Пгостал

2. Важная информация перед применением препарата ФОСТАЛ

Когда не применять препарат ФОСТАЛ

• если у пациента выявлена повышенная чувствительность (аллергия) к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6.)
• если у пациента выявлены иммунодефицитные состояния или активная форма аутоиммунной болезни
• если у пациента выявлена онкологическая болезнь
• если у пациента выявлена неконтролируемая или тяжелая астма

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения необходимо стабилизировать симптомы аллергии с помощью соответствующего симптоматического лечения, если это необходимо.
Перед началом десенсибилизирующего лечения препаратом ФОСТАЛ необходимо учитывать возможность возникновения системных аллергических реакций, угрожающих жизни и требующих применения адреналина (см. пункт "ФОСТАЛ и другие препараты")

• необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ят системные симптомы, такие как: интенсивный зуд ладоней и подошв, сыпь, отек ротовой полости или горла, вызывающий затруднение глотания и дыхания, или изменение голоса, тошнота и рвота (см. пункт 4 "Возможные нежелательные реакции"),
• если у пациента появляется лихорадка или возникает астматический приступ, подтвержденный клинически и (или) путем измерения пиковой скорости выдоха, врач рассмотрит дальнейшее применение препарата ФОСТАЛ,
• необходимо проинформировать врача, если пациент принимает бета-адреноблокаторы (т.е. группу препаратов, часто применяемых для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и гипертонии, но также присутствующих в некоторых глазных каплях и мазях), поскольку этот препарат может снизить эффективность адреналина, применяемого для лечения тяжелых системных реакций.

Для избежания возникновения тяжелых нежелательных реакций не рекомендуется заниматься физическими упражнениями или интенсивными видами спорта в день инъекции.
ФОСТАЛ и другие препараты.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу:

• если пациент принимает антидепрессанты: трициклические или ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО), поскольку в случае возникновения тяжелой аллергической реакции и необходимости применения адреналина увеличивается риск нежелательных реакций,
• если пациент планирует вакцинацию. Профилактическая вакцинация может быть проведена во время поддерживающего лечения. Рекомендуется, чтобы перерыв между двумя инъекциями составлял не менее 1 недели, за исключением случаев, угрожающих жизни.

Беременность и грудное вскармливание

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Если пациентка кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата, поскольку нет опыта применения препарата ФОСТАЛ во время беременности или грудного вскармливания.
О продолжении лечения во время беременности и грудного вскармливания решает врач.
В любом случае не следует начинать аллерген-специфическую иммунотерапию во время беременности.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

ФОСТАЛ не влияет на вождение транспортных средств и управление механизмами.
ПрепаратФОСТАЛ содержит хлорид натрия
В случае пациентов, находящихся на диете с низким содержанием натрия, необходимо учитывать наличие в препарате хлорида натрия, поскольку одна ампула ФОСТАЛ, т.е. 5 мл суспензии, содержит 45 мг хлорида натрия.

3. Как применять ФОСТАЛ

ФОСТАЛ вводится врачом или медсестрой под кожу.
Инструкции по применению препарата ФОСТАЛ приведены в разделе "Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала" в конце инструкции.
Необходимо следовать рекомендациям врача.

Дозирование

Дозу устанавливает врач. Лечение делится на два этапа:

• основное лечение - с постепенным увеличением дозы до достижения хорошо переносимой дозы;
• поддерживающее лечение - с помощью постоянной дозы, вводимой регулярно в интервалах, установленных врачом.

Продолжительность лечения

Обычно десенсибилизирующее лечение применяется в течение 3 до 5 лет.

Применение у детей

Аллерген-специфическая иммунотерапия не показана для применения у детей в возрасте до 5 лет.

Пропуск применения препарата ФОСТАЛ

Необходимо как можно скорее обратиться к врачу для введения пропущенной дозы и определения дальнейшей схемы лечения.

