ОКСАЗЕПАМ 10 mg Таблетки

1. Что такое Оксазепам Эспефа и для чего он используется

Оксазепам Эспефа является короткодействующим производным бензодиазепина с анксиолитическим, седативным, снотворным и противосудорожным действием. Он действует на лимбическую систему, гипоталамус и подгипоталамус.
Показания к применению:

• тревожные состояния;
• тревога, связанная с депрессией;
• возбуждение, связанное с острым алкогольным абстинентным синдромом.

Состояния напряжения и тревоги, связанные с проблемами повседневной жизни, не являются показанием для применения
препарата.

2. Важные сведения перед применением препарата Оксазепам Эспефа

Когда не применять препарат Оксазепам Эспефа:

• если у пациента есть аллергия на активное вещество, другие бензодиазепины или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность;
• в случае зависимости от наркотиков или алкоголя;
• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность, апноэ во сне;
• в случае острого алкогольного отравления, отравления снотворными, опиатами, противопсихотическими препаратами (нейролептиками, антидепрессантами, солями лития);
• если у пациента выявлена болезнь миастения гравис(мышечная слабость);
• у женщин в период беременности и кормления грудью, а также у детей в возрасте до 6 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Оксазепам Эспефа необходимо обсудить это с врачом.

• Препарат не предназначен для первичной терапии психотических расстройств и депрессии, не следует его применять в монотерапии у пациентов с депрессией или психотическими расстройствами.
• Препарат следует применять с особой осторожностью в случае дыхательных расстройств, порфирии.
• У пациентов пожилого возраста и ослабленных необходимо уменьшить дозу.
• Необходимо избегать длительного применения и внезапного прекращения терапии.
• Оксазепам Эспефа, применяемый в терапевтических дозах, может вызывать антероградную амнезию, риск ее возникновения увеличивается с увеличением доз.
• Могут также возникать парадоксальные реакции, т.е. состояния острого возбуждения, галлюцинации, психозы и состояния эйфории.
• Оксазепам Эспефа следует применять с осторожностью у пациентов, у которых снижение артериального давления могло бы привести к сердечно-сосудистым осложнениям.
• Препарат следует применять осторожно у пациентов с нарушениями функции печени или почек. Во время лечения необходимо контролировать функцию печени и морфологию крови.
• Регулярное применение может привести к развитию толерантности к препарату, т.е. снижению эффективности его действия.
• У пациентов с зависимостью от алкоголя или наркотиков (в анамнезе) оксазепам следует применять с большой осторожностью.
• Применение препарата Оксазепам Эспефа может привести к физической и психической зависимости. Если он будет внезапно отменен, могут возникнуть симптомы отмены, т.е. раздражительность, повышенная нервная возбудимость, трудности со сном, тревога, страх, реже судороги и боли в животе, потеря чувства реальности, усиленное потоотделение.

Оксазепам Эспефа и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение оксазепама с другими препаратами, оказывающими депрессивное действие на центральную нервную систему (например, снотворными, антидепрессантами, противопсихотическими препаратами, седативными, антигистаминными, антигипертензивными) увеличивает как седативное действие оксазепама, так и другие действия этих препаратов. Во время одновременного применения оксазепама и опиоидных обезболивающих препаратов может возникнуть усиленная эйфория, что приводит к усилению психической зависимости.
Препараты, снижающие мышечное напряжение (миорелаксанты), могут также усиливать седативное действие оксазепама.
Теофиллин и кофеин могут ослаблять снотворное действие бензодиазепинов (включая оксазепам).
Оксазепам, применяемый одновременно с препаратами, используемыми для лечения болезни Паркинсона (например, леводопой), может ослаблять их действие.
Во время лечения оксазепамом необходимо избегать употребления алкоголя, поскольку были зарегистрированы отдельные случаи парадоксальных реакций.

Оксазепам Эспефа с пищей и напитками

Применение препарата Оксазепам Эспефа с пищей и напитками не влияет на степень всасывания препарата.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не определена безопасность применения оксазепама у беременных женщин.
Оксазепам Эспефа противопоказан для применения во время беременности, особенно в I и III триместре.
Применение препаратов бензодиазепиновой группы во время беременности может вызвать повреждение плода.
Длительное применение оксазепама у беременных женщин может быть причиной абстинентного синдрома у новорожденного. Применение препарата в конце беременности или во время родов может вызвать у новорожденного снижение температуры тела, снижение артериального давления, нарушения дыхания, апноэ и ослабление сосательного рефлекса.
Оксазепам и его метаболиты проникают в грудное молоко, поэтому не следует применять препарат во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения препарата Оксазепам Эспефа не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, поскольку он может вызывать нарушения психофизической способности. Способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы может быть ограничена из-за сонливости, нарушений концентрации или других возможных нежелательных реакций, снижающих концентрацию (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Оксазепам Эспефа содержит лактозу и сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять Оксазепам Эспефа

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат следует применять перорально, независимо от приема пищи.
Рекомендуемая доза:
Доза должна быть индивидуально подобрана. Необходимо применять самую маленькую возможную дозу (особенно у пациентов пожилого возраста, ослабленных и пациентов с низкой концентрацией альбумина в сыворотке) для избежания чрезмерной седации (успокоения).
Взрослые: размер дозы и схема дозирования зависят от индивидуальной чувствительности и клинических симптомов.
Тревога легкой или умеренной степени: 10 мг до 20 мг 3-4 раза в день.
Тревога высокой степени: 20 мг до 30 мг 3-4 раза в день, большая доза в вечернее время.
У пациентов пожилого возраста или ослабленных, с сниженной массой тела, с пониженным артериальным давлением, сердечной или дыхательной недостаточностью, мышечной слабостью рекомендуется применять самую маленькую эффективную дозу (обычно 10 мг 3 раза в день).
Вечером не следует принимать таблетку непосредственно после приема пищи, из-за задержки действия и возможности возникновения симптомов усталости и нарушений концентрации на следующий день утром.
Возбуждение, связанное с острым алкогольным абстинентным синдромом: 20 мг до 30 мг, применяемые 3 или 4 раза в день.
В острых случаях необходимо применять единственную дозу или несколько доз в течение нескольких дней.
Продолжительность лечения
Врач ограничит до минимума продолжительность лечения оксазепамом. Обычно это несколько дней до 2 недель. После двух недель применения оксазепама врач повторно оценит показания для дальнейшего применения препарата. Продолжительность лечения в целом, включая период постепенного отмены, не должна превышать 4 недель. Более длительное применение препарата может привести к возникновению симптомов зависимости.

Применение у детей и подростков

Препарат Оксазепам Эспефа не следует применять у детей в возрасте до 6 лет. У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет не рекомендуется применять оксазепам из-за отсутствия рекомендаций по дозированию в этой возрастной группе.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оксазепам Эспефа

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы легкого отравления: сонливость, спутанность, летаргия, атаксия (нарушения координации движений), дисартрия (неясная речь), гипотония, дискинезия (мимовольные повторяющиеся, иногда стереотипные движения, включающие мышцы конечностей и туловища); спорадически кратковременные потери сознания.
Симптомы тяжелого отравления (особенно при одновремном употреблении алкоголя): угнетение функции дыхательного центра и сердечно-сосудистой системы, кома и даже смерть.

Пропуск применения препарата Оксазепам Эспефа

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Оксазепам Эспефа

Не следует самостоятельно прекращать применение препарата. Врач решит о постепенном уменьшении дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частота возникновения и тяжесть нежелательных реакций зависят от индивидуальной чувствительности пациента и применяемой дозы препарата. Прекращение применения препарата из-за нежелательных реакций происходит редко.
Частота возможных нежелательных реакций, перечисленных ниже, определяется следующим образом:

• очень часто: (возникают у более чем 1 человека из 10);
• часто: (возникают у 1 до 10 человек из 100);
• не очень часто: (возникают у 1 до 10 человек из 1000);
• редко: (возникают у 1 до 10 человек из 10 000);
• очень редко: (возникают у менее чем 1 человека из 10 000);
• неизвестна: (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Расстройства нервной системы
Часто: сонливость, замедление реакций, головокружение, состояния спутанности и дезориентации, мышечная слабость, нарушения координации движений.
Редко: головная боль.
Эти реакции возникают чаще всего в начале лечения, у пациентов пожилого возраста и обычно проходят во время дальнейшей терапии. В случае усиления этих реакций соответствующее уменьшение дозы обычно снижает тяжесть и частоту их возникновения.
Частота неизвестна: дисартрия (неясная речь) с замедленной и нечеткой речью, нарушения памяти (антероградная амнезия), нарушения либидо. Риск возникновения этих нежелательных реакций выше при более высоких дозах препарата.
Расстройства зрения
Часто: размытое двойное зрение.
Расстройства кожи и подкожной ткани
Частота неизвестна: аллергические реакции.
Расстройства желудка и кишечника
Частота неизвестна: диспепсия (нарушения пищеварения).
В случае возникновения диспепсии дозу необходимо уменьшить или отменить препарат.
Расстройства почек и мочевыделительной системы
Частота неизвестна: задержка мочи, недержание мочи.
Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани
Частота неизвестна: мышечные дрожания, мышечная слабость.
Расстройства крови и лимфатической системы
Частота неизвестна: лейкопения, тромбоцитопения и агранулоцитоз.
Расстройства иммунной системы
Частота неизвестна: анафилактические реакции.
Расстройства печени и желчевыделительной системы
Частота неизвестна: нарушения функции печени, желтуха.
Расстройства репродуктивной системы и молочной железы
Частота неизвестна: нарушения менструального цикла.
Расстройства метаболизма и питания
Частота неизвестна: снижение аппетита.
Расстройства сосудов
Частота неизвестна: незначительное снижение артериального давления.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Частота неизвестна: общая слабость, обмороки.
Психические расстройства
Частота неизвестна: парадоксальные реакции - тревога, психомоторное возбуждение и агрессивность, спутанность, галлюцинации, кошмары, бред, психозы, раздражительность, неадекватное поведение.
Парадоксальные реакции возникают чаще всего после употребления алкоголя, у пациентов пожилого возраста и у пациентов с психическими заболеваниями.
Физическая и психическая зависимость может развиться во время лечения оксазепамом в терапевтических дозах. Внезапное прекращение лечения может вызвать симптомы отмены, т.е. судороги, дрожания, боли в животе и мышечные спазмы, бессонница, рвота и чрезмерное потоотделение и бессонница с отскоком.
Пациенты, злоупотребляющие алкоголем или наркотиками, более склонны к развитию зависимости.
Во время лечения оксазепамом может проявиться ранее существовавшая, не диагностированная депрессия с суицидальными наклонностями.
Кроме того, могут возникать онемение, нарушения ориентации, лихорадка и эйфория.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Оксазепам Эспефа

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Оксазепам Эспефа

• Активным веществом препарата является оксазепам. Одна таблетка содержит 10 мг оксазепама.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, картофельный крахмал, сахароза, повидон, стеарат кальция.

Как выглядит Оксазепам Эспефа и что содержит упаковка

В упаковке содержится 1 блистер, содержащий 10 таблеток, или 2 блистера по 10 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Химико-фармацевтическая кооперация ESPEFA
ул. Я.Ля 208

• 30-133 Краков, Польша тел. 12 639 27 27

Производитель

Акционерное общество «Олайнфарм»
5 Рупниек улица, Олайне
LV-2114 Латвия

Информация для незрячих и слабовидящих: 800-007-777

Дата последней актуализации инструкции:01.03.2023 г.