ОКСАЗЕПАМ 10 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Оксазепам ТЗФ, 10 мг, покрытые таблетки
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
3. Что такое препарат Оксазепам ТЗФ и для чего он используется
   1. Показания к применению
4. Важные сведения перед применением препарата Оксазепам ТЗФ
   1. Когда не применять препарат Оксазепам ТЗФ:
   2. Предостережения и меры осторожности
   3. Толерантность
   4. Зависимость
   5. Симптомы отмены
   6. Явление "отдачи" и беспокойство
   7. Антероградная амнезия
   8. Парadoxальные реакции
   9. Особые группы пациентов
   10. Применение при депрессии
   11. Препарат Оксазепам ТЗФ и другие препараты
   12. Оксазепам ТЗФ с пищей и напитками и алкоголем
   13. Беременность и грудное вскармливание
   14. Вождение транспортных средств и управление механизмами
   15. Препарат Оксазепам ТЗФ содержит лактозу.
5. Как применять препарат Оксазепам ТЗФ
   1. Взрослые
   2. Применение у детей и подростков
   3. Продолжительность лечения
   4. Способ применения
   5. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оксазепам ТЗФ
   6. Пропуск приема препарата Оксазепам ТЗФ:
   7. Прекращение применения препарата Оксазепам ТЗФ
6. Возможные нежелательные действия
   1. Тяжелые нежелательные действия
   2. Другие нежелательные действия, которые могут возникнуть во время лечения
   3. Сообщение о нежелательных действиях
7. Как хранить препарат Оксазепам ТЗФ
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Оксазепам ТЗФ
   2. Как выглядит препарат Оксазепам ТЗФ и что содержит упаковка
   3. Ответственная сторона и производитель
   4. Дата последней актуализации инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Оксазепам ТЗФ, 10 мг, покрытые таблетки

Оксазепам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Оксазепам ТЗФ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Оксазепам ТЗФ
• 3. Как применять препарат Оксазепам ТЗФ
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Оксазепам ТЗФ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Оксазепам ТЗФ и для чего он используется

Препарат Оксазепам ТЗФ относится к группе производных бензодиазепина. Он оказывает тормозящее действие на многие структуры центральной нервной системы, прежде всего связанные с регуляцией эмоциональных процессов.
Препарат проявляет анксиолитическое и более слабое седативное действие. Оксазепам ТЗФ также проявляет слабое миорелаксирующее и противосудорожное действие.

Показания к применению

В качестве экстренной и кратковременной помощи:

• При тревожных расстройствах, сопровождающихся неврозами, а также другими психосоматическими расстройствами.
• При расстройствах сна функционального генеза.

Состояния напряжения и беспокойства, связанные с проблемами повседневной жизни, не являются показанием для
применения препарата.

2. Важные сведения перед применением препарата Оксазепам ТЗФ

Когда не применять препарат Оксазепам ТЗФ:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6),
• у пациентов с тяжелой дыхательной недостаточностью, с апноэ во сне,
• у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, с миастенией, с острой порфирией,
• у пациентов, у которых наблюдаются состояния с фобией, навязчивыми идеями или хроническими психозами,
• у пациентов с алкогольной интоксикацией,
• с седативными или другими препаратами, оказывающими тормозящее действие на центральную нервную систему.

Предостережения и меры осторожности

Прежде чем начать применять препарат Оксазепам ТЗФ, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если после 7-14-дневного лечения не наблюдается улучшения или происходит рецидив симптомов, пациент должен обратиться к врачу.

Толерантность

Регулярное применение в течение нескольких недель препарата Оксазепам ТЗФ может привести к уменьшению эффективности его действия.

Зависимость

Применение препарата Оксазепам ТЗФ может привести к психической и физической зависимости. Риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения и больше у пациентов, которые ранее были зависимы от алкоголя или препаратов. Поэтому такие пациенты должны проинформировать об этом врача, поскольку они могут применять препарат Оксазепам ТЗФ только под его строгим контролем.

Симптомы отмены

В случае развития физической зависимости внезапная отмена препарата может привести к возникновению абстинентного синдрома. Характерными симптомами этого синдрома являются: головная боль, мышечные боли, очень сильная тревога и эмоциональное напряжение, двигательное беспокойство, состояния дезориентации, раздражительность, бессонница.
В более тяжелых случаях могут возникнуть: потеря чувства реальности, изменения личности, повышенная чувствительность к прикосновению, звуковым и световым раздражителям, онемение и покалывание конечностей, галлюцинации или судороги.

Явление "отдачи" и беспокойство

При отмене оксазепама может возникнуть явление "отдачи" - усиление симптомов, которые были причиной применения бензодиазепинов. Это может сопровождаться изменениями настроения, тревогой или расстройствами сна, бессонницей и беспокойством. Поскольку это явление связано с внезапной отменой препарата, рекомендуется постепенное уменьшение его дозы.

Антероградная амнезия

Оксазепам ТЗФ может вызывать антероградную амнезию. Симптомы обычно возникают через несколько часов после приема препарата, особенно в высокой дозе. Пациентам, лечимым оксазепамом из-за расстройств сна, чтобы ограничить риск возникновения амнезии, следует принимать оксазепам за час до сна и иметь условия для непрерывного, не прерываемого 7-8-часового сна.

Парadoxальные реакции

Оксазепам ТЗФ может вызывать парodoxальные реакции, к которым относятся: двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, враждебность, кошмары, галлюцинации, психозы, лунатизм, изменения личности, усиленная бессонница. Эти реакции значительно чаще наблюдаются у пациентов пожилого возраста или зависимых от алкоголя.
В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Особые группы пациентов

Бензодиазепины не следует назначать детям без тщательной оценки необходимости применения этих препаратов, а продолжительность лечения должна быть ограничена до минимума.
У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) рекомендуется применять меньшую дозу (см. пункт 3 "Как применять препарат Оксазепам ТЗФ"), из-за усиления нежелательных действий в этой возрастной группе, прежде всего расстройств ориентации и двигательной координации (падения, травмы).
Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью, с хронической дыхательной недостаточностью перед применением препарата Оксазепам ТЗФ должны проинформировать об этом врача. Врач определит дозировку индивидуально для каждого пациента в зависимости от степени недостаточности данного органа. Рекомендуется уменьшить дозу у пациентов с почечной недостаточностью.

Применение при депрессии

Прежде чем применять препарат Оксазепам ТЗФ, пациент должен проинформировать врача о всех своих психических заболеваниях. Применение только препарата Оксазепам ТЗФ у пациентов с депрессией может усилить ее симптомы, включая суицидальные наклонности.
Оксазепам ТЗФ у пациентов с порфирией может вызвать усиление симптомов этого заболевания. Пациенты с порфирией перед началом применения препарата Оксазепам ТЗФ должны проинформировать об этом врача.
Пациенты с глаукомой, особенно с узким углом камеры глаза, перед началом применения препарата Оксазепам ТЗФ должны проконсультироваться с офтальмологом.
В течение применения препарата Оксазепам ТЗФ и до 3 дней после его окончания не следует потреблять алкогольные напитки.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникшим в
прошлом.

Препарат Оксазепам ТЗФ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Препарат Оксазепам ТЗФ, применяемый одновременно с нижеуказанными препаратами, может усиливать действие этих препаратов или эти препараты могут влиять на действие препарата Оксазепам ТЗФ.
Пациент должен сообщить врачу, если он принимает следующие препараты:

• седативные, успокаивающие, антидепрессивные, противоэпилептические и другие психотропные препараты,
• анестетики для общей анестезии,
• антигистаминные препараты (применяемые для лечения, например, аллергии),
• миорелаксанты, кураре и его производные (Оксазепам ТЗФ усиливает действие препаратов, снижающих тонус скелетных мышц),
• препараты, применяемые для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа) (Оксазепам ТЗФ может ослаблять их действие),
• антибактериальные препараты (например, рифампицин),
• антивирусные препараты (например, зидовудин, ритонавир),
• средства контрацепции, содержащие эстрогены (могут ослаблять действие оксазепама),
• набилон,
• лофексидин (препарат, применяемый для лечения зависимости от опиоидов),
• тизанидин (миорелаксант),
• баклофен (усиливает седативное действие оксазепама),
• пробенецид (может усиливать седативное действие оксазепама),
• теофиллин и кофеин (могут ослаблять седативное действие оксазепама).
• опиоиды: одновременное применение препарата Оксазепам ТЗФ и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты, применяемые для заместительной терапии [лечение зависимости], некоторые препараты от кашля) увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы, а также может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение этих препаратов можно рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Если, однако, врач назначает препарат Оксазепам ТЗФ одновременно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения..
Пациент должен проинформировать врача о всех принимаемых опиоидных препаратах и строго следовать рекомендациям врача по дозировке. Полезно может быть проинформирование знакомых или родственников, чтобы они были осведомлены о возможности возникновения указанных симптомов. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
При одновременном применении опиоидных обезболивающих с оксазепамом возможно возникновение эйфории, что приводит к психической зависимости

Оксазепам ТЗФ с пищей и напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время лечения оксазепамом усиливает депрессивное действие на центральную нервную систему и может привести к возникновению парodoxальных реакций, таких как психомоторное возбуждение, агрессивное поведение.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат не следует применять у беременных женщин.
Грудное вскармливание
Оксазепам ТЗФ проникает в грудное молоко, не должен применяться у женщин в период грудного вскармливания.
Если, однако, необходимо применение матери, кормящей грудью, препарата Оксазепам ТЗФ, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

В течение лечения препаратом Оксазепам ТЗФ не следует управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы, находящиеся в движении. Способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы может быть ограничена из-за возможности возникновения сонливости, расстройств концентрации или других нежелательных действий, снижающих концентрацию (см. пункт 4 "Возможные нежелательные действия").

Препарат Оксазепам ТЗФ содержит лактозу.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед применением препарата.
Препарат Оксазепам содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Оксазепам ТЗФ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза

Взрослые

• При тревожных расстройствах - 10 мг до 30 мг 3-4 раза в день.
• Вспомогательно и только в обоснованных случаях расстройств сна - 10 мг до 30 мг за час до сна. Пациентов, принимающих оксазепам из-за расстройств сна, следует проинформировать, чтобы после приема препарата они имели условия для непрерывного, не прерываемого 7-8-часового сна.

Дозировка у пациентов пожилого возраста
Обычно рекомендуется доза 10 мг 3 раза в день.
Дозировка у пациентов с печеночной недостаточностью
Рекомендуется осторожность при применении этого препарата. Врач может уменьшить дозу в случае возникновения у пациента расстройств печеночной функции.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение оксазепама в этой возрастной группе.
Если во время применения препарата пациент испытывает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое
он должен обратиться к врачу.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения оксазепамом врач должен ограничить до минимума, обычно составляет от нескольких дней до 2 недель. Продолжительность лечения в совокупности с периодом постепенной отмены препарата не должна превышать 4 недели.
Более длительное применение препарата может вызвать симптомы зависимости.
В отдельных случаях, после оценки состояния пациента, врач может решить о продлении максимальной продолжительности лечения.

Способ применения

Таблетки следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды.
Врач начнет лечение с возможно минимальных, эффективных доз для контроля симптомов тревоги или бессонницы, и при необходимости будет постепенно увеличивать их.
Препарат следует отменять постепенно. Это особенно касается пациентов, принимающих производные бензодиазепина в течение длительного времени. Внезапная отмена оксазепама может привести к расстройствам сна и настроения, расстройствам концентрации и внимания. Поэтому препарат следует отменять постепенно, в порядке, индивидуально подобранном для каждого пациента.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оксазепам ТЗФ

Симптомами передозировки оксазепама являются сонливость, дезориентация, слабость мышц. В случае значительной передозировки может возникнуть кома с падением артериального давления и коллапсом. После передозировки препарата необходимо как можно скорее спровоцировать рвоту (при условии сохранения сознания) и обратиться к врачу.
Специфическим антидотом является флумазенил.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или
фармацевту.

Пропуск приема препарата Оксазепам ТЗФ:

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять его как можно скорее, если время до приема следующей дозы достаточно долго, или продолжить регулярный прием препарата.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Оксазепам ТЗФ

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого.
Частота и тяжесть нежелательных действий зависят от индивидуальной чувствительности пациента, а также от размера применяемой дозы препарата. Отмена препарата из-за тяжелых нежелательных действий после препарата Оксазепам ТЗФ происходит редко.

Тяжелые нежелательные действия

Нежелательные действия, возникающиеочень редко(возникающие у менее 1 из 10 000 пациентов):

• анafilактические реакции: внезапное затруднение дыхания, речи, головокружение, падение артериального давления, покраснение лица или кожи, крапивница, изменения кожи.

Другие нежелательные действия, которые могут возникнуть во время лечения

Нежелательные действия, возникающиечасто(возникающие у 1 до 10 из 100 пациентов):

• сонливость, замедление реакций, головокружение, состояния дезориентации и дезориентации, слабость мышц, расстройства движений
• замазанное, двойное зрение.

Нежелательные действия, возникающиередко(возникающие у 1 до 10 из 10 000 пациентов):

• головная боль
• расстройства состава крови (уменьшение количества белых кровяных клеток и гранулоцитов в крови)
• тошнота, желудочные расстройства, сухость во рту.

Нежелательные действияс неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• потеря аппетита
• парadoxальные реакции: двигательное беспокойство, возбуждение и агрессия, дезориентация, галлюцинации, кошмары, психозы, лунатизм, изменения личности, усиленная бессонница
• физическая и психическая зависимость (даже при лечении оксазепамом в терапевтических дозах), чаще у пациентов, злоупотребляющих алкоголем или препаратами
• симптомы отмены и бессонница (после внезапного прекращения лечения)
• раскрытие ранее существовавшей, не диагностированной депрессии с суицидальными наклонностями
• дрожание, расстройства речи, расстройства памяти (антероградная амнезия)
• расстройства либидо (полового влечения)
• незначительное снижение артериального давления
• увеличение активности печеночных ферментов, расстройства печеночной функции с возникновением желтухи
• аллергические кожные реакции (высыпания, зуд, крапивница)
• дрожание мышц, слабость мышц
• задержка мочи, недержание мочи, расстройства менструации
• лихорадка, отек, усталость, общая слабость, обмороки.

Расстройства нервной системы возникают чаще всего в начале лечения, у пациентов пожилого возраста и обычно проходят во время терапии. В случае усиления этих реакций необходимо обратиться к врачу. Врач может уменьшить дозу, что должно уменьшить тяжесть и частоту возникновения этих симптомов.
Парadoxальные реакции чаще всего возникают после приема алкоголя, у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с психическими заболеваниями.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Оксазепам ТЗФ

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Оксазепам ТЗФ

• Активным веществом является оксазепам.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: картофельный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), желатина, полисорбат 80, тальк, стеарат магния, лактоза моногидрат оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000

Как выглядит препарат Оксазепам ТЗФ и что содержит упаковка

Круглые, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета.
Упаковка:20 покрытых таблеток (1 блистер по 20 шт.) или 50 покрытых таблеток (2 блистера по 25 шт.) в картонной коробке.

Ответственная сторона и производитель

Тархоминские фармацевтические заводы "Полфа" Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственной стороны.

Дата последней актуализации инструкции: