ОКСАЗЕПАМ 10 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. ОКСАЗЕПАМ ГСК, 10 мг, таблетки
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
3. Что такое Оксазепам ГСК и для чего он используется
   1. Показания к применению:
4. Важная информация перед применением препарата Оксазепам ГСК
   1. Когда не применять препарат Оксазепам ГСК
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат Оксазепам ГСК и другие препараты
   4. Препарат Оксазепам ГСК не должен применяться одновременно с:
   5. Применение препарата Оксазепам ГСК с пищей и напитками
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   8. Препарат Оксазепам ГСК содержит лактозу
5. Как принимать препарат Оксазепам ГСК
   1. Рекомендуемая доза
   2. Применение у детей и подростков
   3. Применение у пациентов с расстройствами функции почек или печени
   4. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оксазепам ГСК
   5. Пропуск приема препарата Оксазепам ГСК
   6. Прекращение применения препарата Оксазепам ГСК
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Оксазепам ГСК
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Оксазепам ГСК
   2. Как выглядит препарат Оксазепам ГСК и что содержит упаковка
   3. Извлечение таблетки из блистера
   4. Организация, ответственная за выпуск препарата
   5. Производитель
   6. Дата последней актуализации инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ОКСАЗЕПАМ ГСК, 10 мг, таблетки

Оксазепам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Оксазепам ГСК и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Оксазепам ГСК
• 3. Как принимать препарат Оксазепам ГСК
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Оксазепам ГСК
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Оксазепам ГСК и для чего он используется

Оксазепам ГСК является психотропным препаратом, относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами.
Содержит активное вещество оксазепам. Препарат имеет противотревожное, седативное, снотворное и противосудорожное действие.

Показания к применению:

• лечении тревожных состояний,
• лечении беспокойства, связанного с депрессией (как вспомогательное лечение),
• лечении симптомов внезапного отказа от алкоголя.

Состояния напряжения и беспокойства, связанные с трудностями повседневной жизни, не являются показанием
для применения этого лекарственного препарата.

2. Важная информация перед применением препарата Оксазепам ГСК

Когда не применять препарат Оксазепам ГСК

• если пациент имеет аллергию на активное вещество, другие бензодиазепины или любой из остальных компонентов препарата (указанных в пункте 6),
• если пациент имеет тяжелую дыхательную недостаточность,
• если пациент имеет чрезмерное мышечное ослабление (называемое миастенией),
• если пациент зависим от препаратов, алкоголя, кроме случаев лечения острого синдрома отмены, такого как судороги и тревожные состояния у алкоголиков,
• у детей в возрасте до 12 лет,
• если пациент имеет апноэ во сне. Если пациент имеет дыхательную недостаточность (например, ХОБЛ - хроническая обструктивная болезнь легких - ограничивающая поток воздуха в легкие и из легких) или апноэ во сне (повторяющиеся перерывы в дыхании, возникающие во время сна и вызывающие недоокисление), препарат может вызвать угрожающую жизни дыхательную депрессию (замедление и поверхностность дыхания, апноэ и смерть в результате удушья).

Предостережения и меры предосторожности

• Применение препарата Оксазепам ГСК может привести к психической и физической зависимости. Риск зависимости увеличивается с дозой и временем лечения. Он больше у пациентов, которые были зависимы от алкоголя или препаратов, а также у пациентов с расстройствами личности. Возможность зависимости уменьшается, если доза и время лечения адаптированы к пациенту.
• Во время применения препарата Оксазепам ГСК может возникнуть так называемая толерантность к препарату (уменьшение эффективности препарата).
• Внезапное прекращение применения препарата может вызвать возникновение симптомов отмены (см. пункт: Прекращение применения препарата Оксазепам ГСК).
• Если пациент имеет депрессию, психотические расстройства (расстройства восприятия реальности), тревожные состояния или бессонницу, препарат Оксазепам ГСК не должен применяться как единственный препарат, поскольку он может увеличить риск самоубийственных поведений. Тревожные состояния и напряжения, вызванные стрессом повседневной жизни, обычно не требуют применения противотревожных препаратов.
• У лиц пожилого возраста (старше 65 лет) больше риск парадоксальных реакций (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции).
• Препарат Оксазепам ГСК может вызвать снижение артериального давления, поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов, у которых снижение артериального давления может вызвать сердечно-сосудистые или цереброваскулярные расстройства. Особенно это касается пациентов пожилого возраста.
• Если препарат Оксазепам ГСК применяется в течение длительного периода, необходимо контролировать функцию печени и кроветворной системы.
• Препарат Оксазепам ГСК следует применять с осторожностью у пациентов с расстройствами функции печени или почек.
• Если пациент имеет тяжелую печеночную недостаточность, препарат может вызвать повреждение мозга (называемое энцефалопатией).