Прекращение применения препарата ФОСТАЛ

Применение препарата ФОСТАЛ не следует прекращать, если врач не рекомендует иного.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В течение лечения пациенты подвергаются воздействию аллергенов, которые могут вызвать реакции в месте инъекции и (или) системные.
Такие реакции могут возникнуть в начале терапии или позже, в течение лечения.

В случае возникновения или обнаружения следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:

сильный зуд или сыпь, затруднение дыхания, боль в животе или симптомы, связанные с понижением артериального давления, такие как головокружение и плохое самочувствие.
В течение лечения толерантность пациента к препарату может измениться в зависимости от состояния здоровья пациента и окружающей среды.
Врач может рекомендовать пациенту предварительное лечение антигистаминными препаратами, направленное на снижение частоты и тяжести нежелательных реакций.
Возможные нежелательные реакции включают:
Очень часто (встречающиеся у более чем 1 из 10 пациентов)

• Ринит (заложенность носа, насморк, чихание, зуд носа)

Часто (встречающиеся у менее чем 1 из 10 пациентов)

• Тяжелые аллергические реакции
• Головная боль
• Конъюнктивит (зуд и покраснение глаз)
• Астма
• Кашель
• Затруднение дыхания и (или) одышка
• Сыпь
• Зуд
• Экзема
• Покраснение кожи
• Реакции в месте инъекции (отек, зуд, покраснение)

Не очень часто (встречающиеся у менее чем 1 из 100 пациентов)

• Головокружение
• Необычные ощущения в коже (жжение, покалывание, онемение)
• Расстройства зрения (покраснение, отек, зуд и покраснение)
• Боль в ухе
• Нерегулярное сердцебиение (тахикардия)
• Понижение артериального давления
• Приливы жара
• Боль в горле (покраснение, боль, зуд)
• Синусит
• Бронхит
• Отек языка
• Затруднение глотания
• Боль в животе
• Тошнота
• Диарея
• Отек лица
• Расстройства в месте инъекции (боль, узел)
• Отек конечностей
• Слабость
• Чувство сдавления в груди

Наиболее часто реакции в месте инъекции не требуют изменения схемы лечения.
Дополнительно, после введения препарата в обращение следующие нежелательные реакции были зарегистрированы спонтанно без указания частоты: внезапный отек кожи и слизистых оболочек (отек Квинке), отек горла, свистящее дыхание, рвота, плохое самочувствие, узлы в месте инъекции (гранулема в месте инъекции), покраснение на всем теле (генерализованный рубец), боль в суставах, боль в мышцах, аллергическая реакция с лихорадкой, отеком лимфатических узлов, болью в суставах, покраснением кожи и расстройствами желудочно-кишечного тракта (сердечная болезнь), увеличение лимфатических узлов, лихорадка и тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить ФОСТАЛ

Хранить в холодильнике (2 °C - 8 °C).
Не замораживать!
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности (EXP) на упаковке.
Срок годности указывает последний день месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит ФОСТАЛ

Активное веществопредставляет собой экстракты аллергенов или их смеси в сочетании с маннитолом. Количество маннитола не превышает 40 мг/мл.
1 ампула (5 мл) суспензии содержит экстракты аллергенов (в соответствии с приложением № 1)
концентрацией:
0,01; 0,1; 1; 10 ИР*/мл (стандартизированный экстракт аллергена)
или
0,01; 0,1; 1; 10 ИК**/мл (нестандартизированный экстракт аллергена)
Качественный состав активного вещества может быть выбран индивидуально для пациента в пределах аллергенов, указанных в приложении № 1.
(*/**) Активность соответствующего аллергена выражается в единицах ИР/мл или ИК/мл и указана на этикетке.
Другие компоненты: фосфат кальция, хлорид натрия, фенол, глицерол, вода для инъекций.

