Ортанол 40 Плус

1. Что такое Ортанол 40 Плюс и для чего он используется

Ортанол 40 Плюс содержит активное вещество омепразол, которое относится к группе так называемых ингибиторов протонной помпы. Эти лекарства уменьшают количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке.
Лекарство Ортанол 40 Плюс используется для лечения:
Взрослых:
рефлюксной болезни пищевода; в этом заболевании кислый содержимое желудка попадает в пищевод (отдела пищеварительного тракта, соединяющего горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу;
язв желудка и двенадцатиперстной кишки (язв двенадцатиперстной кишки или желудка);
язв, связанных с инфекцией бактерией Helicobacter pylori; в этом случае врач также назначает антибиотики для лечения инфекции и облегчения заживления язвы;
язв, вызванных приемом так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП); Ортанол 40 Плюс также может быть использован для профилактики образования язв у пациентов, принимающих препараты НПВП;
синдрома Золлингера-Эллисона, при котором в желудке вырабатывается избыточное количество соляной кислоты в результате наличия опухоли поджелудочной железы.
Дети и подростки:
Дети старше 1 года и с массой тела ≥10 кг
рефлюксная болезнь пищевода; в этом заболевании кислый содержимое желудка попадает в пищевод (отдела пищеварительного тракта, соединяющего горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
У детей симптомы рефлюксной болезни могут включать срыгивание, рвоту и плохой набор веса.
Дети старше 4 лет и подростки
язвы, вызванные инфекцией бактерией Helicobacter pylori.
В этом случае врач может также назначить ребенку антибиотики для лечения инфекции и облегчения заживления язвы.

2. Важные сведения перед применением лекарства Ортанол 40 Плюс

Когда не применять лекарство Ортанол 40 Плюс

если пациент имеет аллергию на омепразол или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
если пациент имеет аллергию на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
если пациент принимает лекарство, содержащее нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, не следует применять лекарство Ортанол 40 Плюс. В случае сомнений перед применением этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем применять лекарство Ортанол 40 Плюс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В связи с лечением лекарством Ортанол 40 Плюс были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, таких как: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, анг. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms) и острый генерализованный пустулез (анг. acute generalized pustulosis,AGEP). В случае обнаружения любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение лекарства Ортанол 40 Плюс и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Это лекарство может маскировать симптомы других заболеваний, поэтому если до или во время его применения у пациента появляются какие-либо из перечисленных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:
значительное снижение массы тела без какой-либо причины и трудности с глотанием
боль в желудке или диспепсия
рвота, включая кровавую рвоту
мелена (с примесью крови)
тяжелая или упорная диарея (поскольку применение омепразола может быть связано с небольшим риском развития диареи)
тяжелые нарушения функции печени
планируемое специфическое исследование крови (определение уровня хромогранина А)
кожная реакция, которая возникла в прошлом после применения лекарства, подобного лекарству Ортанол 40 Плюс (уменьшающего выработку соляной кислоты в желудке).
Если пациент принимает Ортанол 40 Плюс в течение длительного периода (дольше 1 года), врач, вероятно, будет проводить регулярные проверки его состояния здоровья. Необходимо сообщать врачу о всех новых или необычных симптомах и обстоятельствах, связанных со здоровьем.
Во время приема омепразола может возникнуть нефрит. Симптомы могут включать снижение объема мочи или наличие крови в моче и (или) реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы пациент должен сообщить лечащему врачу.
Применение ингибиторов протонной помпы (таких как лекарство Ортанол 40 Плюс), особенно в течение более чем года, может слегка увеличить риск перелома шейки бедра, запястья или позвоночника. Если у пациента выявлена остеопороз или он принимает кортикостероиды (которые могут увеличить риск развития остеопороза), необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента возникла кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить применение лекарства Ортанол 40 Плюс. Необходимо также сообщить о всех других возникающих нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
Это лекарство может влиять на способ, которым организм всасывает витамин В12, особенно если его необходимо принимать в течение длительного периода. Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент заметил любой из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина В12:

• чрезмерная усталость или отсутствие энергии
• онемение и покалывание
• болезненный или красный язык, язвы во рту
• слабость мышц
• нарушения зрения, проблемы с памятью, спутанность, депрессия

Дети
Некоторые дети с хроническим заболеванием могут потребовать длительного лечения, хотя оно не рекомендуется. Лекарство не должно применяться у детей младше 1 года или с массой тела менее 10 кг.

Ортанол 40 Плюс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к лекарствам, доступным без рецепта. Ортанол 40 Плюс и некоторые другие лекарства могут взаимно влиять на свое действие.
Не следует принимать лекарство Ортанол 40 Плюс, если пациент получает лекарство, содержащее нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих лекарств:
кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций);
дигоксин (лекарство, используемое для лечения сердечных заболеваний);
диазепам (лекарство, используемое для лечения тревоги, расслабляющее мышцы или используемое для лечения эпилепсии);
фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, может быть необходима медицинская наблюдение в начале или после окончания применения лекарства Ортанол 40 Плюс.
лекарства, предотвращающие свертывание крови, такие как варфарин или другие лекарства, ингибирующие действие витамина К.

• Может быть необходима медицинская наблюдение в начале или после окончания применения лекарства Ортанол 40 Плюс. рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза); атазанавир (лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции); такролимус (лекарство, используемое после трансплантации органов); зверобой (Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии); цилостазол (лекарство, используемое для лечения перемежающейся хромоты); саквинавир (лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции); клопидогрел (лекарство, используемое для предотвращения образования тромбов); эрлотиниб (лекарство, используемое для лечения рака); метотрексат (лекарство, используемое в высоких дозах для химиотерапии рака). Если пациент получает высокую дозу метотрексата, врач может временно прекратить применение у него лекарства Ортанол 40 Плюс.

Если врач назначил кроме лекарства Ортанол 40 Плюс два антибиотика (амоксициллин и кларитромицин) для лечения язвенной болезни, вызванной Helicobacter pylori, очень важно сообщить ему о любых других принимаемых лекарствах.

Ортанол 40 Плюс с пищей и напитками

Капсулы можно принимать во время еды или на пустой желудок.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Омепразол проникает в грудное молоко, но влияние лекарства, применяемого в лечебных дозах, на ребенка маловероятно.
Врач также решит, может ли лекарство Ортанол 40 Плюс быть принято кормящей грудью пациенткой.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Влияние продукта Ортанол 40 Плюс на способность управлять транспортными средствами или механизмами маловероятно. Может возникнуть нежелательные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). В этом случае не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Ортанол 40 Плюс содержит сахарозу и натрий

Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять Ортанол 40 Плюс

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит, сколько капсул необходимо принимать и как долго продолжать лечение. Это будет зависеть от состояния здоровья и возраста пациента.
Рекомендуемая доза:
Взрослые:
Лечение симптомов рефлюксной болезни пищевода, таких как изжога и обратный заброс кислого содержимого
желудка в пищевод:
Если врач обнаружил у пациента незначительное повреждение пищевода, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Если в течение этого времени не произошло выздоровление пищевода, врач может рекомендовать принимать дозу 40 мг в течение следующих 8 недель.
После выздоровления пищевода рекомендуемой дозой является 10 мг один раз в день.
Если пищевод не поврежден, рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.
Лечение язв двенадцатиперстной кишки(язв двенадцатиперстной кишки):
Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Если в течение этого времени не произошло выздоровление язвы, врач может рекомендовать принимать эту же дозу лекарства в течение следующих 2 недель.
Если не произошло полного заживления язвы, дозу можно увеличить до 40 мг, принимаемых один раз в день в течение 4 недель.
Лечение язв желудка:
Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Если в течение этого времени не произошло выздоровление язвы, врач может рекомендовать принимать эту же дозу лекарства в течение следующих 4 недель.
Если не произошло полного заживления язвы, дозу можно увеличить до 40 мг, принимаемых один раз в день в течение 8 недель.
Профилактика рецидива язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка:
Рекомендуемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.
Лечение язвенной болезнидвенадцатиперстной кишки и желудка, вызванные приемом НПВП(нестероидных противовоспалительных препаратов):
Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.
Профилактика язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудкау пациентов, принимающих НПВП:
Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.
Лечение язвенной болезни, вызваннойинфекцией бактерией Helicobacter pyloriи профилактика ее рецидива:
Рекомендуемая доза составляет 20 мг два раза в день в течение 1 недели.
Врач также назначит два антибиотика (амоксициллин, кларитромицин или метронидазол).
Лечение синдрома Золлингера-Эллисона(при котором в желудке вырабатывается избыточное количество соляной кислоты в результате наличия опухоли поджелудочной железы):
Рекомендуемая доза составляет 60 мг в день.
Врач отрегулирует дозу в зависимости от потребностей пациента и решит, как долго необходимо принимать лекарство.
Применение у детей и подростков
Лечение симптомов рефлюксной болезни пищевода, таких как изжога и обратный заброс кислого содержимого
желудка в пищевод:
Ортанол 40 Плюс можно применять у детей старше 1 года и с массой тела более 10 кг. Правильную дозу для ребенка определяет врач на основе массы тела пациента.
Лечение язвенной болезни, вызваннойинфекцией бактерией Helicobacter pyloriи профилактика ее рецидива:
Ортанол 40 Плюс можно применять у детей старше 4 лет. Правильную дозу для ребенка определяет врач на основе массы тела пациента.
Врач также назначит ребенку два антибиотика (амоксициллин и кларитромицин).

