ОНКО БЦГ 50 mg/150-600 million live BCG bacilli/ml Порошок

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Онко БЦЖ 50
3. Онко БЦЖ 100
4. Порошок и растворитель для приготовления суспензии для введения в мочевой пузырь
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
5. Что такое лекарство Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100 и для чего оно используется
6. Важные сведения перед использованием лекарства Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100
   1. Когда не использовать лекарство Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Лекарство Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100 и другие лекарства
   4. Беременность и грудное вскармливание
   5. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
7. Как использовать лекарство Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100
   1. Лекарство готовится к применению и вводится квалифицированным медицинским персоналом следующим образом:
   2. Способ мочеиспускания
   3. Важные сведения
   4. Использование большей, чем рекомендованная, дозы Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100
   5. Эти процедуры выполняет квалифицированный медицинский персонал.
   6. Пропуск использования Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100
8. Возможные нежелательные реакции
   1. Необходимо сообщить врачу немедленно или обратиться в ближайшую больницу, если возникнут следующие симптомы:
   2. Необходимо сообщить врачу как можно скорее, если будут обнаружены симптомы:
   3. Инфекция БЦЖ после окончания иммунотерапии
   4. Для облегчения симптомов необходимо:
   5. Сообщение о нежелательных реакциях
9. Как хранить лекарство Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100
10. Состав упаковки и другие сведения
    1. Что содержит Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100
    2. Как выглядит Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100 и что содержит упаковка
    3. Упаковка
    4. Ответственное лицо и производитель
    5. Дата последней актуализации инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Онко БЦЖ 50

Онко БЦЖ 100

Порошок и растворитель для приготовления суспензии для введения в мочевой пузырь

БЦЖ для иммунотерапии
БЦЖ для иммунотерапии

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100 и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100
• 3. Как использовать лекарство Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100 и для чего оно используется

1 ампула или 1 флакон лекарства содержат живые, аттенуированные (т.е. обезвреженные) бактерии БЦЖ -
( Бацилла Кальметта-Герена), штамм бразильского происхождения Moreau в 5% растворе глутаминовой кислоты натрия,
freeze-сухой из замороженного состояния.
1 ампула или 1 флакон Онко БЦЖ 50 содержат от 1,5 х 10 до 6,0 х 10 живых бактерий БЦЖ.
1 ампула или 1 флакон Онко БЦЖ 100 содержат от 3,0 х 10 до 12,0 х 10 живых бактерий БЦЖ.
Лекарство не содержит консервантов.
Лекарство Онко БЦЖ 50 и Онко БЦЖ 100 используется для лечения поверхностных, неинвазивных,
неблагоприятных опухолей мочевого пузыря (карцинома уротелия T , T , T ).
Лекарство Онко БЦЖ 50 может быть использовано несмотря на наличие нежелательных реакций (дизурии, повышения
температуры тела).
Бактерии БЦЖ нашли применение как неспецифический иммуностимулирующий фактор в лечении
некоторых типов опухолей.
Интрауретральное применение БЦЖ направлено на уничтожение первичной опухоли или на задержку
или предотвращение ее повторных рецидивов. Специфический механизм действия БЦЖ не полностью
понят. Предполагается, что действие лекарства заключается в стимуляции развития воспалительного
процесса в стенке мочевого пузыря, который защищает организм от развития заболевания, а также
активации иммунной системы пациента.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100

Когда не использовать лекарство Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6) и у лиц:
• с врожденным или приобретенным дефектом иммунной системы,
• получающих иммунодепрессивную терапию (например, кортикостероиды, цитостатики или радиотерапию),
• с инфекцией мочевыделительной системы, до тех пор пока не будет получен стерильный анализ мочи,
• с значительным кровотечением из мочевого пузыря,
• с активной туберкулезной инфекцией или другим заболеванием, лечением которого являются противотуберкулезные препараты,
• в течение 2-3 недель после ТУР,
• с перфорацией мочевого пузыря.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100, необходимо обсудить это с врачом.
Обострение скрытой инфекции БЦЖ (включая задержанную диагностику)
Возможно, что после введения препарата бактерии БЦЖ могут сохраняться в организме пациента
в течение нескольких лет. Это определяется как скрытая инфекция БЦЖ, которая может обостриться через много
лет после первичной инфекции, особенно с гранулематозным воспалением легких, абсцессами, инфекцией
в области аневризмы, имплантата, трансплантата или окружающих тканей. Пациента необходимо проинформировать о
возможности перехода скрытой инфекции в активную форму заболевания, вызванного бактериями БЦЖ, и
ознакомить с действиями, которые необходимо предпринять в случае появления симптомов, таких как лихорадка и
потеря веса неизвестной причины. В случае подозрения на активную форму инфекции, вызванной бактериями БЦЖ, необходимо обратиться к врачу, специализирующемуся на лечении инфекционных заболеваний.