Препарат Оксазепам ГСК и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Оксазепам ГСК, применяемый одновременно с нижеперечисленными препаратами, может вызвать возникновение дыхательной депрессии и усиление действия этих препаратов. Пациент должен сообщить врачу, если он принимает следующие препараты:

• барбитураты (препараты, применяемые для лечения бессонницы и эпилепсии),
• препараты, применяемые для лечения депрессии
• ингибиторы моноаминоксидазы (МАО),
• препараты, применяемые для лечения психозов (препараты, применяемые для лечения, в том числе, шизофрении),
• седативные препараты,
• снотворные препараты,
• противотревожные препараты,
• препараты, применяемые для лечения эпилепсии,
• препараты, применяемые для лечения аллергии (препараты I поколения),
• анестетики,
• опиоидные обезболивающие препараты (например, морфин), поскольку может возникнуть эйфория (чрезмерная радость), которая вызывает усиление психической зависимости. Одновременное применение препарата Оксазепам ГСК и опиоидов (сильные обезболивающие препараты, препараты, применяемые для лечения заместительной терапии зависимости и некоторые препараты от кашля) увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (дыхательная депрессия), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение можно рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны. Если же врач назначил препарат Оксазепам ГСК одновременно с опиоидами, то он должен ограничить дозу и время лечения сочетанного применения. Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых опиоидных препаратах и строго следовать рекомендациям врача относительно дозирования. Полезно может быть сообщить знакомым или родственникам, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. В случае возникновения таких симптомов необходимо связаться с врачом.
• леводопу (препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона),
• препараты, применяемые для лечения гипертонии,
• оральные контрацептивы.

Препарат Оксазепам ГСК не должен применяться одновременно с:

• пробенецидом (препарат, применяемый для лечения подагры), поскольку он может усиливать тормозящее действие препарата Оксазепам ГСК на центральную нервную систему,
• миорелаксантами, поскольку препарат Оксазепам ГСК может усиливать их действие,
• теофиллином и аминофиллином (препараты, применяемые для лечения астмы), поскольку они могут уменьшать седативное действие препарата Оксазепам ГСК.

Применение препарата Оксазепам ГСК с пищей и напитками

Во время применения этого препарата не следует принимать никаких алкогольных напитков. Алкоголь усиливает седативное действие препарата Оксазепам ГСК.
Препарат Оксазепам ГСК можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Прежде чем применять любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять препарат Оксазепам ГСК у беременных женщин, поскольку препарат может вызвать повреждение плода.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна связаться с врачом для обсуждения прекращения применения препарата.
Регулярное применение бензодиазепинов беременными женщинами может вызвать физическую зависимость и симптомы отмены у новорожденного. Бензодиазепины, применяемые во время последних 3 месяцев беременности, вызывают у новорожденного торможение центральной нервной системы, вялость, трудности с сосанием, гипотермию (понижение температуры тела ниже 36°C), расстройства дыхания.
Не следует применять препарат во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Оксазепам ГСК может вызвать расстройства зрения, сонливость, головокружение и расстройства равновесия, поэтому во время лечения оксазепамом не следует водить транспортные средства и эксплуатировать механизмы.

Препарат Оксазепам ГСК содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как принимать препарат Оксазепам ГСК

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Рекомендуемая доза

Взрослые:
10 до 30 мг (1 до 3 таблеток) 3 до 4 раза в день.
Пациенты старше 65 лет:
Первоначально 10 мг (1 таблетка) 3 раза в день.
Затем лечащий врач может увеличить дозу до 15 мг (1,5 таблетки) 3 или 4 раза в день.
Размер дозы будет зависеть от эффективности препарата и выраженности нежелательных реакций.
Способ применения:
Препарат Оксазепам ГСК следует принимать внутрь.
Препарат не следует применять дольше 8-12 недель, включая период постепенного отмены препарата.
В некоторых случаях лечение может длиться дольше. Для этого требуется проведение специализированной оценки состояния здоровья пациента.

Применение у детей и подростков

Лекарственный препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков.
У детей и подростков препарат Оксазепам ГСК не должен применяться в связи с тем, что клиническая эффективность и безопасность в этой группе не были достаточно изучены.

Применение у пациентов с расстройствами функции почек или печени

Препарат Оксазепам ГСК следует применять с осторожностью у пациентов с расстройствами функции печени или почек.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оксазепам ГСК

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы легкого передозирования:

• отсутствие реакции на раздражители при сохранении сознания (ступор),
• расстройства сознания (дезориентация),
• парадоксальные реакции,
• летаргия (состояние глубокого сна, сопровождаемое безразличием и отсутствием чувствительности к раздражителям; жизненные процессы значительно замедлены).

Симптомы тяжелого передозирования:

• расстройства равновесия, шаткая походка,
• ослабление мышечной силы,
• понижение артериального давления,
• замедление сердечного ритма,
• замедление и поверхностность дыхания, апноэ,
• кома (редко),
• смерть (очень редко).

Пропуск приема препарата Оксазепам ГСК

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять препарат как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы препарата, необходимо пропустить пропущенную дозу препарата. Следующую дозу препарата принять в соответствии с рекомендацией врача.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Оксазепам ГСК

Препарат следует отменять постепенно. Внезапное прекращение применения препарата Оксазепам ГСК может вызвать возникновение симптомов отмены, которые могут угрожать жизни.

• Симптомы отмены могут включать от головной боли, легкой дисфории, трудностей со сном/бессонницей до тяжелых нежелательных реакций, которые могут включать спазмы腹а, спазмы мышц, боль в мышцах, рвоту, потливость, чувство сильного страха, напряжение, раздражительность, дрожь и судороги. Тяжелые, острые признаки и симптомы отмены, включая реакции, угрожающие жизни, могут включать: бред, нарушенное восприятие себя, онемение и парестезии конечностей, повышенную чувствительность к свету, звуку и прикосновению, дрожь, депрессию, галлюцинации, манию, психоз, судороги и самоубийственные поведения.
• Кроме того, могут возникнуть следующие симптомы: дезориентация, головокружение, повышенное мышечное напряжение, явление «отдачи» (т.е. усиление симптомов заболевания, которое было причиной применения препарата), расстройства настроения, потеря чувства реальности, расстройства личности, расстройства восприятия и чувствительности, непроизвольные движения, потеря кратковременной памяти, расстройства концентрации, повышение температуры тела, тошнота, диарея, потеря аппетита, сердцебиение и тахикардия (ускорение сердечного ритма), чрезмерная реакция на рефлексы, расстройства восприятия, и в редких случаях делирий (бред), паническая атака, судороги. Судороги и приступы могут возникнуть у пациентов, особенно если они имели место в прошлом

или у пациентов, принимающих одновременно другие препараты, которые снижают порог судорог (например, антидепрессанты).
Симптомы отмены, особенно тяжелые, чаще возникают у пациентов, которые принимали высокие дозы препарата в течение длительного времени. Симптомы отмены были также зарегистрированы после прекращения постоянного лечения бензодиазепинами в терапевтических дозах. Поскольку риск симптомов отмены и эффекта «отдачи» больше при внезапном прекращении лечения, рекомендуется постепенное снижение дозы.
Время возникновения симптомов отмены различно и может составлять от нескольких часов до недели или более после отмены препарата.
Если возникают симптомы отмены, необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Злоупотребление препаратом
Риск злоупотребления бензодиазепинами известен, и пациенты, принимающие препарат Оксазепам ГСК, должны быть под наблюдением во время его применения. Бензодиазепины имеют потенциал для злоупотребления.
Были зарегистрированы смерти, возникшие в результате передозирования, когда бензодиазепины были злоупотреблены вместе с другими препаратами, действующими на центральную нервную систему, включая опиоиды, другие бензодиазепины, алкоголь и (или) незаконные вещества. Для получения информации о правильном хранении и утилизации неиспользованных препаратов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции, на которые необходимо обратить особое внимание:
В случае возникновения нижеперечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и
прекратить применение препарата Оксазепам ГСК.
Тяжелые аллергические реакции.Симптомы включают:

• анafilактические и (или) анафилактоидные реакции (тяжелые аллергические реакции, вызывающие трудности с дыханием, кожные реакции или головокружение).

Проблемы с дыханиемСимптомы включают:

• замедление и поверхностность дыхания, апноэ, и даже смерть в результате удушья (так называемая дыхательная депрессия),
• усиление симптомов апноэ во сне (см. пункт: Когда не применять препарат Оксазепам ГСК),
• усиление симптомов хронической обструктивной болезни легких (см. пункт: Когда не применять препарат Оксазепам ГСК).

Парадоксальные реакции(возникают чаще у лиц пожилого возраста). Симптомы включают:

• побуждение,
• возбуждение,
• страх,
• враждебность,
• гнев,
• агрессивное поведение,
• бред (неправильные убеждения, устойчивые к аргументации),
• галлюцинации (ложные восприятия органов чувств),
• мания (повышенный или раздражительный настрой),
• кошмары,
• психоз,
• изменение поведения,
• отсутствие торможения,
• эйфория (неестественно хорошее самочувствие),
• мысли и представления о самоубийстве,
• попытки самоубийства.

Если такие симптомы возникают, необходимо отменить препарат Оксазепам ГСК и обратиться
к врачу.
Остальные нежелательные реакции:
Очень частые нежелательные реакции(могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

• седация,
• утомление,
• сонливость.

Частые нежелательные реакции(могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

• депрессия,
• расстройства равновесия, шаткая походка, ослабление мышечной силы; могут быть причиной падения и опасных переломов костей, особенно у лиц пожилого возраста (старше 65 лет),
• отсутствие реакции на раздражители при сохранении сознания (ступор),
• расстройства сознания (дезориентация),
• ослабление.

Нечастые нежелательные реакции(могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

• уменьшение или увеличение полового влечения (либидо),
• импотенция,
• аноргазмия (невозможность достижения оргазма),
• тошнота.

Нежелательные реакции, возникающие с неизвестной частотой(частота не может быть определена
на основе доступных данных):

• ригидность мышц, слабая мимика, замедление движений, непроизвольные движения и непроизвольные сокращения мышц (так называемые экстрапирамидные симптомы),
• расстройства речи, нечеткая, замедленная речь,
• головокружение, головные боли,
• дрожь,
• судороги и (или) приступы,
• кома,
• временная амнезия (невозможность обучения и запоминания новой информации) или расстройства памяти; риск больше при применении высоких доз препарата,
• расстройства зрения (например, двойное зрение, нечеткое зрение),
• запор,
• желтуха (желтое окрашивание кожи и белков глаз) и изменения в анализе крови (повышение уровня билирубина и алкальной фосфатазы, а также увеличение активности ферментов печени АсАТ и АлАТ),
• кожные реакции (например, зудящие узлы или пузырьки на коже), облысение,
• тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов, вызывающее увеличение риска кровотечения и образования синяков),
• агранулоцитоз (уменьшение количества некоторых белых кровяных клеток, приводящее к снижению иммунитета организма),
• дискразия крови (нарушение производства элементов крови), панцитопения (уменьшение количества всех клеток крови),
• реакции повышенной чувствительности (аллергические реакции),
• синдром Шварца и Барттера (болезнь, вызванная чрезмерной секрецией гормона вазопрессина. Симптомы включают: головную боль, раздражительность, тошноту, рвоту, изменения настроения, повышенную возбудимость, расстройства сознания, уменьшение мышечного тонуса и ослабление сухожилий),
• понижение уровня натрия в крови (гипонатремия),
• недержание мочи,
• задержание мочи,
• понижение артериального давления,
• понижение температуры тела,
• злоупотребление препаратом,
• зависимость,
• симптомы отмены.

Препарат Оксазепам ГСК может вызвать психическую и физическую зависимость (см. пункт: Предостережения и меры предосторожности).
Внезапное прекращение применения препарата Оксазепам ГСК может вызвать возникновение симптомов отмены (см. пункт: Прекращение применения препарата Оксазепам ГСК).
Если пациент страдал депрессией, она может проявиться во время применения препарата Оксазепам ГСК.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Оксазепам ГСК

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат Оксазепам ГСК после истечения срока годности, указанного на упаковке, после «Срок годности» и на блистере после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии на блистере указан после «Lot».
Препарат следует хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Оксазепам ГСК

Активным веществом препарата является оксазепам.
1 таблетка содержит 10 мг оксазепама.
Остальные компоненты: лактоза моногидрат, картофельный крахмал, тальк, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния.

Как выглядит препарат Оксазепам ГСК и что содержит упаковка

Оксазепам ГСК имеет форму белых или белесых таблеток, выпуклых с обеих сторон.
Упаковка содержит 20 таблеток.

Извлечение таблетки из блистера

• 1. Отделение одной таблетки:для отделения части блистера с одной таблеткой необходимо разорвать блистер вдоль перфорированных линий.

• 2. Разрыв внешнего слоя:начиная с угла, необходимо поднять и разорвать внешний слой отсоединенной части блистера.

• 3. Извлечение таблетки:необходимо осторожно вытолкнуть таблетку через фольгу.

Организация, ответственная за выпуск препарата

ГСК ПСК Польша сп. з о.о.
ул. Грюнвальдзка 189
60-322 Познань

Производитель

Дельфарм Познань Акционерное общество
ул. Грюнвальдзка 189
60-322 Познань
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю организации, ответственной за выпуск препарата.
ГСК Сервисес сп. з о.о.
тел. (22) 576-90-00

Дата последней актуализации инструкции:

{логотип организации, ответственной за выпуск препарата}