Как принимать лекарство

Капсулы необходимо:
принимать утром
принимать во время еды или на пустой желудок
проглатывать целиком, запивая половиной стакана воды, без жевания или раздавливания. В капсулах содержатся покрытые пеллеты, которые защищают лекарство от разрушения под воздействием соляной кислоты желудка. Важно не повреждать пеллеты.

Что делать, если пациент (в том числе ребенок) имеет трудности с глотанием капсулы

Если пациент или ребенок имеет трудности с глотанием капсулы:

• капсулу можно открыть и проглотить ее содержимое, запивая половиной стакана воды или высыпать содержимое капсулы в стакан с негазированной водой, кислым фруктовым соком (например, яблочным, апельсиновым или ананасовым) или яблочным пюре;
• полученную жидкость необходимо всегда перемешивать непосредственно перед употреблением (жидкость не будет прозрачной), а затем выпивать сразу или в течение 30 минут;
• для обеспечения приема полной дозы лекарства стакан с возможным остатком пеллет необходимо наполнить до половины водой, перемешать жидкость и выпить. В пеллетах содержится лекарство - не следует их жевать или раздавливать.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ортанол 40 Плюс

Если пациент примет больше лекарства Ортанол 40 Плюс, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема лекарства Ортанол 40 Плюс

Если пациент забыл принять дозу лекарства, он должен принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную капсулу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Ортанол 40 Плюс

Не следует прекращать применение лекарства Ортанол 40 Плюс без предварительного обсуждения этого с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если возникает любая из следующих редких (могут возникать у 1 из 1000 человек) или очень редких (могут возникать у 1 из 10 000 человек), но тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить применение лекарства Ортанол 40 Плюс и немедленно обратиться к врачу:

внезапный свистящий дыхание, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция) (редко);
покраснение кожи с образованием пузырей или отслоением. Возможно также возникновение пузырей на коже и кровотечение в области губ, глаз, рта, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) (очень редко);
распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к лекарству) (редко);
красная, чешуйчатая, распространенная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализованный пустулез) (редко);
желтуха кожи, темный цвет мочи и чувство усталости, которое может указывать на нарушения функции печени (редко).
Другие нежелательные реакции:

Встречающиеся часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)

головные боли
симптомы, связанные с желудком и кишечником: диарея, боль в желудке, запор, газы (с вздутием)
тошнота или рвота
легкие полипы желудка

Встречающиеся не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)

отек стоп и области лодыжек
нарушения сна (бессонница)
головокружение, чувство онемения, сонливость
чувство вращения (головокружение вестибулярного происхождения)
изменения результатов анализов функции печени
сыпь, возвышенная сыпь (крапивница) и зуд кожи
общее плохое самочувствие и отсутствие энергии
перелом шейки бедра, запястья или позвоночника

Встречающиеся редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)

нарушения крови, такие как снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов, что может привести к слабости, образованию синяков или легкому развитию инфекций
низкая концентрация натрия в крови, что может привести к слабости, рвоте и судорогам
возбуждение, спутанность или депрессия
нарушения вкуса
нарушения зрения (например, нечеткое зрение)
внезапная одышка (бронхоспазм)
сухость во рту
инфекция слизистой оболочки рта
грибковая инфекция кишечника
выпадение волос (алопеция)
сыпь на коже при воздействии солнечных лучей
боль в суставах или мышцах
тяжелые нарушения функции почек (интерстициальный нефрит)
усиленное потоотделение

Встречающиеся очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек)

изменения в анализе крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток)
агрессия
видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации)
тяжелые нарушения функции печени, приводящие к отказу печени и энцефалопатии
эритема многоформная
слабость мышц
увеличение молочных желез у мужчин

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

воспаление кишечника (приводящее к диарее)
возможность снижения концентрации магния в крови, если пациент принимает лекарство Ортанол 40 Плюс дольше, чем 3 месяца. Низкая концентрация магния может проявляться усталостью, непроизвольными судорогами мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением или учащенным сердцебиением. Если у пациента возник любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкая концентрация магния также может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может рекомендовать регулярное проведение анализов крови для контроля концентрации магния.
сыпь, сопровождающаяся болью в суставах.
Ортанол 40 Плюс может очень редко влиять на количество белых кровяных клеток с риском развития иммунодефицита у пациента. Если у пациента развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка с тяжелымухудшением состояния здоровья или лихорадка с симптомами местной инфекции, например, болью в горле, горле или полости рта, или трудностями с мочеиспусканием, необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Врач назначит анализ крови, чтобы исключить отсутствие белых кровяных клеток (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о приеме лекарства Ортанол 40 Плюс.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникают любые симптомы, включая все симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту . Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Джероцолимские, 181С, 02-222 Варшава; тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в компанию, ответственной за лекарство.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Ортанол 40 Плюс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере/пакете после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистер
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Пакет
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить пакет плотно закрытым для защиты от света и влаги.
После первого открытия пакета лекарство сохраняет свою эффективность в течение 100 дней.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Ортанол 40 Плюс

Активным веществом является омепразол.
Каждая твердая желатиновая капсула содержит 40 мг омепразола.
Другие компоненты:
Содержимое капсулы:сахароза (сахароза, кукурузный крахмал), гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, оксид магния, повидон К25, тальк, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, триэтилцитрат
Оболочка капсулы:желатина, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172). Может также содержать оксид железа черный (E172).

Как выглядят капсулы Ортанол 40 Плюс и что содержит упаковка

Твердая желатиновая капсула с светло-коричневым корпусом и белым крышком, содержащая почти белые или светло-коричневые пеллеты.

• Блистеры из алюминия/алюминия в картонной коробке, содержащие 7, 14, 15, 28, 30, 56 и 98 твердых желатиновых капсул.
• Белый контейнер из HDPE с крышкой из PP, с средством, поглощающим влагу (капсула из силикагеля), содержащий 30 твердых желатиновых капсул, в картонной коробке.
• Контейнер из оранжевого стекла с крышкой из HDPE и средством, поглощающим влагу (жел силикагеля), содержащий 15 твердых желатиновых капсул, в картонной коробке.

Не все типы и размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Sandoz GmbH
Биохемическая улица, 10
А-6250 Кундль, Австрия
Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова улица, 57
1526 Любляна, Словения
Salutas Pharma GmbH
Улица Отто фон Герике, 1
39179 Барлебен, Германия
Lek S.A.
Улица Доманевска, 50 С
02-672 Варшава
S.C. Sandoz S.R.L.
Улица Ливезень, 7А
РО-540472 Тиргу-Муреш, Румыния
Lek Pharmaceuticals d.d.
Улица Тримлини, 2Д
9220 Лендава, Словения
Lek S.A.
Улица Подлипье, 16
95-010 Стыркув

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
Улица Доманевска, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:06/2024
Логотип Sandoz