Лекарство Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100 и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарства не следует использовать у лиц, получающих одновременно цитостатики и стероиды системно. Стероиды, применяемые местно, не являются противопоказанием для терапии этим лекарством.
Во время лечения БЦЖ следует ограничить применение антибиотиков, которые могут оказывать бактерицидное действие на бактерии БЦЖ, а также применение производных ацетилсалициловой кислоты (Аспирина) и некоторых антикоагулянтных препаратов.

Беременность и грудное вскармливание

Лекарства не следует использовать у беременных женщин и во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Некоторые нежелательные реакции могут влиять на способность управлять транспортными средствами и
эксплуатировать механизмы.

3. Как использовать лекарство Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100

Это лекарство всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Одна доза Онко БЦЖ 50, соответствующая 1 дозе, используемой для 1 инстилляции в мочевой пузырь, представляет собой содержимое 1 ампулы или 1 флакона (50 мг) реконституированного в 1 мл изотонического раствора хлорида натрия.
Одна доза Онко БЦЖ 100, соответствующая 1 дозе, используемой для 1 инстилляции в мочевой пузырь, представляет собой содержимое 1 ампулы или 1 флакона (100 мг) реконституированного в 1 мл изотонического раствора хлорида натрия.

Лекарство готовится к применению и вводится квалифицированным медицинским персоналом следующим образом:

Прежде чем открыть ампулу с порошком и ампулу с растворителем, а также флакон перед и после снятия пластиковой крышки, необходимо тщательно продезинфицировать ватным тампоном, смоченным в 70% этиловом спирте, и подождать до высыхания.
После открытия ампулы или прокола резиновой пробки флакона с порошком необходимо ввести с помощью шприца точно 1 мл изотонического раствора хлорида натрия.
Растворитель следует ввести медленным потоком по стенке ампулы или флакона. Затем всю содержимое необходимо взять в шприц и осторожно вернуть в ампулу или флакон, избегая пенообразования. Эту процедуру необходимо повторить до получения однородной суспензии.
Затем суспензию из ампулы или флакона необходимо взять в стерильный 50 мл шприц и добавить в контейнер с 49 мл растворителя (стерильный изотонический раствор хлорида натрия). После реконституции получается гомогенная, однородная суспензия без видимых конгломератов.
Мочевой пузырь необходимо опорожнить от мочи с помощью катетера, введенного через мочеиспускательный канал.
Затем необходимо ввести через катетер всю порцию (50 мл) суспензии БЦЖ с помощью стерильного 50 мл шприца, эту процедуру необходимо выполнять медленно.
Пациент не должен пить жидкости в течение 3-4 часов до и 2 часов после введения препарата.
После введения через катетер препарата необходимо удалить катетер.
Введенная суспензия БЦЖ должна оставаться в мочевом пузыре в течение 2 часов, в течение этого времени пациент должен менять положение тела каждые 15 минут (на живот, на спину и на бок), а после 2 часов опорожнить мочевой пузырь.
Введение в мочевой пузырь должно быть выполнено не ранее чем через 14 дней после взятия биопсии из опухоли или слизистой оболочки мочевого пузыря или после электрорезекции опухоли (ТУР).
Процедуру необходимо выполнять один раз в неделю в течение шести последовательных недель. Для достижения оптимальной эффективности суспензию БЦЖ необходимо вводить в поддерживающем режиме, поэтому рекомендуется использовать поддерживающую терапию один раз в неделю в течение трех последовательных недель после 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев.
Существует множество различных схем поддерживающей терапии, начиная от 10 инстилляций, вводимых в течение 18-27 недель в течение 3 лет. Однако невозможно однозначно определить, какая из этих схем является наиболее эффективной.
В случае выявления позднего рецидива опухоли:

• in situ(T ) после 12 месяцев с момента последней экспозиции бактерий БЦЖ,
• T и T HG (высокого риска) после 6 месяцев с момента последней экспозиции бактерий БЦЖ необходимо повторить полный курс лечения.

Способ мочеиспускания

Через 2 часа после введения препарата необходимо порекомендовать пациенту мочиться. Если существуют трудности с полным опорожнением мочевого пузыря (застой мочи после мочеиспускания), медицинский персонал должен ввести пациенту в мочевой пузырь катетер для опорожнения мочевого пузыря от застоявшейся мочи.
Туалет после мочеиспускания необходимо дезинфицировать типичными дезинфицирующими средствами.

