Оптиглобин

1. Что такое лекарство Optiglobin и для чего оно используется

Лекарство Optiglobin содержит нормальные человеческие иммуноглобулины (также называемые антителами).
Иммуноглобулины являются нормальными компонентами человеческой крови, которые помогают организму бороться
с инфекциями. Лекарство Optiglobin используется для повышения уровня антител в крови, когда уровень антител
слишком низок или когда необходимо использовать дополнительные антитела при определенных заболеваниях. (например,
заболевания иммунологического характера).
Лекарство Optiglobin используется у взрослых, детей и подростков (в возрасте 0-18 лет) в следующих
случаях:
Заместительная терапия, для повышения низкого уровня иммуноглобулинов до нормы у пациентов:

• которые родились с ограниченной способностью или неспособностью производить иммуноглобулины (синдромы первичного иммунодефицита).
• которые перенесли болезнь или лечение, которое привело к подтвержденному отсутствию производства иммуноглобулинов (вторичный иммунодефицит) и которые страдают тяжелыми или рецидивирующими инфекциями, не реагирующими на противомикробное лечение.

Иммуномодуляцияпри лечении определенных иммунологических расстройств у пациента:

• который не имеет достаточного количества тромбоцитов (первичная иммунная тромбоцитопения, англ. primary immune thrombocytopenia- ITP) и который обременен высоким риском кровотечений или будет проходить хирургическую операцию в ближайшем будущем.
• с синдромом Гийена-Барре, острым заболеванием, характеризующимся воспалением периферических нервов, которое приводит к тяжелой мышечной слабости.
• с болезнью Кавасаки, острым заболеванием, которое в основном поражает маленьких детей, характеризующимся воспалением кровеносных сосудов в организме.

PIL Optiglobin 100 мг/мл
(26-МАР-2024)
Версия 12.0 IVIg

• с хроническим воспалительным полирадикулоневритом демиелинизирующим, (CIDP), заболеванием иммунологического характера, поражающим периферические нервы и приводящим к медленно прогрессирующей мышечной слабости и онемению конечностей.
• с многофокальной двигательной нейропатией (MMN) иммунологического характера расстройством двигательных нервов, приводящим к прогрессирующей асимметричной слабости конечностей.

2. Важная информация перед использованием лекарства Optiglobin

Необходимо внимательно ознакомиться с этим пунктом. Перед началом приема лекарства необходимо обсудить это с
врачом.

Когда не использовать лекарство Optiglobin:

• если пациент имеет аллергию на иммуноглобулины или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6). Пациенты, имеющие аллергию на кукурузу, могут проявлять реакции повышенной чувствительности к глюкозе, которая является компонентом лекарства Optiglobin.
• если пациент имеет дефицит иммуноглобулина А (IgA) с присутствием антител против IgA. Лекарство Optiglobin содержит небольшое количество IgA, которое может вызвать аллергическую реакцию у этих людей.
• если пациент имеет неадекватно леченный диабет и уровень сахара в крови превышает нормальный уровень (не компенсированный диабет).
• если пациент имеет непереносимость глюкозы.
• если у пациента в最近 время произошла гиперосмолярная кома (потеря сознания из-за очень высокого уровня сахара в крови, которая приводит к тяжелой дегидратации и высокому уровню сахара в крови).
• если пациент имеет высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) по причинам, не связанным с диабетом.
• если пациент имеет высокий уровень лактата в крови (гиперлактатемия).