Как выглядит ФОСТАЛ и что содержит упаковка

ФОСТАЛ - это суспензия белого или слегка желто-коричневого цвета в зависимости от типа аллергена и его концентрации.
Набор для основного лечения содержит:
4 ампулы по 5 мл (концентрация от 0,01 ИР/мл до 10 ИР/мл или от 0,01 ИК/мл до 10 ИК/мл)
серую крышку
концентрация: 0,01 ИР/мл или 0,01 ИК/мл
желтую крышку
концентрация: 0,1 ИР/мл или 0,1 ИК/мл
зеленую крышку
концентрация: 1 ИР/мл или 1 ИК/мл
синюю крышку
концентрация: 10 ИР/мл или 10 ИК/мл
Набор для поддерживающего лечения содержит:
1 ампулу по 5 мл (концентрация 10 ИР/мл или 10 ИК/мл) - синяя крышка.

Ответственное лицо

STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 Антони, Франция

Производитель

STALLERGENES S.A.
6 rue Alexis de Tocqueville
92183 Антони Седекс, Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
STALLERGENES Сп. з о.о.
тел. 22 620 29 98

Дата последнего обновления инструкции:

ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННАЯ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

Дозирование и способ введения

Перед каждым введением этого препарата необходимо:

• тщательно проверить информацию на ампуле (фамилия пациента, состав, концентрация, срок пригодности);
• встряхнуть ампулу перед извлечением суспензии;
• соблюдать правила асептики при выполнении инъекции;
• использовать одноразовые шприцы типа туберкулинового объёмом 1 мл, градуированные по шкале 1/100;
• очень точно измерить дозу.

Пациент должен оставаться под постоянным наблюдением врача в течение 30 минут после инъекции.
В день инъекции пациент должен избегать физических нагрузок.
Дозирование, продолжительность лечения и схема лечения

• 1. Продолжительность леченияОбычно десенсибилизирующее лечение применяется в течение 3 до 5 лет. В случае отсутствия значительного улучшения симптомов после года (аллергия круглогодичная) или после первого сезона пыления (сезонная аллергия), схему лечения необходимо пересмотреть.
• 2. Основное лечение с увеличением дозыЭтот препарат вводится глубоко под кожу один раз в неделю. Дозу необходимо постепенно увеличивать до достижения поддерживающей дозы (максимальной хорошо переносимой дозы) в соответствии со следующей схемой:

Вышеуказанная схема дозирования следует рассматривать как рекомендацию и пример лечения. Лечение может быть изменено врачом в зависимости от состояния пациента и его реакции на лечение.

• 3. Поддерживающее лечение - постоянная дозаМаксимальная, хорошо переносимая доза должна быть повторена каждые 15 дней, а затем в месячных интервалах или реже. Не следует превышать интервал 6 недель между инъекциями. Если интервал между инъекциями будет длиннее 6 недель, необходимо уменьшить дозу.

Рекомендуется уменьшить дозу вдвое, если начинается новая ампула и, возможно, во время сезона пыления.
Прекращение лечения
В случае прерывания лечения или продления интервала между двумя инъекциями (не связанного с нежелательной реакцией), в соответствии с клиническим опытом после введения этого препарата в обращение, необходимо следовать следующей схеме:

Прерывание лечения от

Этап лечения Доза последней инъекции

2 недели
продолжить основное лечение последней применявшейся дозой
2 недели до 1 месяца
возобновить лечение с 0,1 мл из ампулы с тем же концентрацией и продолжить основное лечение

Основное лечение

длиннее 1 месяца
возобновить основное лечение, используя 10-кратно меньшее концентрация (если это возможно*), а затем продолжить основное лечение
короче 6 недель
продолжить поддерживающее лечение последней дозой (с тем же концентрацией

Поддерживающее лечение

снова начать основное лечение с 0,1 мл из ампулы 1 ИР/мл (или 1 ИК/мл) до достижения максимальной переносимой дозы. Затем необходимо продолжить поддерживающее лечение.
6 недель до 6 месяцев
* Для пациентов, лечившихся суспензией с наименьшим концентрацией, необходимо снова начать основное лечение суспензией с тем же концентрацией.