание одной ампулы предназначено для одноразового введения в мочевой пузырь.

Введение препарата

Препарат BCG-медак вводится под низким давлением с помощью катетера в мочевой пузырь.
Препарат должен оставаться внутри мочевого пузыря в течение 2 часов. Для этого не следует принимать никаких жидкостей за 4 часа до введения препарата и в течение 2 часов после его введения.
Внутри мочевого пузыря препарат должен быть распределен по всей поверхности слизистой оболочки, поэтому движение способствует эффективности лечения. После двух часов необходимо опорожнить мочевой пузырь в сидячем положении, чтобы избежать разбрызгивания мочи.
Пациенты, которые не находятся на диете с ограничением количества потребляемых жидкостей, должны принимать много жидкостей в течение 48 часов после каждого введения препарата.

Использование у детей

Не установлена безопасность и эффективность препарата BCG-медак у детей.

Использование у пожилых людей

Не имеется специальных рекомендаций по использованию препарата у пожилых людей. Однако перед введением BCG необходимо учитывать функцию печени.

Продолжительность лечения

В стандартном режиме лечения (индукционная терапия) препарат BCG-медак вводится в мочевой пузырь один раз в неделю в течение 6 последовательных недель. Через четыре недели после окончания лечения можно повторно начать введение препарата в мочевой пузырь (так называемая поддерживающая терапия) в течение не менее 1 года, в соответствии с описанием ниже. Врач обсудит это с пациентом.
Индукционная терапия

• Введение BCG можно начать через 2-3 недели после выполнения хирургической операции через мочеиспускательный канал (ТУР; трансуретральная резекция) или биопсии мочевого пузыря, если пациент не получил травму во время катетеризации. Препарат вводится один раз в неделю в течение 6 недель.
• После этой терапии многие пациенты получают поддерживающую терапию, в ходе которой можно ввести больше доз препарата.

Поддерживающая терапия

• Поддерживающая терапия состоит из 3 процедур с интервалом в одну неделю, вводимых в течение не менее 1 года до 3 лет, в месяцы 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36. В этом режиме лечения пациент получает в общей сложности 15 до 27 процедур в течение 1 до 3 лет. Если это необходимо, врач обсудит с пациентом необходимость поддерживающей терапии каждые 6 месяцев после первого года лечения.

Хотя поддерживающая терапия снижает вероятность рецидива заболевания и может снижать способность опухоли прогрессировать, у некоторых пациентов нежелательные реакции и дискомфорт, связанные с лечением, могут перевешивать преимущества лечения. Поэтому важно, чтобы перед началом или продолжением поддерживающей терапии врач обсудил с пациентом неудобства, связанные с лечением, и учел его предпочтения в отношении лечения.

Использование более высокой, чем рекомендуемой, дозы препарата BCG-медак

Передозировка маловероятна, поскольку одна ампула препарата BCG-медак содержит одну дозу, вводимую в мочевой пузырь в виде инфузии. Нет данных, указывающих на то, что передозировка может вызывать какие-либо другие симптомы, кроме перечисленных ниже нежелательных реакций (см. пункт 4).

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции лечения BCG возникают часто, но обычно являются легкими и временными. Количество нежелательных реакций обычно увеличивается с количеством введенных доз BCG.
Самой серьезной нежелательной реакцией является тяжелое системное инфекционное заболевание. Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают перечисленные ниже симптомы, которые могут возникать в любой момент, а иногда возникают с задержкой и могут появляться после нескольких недель, месяцев или даже лет после приема последней дозы.

Карта предупреждения для пациента должна быть показана лечащим врачам.

• Температура выше 39,5°C в течение не менее 12 часов или температура выше 38°C, продолжающаяся неделями
• Невыясненная потеря веса
• Ухудшение самочувствия
• Симптомы воспаления могут различаться и возникать в виде: о затруднений дыхания или кашля, которые не напоминают обычную простуду (пневмония); о проблем с печенью: чувство сдавления в правой верхней части живота или аномалий в функциональных тестах печени (особенно фермент, называемый алкальной фосфатазой) или о боли и покраснении глаза, проблемах со зрением или нечетким зрением; воспаление конъюнктивы (так называемое "розовое глазу")
• Гранулематозное воспаление, выявленное при биопсии.

Системное инфекционное заболевание/реакция на BCG
Если мочевой пузырь случайно поврежден во время лечения препаратом BCG-медак или BCG-медак вводится в мышцу или вену, это может привести к тяжелому системному инфекционному заболеванию BCG. Тяжелое системное инфекционное заболевание BCG может привести к сепсису, вызванному бактериями BCG. Сепсис BCG является угрожающим жизни состоянием. Если возникают тревожные симптомы или признаки, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или связаться с врачом, специализирующимся на инфекционных заболеваниях! Это инфекционное заболевание не вызвано патогенными бактериями. Врач назначит пациенту препараты в связи с нежелательными реакциями, и лечение BCG может быть прекращено.
В отличие от инфекционного заболевания, вызванного бактериями BCG, реакция на BCG часто проявляется легкой температурой, симптомами, подобными гриппу, и общим плохим самочувствием в течение 24-48 часов как первоначальная иммунологическая реакция. Врач может назначить некоторые препараты для лечения симптомов. Если симптомы усиливаются, необходимо обратиться к врачу.
Отсроченное инфекционное заболевание BCG
В отдельных случаях бактерии BCG могут оставаться в организме в течение лет. Инфекционное заболевание может возникнуть в любой момент, а иногда симптомы и признаки инфекционного заболевания возникают поздно, даже через годы после введения последней дозы препарата BCG-медак. Симптомы воспаления могут быть подобны тяжелому инфекционному заболеванию/реакции на BCG, как упоминалось выше. Проблемы с имплантатом или трансплантатом также могут быть нежелательными реакциями лечения BCG и требуют немедленного лечения.

Поэтому крайне важно иметь при себе карту предупреждения для пациента и показывать ее каждому лечащему врачу, чтобы обеспечить соответствующее лечение в случае возникновения отсроченного инфекционного заболевания BCG. Врач также сможет оценить, являются ли симптомы нежелательной реакцией лечения BCG или нет.

Ниже приведен полный список нежелательных реакций, которые могут возникать:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Тошнота (рвота)
• Воспаление мочевого пузыря и другие воспалительные состояния мочевого пузыря (гранулемы). Эти нежелательные реакции могут быть важным элементом противоопухолевого действия.
• Частое мочеиспускание, сопровождающееся дискомфортом и болью. Эти симптомы могут возникать даже у 90% пациентов.
• Воспаление предстательной железы (бессимптомное гранулематозное воспаление предстательной железы)
• Временные системные реакции организма на бактерии BCG, такие как температура ниже 38,5°C, симптомы, подобные гриппу (плохое самочувствие, температура, озноб), и общий дискомфорт.
• Усталость

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Температура выше 38,5°C
• Боль в мышцах
• Диарея
• Боль в животе
• Недержание мочи

Не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• Тяжелые системные инфекционные заболевания/реакции на бактерии BCG, сепсис BCG (более подробную информацию см. ниже)
• Недостаток кровяных клеток (цитопения)
• Анемия (снижение уровня гемоглобина в крови)
• Синдром Рейтера (воспаление суставов, сочетающееся с воспалением кожи, глаз и мочевыделительной системы)
• Воспаление легких (пневмония)
• Воспалительные реакции в легких (гранулематозное воспаление легких)
• Воспаление печени
• Кожный абсцесс
• Сыпь, воспаление суставов (артрит), боль в суставах (артралгия). В большинстве случаев эти симптомы являются результатом аллергической реакции (чувствительности) на BCG. В некоторых случаях может быть необходимо прекратить лечение.
• Инфекция мочевыделительной системы, наличие крови в моче (макроскопический гематурия)
• Нарушения размеров мочевого пузыря (сужение), нарушения оттока мочи (обструкция мочевыделительной системы), спазм мочевого пузыря
• Воспаление яичек
• Воспаление семенных пузырьков
• Воспаление предстательной железы (симптомное гранулематозное воспаление предстательной железы)
• Низкое кровяное давление (гипотония)
• Нарушения функции печени

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• Инфекция сосудов (например, инфекция в месте расширения сосуда)
• Почечный абсцесс

Очень редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10000 пациентов)

• Инфекция имплантата и окружающих тканей бактериями BCG (например, инфекция аортального трансплантата, кардиовертер-дефибриллятора, эндопротеза тазобедренного или коленного сустава)
• Воспаление лимфатических узлов шеи, инфекция региональных лимфатических узлов
• Аллергические реакции (чувствительность), например, отек век, кашель
• Воспаление глаз (воспаление сетчатки и увеи)
• Воспаление конъюнктивы глаза, воспаление сосудистой оболочки глаза
• Сосудистый шунт
• Рвота, кишечная фистула, перитонит
• Бактериальное инфекционное заболевание костной и костномозговой ткани
• Инфекция костного мозга
• Абсцесс поясничной мышцы
• Воспаление яичек или семенных пузырьков, резистентное к противотуберкулезным препаратам
• Инфекция головки полового члена
• Отек рук или ног

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Васкулит (возможно, в мозге)
• Нарушения половых органов (например, боль в вагине)
• Боль при половом акте (диспареуния)
• Тяжелые иммунологические реакции с температурой, увеличением печени, селезенки и лимфатических узлов, желтухой и сыпью (гемофагоцитарный синдром)
• Нарушения функции почек, воспаление почечной ткани, пиелонефрит (включая интерстициальный пиелонефрит)
• Отсутствие или снижение количества спермы в семени (азооспермия, олигоспермия)
• Увеличение уровня специфического антигена предстательной железы (ПСА, лабораторный тест на предстательную железу)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49-21-301, Факс: +48 22 49-21-309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат BCG-медак

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после записи EXP.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Установлена физическая и химическая стабильность препарата, приготовленного для использования, в течение 24 часов, когда он хранится вдали от света при комнатной температуре (20°C – 25°C) или в холодильнике (2°C – 8°C).
С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован немедленно.
Если препарат не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения до использования лежит на пользователе, и обычно не должен превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если не проведена реконструкция в контролируемых и валидированных асептических условиях.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат BCG-медак

Активным веществом препарата является живая бактерия BCG (бацилла Калметта-Герена, штамм RIVM, полученный из штамма 1173-P2).
1 ампула после реконструкции содержит:
BCG (бацилла Калметта-Герена), штамм RIVM, полученный из штамма 1173-P2
от 2 х 10 до 8 х 10 живых частиц.
Другими компонентами порошка являются: полигелин, безводная глюкоза, полисорбат 80
Другими компонентами раствора являются: хлорид натрия и вода для инъекций

Как выглядит препарат BCG-медак и что содержит упаковка

BCG-медак представляет собой белый или почти белый порошок или пористый диск с желтыми и серыми оттенками и бесцветный, прозрачный раствор, используемый в качестве растворителя. В упаковке содержится 1, 3 или 5 ампул, мешок с растворителем с соединением для ампулы и соединением для катетера, катетер и соединитель Luer-Lock для конического соединения. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченная организация и производитель

medac
ГmbH
Театральная улица, 6
22880 Ведель
Германия
электронная почта:
[email protected]

Дата последнего обновления инструкции: 03/2025.

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Лечение симптомов, признаков и синдромов

*Примечание: бактерии BCG чувствительны к目前 используемым противотуберкулезным препаратам, за исключением пиразинамида. Если необходимо лечение тремя противотуберкулезными препаратами, обычно рекомендуются следующие препараты: изониазид (ИНХ), рифампицин и этамбутол.
**Определение - см.: Системная инфекция/реакция на BCG

Важные сведения о использовании BCG-медак

Препарат BCG-медак может использоваться только квалифицированным медицинским персоналом.
Необходимо обеспечить соответствующие условия хранения (см. раздел 5) и целостность упаковки.
Препарат BCG-медак должен вводиться в условиях, необходимых для эндоскопии мочевого пузыря.
Препарат BCG-медак не может вводиться подкожно, внутрикожно, внутримышечно, внутривенно или для вакцинации против туберкулеза.
Соединитель катетера Luer-Lock, являющийся частью мешка с растворителем, можно использовать только для инфузии в мочевой пузырь!

Основные принципы и меры предосторожности при использовании препарата BCG-медак

Обычно необходимо избегать прямого контакта с препаратом BCG-медак. Препарат BCG-медак является лекарственным препаратом, который может вызвать инфекционное заболевание у людей и представляет риск для медицинского персонала. Опасность может возникнуть, если препарат попадет в организм через поврежденную кожу, если будет вдыхаться аэрозоль, капли попадут в глаза или соприкоснутся со слизистыми оболочками, или будут проглочены. Необходимо избегать приема пищи, питья или курения в рабочих зонах и не хранить там никакой еды, напитков или табачных изделий. Препарат BCG-медак не может быть приготовлен в помещении, где готовятся цитотоксические лекарственные препараты для внутривенного введения, или медицинским персоналом, готовящим цитотоксические лекарственные препараты для внутривенного введения.
Препарат не может быть приготовлен лицами с установленным иммунодефицитом.
Рекомендуется носить хирургический, застегивающийся сзади, защитный фартук, одноразовые перчатки, маску для дыхания FFP2 и защитные очки с боковыми защитными экранами в качестве средств индивидуальной защиты при приготовлении препарата. Препарат BCG-медак может транспортироваться только в закрытых контейнерах (условия хранения после реконструкции см. раздел 6.3).
После окончания работы необходимо протереть рабочие поверхности соответствующим дезинфицирующим раствором. После окончания работы и в случае контакта с кожей необходимо провести дезинфекцию рук с помощью дезинфицирующего средства, оставить до высыхания, вымыть их и использовать средства по уходу за кожей.
Кожные пробы на туберкулин
Лечение инстилляцией с использованием препарата BCG-медак может вызывать повышенную чувствительность к туберкулину и осложнять последующую интерпретацию кожных проб на туберкулин при диагностике туберкулезной инфекции. Поэтому реактивность на туберкулин должна быть определена до введения препарата BCG-медак.

Приготовление суспензии для мочевого пузыря после реконструкции

Прежде чем использовать препарат, необходимо смешать его с соблюдением правил асептики с стерильным 0,9% (9 мг/мл) раствором хлорида натрия (см. инструкцию по применению, шаг 7). Катетер необходимо ввести с соблюдением особых мер предосторожности, чтобы избежать травм слизистой оболочки мочеиспускательного канала и мочевого пузыря, что может привести к системному инфекционному заболеванию BCG. Рекомендуется использовать смазку, чтобы минимизировать риск травматического катетеризации и увеличить комфорт во время процедуры. У женщин количество необходимой смазки может быть меньше, чем у мужчин. Не было обнаружено, чтобы возможное антисептическое действие смазки могло повлиять на эффективность препарата. Необходимо опорожнить мочевой пузырь после катетеризации, чтобы уменьшить количество потенциально введенной смазки перед введением препарата BCG-медак. Прежде чем использовать препарат, необходимо смешать суспензию, осторожно встряхивая флакон. Частицы, видимые макроскопически, не влияют на эффективность и безопасность препарата.
Содержание флакона должно образовать однородную суспензию. Это может занять несколько минут.

Экстренные ситуации и разлив BCG-медак

Необходимо носить защитную одежду и избегать поднятия пыли.
Необходимо накрыть разлитую суспензию BCG-медак впитывающим материалом из целлюлозы и смочить ее дезинфицирующим средством, доказавшим свою эффективность против бактерий BCG. После удаления разлитой суспензии BCG-медак необходимо еще раз очистить поверхность дезинфицирующим раствором и оставить до высыхания. В случае разлива на кожу необходимо использовать подходящее дезинфицирующее средство.

Первая помощь

В случае загрязнения необходимо всегда консультироваться с врачом.
В случае контакта с кожей: снять загрязненную одежду. Дезинфицировать и очистить кожу, а также проверить, не загрязнены ли раны.
В случае контакта с глазами: промыть пораженный глаз достаточным количеством жидкости для промывания глаз или, в качестве альтернативы, водой. При необходимости удалить контактные линзы.
В случае проглатывания: промыть рот большим количеством воды.
В случае вдыхания: необходимо обеспечить достаточное количество свежего воздуха.
Более подробную информацию о катетере см. соответствующую инструкцию по применению.

Инструкции для пользователей BCG-медак

Компоненты и применение набора для инфузиис катетером и соединителем Luer-Lock для конического соединения

Основные компоненты набора для инфузии

Подключение флакона к мешку с растворителем

• 1. Подготовить мешок для отходов (E) для утилизации набора после инфузии, чтобы предотвратить загрязнение.

• 2. Удалить колпачок с флакона (A) и дезинфицировать пробку в соответствии с местными правилами.

• 3. Разорвать защитный чехол (B) мешка с растворителем (C) и полностью удалить защитный чехол.

• 4. Удалить защитную пробку со соединения для флакона (C1).

• 5. Вставить соединение в резиновую пробку флакона до упора.

Смешивание порошка с растворителем

• 6. Разломать блокировку потока в соединении для флакона (C1), согнув несколько раз вверх и вниз.

• 7. Держать мешок с растворителемтак, чтобы флакон находился под ним.

Сжать мешок с растворителем несколько раз, чтобы перенести достаточное количество растворителя в флакон.
Убедиться, что флакон не заполненполностью, чтобы можно было позднее перенести суспензию в мешок с растворителем. Некоторое количество растворителя может остаться в мешке.
При смешивании препарата с растворителем необходимо медленнодвигать флакон, чтобы минимизировать интенсивное пенообразование. В случае появления большого количества пены необходимо отставить флакон на короткое время (несколько минут).
Содержание флакона должно образовать однородную суспензию. Это может занять несколько минут.

• 8. Перевернуть мешок с растворителеми держать его так, чтобы флакон находился над ним.

Держать флакон.
Сжать мешок с растворителем несколько раз, до опорожнения флакона.
Если некоторое количество порошка осталось в флаконе, повторить шаги 7 и 8.
С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован немедленно.
Если препарат не используется немедленно, необходимо ознакомиться с разделом 5 «Как хранить препарат BCG-медак».
Необходимо не вводить суспензию при хранении в холодильнике, чтобы предотвратить ощущение пациентом необходимости мочеиспускания, что приводит к сокращению времени воздействия.

Катетеризация

• 9. Катетеризировать пациента в соответствии с местными правилами и инструкцией по применению, используя прилагаемый катетер Luer-Lock (D) и смазку (D1) или другой подходящий катетер и (или) смазку.

Опорожнить мочевой пузырь с помощью катетера.
Примечание при использовании индивидуально выбранного катетера с коническим соединением:
Для соединения мешка с индивидуально выбранным катетером необходимо использовать прилагаемый соединитель Luer-Lock для конического соединения (F) (не показано).
Для этого необходимо выполнить следующие дополнительные шаги:

• Удалить защитную пробку со соединения для катетера (C2, см. шаг 10).
• Перед соединением перевернуть и смешать содержание мешка.
• Соединить соединитель Luer-Lock для конического соединения (F) с соединением для катетера (C2), которое является частью мешка.
• Осторожно соединить мешок с соединителем (F) с катетером пациента.
• Затем перейти к шагу 11.

Соединение катетера с мешком с растворителем

• 10. Прежде чем соединить мешок с суспензией BCG с катетером, необходимо хорошо смешать содержание мешка.

Не вводить суспензию при хранении в холодильнике.
Удалить защитную пробку со соединения для катетера (C2).
Соединить катетер Luer-Lock пациента (D) с соединением для катетера (C2), которое является частью мешка с растворителем.

Инфузия

• 11. Разломать блокировку потока в соединении для катетера (C2), согнув несколько раз вверх и вниз

Во время выполнения этого действия необходимо держать катетер пациента стабильно.

• 12. Держать мешок с растворителемтак, чтобы флакон находился над мешком.

Сжать аккуратномешок с растворителем второй рукой, чтобы выполнить медленныйввод препарата в мочевой пузырь пациента.
Сжимать до опорожнения мешка с растворителем и флакона.

• 13. Выдавить оставшийся воздух из мешка с растворителем, чтобы максимально опорожнить катетер.

После введения

• 14. Закрытие зажима (C3) предотвращает обратный поток жидкости в катетер и минимизирует риск загрязнения. При необходимости можно сжимать мешок с растворителем во время выполнения шагов 15 и 16.

• 15. Аккуратно удалить катетер из мочевого пузыря, не отсоединяя опорожненный мешок с растворителем от катетера. Избегать загрязнения брызгами суспензии.

• 16. Комплект с катетером поместить в мешок для отходов и утилизировать в соответствии с национальными правилами.

Содержимое флакона предназначено исключительно для одноразового использования/одной дозы. Все остатки суспензии должны быть утилизированы.