Важные сведения

Если врач не рекомендует иначе после использования лекарства, необходимо увеличить количество потребляемых жидкостей в течение 24 часов после первого мочеиспускания. В это время необходимо выпить не менее 12 стаканов жидкости. Регулярно мочиться.
Рекомендуется воздержание от половых контактов в течение 48 часов после инстилляции. В течение не менее 1 недели после инстилляции необходимо использовать презервативы.
Лекарства не следует использовать внутривенно, подкожно и внутримышечно.
Смазки, используемые при введении катетера, не должны содержать противотуберкулезные вещества.
Суспензию бактерий БЦЖ для введения в мочевой пузырь необходимо приготовить непосредственно перед выполнением процедуры.
Необходимо принять меры предосторожности при лечении гранулематозных и аллергических осложнений.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100

При введении слишком большой дозы или слишком длительном сохранении лекарства в мочевом пузыре необходимо несколько раз промыть мочевой пузырь стерильным физиологическим раствором хлорида натрия. Катетером необходимо удалить застоявшуюся мочу (у пациентов с застоем мочи), а в случае появления септических симптомов необходимо использовать противотуберкулезные препараты.

Эти процедуры выполняет квалифицированный медицинский персонал.

Пропуск использования Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100

Необходимо сообщить врачу о пропуске рекомендованной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Лечение неинвазивного рака мочевого пузыря препаратом Онко БЦЖ 50 или Онко БЦЖ 100 в инстилляциях в мочевой пузырь хорошо переносится большинством пациентов, однако могут возникать нежелательные симптомы как местного, так и общего характера.
Были зарегистрированы гранулематозные изменения в легких и печени.
Наиболее частым осложнением являются симптомы цистита (цистит акута), возникающие обычно после второго или третьего введения. Частое мочеиспускание, гематурия, болезненное мочеиспускание, возникающие в день введения, обычно проходят через несколько часов.
Известны также более серьезные нежелательные последствия терапии, такие как гранулематозное воспаление более глубоких слоев стенки мочевого пузыря, простатит и/или эпидидимит с образованием серозных некрозов.
У пациентов с гранулематозным простатитом или эпидидимитом или с сохраняющимися подфебрильными состояниями необходимо использовать 6-недельное лечение, включающее двукратное введение 10 мг/кг массы тела рифампицина (600 мг) и 5 мг/кг массы тела изониазида.
У пациентов с тяжелыми септическими симптомами и артритом можно использовать 4-месячный схему лечения, включающий введение:

• ежедневно в течение 2 месяцев трех препаратов: 10 мг/кг массы тела рифампицина, 5 мг/кг массы тела изониазида и 15 мг/кг массы тела этамбутола, а также
• три раза в неделю в течение следующих 2 месяцев двух препаратов: 600 мг рифампицина и 10 мг/кг массы тела изониазида. При симптомах артрита может быть необходимо включение кортикостероидов. У пациентов с упомянутыми выше симптомами общей инфекции необходимо обязательно прекратить лечение препаратом. Помимо местных реакций могут возникать общие реакции, такие как плохое самочувствие, кратковременное повышение температуры тела (38°C - 39°C), озноб, тошнота, мышечные и суставные боли, диарея, боль в области половых органов. Общие симптомы обычно сохраняются в течение 1-3 дней. Очень редко вышеупомянутые симптомы заставляют прекратить терапию и назначить противотуберкулезные препараты. Симптомы нежелательных реакций, связанных с возможной инфекцией БЦЖ, обычно проходят после противотуберкулезного лечения.

Необходимо сообщить врачу немедленно или обратиться в ближайшую больницу, если возникнут следующие симптомы:

• аллергическая реакция:может возникнуть затруднение дыхания, кашель, сыпь, отек лица,
• инфекция БЦЖ: может возникнуть кашель, высокая лихорадка, продолжающаяся более 12 часов (температура выше 39,5°C) или лихорадка, продолжающаяся более 2 дней (температура выше 38,5°C).

Необходимо сообщить врачу как можно скорее, если будут обнаружены симптомы:

• желтые глаза или кожа,
• серые или бледные стул,
• лихорадка (температура ниже 38,5°C) с ознобом, головной болью, мышечной или суставной болью, продолжающейся более 2 дней,
• выраженная боль при мочеиспускании или чрезмерное мочеиспускание,
• воспалительные состояния глазного яблока,
• кровь в моче (гематурия).