Предостережения и меры предосторожности

Для улучшения идентификации биологических лекарственных препаратов необходимо четко записать
название и номер серии (указанные на этикетке ампулы и коробки после сокращения Lot) вводимого препарата.
Перед началом использования лекарства Optiglobin необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В период инфузии и в течение как минимум 20 минут после введения лекарства необходимо внимательно наблюдать за пациентом,
чтобы обнаружить потенциальные нежелательные реакции (нежелательные побочные эффекты). Некоторые нежелательные реакции могут быть связаны с скоростью инфузии. Поэтому врач должен убедиться, что скорость инфузии является подходящей для данного пациента. В случае возникновения реакции во время инфузии
или после ее окончания необходимо немедленно сообщить врачу. Врач решит, следует ли прервать инфузию.
В определенных обстоятельствах может быть необходимо принятие особых мер предосторожности из-за повышенного риска возникновения нежелательных реакций. В следующих случаях необходимо контролировать пациентов во время инфузии и в течение первой часы после инфузии:

• в случае пациентов, получающих лекарство Optiglobin впервые;
• в случае замены препарата, содержащего нормальные человеческие иммуноглобулины, другим препаратом или когда с момента последней инфузии прошло длительное время;
• в случае пациентов с не леченной инфекцией или сочетающимся, хроническим воспалительным состоянием.

Аллергические реакции возникают редко, но могут возникнуть даже если пациент ранее принимал человеческие иммуноглобулины и хорошо их переносил. В случае возникновения аллергической реакции необходимо
немедленно прервать введение лекарства Optiglobin. В случае возникновения тяжелой реакции
чувствительности необходимо немедленно сообщить врачу или квалифицированному медицинскому персоналу. См. также пункт
4: «Возможные нежелательные реакции».
PIL Optiglobin 100 мг/мл
(26-МАР-2024)
Версия 12.0 IVIg
В случае возникновения тяжелых трудностей с дыханием, с сопровождающим повышением температуры тела в течение 1–6 часов после получения лечения, необходимо немедленно связаться с врачом или квалифицированным медицинским персоналом. Это может указывать на острое поперфузионное повреждение легких (англ.
transfusion-related acute lung injury- TRALI). TRALI может возникнуть в очень редких случаях после введения иммуноглобулинов. См. также пункт 4: «Возможные нежелательные реакции».

Факторы риска, возникающие во время лечения лекарством Optiglobin

Необходимо сообщить врачу или другому квалифицированному медицинскому работнику, если у пациента возникает любой из следующих факторов риска, поскольку они могут быть факторами риска во время лечения лекарством Optiglobin. В частности, необходимо сообщить квалифицированному медицинскому работнику:

• если у пациента есть проблемы с почками (почечная недостаточность);
• если пациент принимает лекарства, которые могут повредить почки;
• если пациент страдает сердечными, печеночными или почечными заболеваниями или влияющими на реабсорбцию воды в почках (эффект вазопрессина);
• если пациент принимает определенные мочегонные средства (так называемые петлевые диуретики);
• если пациент страдает диабетом (неадекватно высокий уровень глюкозы в крови). Лекарство Optiglobin содержит 50 мг глюкозы в одном миллилитре, что может повлиять на уровень сахара в крови;
• если у пациента выявлены сосудистые заболевания (заболевания кровеносных сосудов) или тромбоз (образование тромбов в кровеносных сосудах);
• если у пациента высокое кровяное давление;
• если пациент имеет избыточный вес;
• если у пациента есть заболевание, которое увеличивает вязкость крови (загущает кровь);
• если у пациента гиповолемия (снижение объема циркулирующей крови);
• если пациент является пожилым человеком (старше 65 лет);
• если у пациента есть признаки сепсиса, тяжелая черепно-мозговая травма или шок;
• если пациент получил травму головы в течение последних 24 часов;
• если пациент недавно перенес инсульт (Optiglobin содержит глюкозу, поэтому уровень сахара в крови может повыситься, что может усугубить влияние инсульта на мозг и затруднить его регенерацию);
• если у пациента есть метаболические расстройства из-за голодания или недоедания;
• если в организме пациента низкое содержание тиамина (витамина B1).

Во время использования лекарства Optiglobin необходимо учитывать следующие вопросы:

• важно, чтобы перед инфузией лекарства Optiglobin убедиться, что пациент достаточно гидратирован и что он производит адекватный объем мочи;
• может быть необходимо проверить уровень креатинина в сыворотке пациента (вещества, которая является показателем функции почек);
• может быть необходимо контролировать уровень глюкозы и (или) электролитов в крови. Это особенно важно в случае, если пациент принимает лекарства, усиливающие действие вазопрессина.

Влияние на результаты анализов крови

В случае необходимости проведения анализов крови необходимо сообщить врачу или квалифицированному медицинскому работнику, что пациент принимает лекарство Optiglobin, поскольку в растворе лекарства Optiglobin содержатся
антитела, которые могут привести к ложноположительным результатам анализов на наличие антител.

Лекарство Optiglobin и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
PIL Optiglobin 100 мг/мл
(26-МАР-2024)
Версия 12.0 IVIg
Вакцинация
Необходимо сообщить врачу, если у пациента планируется вакцинация или если недавно была проведена вакцинация. Лекарство Optiglobin может неблагоприятно влиять на эффективность некоторых живых вирусных вакцин, таких как вакцины против кори, краснухи, свинки и ветряной оспы. После использования лекарства Optiglobin необходимо выдержать трехмесячный интервал перед вакцинацией этими вакцинами. В случае вакцины против кори этот интервал может составлять даже 1 год.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Не изучалась безопасность использования этого лекарства у беременных женщин или кормящих грудью, однако
иммуноглобулины использовались у беременных женщин и кормящих грудью.
На основании клинического опыта, связанного с использованием иммуноглобулинов, не ожидается их вредного влияния на фертильность, течение беременности, на плод (нерожденного ребенка) или на новорожденного. В
случае введения лекарства Optiglobin беременным женщинам, в период родов, особенно в сочетании с
окситоцином, может возникнуть повышенный риск гипонатремии (низкого уровня натрия в крови).
В случае приема лекарства Optiglobin кормящими женщинами иммуноглобулины, содержащиеся в этом лекарстве, также могут быть обнаружены в грудном молоке. Не ожидается негативных последствий для новорожденных/младенцев, кормящихся грудью.

Новорожденные

Новорожденные - особенно рожденные преждевременно и с низкой массой тела при рождении - более подвержены повышенному риску возникновения слишком низкого или слишком высокого уровня сахара в крови (гипо- или гипергликемии) и поэтому должны быть особенно внимательно контролированы во время лечения лекарством Optiglobin, чтобы обеспечить адекватный контроль уровня сахара в крови и избежать возможных длительных нежелательных реакций.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Некоторые нежелательные реакции лекарства Optiglobin могут ограничивать способность вождения транспортных средств и
эксплуатации машин. Пациенты, у которых во время лечения возникли нежелательные реакции, должны подождать до
их исчезновения перед началом вождения или эксплуатации машин.

Лекарство Optiglobin содержит глюкозу

Лекарство Optiglobin содержит 50 мг глюкозы в одном миллилитре (5% глюкозы), которая может привести к повышению
уровня глюкозы в крови. Если пациент страдает диабетом, врач решит, необходимо ли контролировать уровень глюкозы в крови и вводить инсулин, особенно при введении высоких доз лекарства Optiglobin.

Информация о вирусологической безопасности лекарства Optiglobin

Лекарство Optiglobin производится из человеческой плазмы. В случае лекарств, производимых из человеческой крови или
плазмы, принимаются определенные меры предотвращения передачи инфекций пациентам. К ним относятся:

• осторожный отбор доноров крови и плазмы для исключения людей, подверженных риску носительства инфекций,
• исследование каждой полученной партии и пула плазмы на предмет наличия вирусов/инфекции и

PIL Optiglobin 100 мг/мл
(26-МАР-2024)
Версия 12.0 IVIg

• этапы обработки крови или плазмы, которые способны инактивировать или удалять вирусы.

Несмотря на принятие этих мер, при введении лекарств, приготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это относится также к вирусам и другим типам инфекций, которые еще не известны или появились недавно.
Принимаемые меры считаются эффективными в отношении вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусы гепатита В и С, а также вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19.
Использование иммуноглобулинов не было связано с инфекциями вируса гепатита А или парвовируса В19, возможно, потому что антитела против этих инфекций, содержащиеся в продукте, имеют защитный характер.