Инфекция БЦЖ после окончания иммунотерапии

В отдельных случаях инфекция БЦЖ может проявиться после окончания терапии (см. пункт 2). Диагноз может быть затруднен, поскольку врачи обычно не подозревают причинно-следственную связь симптомов с предыдущей терапией БЦЖ. Ранняя диагностика и правильно выбранная терапия имеют важное значение для результата лечения, особенно у пациентов пожилого возраста или с ослабленным иммунитетом, чтобы избежать тяжелых осложнений. Разработана предупредительная карта для пациента, посвященная этой теме, которую пациент должен получить после введения препарата.

Для облегчения симптомов необходимо:

• прекратить курение (если пациент является курильщиком),
• отдыхать при чувстве усталости,
• избегать употребления алкоголя,
• следовать всем рекомендациям врача и принимать назначенные врачом препараты.

Частота возникновения нежелательных реакций классифицирована как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1>Инфекции и инвазии
частота неизвестна – гранулематозное воспаление более глубоких слоев стенки мочевого пузыря, инфекция БЦЖ (кашель, высокая лихорадка, продолжающаяся более 12 часов (выше 39,5°C) или лихорадка, продолжающаяся более 2 дней (температура выше 38,5°C), простатит и/или эпидидимит с образованием серозных некрозов
Нарушения иммунной системы
частота неизвестна – аллергическая реакция (затруднение дыхания, кашель, сыпь, отек лица)
Нарушения зрения
частота неизвестна – воспалительные состояния глазного яблока, желтые глаза
Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения
частота неизвестна – гранулематозные изменения в легких
Нарушения желудочно-кишечного тракта
частота неизвестна – диарея, тошнота, серые или бледные стул
Нарушения печени и желчевыводящих путей
частота неизвестна – гранулематозные изменения в печени
Нарушения кожи и подкожной ткани
частота неизвестна – желтая кожа
Нарушения мышечно-скелетной системы и соединительной ткани
частота неизвестна – мышечные и суставные боли, артрит
Нарушения почек и мочевыделительной системы
частота неизвестна – болезненное мочеиспускание, возникающее в день введения, частое мочеиспускание, гематурия, чрезмерное мочеиспускание, выраженная боль при мочеиспускании, цистит
Нарушения репродуктивной системы и молочной железы
частота неизвестна – боль в области половых органов
Нарушения общего состояния и состояния в месте введения
частота неизвестна – озноб, лихорадка (ниже 38,5°C) с ознобом, головной болью, мышечной или суставной болью, продолжающейся более 2 дней, кратковременное повышение температуры тела (38°C - 39°C), плохое самочувствие

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100

Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Для защиты от света необходимо хранить ампулы или флаконы в наружной упаковке.
После реконституции необходимо использовать сразу.
Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день месяца.
После окончания процедуры оборудование и материалы должны быть уничтожены в соответствии с правилами, касающимися опасных отходов.
Номер серии (партии)
Срок годности (EXP)

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100

• Активное вещество препарата - бактерии БЦЖ ( Бацилла Кальметта-Герена), штамм бразильского происхождения Moreau
• Вспомогательное вещество - глутаминат натрия Онко БЦЖ 50 Одна ампула или один флакон с порошком содержит: Бактерии БЦЖ - 50 мг

Онко БЦЖ 100
Одна ампула или один флакон с порошком содержит:
Бактерии БЦЖ – 100 мг
1 ампула с растворителем содержит: изотонический раствор хлорида натрия – 1 мл

Как выглядит Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100 и что содержит упаковка

Сухой бесформенный порошок белого или светло-кремового цвета.

Упаковка

1 ампула с порошком по 50 мг и 1 ампула с растворителем по 1 мл
1 флакон с порошком по 50 мг и 1 ампула с растворителем по 1 мл
5 ампул с порошком по 50 мг и 5 ампул с растворителем по 1 мл
5 флаконов с порошком по 50 мг и 5 ампул с растворителем по 1 мл
1 ампула с порошком по 100 мг и 1 ампула с растворителем по 1 мл
1 флакон с порошком по 100 мг и 1 ампула с растворителем по 1 мл
5 ампул с порошком по 100 мг и 5 ампул с растворителем по 1 мл
5 флаконов с порошком по 100 мг и 5 ампул с растворителем по 1 мл

Ответственное лицо и производитель

Синтаверс С.А.
ул. Университетская, 10, 20-029 Люблин
тел. 81 533 82 21
факс 81 533 80 60
электронная почта [email protected]

Дата последней актуализации инструкции: